[医药标准]-YY 0043-2005 医用缝合针.pdf

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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 31 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 4 3 -2 0 0 5 代替 YY 0 0 4 3 -1 9 9 1 医用缝合针 M e di c a l s u t ur e ne e dl e 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 00 43 - 20 0 5 A ll舀 本标准代替 YY 0 0 4 3 -1 9 9 1 医用缝合针 。 本标准与 Y Y 0 0 4 3 -1 9 9 1的主要差异如下: 增加产品名称

2、和特征的标示方法; 删除缝合针的直径与弦长的对应规定; 删除了针和针孔的基本尺寸和极限偏差; 调整测试三角刃口切割力所用的缝线的规格; 调整了硬度值 ; 增加了对无菌产品的要求。 本标准的附录 A、 附录 B 、 附录 C为规范性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海医用缝合针厂 本标准主要起草人: 余国恩、 金耀明、 周雅萍。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: -GB 3 1 5 2 -1 9 8 2 ; -GB 3 1 5 3 -1 9 8 2 ; GB 3 1 5 4 -1 9 8 2 ; -GB 3 1 5 5 -1 9 8 2 ; -GB n

3、2 1 1 -1 9 8 3 ; YY 0 04 3- 19 91 YY 0 043 - 2 00 5 医用缝合针 范 围 本标准规定了医用缝合针( 以下简称缝合针) 的产品分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于医用圆、 三角普通孔及弹机孔缝合针， 该产品供缝合内脏、 软硬组织、 皮肤等用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。

4、凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志( G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 , e g v I S O 7 8 0 ; 1 9 9 7 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1部分: 按接受质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划 ( GB/ T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 , I S O 2 8 5 9 . 1: 1 9 9 9 , I DT) G B / T 4 3 4 0 . 1 金属维氏硬度试验方法第 1部分: 试验方法( G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9

5、 9 9 , e q v I S O 6 5 0 7 . 1: 1 9 9 7 ) G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 Y B / T 5 2 1 9 医用缝合针钢丝 Y Y 0 1 6 7 -2 0 0 5 非吸收外斜缝线 中华人民共和国药典( 2 0 0 0年版) 分类与命 名 3 . 1 分类 缝合针分为一次性使用无菌缝合针和普通缝合针。 缝合针的规格型式见附录 A, 缝合针名称和特征应按下列方式标示: 口口口 口 X口 丁刃 二 一 - 规 格 代 号 :直 。 X 弦 长 一( 直径 D 通常是以实际 X1 0来标示数值 ) - - - - - - - - -针孔

6、代号: A表示普通孔( 为缺省值) B表示弹机孔 弧形: 直形( 为缺省值) , 1 / 2 弧、 3 / 8弧 型式: 圆或“ o 正三角或“ ” 反三角或“ v” 短刃三角或“ 短 刃 ” 三角半弯或“ 半弯” 示例: 直径 D=O . 6 mm弦长=2 4 mm针孔为普通孔型式为圆针3 邝 弧 则标示为: 圆3 / 8弧 6 X2 4 YY 0 04 3- 20 05 3 . 2 材 料 缝合针以Y B / T 5 2 1 9中规定的材料制造， 或采用能够适合缝合针针体的材料制造。 3 . 3 灭菌方式 缝合针以 Y射线或环氧乙烷气体灭菌。 4要求 4 . 1 使用性能 4 . 1 .

7、1 刺穿力 缝合针针尖应尖锐、 无弯钩， 其刺穿力应符合表 1的规定。 表 1 刺穿力 DI 载荷/N 刺穿力/ N 圆针三角针 0. 2, 0 . 3, 0 . 40 . 3 9 O . 6 3O . 4 9 0. 5, 0 . 6, 0 . 70 . 5 8镇0 . 6 8 簇0 . 5 8 0 . 8, 0 . 9, 1 . 00 . 7 8 O . 7 8O . 6 8 1 . 1, 1 . 2, 1 . 30 . 9 8 镇0 . 9 3镇0 . 7 8 注, L短于 1 2 mm不检验刺穿力. 4 . 1 . 2 切 割力 三角针刃口应锋利， 其切割力应符合表2的规定。 表 2切割

8、力 D/ mm缝合线规格 切割力/N 弧形三角针直三角针 0 . 4, 0. 5, 0. 6 医用真丝捻制徐层线4 - 0 镇5. 39成9 . 3 1 0 . 7, 0 . 8, 0 . 9簇6. 3 7 1 0 . 7 8 1 . 0, 1 . 1, 1 . 2镇7 . 8 4 ( 1 2 . 7 4 1 . 39 . 8 0 4 . 2 物理性能 4 . 2 . 1硬度 缝合针经处理， 其硬度应不小于5 2 0 H V a : 4 . 2 . 2 弹性 缝合针应有良好的弹性。 4 . 2 . 3 韧性 缝合针应有良好的韧性。 4 . 2 . 4 针尖强度 缝合针针尖应无虚尖， 针尖经规定

9、的加力速度加载荷顶压后， 不得有弯钩。 4 . 3 外观 4 A. 1 针体 缝合针表面应光亮、 色泽均匀， 针孔和针槽应光滑居中， 不得有毛刺或明显歪斜现象 4 . 3 . 2 三角针刃口 三角针刃口不得有卷刃、 白刃及锯齿状。 2 YY 0 04 3- 2 00 5 4 . 3 . 3表面粗糙度 表面粗糙度 R a 之数值应不大于 。 . 8 k m. 4 . 3 . 4 弹机孔嵌线 弹机孔嵌线不得有割线( 断股) 、 脱线等缺陷。 4 . 4 灭菌保证 若缝合针需要灭菌， 应经已确认过的灭菌过程进行灭菌， 使产品保证无菌。 4 . 5 环妞乙烷残留， 若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌， 则其

10、残留量应不大于1 0 Kg/g. 试验方法 5 . 1 使用性能 51 . 1 刺穿力试验 按附录B规定的试验方法进行， 应符合 4 . 1 . 1 的规定。 5 . 1 . 2 切割力试验 按附录 C规定的试验方法进行， 应符合 4 . 1 . 2的规定。 5 . 2 物理性能 5 . 2 . 1 硬度试验 按 G B / T 4 3 4 0 . 1中规定的方法进行， 在每支缝合针上测三点， 取其算术平均值， 应符合 4 . 2 . 1 的 规定。 5 . 2 . 2 弹性试验 采用弹性专用工具， 将弧形针的针尾固定在夹具上， 展开针尖至表 3 规定的弧形增大值后释放， 针 尖所指向的刻度值

11、即为变形量， 应符合 4 . 2 . 2 的规定。 表 3弹性试 验 弧形D/ mm L2 0 mm2 0 mm成L 蕊4 0 mm 4 0 mmL8 0 mm 弧形增大/(%) 变形量/(%) m ax. 增大/(%) 变形量/(%) m aX 增大/ ( %) 变形量/(肠) I n a x . 1 / 2弧 0 . 2 - 0 . 61 0 2 1 1 1 . 51 01 1 1 0. 7 0 . 99 9 1 . 0- 1 . 38 1 0 3 / 8弧 0. 2- 0 . 68 2 9 1 . 589 1 0 . 7- 0 . 97 1 . 0 - 1 . 3 7 8 注: 弦长在

12、1 2 m m以下不做弹性检验 5 . 2 . 3 韧性试验 将缝 合针针尾固定在韧性测试专用工具上， 直形针在半径为 6 m m的圆弧上弯曲近似至9 0 0 , 1 / 2 弧形针展开近似至3 / 8弧形， 3 / 8弧形针展开近似至直形， 均不得折断， 应符合4 . 2 . 3的规定。 5 . 2 . 4 针尖强度试验 采用缝合针针尖锋利度测定仪， 将试样缝针夹持在缝针夹具上， 针尖垂直顶压硬度不低于 HR C 6 0 钢块， 加载荷至表 1 规定的数值， 保持 5s -1 0s 后去除载荷， 以目力观察针尖无弯钩( 不包括针尖有毛 刺) ， 应符合 4 . 2 . 4的规定。 YY 0

13、04 3-200 5 5 . 3 外观 5 . 3 . 1 针体 以目力观察应符合 4 . 3 . 1 的规定。 5 . 3 . 2 三角刃口检验 以目力或 5 倍放大镜观察， 应符合 4 . 3 . 2的规定。 5 . 3 . 3 表面粗糙度检验 用表面粗糙度比较样块检验， 应符合 4 . 3 . 3的规定。 5 . 3 . 4 弹机孔嵌线试验 根据表4的规定， 将符合 Y Y 0 1 6 7 -2 0 0 5 要求的缝合线嵌人弹机孔内， 应符合 5 . 3 . 4 的规定。 表 4 缝合针和缝合线的对应规格 缝合针外径 D/ m m缝合 线规格 0 . 2, 0 . 3, 0 . 4 4

14、- 0 涂层捻制医用丝线 0 . 5, 0 . 6, 0 . 7 2。 涂层捻制医用丝线 0 . 8, 0 . 9, 1 . 02 涂层捻制医用丝线 1 . 1, 1 . 2, 1 . 35 涂层捻制医用丝线 5 . 4 灭菌检验 按 中华人民共和国药典 2 0 0 0 年版附录中( 无菌检验法) 进行检验， 应符合 4 . 4的规定。 5 . 5 环妞乙烷残留f 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 进行试验， 应符合 4 . 5的规定。 检验 规则 6 . ， 验 收 缝合针应经制造厂质量检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。 6 . 2 检验方式 缝合针应成批提交检验，

15、 检验分逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式检验) 。 6 . 3 逐批检验 6 . 3 . 1 缝合针的逐批检验应按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。 6 . 3 . 2 缝合针的逐批检验采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检验方案开始， 其不合格分类、 检验项 目、 检验水平和AQ L ( 接收质量限) 按表 5 、 表6的规定。 表 5圆针逐批检验 不合格分类A类B类C类 不合格分类组 IIn班WI 检查项 目 ; . : 4 . 2 . 1 4 . 2 . 2 4 . 2 . 3 4 . 1 . 1 ( 刺穿力) 4 . 2 . 4 4 . 1 . 1 ( 针

16、尖弯钩) 4 . 3 . 4 : . : . ; 检查水平 S 2S - 3S 4S 4S 4 AQL全部合格 4 . 02 . 51 . 01 . 01 0 注: 环氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告。 YY 0 04 3- 2 00 5 表 6 三角针逐批检验 不 合格分类A类s类C类 不合格分类组 IIII皿f vI 检查 项 目 : . : 4 . 2 . 1 4 . 2 . 2 4 . 2 . 3 4 . 1 . I ( 刺穿力) 4 .1 . 2 4 . 2 . 4 4 . 1 . 1 ( 针尖弯钩) 4 . 3 . 4 4 . 3 . 1 4 . 3 . 2 4 . 3

17、. 3 检查 水平 S 2S - 3S 4S 4S 4 AQL全部合格 4 . 02 . 51 . 01 . 01 0 注:环氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告。 6 . 4 周期检验 6 . 4 . 1 下列情况下应进行型式检验: a ) 新产品投产前; b ) 连续生产中每二年不少于一次; c ) 间隔半年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。 6 . 4 . 2 周期检验的检验项目及抽样同逐批检验。 6 . 4 . 3 周期检验中若出现不合格项目， 应重新加倍抽取样本， 对不合格项目 重新进行检验。 检验

18、仍不 合格 ， 则判周期检验不合格。 标 志、 使用说明书 7 . 1 标志 7 . 1 . 1 小包装 缝合针包于中性塑料薄膜内， 然后放人小包装内封口， 袋上应有下列标志: a ) 制造厂名称和商标; b ) 产品名称; 。 ) 产品标准号; d ) 型式规格; e ) 数量 ; f ) 生产日期; 9 ) 生产批号; h ) 产品注册号、 企业生产许可证号。 7 . 1 . 2 中包装 将包装好的小包装装人一中包装内， 中包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称和商标; b ) 产品名称; c ) 产品标准号; d ) 型式规格; e ) 数量 ; D生产 日 期; 刃 生产批号; YY

19、 0 043 - 20 05 7. 1 .3 产品注册号、 企业生产许可证。 大包装 将包装好的中包装装人一大包装内， 大包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称和商标; b ) 产品名称; c ) 产品标准号; d ) 型式规格 ; e )数量 ; f ) 质量( 毛、 净质量) ; 9 ) 体积( 长X宽X高) ; h ) 生产日 期 ; i ) 生产批号; 1 ) 产品注册号、 企业生产许可证号; k ) 有关储运标志应符合 G B / T 1 9 1 的规定。 7 . 1 . 4无菌标 志 若产品是灭菌产品， 则大、 中、 小包装的标志除上述要求外， 应增加: a ) 灭菌方法; b

20、) 灭菌有效期; 。 ) 包装上应有“ 无菌” 和“ 包装破损， 禁止使用” 等字样。 7 . 2 使用说明书 7 . 2 . 1 使用说明书的编写应符合 G B / T 9 9 6 9 . 1的规定。 7 . 2 . 2 使用说明书应包括如下内容: a ) 生产名称及地址; b ) 缝合针的有关批准文号和产品标准号; c ) 缝合针的使用范围及有关注意事项; d ) 缝合针的性能及制造材料; e ) 安全使用的要求。 8 包装、 运输、 贮存 8 . 1 包装 大包装应有足够的强度， 保证产品在正常运输、 储存条件下， 包装上的字样或标志应能保持清晰， 不 应因历时久而模糊不清。特殊包装按订

21、货合同进行。 8 . 2运输 运输按订货合同的规定。 8 . 3贮存 包装后的缝合针应存放在相对湿度不大于8 0 、 无腐蚀性气体、 清洁和通风良好的室内。 8 . 4其他 在遵守贮存规则的条件下， 从出厂日起保证在一年半内不生锈。 YY 00 43 - 20 05 附录A ( 规范性附录) 缝合针 的墓本 型式 。一粤 5 : 1n LL- fb fr 圆 1 / 2 弧三角1 / 2 弧 圆3 / 8 弧 三角3 / 8 弧短刃三角1 / 2 弧 短刃三角3 / 8 弧 反三角3 / 8 弧 三 角 半奄 1 m 普追孔 ( A)弹机孔 ( B) YY 00 43 - 200 5 附录B

22、( 规范性附录) 缝合 针针尖锋利度测定仪 B. 1 定义 缝合针针尖锋利度: 缝合针针尖垂直刺穿铝箔所需之力。 B . 2 缝合针针尖锋利度测定仪( 图B . 1 ) 仪器应符合下列要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 B . 2 . 1 针尖锋利度刺穿力单位以 N” 表示。 B . 2 . 2 仪器的满荷重、 最小示值及速度应符合表 B . 1 的规定。 表 B. 1 项目标示 满荷重 1 . 2 N 最 小示值 0 . 0 09 8N 速度(0 . 0 9 8 N/ s B . 2 . 3 仪器的示值误差应不大于0 . 0 0 9 8 N, B . 2 . 4 仪器应有校正水平和

23、防震装置， 缝针夹具夹持缝针的部位应能调节， 使用时应平稳。 B . 2 . 5 仪器的传动装置应灵敏可靠， 当刺穿铝箔时与电极接触， 指针应 自动停止。 B . 2 . 6 仪器的起始感量应不大于。 . 0 1 8 6 N, B . 3 检验缝合针针尖锋利度测定仪用的铝箔 B . 3 . 1 铝箔表面应洁净、 光滑， 无重叠或严重褶皱、 霉斑、 砂眼。 B . 3 . 2 铝箔为软性材料， 厚度为0 . 0 5 m m , 偏差为士 。 . 0 0 2 m m， 纯度不低于9 9 . 5 %. B . 3 . 3 铝箔的抗拉强度不小于3 k g / mm ， 伸长率应不小于 3 %0 B .

24、 4 试验方法 B . 4 . 1 将试样缝针夹持在缝针夹具上， 通过传动系统使缝针逐渐加力于铝箔上， 摆杆相应转动， 当作 用于针尖的力超过铝箔强度时， 针尖即刺穿铝箔与电极接触， 仪器自动停止加力。此时， 摆杆上指针所 指示的值即为该针尖的刺穿力。 B . 4 . 2 按下工作控制开关按钮， 使摆杆和指针复位。 B . 4 . 3 移动铝箔夹具内的铝箔， 使各刺穿孔的间距大于试样直径的3倍以上。 B . 4 . 4 重复上述B . 4 . 1 , B . 4 . 2 , B . 4 . 3的步骤， 测定 3 次， 取其算术平均值。 YY 0 04 3 - 2 00 5 4，曰1月州1月1

25、1 电源开关; 2 - 4 工作控制开关; 5 -铝箱夹具; 6 缝针夹具; 7 调节摆杆; 8 水平仪。 缝合针针尖锋利度测定仪 YY 0 04 3- 2 00 5 附录C ( 规范性附录) 缝 合针三角刃 口锋利度测定仪 C. 1 定义 缝 合针三角刃 口锋利度 : 三角缝合针平面两侧 的刃口垂 直切割缝合线所需之力。 C . 2 缝合针针尖锋利度测定仪( 图C . 1 ) 仪器应符合下列要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 C . 2 . 1 缝合针三角刃口切割力单位以“ N” 表示; C . 2 . 2 仪器的满荷重、 最小示值及速度应符合表C . 1 的规定。 表 C . 1

26、 项目标示 满荷重2 9 . 40N 最小示值 0 . 9 8 N 速度 (0 . 0 9 8 N / s C . 2 . 3 仪器的示值误差应不大于。 . 9 8 N C . 2 . 4 仪器应有校正水平和防震装置， 夹针夹具夹持缝针的部位应能调节， 使用时应平稳。 C . 2 . 5 仪器的传动装置应灵敏可靠， 当割断缝合线时指针应自动停止. C . 2 . 6 仪器的起始感量应不大于 1 . 8 6 Ne C . 3 检验缝合针三角刃口锋利度测定仪用的缝合线 C . 3 . 1 缝合线为4 - 。涂层捻制医用丝线， 其打结强度应符合 Y Y 0 1 6 7 - - 2 0 0 5 的要求

27、。 C . 3 . 2 缝合线表面应洁净、 干燥、 无打结缺陷。 C . 3 . 3 缝合线不得超过标准规定的使用期限。 C . 4 试验方法 C . 4 . 1 将缝合针三角刃口 ( 缝合针平面刃口的 一侧) 向下固定在夹针夹具上， 并将缝合线对折打结长 度为9 c m -1 0 c m， 然后挂于上夹具上， 使缝合线自然下垂成 U型， 并套人三角针刃口前端( 三角刃口全 长的三分之一处) 进行切割。当三角刃口割断缝合线时， 指针所指的刻度即为三角针刃口切割力。 C . 4 . 2 按下工作控制开关按钮， 指针复位。 C . 4 . 3 将夹针夹具转动 1 8 0 0 ， 即可测定缝合针的另一侧平面刃口的切割力， 试验方法同C . 4 . 1 . C . 4 . 4 每支三角缝合针两平面刃口各切割一次， 取其算术平均值。 YY 0 04 3- 2 00 5 脚爪手柄 图 C .缝合针三角刃口锋利度测定仪