《[医药标准]-YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件.pdf（7页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、I CS 1 1 . 040 .3 0 C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 4 9 9 - 2 0 0 4 麻 醉 喉 镜 通 用 技 术 条 件 G e n e r a l s p e c i f i c a t i o n s f o r a n a e s t h e t i c l a r y n g o s c o p e 2 0 0 4 - 1 1 - 0 8发布 2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 0 499 - 20 04 前言 本标准中喉镜的接头部分符合 Y Y 0 4 9 8 . 1 -2 0
2、 0 4 喉镜连接件第 1部分: 常规挂钩型手柄一 窥视 片接头 和 Y Y 0 4 9 8 . 2 -2 0 0 4 ( 喉镜连接件第2部分: 微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座 。电气 安全部分执行 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准由上海医疗器械( 集团) 有限公司手术器械厂负责起草。 本标准主要起草人: 刘伟群。 YY 0 499 - 200 4 麻 醉 喉 镜 通 用 技 术 条 件 范围 本标准规定了麻醉喉镜的分类、 要求、 试验方法、
3、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于供插人咽喉作麻醉或抢救窒息用的麻醉喉镜( 以下简称喉镜) 。 2引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日 期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 0 4 0 -2 0 0 2 铜和铜合金板材 G B / T 3 2 8 0 -1 9 9 2 不锈钢冷轧钢板 G B / T 4 4 2 3 -1 9 9 2
4、铜及铜合金拉制棒( n e q I S O 1 6 3 7 : 1 9 8 7 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检验程序第一部分: 按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样 计划( I S O 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9 , I D T ) G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检查计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B / T 6 4 6 3 -1 9 8 6 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述( e q v I S O 3 8 8 2 : 1 9 8 6 ) G B 9 7 0 6 . 1 -1
5、 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ) GB 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 GB / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的镀层分类技术条件 Y Y 0 4 9 8 . 1 -2 0 0 4 喉镜连接件第 1部分: 常规挂钩型手柄一 窥视片接头( I S O 7 3 7 6 - 1 ; 1 9 9 4 , I DT) YY 0 4 9 8 . 2 -2 0 0 4 喉镜连接件第2部分
6、: 微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座( I S O 7 3 7 6 - 2 ; 1 9 9 7 , MOD) YY / T 1 0 5 2 -2 0 0 4 手术器械标志 YY / T 9 1 0 5 6 -1 9 9 9 医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴测试方法 3分类 3 门喉镜 喉镜分为直接照明式和纤维导光束照明式两种。 3 . 2 喉镜组成 喉镜由窥视片和手柄组成， 其型式和尺寸应符合产品标准中的规定。窥视片接头和手柄接头的连 接尺寸应符合 Y Y 0 4 9 8 . 1 -2 0 0 4中的规定 3 . 3 喉镜的材料 喉镜可选用 G B / T 4 4 2 3 -1 9 9 2中 H
7、 6 2或 Hp b 5 9 - 1材料、 GB / T 2 0 4 0 -2 0 0 2 中的黄铜板材料、 G B / T 3 2 8 0 -1 9 9 2 中的1 C r l 8 N i 9 或1 C r 1 3 材料， 也可选 用性能优于上述材料的 适用材料。 t YY 049 9- 20 04 要求 4 . 1 使用性能 4 . 1 . 1 窥视片与手柄的连接应符合 Y Y 0 4 9 8 . 1 -2 0 0 4中 3 . 1 3 . 4 , 3 . 6 , 3 . 9的规定。灯及灯座的要 求应符合 Y Y 0 4 9 8 . 2 -2 0 0 4中 5 . 1 , 6 . 1的规定
8、。 4 . 1 . 2 喉镜的光照应集中射在窥视片头端的中部， 不得有忽明忽暗现象。 4 . 1 . 3 手柄上的电池盖装卸应方便、 旋合应牢固， 不得有卡住或自动脱落现象。 4 . 1 . 4 导光束套管与窥视片接头的连接应密封， 不得有松动和液体侵人现象。 4 . 2外观 4 . 2 . 1 喉镜的焊接部位应牢固， 表面不得有气泡和堆积物存在 4 . 2 . 2 喉镜的表面应光滑， 无锋棱、 毛刺。 4 . 3 表面粗糙度 喉镜的 窥视片表面粗糙度参数R ， 之数值应不大于: 有光亮。 . 4 p m ， 无光亮。 . 8 k m . 4 . 4镀层 喉镜铜制件的电镀应符合 Y Y 0 0
9、 7 6 -1 9 9 2中规定的D . 1 _ , N i 1 0 / C r O . 3或D . / Ni 1 0 / C r O . 3 要求。 4 . 5尺寸 喉镜的窥视片长度 I _ 和窥视片宽度B应符合产品标准中的规定。 4 . 6照度 喉镜的照度应不小于表 1 的规定。 弃 1 哮镜 昭磨单位为勒克司 照度 窥视片型式规格 直接照明式 1 5 0 0 纤维导光束 照明式 咖一800 100一125一150 弯形 直形 7 0 ,8 09 0 . 1 0 0 4 . 7 安全性能 安全性能应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中规定的内部电源类 B型的要求 4 .
10、8 环 境试验 环境试验应符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中规定的气候环境 II组及机械环境 II组的要求及表 2的 规定 。 表 2环境试 验要 求及检测项 目 试验要求 试验要求 检测项 目 试 验 条件 / 持续 时 间 / h 恢 复 时间 / h 负载 状态 检侧 环境 初始 检侧 中间 检侧 最后 检侧 电源电压/ V 备注 额定 电压 一1 0% 额定 电压 额定 电压 +5% 额定工作低温 勺1 4. 1 . 2J 笙 任 月 后 低温贮存 一 4 04 44 . 1 . 2了 止 军 城 验条件 YY 04 99- 2 00 4 表 2 ( 续) 试
11、验要求 试验要求检测项 目 试验 条件 / 持续 时间 / h 恢复 时 间 / h 负载 状态 检侧 环境 初始 检测 中间 检测 最后 检侧 电源电压/ V 备 注 额定 电压 一1 0写 额定 电压 额定 电压 +5 % 额定工作高温 4 O14 . 1 . 2 丫 高温贮存5 5 4 44 . 1 . 2丫 正常试 验条件 额定工作湿热 4 08 0 % 44 . 1 . 2 J 湿热贮存 9 4 09 3 % 4 82 4 正 常试 4 . 1 . 2 J 验 条件 碰撞一个方 向 正常试 验条件 全性能( 除4 . 8外)J 5 试 验方 法 5 . 1 使用性能 5 . 1 .
12、1 按 YY 0 4 9 8 . 1 -2 0 0 4 和 Y Y 0 4 9 8 . 2 -2 0 0 4中规定的方法进行， 应符合 4 . 1 . 1的规定。 5 . 1 . 2 将窥视片与手柄安装于一体， 接通电源并用目力观察， 应符合 4 . 1 . 2 , 4 . 1 . 3 的规定。 5 . 1 . 3 将纤维导光束式喉镜的窥视片全部浸没于水中， 1 0 mi n后取出并擦干外表， 用螺丝刀拧开灯座 的密封螺钉， 以目力在灯光下检查， 应符合 4 . 1 . 4的规定。 5 . 2外观 用 目力观察， 应符合 4 . 2 . 1 , 4 . 2 . 2 的规定。 5 . 3 表面粗
13、糙度 用样块比较法进行， 应符合 4 . 3的规定。 5 . 4镀层 窥视片的镍层按 GB / T 6 4 6 3 -1 9 9 8中规定的方法测定， 铬层按 Y Y/ T 9 1 0 5 6 -1 9 9 9 中规定的方法 测定。应符合 4 . 4的规定。 5 . 5尺寸 用通用量具测量， 应符合 4 . 5的规定。 5 . 6照度 将照度计接收头的受光平面紧靠于喉镜窥视片的前端， 使受光平面处于与手柄轴线相平行、 与窥视 片正对且照度最大的位置上， 接通喉镜电源并读取照度计上的数值， 应符合 4 . 6的规定。 5 . 7 安全性能检验 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5
14、中 规定的方法进行， 符 合4 . 7 的规定。 5 . 8 环境试验 按 GB/ T 1 4 7 1 0 - 1 9 9 3中规定的方法讲行 ， 应符合 4 . 8的规宁 6检验规则 6 . 1 验收 喉镜应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。 YY 0 49 9- 200 4 6 . 2 组批规则 喉镜必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查( 型式检查) 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查按 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3中的规定进行。 6 . 3 . 2 抽样方案采用一次抽样， 抽样方案的严格性从
15、正常检查抽样方案开始， 其不合格分类， 检查项 目， 检查水平和 AQ L按表3的规定( 按每百单位产品不合格品数计算) 表 3 逐批检查 不合格分类A 类 B类C类 不合格分类组 IIQIQm 检查项 目 4 . 74 . 6 , 4 . 1 . 24 . 1 . 1, 4 .1 . 4 4 . 1 . 3 4 . 2, 4 . 3 4 . 5 检查水平 S - 1S -1 S 一45 一4S 一4 AQL全部合 格 2 . 5 41 06 . 56 . 5 6 . 4 周期检查 6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行周期检查: a ) 新产品投产前; b ) 连续生产的产品; c )
16、间隔一年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时 6 . 4 . 2 周期检查应按 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2中的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检查采用一次抽样方案， 其不合格分类、 试验组、 检查项目、 判别水平、 R Q L ( 不合格质量水 平) 和抽样方案按表 4的规定。( 按每百单位产品不合格品数计算) 表 4周期检查 不合格分类A类B 类 C类 试验组I1nm I口皿 检查项 目 4. 7 4 . 6, 4 .1 . 24 . 1 . 1 , 4 . 1 . 4 4 . 84 .
17、1 . 3 , 4 . 44 . 2, 4 . 34 . 5 判别水平I I RQL 3 06 5 抽样方 案全部合格3 0 1 13 1 2 6 . 4 . 4 周期检查合格， 是指本周期内所有试验组周期检查都合格， 否则就认为周期检查不合格。 标 志、 使用说明 书 7 . 1 标 志 7 . 1 . 1 每把喉镜按 Y Y / T 1 0 5 2 -2 0 0 4中的规定应有下列标志: a ) 制造商代号; b ) 材料代号 7 . 1 . 2 盒上应有下列标志与使用说明: a ) 制造厂名称、 地址、 注册商标; b ) 产品名称、 使用范围; a YY 04 99 - 200 4 c
18、 ) 数量、 规格; d ) 产品标准号; e ) 产品注册号。 7 . 1 . 3 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造厂名称和注册商标; b ) 检验员代号; c ) 检验日期 7 . 1 . 4 封签上应有下列标志: a ) 封贴 日期 ; b ) 包装员代号。 7 . 2 使 用说明书 7 . 2 . 1 使用说明书应包括下列内容: a ) 产品名称、 型号、 注册商标; b ) 用途、 使用方法; c ) 制造厂名称、 地址、 邮政编码; d ) 产品标准号、 产品注册号。 7 . 2 . 2 伸 用说明书的编写应符合 GB 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8中的规定 8 包装、 运输、 贮存 8 . ， 包装 8 . 1 . 1 每套喉镜包括窥视片和电筒及若干个小电珠应装人包装盒。盒内应有检验合格证、 使用说明 书、 产品合格证和清单各一份。盒上应贴有封签 8 . 1 . 2 特殊要求按订货合同的规定进行包装。 8 . 2 运输 装箱和运输要求按订货合同的规定 8 . 3 贮存 8 . 3 . 1 包装后的喉镜应贮存在相对湿度不超过 8 0 ， 无腐蚀气体和通风良好的室内。 8 . 3 . 2 喉镜经包装后， 在遵守贮存规则的条件下， 应保证在二年内不生锈。