[医药标准]-YY0477-2004 角膜塑形用硬性透气接触镜.pdf

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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 9 9 C 4 0 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 4 7 7 - 2 0 0 4 角膜塑形用硬性透气接触镜 R i g i d g a s p e r me a b l e c o n t a c t l e n s e s f o r o r t h o k e r a t o l o g y 2 0 0 4 - 0 3 - 2 3 发布 2 0 0 5 - 0 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 04 77 - 20 04 o li舀 本标准非等同国际标准， 参照相关的国际、 国内标准的技术内

2、容和国内、 外相关法规的有关内容制 定 ， 主要有 : I S O 8 3 2 0 一 工 眼科光学接触镜和护理产品的词汇第 1 部分: 接触镜 I S O 8 3 2 1 - 1 光学和光学仪器接触镜第 1 部分: 硬性角膜、 巩膜接触镜技术规范 I S O 8 5 9 9 眼科光学接触镜光谱透过率测试 I S O 9 3 3 7 - 1 眼科光学接触镜后顶焦度测试第 1 部分: 焦度计 I S O 9 3 3 8 眼科光学接触镜直径测量 I S O 9 3 3 9 - 1 眼科光学接触镜厚度测量第 1 部分: 硬性接触镜 I S O 9 3 4 。 眼科光学接触镜硬性接触镜应力测量 I S

3、 O 9 3 4 1 眼科光学接触镜硬性接触镜的内在质量和表面缺陷测试 I S O 9 3 6 3 - 1 眼科光学接触镜接触镜生物相容性评价细胞毒性试验第 1 部分: 琼脂覆盖试验和生长抑制试验 I S O 9 3 9 4 眼科光学接触镜材料生物相容性评价接触镜兔眼内试验 I S O 9 9 1 3 - 1 眼科光学接触镜极谱法测量氧透过率 I S O 9 9 1 3 - 2 眼科光学接触镜库仑法测量氧透过率 I S O 9 9 1 4 眼科光学接触镜接触镜材料的折射率测量 I S O 1 0 3 3 8 眼科光学接触镜曲率的测量 I S O 1 0 3 3 4 眼科光学接触镜接触镜测试用盐

4、溶液 I S O 1 0 3 4 0 眼科光学接触镜萃取物质测量方法 I S O 1 1 5 3 9 眼科光学接触镜接触镜和角膜接触镜护理产品的分类方法 I S O 1 4 5 3 4 眼科光学接触镜和护理产品的词汇基本要求 国家药品监督管理局发布的行政规章 角膜塑型镜经营监督管理规定 。 美国 F D A发布的技术文件用于角膜塑形术的硬性透气接触镜上市指南 。 本标准涉及到医疗器械产品技术及安全性能， 属于强制性标准。 本标准的附录 A和附录 B是规范性附录。同时， 考虑到角膜塑形用硬性透气接触镜在角膜塑形术 实施中的实际情况， 角膜塑形用硬性透气接触镜的本身质量仅为其在临床应用中有效性和安

5、全性的一 个方面， 其正确的验配是另一重要的方面。为此， 在本标准附录 C中提出了推荐性的规范化验配程序， 作为本标准的资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人: 何涛、 贾晓航、 齐备、 陈献花、 姜晓路、 文燕。 YY 04 77 - 20 04 角膜塑形用硬性透气接触镜 范 围 本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语、 分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 包装要求 和推荐性的验配程序。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标

6、准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器皿检验方法第二部分: 生物试验方法 G B / T 1 7 3 4 1 光学和光学仪器焦度计 G B / T 1 6 8 8 6 . 5 医疗器械生物学评价第 5 部分: 体外细胞毒性试验 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 医疗器械生物学评价第 1 0 部分 : 眼

7、刺激和致敏试验 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 1 医疗器械生物学评价第 1 1部分: 全身毒性试验 I S O 1 0 3 3 4 眼科光学接 触镜接触镜测试用盐溶液 中华人民共和国药典二部( 2 0 0 。 版) 术语和定义 下列术语 和定义适 用于本标准 接触镜c o n t a c t le n s e s 任何设计成可佩戴在眼角膜前表面的镜片。 注: 接触镜的定义包含了近视镜片、 远视镜片和试用( 诊断) 镜片 3 .2 硬性透气接触镜 r i g i d g a s p e r m e a b l e c o n t a c t l e n s e s 具有透氧性的硬性

8、材料制成的接触镜， 通常接触镜所用的聚合材料中含有有机硅和有机氟成分。 3. 3 角膜塑形用硬性透气接触镜 r i g i d g a s p e r m e a b l e c o n t a c t l e n s e s f o r o r t h o k e r a t o l o g y 采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态， 从而矫正眼屈光不正为目的的硬性透气接触镜( 以下简称 角膜塑形镜) 。 3 .4 透叙系数( Dk 值) o x y g e n p e r m e a b i l i t y 气体溶解系数和扩散系数的乘积。 注 1 : 是接触镜材料最常用的参数之 一 。 注

9、2 : 单位为( c m / s ) mL O z / ( mL “ h p a ) 或( c m O , “ c m) / ( c m “ s “ h P a ) 用百帕为单位得到的 D k数值乘以 1 . 3 3 3 2 2 即得到以毫米汞柱为单位计算的 D k值 注 3:透氧系数 : 一定条件下 ， 在单位气压差下 ， 单位厚度 的接 触镜 材料的氧通量 。 透氧 系数二 气体量 ( c m ) X厚度 ( c m) 面积( c m ) X时间( 0 X压力差( h Pa ) YY 04 77 - 20 04 3. 5 透氧，( D k / t 值) o x y g e n t r a

10、n s m i s s i b i l i t y 透氧系数除以被测材料的平均厚度 3. 6 试用( 诊断) 镜片t r ia l l e n s 仅用来让研究人员或配戴人员确认或辅助确认潜在配戴患者镜片规格的镜片。 3 .7 湿润角 w e t t i n g a n g l e 标准盐溶液、 被测材料和空气间所形成界面切线的夹角。 3. 8 弹性模f m o d u l u s 被测材料发生特定应变时所产生的应力， 单位为 MP a o 3. 9 总萃取率t o t a l e x t r a c t a b l e s 高分子量聚合物单体和其他可萃取物的总含量与原始质量的百分比。 3 .

11、 1 0 总直径t o t a l d i a me t e r s 角膜塑形镜最大尺寸外径， 以mm为单位。 3 . 11 光学区 / 塑形区 o p t i c z o n e 起塑形作用并且具有光学效应的后表面弧形区域。 3 . 1 2 后光学区 直径b a c k o p t i c z o n e d i a m e t e r s 角膜塑形镜光学区弧与相邻弧曲率变化为分离点所测量的直径。以mm为单位。 3 . 1 3 基弧b a s e c u r v e 角膜塑形镜的光学区内曲面的曲率半径， 以 m m为单位 3.1 4 反转弧rev e r s e c u rve 角膜塑形镜的

12、紧邻基弧的第二弧， 比基弧弯， 用于补偿基弧与角膜中心曲率的差异所带来的矢深改 变，以mm为单位。 3. 1 5 配适弧a l i g n m e n t c u rve 角膜塑形镜的紧邻反转弧， 比反转弧平， 但比基弧弯， 是配戴镜片时与角膜适配定位的弧面， 以mm 为单位 3. 1 6 反转 弧宽r e v e r s e c u r v e wi d e 镜片反转弧垂直于对称中心截面上的投影之间椭圆半轴的长度差， 以mm为单位。 3.1 7 配适弧宽a l i g n m e n t c u rve w i d e 适配弧垂直于对称中心截面上的投影之间椭圆半轴的长度差， 以mm为单位 3

13、. 1 8 中心厚度c e n t e r t h i c k n e s s YY 0 47 7- 2 00 4 角膜塑形镜的镜片中心前后表面的垂直距离， 以mm为单位。 3. 1 9 反转n 何设计c o m p l e x r e v e r s e g e o m e t r y d e s i g n 通常角膜塑形镜的镜片设计为数个曲率不同的弧面， 基弧较角膜的中心曲率平。第二弧较基弧弯， 称为反转弧。第三弧较反转弧平， 但较基弧弯， 称为配适弧。边缘弧较角膜相应的区域平。与角膜中心 的形 态相逆 ， 如 图 1所示 r l 基弧曲率半径; 几反转弧曲率半径; 配适弧曲率半径; r

14、。 边弧曲率半径; d , 光学区直径; d 反转弧径宽; d , -配适弧径宽; d , -边弧径宽。 图 1 镜片示意图 3. 20 光谱透过率 ( T x ) s p e c t r a l t r a n s m i t t a n c e 在正人射情况下， 标准盐溶液中透过被测材料的某单位波长的光谱辐射通量与人射前的光谱辐射 通量的比值。 3. 21 可见光谱平均透射率%a v e r a g e t r a n s m i t t a n c e o f v i s i b l e s p e c t r u m 在给定波长4 2 0 n m-7 2 0 n m范围内， 光谱透射率

15、的积分值与可见波长段宽的比值， 用百分比 表示 : T v z、 一 1 / 3 0 0 丁 vzo r ( A ) d d X 。 。 % 3. 2 2 使用周期 u s a b l e p e r i o d 镜片启用至抛弃的时限。 4分类 4 . 1 角膜塑形镜按材料的透妞系数可分为: YY 04 77- 2 00 4 中 透氧系数: 5 0 -9 0 ; 高透氧系数: 9 0以上。 4 . 2 角膜塑形镜按配戴方式可以分为: 日戴型: 镜片戴 上 至摘下的时限和时段， 仅限白天配戴。 夜戴型: 仅限夜间配戴。 5要 求 5 . 1 角膜塑形镜的几何参数和允差 角膜塑形镜的几何参数和允差

16、按表 1的规定要求。 表 1 几何参数范 围值和 允许误 差 单位 为毫米 序号参数项目推荐范围值 允差值 1 总直径 9 . 6 一 1 1 .6士 0 .1 0 2 光学区直径 5 . 5 一 7 . 0士 0 . 2 0 3 反转弧宽度 0 . 4 - - 1 . 0士 0 .1 0 4 配适弧宽度 0 . 4 一 1 . 0士 0 .1 0 5 基弧半径 7 . 5 0 - 9 . 9 3士 0 . 0 5 6 反转弧半径比基弧弯 士 0 . 3 0 7 配适弧半径小于基弧， 大于反转弧 士 0 . 2 0 8中心厚度 士 0 . 0 2 5 . 2 角膜塑形镜的光学参数和允差 角膜塑

17、形镜的光学参数和允差按表 2 的规定要求。 表 2角膜 塑形镜的光学参数和允差 序号参数项 目范围值和单位允 差 值 1 后顶焦度 0 . 0 0 D至一5 . 0 0 D 一5 . 0 0 D至 一1 0 . 0 0 D 土 0. 1 2 D 士0 . 1 8D 2棱镜度0 . 0 0 至 6 . 0 0 A士0. 25 3柱镜度 0 . 0 0 D至一2 . 0 0 D 一2 . 0 0 D至一4 . 0 0 D 士 0. 2 5 D 士0. 3 7D 4柱镜轴0 0 至 1 8 0 0 士5 - 5 可见光谱平均透过率 不着色大于或等于8 8 %， 着色大于 7 0 % 注: U为屈光度

18、; 为棱镜度。 5 . 3 塑形镜的物理性能要求 5 . 3 . 1 角膜塑形镜的应力要求 角膜塑形镜成品应无应力产生，通过正交的偏振光后， 视野黑度无明显变化。 5 . 3 . 2 镜片断裂强度和变形强度 用垂直于角膜塑形镜片径向的平行平面夹持镜片， 并对镜片边缘经沿径向施力。当角膜塑形镜片 的变形量( 镜片变形时， 两平行平面的间距相对于形变前的间距比) 达到 3 0 %时， 边缘特定点所受的力 应大于 7 0 z 。当角膜塑形镜片的变形量达到 7 0 %时， 镜片不破裂， 此时所承受的变形力应不小于 YY 04 77 - 20 04 2 0 0 g , 5 . 3 . 3 角膜塑形镜的舰

19、透过f ( Dk / t ) 和所采用的镜片材料的妞透过系数( D k ) 值的要求 角膜塑形镜所采用的镜片材料的氧透过系数( D O夜戴型应大于9 0 ( c m / s ) ( k L O i / mL X h P a ) 3 5 0C旧 戴型应大于 5 0 ( c m / s ) ( p L O2 / m工 一 X h P a ) )3 5 0C ， 其标称值由制造厂确定， 允差为一2 0 %, 注: 3 5 表示在3 5 0C条件下侧试。 5 . 4 角膜塑形镜所使用材料的物理性能要求 5 . 4 . 1 材料的成分 角膜塑形镜所使用材料为含有有机硅和有机氟成份聚合材料， 各制造商应提

20、供相应材料的成分红 外光谱的图谱， 材料所测试的图谱应符合所提供图谱的要求。 5 . 4 . 2湿润角 所采用材料的湿润角其标称值由制造商确定， 允差值为士1 5 %e 5 . 4 . 3 折射率 所采用材料折射率的标称值由制造商确定， 其允差值为士。 . 。 。 2 。 5 . 5 角膜塑形镜材料生物相容性 角膜塑形镜的材料与人眼组织有良好的生物相容性， 对配戴患者的眼睛无刺激作用， 不含有毒、 有 害物质 5 . 5 . 1 萃取物质 经过萃取试验后， 可萃取物质的总萃取率应低于 。 . 5 %, 5 . 5 . 2 体外细胞毒性 角膜塑形镜材料的细胞毒性小于等于 1 级。 5 . 5 .

21、 3 兔眼内生物相容性试验 按附录B的要求进行兔眼内生物相容性试验， 无阳性反应。 5 . 5 . 4 全身毒性试验 角膜塑形镜应通过全身毒性试验。 5 . 6 角膜塑形镜片颜色要求 应设计为左右配戴的镜片两种颜色， 镜片材料分为两种颜色， 使配戴者分清镜片。 5 . 7 角膜塑形镜片的微生物要求 角膜塑形镜片可以非无菌包装供应。在有效期内， 每个镜片的细菌限度应低于1 0 0 c f u , 角膜塑形镜镜片若采用无菌供应， 无菌程度( S . A . L ) 应当小于 1 0 - 6 , 镜片无菌提交的包装应当在正常的贮存、 运输和处理的条件下保持无菌， 到内包装打开或毁坏 为止。 5 .

22、8 角膜塑形镜试用镜片的要求 角膜塑形镜试用镜片的材料应当用实际使用的角膜塑形镜的材料制作， 制造商应当对可重复使用 的试用镜片提供每次使用之间的灭菌维护指导。 5 . 9 角膜塑形镜镜片的材质、 边缘和表面质t要求 5 . 9 . 1 材质的整体应无气泡、 条纹、 雾痕、 残余颗粒、 夹杂物等现象产生。 5 . 9 . 2 表面应光滑均匀， 无斑点、 明显划痕和凹坑等疵病 5 . 9 . 3 i 17 i t 应光滑 ， 不得有缺杨 . 手V il 现象， 镜 片各弧 面的空接处 应平滑规则 ， 讨清均匀一致 抽 样 6 . 1 镜片验收前要求 角膜塑形镜根据验配处方订制生产， 不制定统一的

23、规格进行批量生产。根据验配处方单对出厂的 角膜塑形镜镜片的编号、 角膜曲率处方、 屈光处方、 直径等参数核对后方可提交验收。 YY 04 77 - 20 04 3 . 2 检验分类 角膜塑形镜的成品镜片， 检查分为出厂检验和型式试验。 6 . 3 出厂检验 角膜塑形镜的成品镜片按处方参数生产后， 出厂前必须对全部的产品进行逐个检查， 检查的项目 为: 5 . 1表 1 中序号 1 , 2 , 3 , 4 , 5 , 8， S . 2 , 5 . 3 . 1 , 5 . 9 ， 第 8章， 9 . 1 ， 必须全部合格。 5 . 4 型式 试验 6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行型式试验

24、: a ) 新产品投产前的定型试验( 包括老产品转产) ， 医疗器械产品注册时; b ) 连续生产中的产品， 一年不少于一次; c ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; d ) 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时 6 . 4 . 2 型式试验的方法 在出厂检验合格的角膜塑形镜成品中，随机抽取 6片作为样本， 进行产品的物理性能检查， 项目为 5 . 1 , 5 . 2 , 5 . 3 . 1 , 5 . 6 , 5 . 9 。并提供足够的样品进行 5 . 3 . 2 , 5 . 3 . 3 , 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 7 , 5 . 8 ， 第 8 章， 9 . 1的试 验

25、， 检验项目必须全部符合要求。 注 1 : 6 . 4 . 1中c ) 的情况下， 可以根据实际情况仅对产品有影响的检验项 目进行试验 注 2 : 6 . 4 . 1中b ) 的情况下， 可以不进行 5 . 4 . 1 ， 第8章， 9 . 1的试验 试验方法 7 . 1 可见光谱平均透过率 7 . 1 . 1 检测仪器和精度 带有 积分球的分光光度 计， 应在标定适用的电压范围内， 测量不确定度优于。 . 5 %， 波长精度不低 于 1 n m, 测量光谱范围不小于 3 8 0 n m - 7 8 0 n m. 注标定适用的电压范围， 应包含标称可正常工作的最大电压到最小电压的波动， 包括测

26、量过程中的电压的波动。 7 . 1 . 2 环境和样品要求 在温度 2 0 士5 的条件下， 角膜塑形镜成品试样在标准盐溶液中平衡不少于 3 0 mi n . 7 . 1 . 3 试 验通用要求 7 . 1 . 3 . 1 检测应在符合 7 . 1 . 1 规定的双路分光光度计或单路分光光度计上进行。图 2给出了双路分 光光度计的一路光路或单路分光光度计光路的测量原理示意图。图中的一个平面反光镜仅作为光路折 转的一个示意， 最终测量光束应保持自然光特征， 无任何方向的波面推迟和任何形式的偏振现象， 注: 对干单光路测量系统， 能满足精度要求的也是可行的 7 . 1 . 3 . 2 检测应规定孔

27、栏直径为 5 mm士。 . 5 m m， 并设置于光度计人射光路处尽可能的贴近试样， 孔 栏中心与试样几何中心的连线应与人射光路光轴平行并尽可能的重合。 7 . 1 . 3 . 3 检测应在对装有标准盐溶液的比色皿进行校准后进行。采用双路分光光度计的校准， 应用两 只性能特征一致的， 装有同样标准盐溶液的比色皿校准。 7 . 1 . 4测试和数据处理 光谱透过率测量， 将检测试样放人比色皿测位时和未放人时的某中心波长在特定光谱间隔的平均 透过率， 如( 1 ) 所示: 掣 澳 之 口 ( 人) . . . . . . . 。 (1) 式 中: CIO中心波长为x ， 在特定光谱间隔的平均人射辐

28、射通量; YY 0 47 7- 20 0 4 0 ( 劝中心波长为A ， 在特定光谱间隔的平均出射辐射通量。 可见光谱平均透过率， 如式( 2 ) 所示: 之 “r x.。 人 I=- 40 0 (2) 注 1 : 本标准规定该特定光谱间隔小 应取 5 n 二或 1 0 n me 氏2 : 光 透 过 率 计 算 方 法 见 下 式: 见。 v ( l ) p 1 ! 一些吴 1厂 . 一 Z u m p ,1 式中: t 等辐射源的光透射率; ( d ) 人眼明视觉光效函数。 积 分 球 探 洲 器 石 英 比色 皿 光画 涟光片 平 面 石 被洲样 一 fs-一 淤平面。 图 2光谱透过率

29、 的测 f 7 . 2 折射率的测定 7 . 2 . 1 检测仪器和精度 折射率精度士。 . 0 0 0 5 ， 量程 1 . 3 0 0 0 - 1 . 7 0 0。的阿贝折射仪。 7 . 2 . 2 环境和样品要求 试验样品在温度 2 0 士5 的条件下存放 3 0 min， 被测样品有表面抛光的平面。 7 . 2 . 3测试原理 比较光线透过表面平坦光滑的被测样品和相同光线透过一个已知折射率的棱镜时的角度差异， 见 图 3 。 观 察 屏 彼 洲 样 品 三 梭 镜广一/ 6k*#f3t一 mly1i - - - - - - - - 图 3 折射率 的测f YY 047 7 - 200

30、4 计算方法见式( 3 ) n s i n ( a ) n= 不 : in 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (3) 式 中: 被测材料折射率; 对照材料 的折射率 ; a 一一光线人射对照材料差异的角度 7 . 2 . 4 测试 在阿贝折射仪的测量棱镜表面滴上一滴比被测材料折射率高的接触液， 将被测样品的抛光平而放 置在阿贝折射仪的棱镜表面。开启测量仪器的光源， 调节焦距手轮， 使阿贝折射仪目镜中出现明显的明 暗光界， 在刻度盘上读出折射率值。记录3次取算术平均值， 其结果应符合5 . 4 . 3的要求 7 . 3 后顶焦 度的测f 7

31、. 3 . 1 检测仪器和精度 焦度精度士。 . 1 2 5 D, 量程+2 5 . 0 0 D 一一2 5 . 0 0 D， 符合G B 1 7 3 4 1 规定的手动调焦式焦度计， 同时 采用角膜接触镜测量专用托座， 托座的最小孔径为 4 mm 7 . 3 . 2 环境和样品要求 在温度 2 0 士5 的条件下存放 3 0 mi n的成品角膜塑形镜. 7 . 3 . 3 测试原理 预先将发光的可移动视标放置于已知焦度的光学聚焦系统的第一主焦点上， 此时视标的投射光透 过聚焦系统， 形成平行光线。将被测镜片的后顶点放置于光学聚焦系统的同轴第二主焦点位上。移动 视标的位置， 使视标的投射光透过

32、聚焦系统和被测镜片后仍为平行光线， 从视标的移动距离来判定被测 镜片的后顶焦度。 计算方法见式( 4 ) , L f 一f . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 4 ) 式 中: L 厂 被测镜片后顶焦距; f -聚焦系统焦距; 二 视标移动的距离。 7 . 3 . 4 测试 首先， 调节 目镜手轮使视标清晰显示在检侧屏上( 必要时进行凋零处理) ， 将被测成品镜片同轴放置 于角膜接触镜测量专用托座上， 调节目 镜手轮， 再次使视标清晰显示在检测屏上， 读出检测数据， 每只镜 片取 3 次检测结果的算术平均值， 其结果应

33、符合 5 . 2 表 2中序号 1 , 2 , 3 , 4的要求 7 . 4 湿 润角的测定 7 . 4 . 1 检测仪器和精度 圆周角精密度士2 %, 量程。 “ 1 8 0 “ 的湿润角检测仪。 7 . 4 . 2环境 和样品要求 被检样品在温度 2 0 士5 的条件下存放3 0 m i n ， 被测样品有表面抛光的平面。 7 . 4 . 3测试原 理 使预先抛光的被测样品与符合 I S O 1 0 3 3 4的测试溶液和空气形成气相一 液相一 固相的接触状态， 测 s YY 0 47 7- 2 00 4 定接触界面形成的接触角， 从而判断材料的亲水或疏水特性， 见图 4 0 被 检 样

34、品 生 理 盐 水 生 理 盐 水 a )液滴法 b )气泡俘获法 图 4 湿润角的检测 7 . 4 . 4 测试 7 . 4 . 4 . 1 液滴法 取具有表面抛光平面的、 清洁的被测样品5只， 采用带针的注射器将 1 0川 符合 I S O 1 0 3 3 4的测试 溶液滴于被测样品的抛光表面， 使液滴与抛光表面保持 2 mm- 3 mm径宽的接触面。通过角度检测仪 的放大系统观察液滴两侧气相一 液相一 固相接触界面的水平向投影像， 调节切线手轮， 记录量角器的测定 值。每只样品读取 2 个测定值， 计算 5 只样品的算术平均值。 7 . 4 . 4 . 2 气泡浮获法 将试验池内注人符合

35、 I S O 1 0 3 3 4的测试溶液。被测样品浸没在符合 I S O 1 0 3 3 4的测试溶液中的样 品架上， 用得带有曲针头的注射器伸入被检样品下方， 将 1 0阿_ 气泡挤出， 使气泡上浮与材料表面保持 2 mm-3 m m径宽的接触面接触角的测定方法同液滴法。 测量结果应符合 5 . 4 . 2 的要求。 7 . 5 屈服强度和断裂强度的测f 7 . 5 . 1 检测仪器和精度 测量精度士5 0 MP a ， 量程 。 -2 5 0 0 MP a 的力一 应变测定仪。 7 . 5 . 2 环境和样品要求 试验的样片使用普通样本， 即单光镜片成品， 不是定做或修正后镜片。定型试验

36、时， 在成品镜片中 抽取 3 个不同批号的 3 只镜片( 共9片) ; 测试患者定制的镜片时， 也至少需 5片相同参数的定制镜片。 镜片的要求为: 焦度一。 . 5 0 D至+0 . 5 0 D之间， 后光学区曲率半径为 7 . 7 5 m m至 7 . 8 5 mm之间， 中心 厚度 。 . 2 士。 . 1 m m， 边缘厚度。 . 2 4 士。 . 0 1 m m， 边缘形态为圆形， 最大的棱镜度允差 0 . 5。试验温度 为 2 0 士5 C， 试验样品在符合 I S 0 1 0 3 3 4的测试溶液中浸泡 4 8 h以上。 7 . 5 . 3测试原理 球面被测样品边缘两对应点相向加压

37、， 材料则产生抵抗变形的力材料两受力点相向移动瞬间的 力为材料的屈服强度。继续匀速加压， 材料断裂瞬间的力为材料的断裂强度。此时材料两受力点相向 移动的 百分 比率 ， 称为最大应变 ， 见图 5 e 7 . 5 . 4测试 把试验镜片从盐溶液中取出并小心擦干. 分别测试镜片的后曲率半径、 总直径、 中心厚度和后顶点 焦度把镜 片放置于夹持器上 下平 面的中心位置 。 注:样片和夹持器可水平或垂直放置如使用水平位置， 须事先确保测试结果与垂直位置一致 开启力一 应变曲线仪器， 在样片 卜 加力， 使得夹持器上下对移的速度为 2 0 c m / m i n 士l o %。当样片 YY 0 477

38、 - 20 04 破裂时， 停止加力， 记录断裂时的力和应变图。 压 力 仪 图 5 屈 服强度和断裂强度的检测 重复以上的步骤测量 3 只样片， 取算术平均值， 标准差计算方法见式( 5 ) 。检验结果应符合 5 . 3 . 的要求 一了 皿 (x - z ) ,n - 1 。 。 。 (5) 式中 : 二 一一 单次测试结果; 王 一 一 算术平均值; n 试验样本数量 7 . 6应力的测定 7 . 6 . 1 检测仪器和精度 偏振正交允差(1 0 ， 放大倍率X6 的偏振应力仪 7 . 6 . 2 环境和样品要求 试验温度 2 0 士5 C， 角膜接触镜成品 7 . 6 . 3 测试 原

39、理 采用平行调整的光线投照两片轴向正交的偏振滤镜， 光线透过率应接近于。 ， 观察野呈均匀的无光 黑色。将被测镜片样品放置于两片偏振滤镜之间， 若镜片发生扭曲应力， 则视野中可出现异常透光区。 7. 6. 符 合 7. 7 7. 7， 7. 7- 4测试 开启光源， 确认观察野为均匀无光黑色。放置被测样品镜片， 观察有无异常透光区。检测结果应 5 . 3 . 1 的要求 透氧 系数测t 库仑法测定透氧系数 检测仪器和精 度 透氧系数的精度士5 X1 0 - “ ， 量程 。 -2 5 0 X1 0 - I I ( c m 2 / s ) m L O , / ( mLXh P a ) 3 5 0

40、 C的库仑法透 氧测定仪， 单位为( c m / s ) mL O , / ( mL Xh P a ) 3 5 0 C, 3 0 YY 0 47 7- 2 00 4 环境和样品要求 样品的曲率7 . 0 0 m m -8 . 5 0 m m ， 后顶焦度+0 . 5 0 D - - 0 . 5 0 D , 厚度为1 . 0 0 m m士 0 . 0 5 m m直 径 1 2 . 0 0 m m， 表面抛光按成品要求。实验前将样品放在符合 I S O 1 0 3 3 4的测试溶液中平衡 3 0 m i n , 试验温度为 3 5 士。 . 5 - C, 7 . 7 . 1 . 2 测试原理 采用

41、库仑法透氧参数测定装置为一恒温中空管， 被测样品放置于中空管中间， 使管腔严密分隔为与 前表面接触的前舱和与后表面接触的后舱。在前舱内注人的试验气体( 大气气体) ， 成分恒定不变， 氧气 含量为2 0 . 9 0 0 , 氮气含量为7 9 . 1 ; 在后曲面舱内注人参考气流， 氮气含量为9 7 0 0 9 9 . 5 %, 氢气含量 为 。 . 5 %-3 %, 氧气含量簇。0 1 肠。此时， 前舱内的氧分压高于后曲面仓的氧分压， 因而氧气依照浓度 梯度差透过被测样品材料向后曲面舱移动， 一定时间后， 后曲面舱内与被测样品的透氧性能有关的参考 气流的氧含量趋于平衡。氧饱和度为 9 5 %的

42、氧气敏感库仑电极放置在后曲面舱的参考气流排放口处， 后舱的参考气流通过排放口时， 比较库仑传感器的饱和氧电极的氧水平 出现氧“ 饥渴” 状态， 会吸收饱 和氧电极上的氧 传感器上产生电流强度值与被测材料的透氧性能相关的“ 饥渴” 电流 透氧系数计算， 见式( 6 ) : 。，tX( 风 02 / s )、 “ R=奋 石 甲 -甲舀入 厂A入八 不 m L 1 V 拜1 碑 . . O. . . . . . ， (6) 式中 : D k 透氧系数; P 大气压( 0 . 2 0 9 h P a ) ; ， 被测样品平均， 计算见式( 7 ) ; A被测样品前表面与试验气体的接触面积， 计算见式

43、( 8 ) ; 1,L02 / s 为氧流率值， 计算见式( 9 ) ; t - h+ 1 1 / t +1 八, +1 / t . . . 1 / t , 二。 。 . ， “. 。 。 。 。 (7) 式 中: L N M 被测样品 平均厚度， 单位为 厘米( c m ) ; T a _ h 每一 个弧面区域的厚度 A一( 2 n r ) ; 一( r 2 一h ) 勺 ，. ( 8 ) 式 中: A 被测样品前表面与试验气体的接触面积， 单位为平方厘米(t c m 2 ) ; r 弧面曲率; h -1 / 2弦长。 风 O, / s= Q ( V : 一V) R, . . . . . .

44、 . . . . . 一 。 (9) 式中 : K L O , / s -氧 流率值; Q 卜 - 一电流强度测定值， 单位为库仑( C ) ; VE 终电压， 单位为毫伏( m V) ; V初电压. 单位为毫伏( m V) ; R ,_ 荷载电阻， 单位为欧( n ) 。 7 . 7 .1 . 3测试 打开试验舱， 涂润滑油在被测样品的环形基座上， 放置被测样品， 橡胶环状密封圈放在试验样品上， 关闭试验仓， 旋紧螺栓， 使试验样品上部的前曲面舱与下部的后曲面舱严密分隔。开启试验装置的恒温 YY 047 7 - 200 4 开关， 使试验舱温度恒定于 3 5 士。 . 5 0 C。 试验气流

45、通人前曲面舱的进气 口， 并从排气 口导出。流量 5 0 ml 一 / m i n -6 0 m L / m i n , 3 mi n -4 mi n 后 5 mI . / m i n -1 5 mL / m i n ， 维持 1 0 mi n -V 3 0 m i n 。同时从后曲 面舱的进气口吹人参考气流， 观察后曲面舱排气口的电流表， 使得测量电流逐渐维持稳定的， 记录初电 压V 。 值。初电压形成稳定的时间: 高透氧材料约 1 0 m i n -2 0 m i n ， 低透氧材料可能要数小时， 甚至过 夜。此时， 封闭试验气流的出人口， 同时封闭参考气流的人口， 使得电流表测定值逐渐上

46、升， 达到新的稳 定水平 ， 记录输出电压V :值， 输出电压形成的稳定时间: 高透氧材料为 5 mi n -1 0 min ， 低透氧材料则 需要1 h -2 h 。为了控制电压数值， 通常在库仑计上串联 5 . 3 4 1 -5 3 0的负载电阻， 使输出电压控制在 0 . 1 m v-5 0 mV之间。 将所测值用式( 9 ) 计算出被测样品的氧流率值( 单位为 P I - 0 2 / s ) .用式( 6 ) 计算 出被测样品的透氧系数。并根据透氧系数的计算值， 用式( 1 0 ) 计算出被测样品的透氧量: D k / 一 华 二“ . 。 。 。 . (10) 式 中: Dk / r

47、 透氧量 ; c 平均厚度， 计算方法见式( 6 ) ， 单位为厘米( c m ) . 其检验结果应符合 5 . 3 . 3的要求 7 . 7 . 2极谱法测定透 氧系数 ( 参考用 ) 7 . 7 . 2 . 1 检测仪器要求 量程为。 7 5 X1 0 - “ ( c m 2 / s ) 仁 m 工 _ 0 , / ( m l, X h P a ) )3 5 的图6 所示的极谱透氧 测定仪: a ) 仪器的阴极用 2 4开的金或质量分数为”. 9 %的铂制成， 可中心地放置在测试样品下， 直径应 为 4 m m-7 . 2 mm且表面抛光; b ) 阳极用 9 9 . 9 的银制成， 和阴

48、极同轴， 并且表面应大于阴极。仪器应可保持电极间电位差 为 ( 0 . 7 5 士0 . 0 5 ) V; c ) 电极应为一光滑 球状表 面， 曲 线半径范围 在7 . 7 0 m m - v 8 . 3 0 m m之间; d ) 仪器应有一个让测试样本紧压在电极上的部件， 这个部件应可让氧气自由通过样本; e ) 应安装和试验样品有良好热接触的温度监控部件， 此部件温度测量精度为 。 . 5 .c; f ) 电流表， 范围为。 . 。p A-1 0 . 0 t A, 7 . 7 . 2 . 2 环境和样品要求 试验样品的可以制成平面或球面形状， 前后表面应平行或接近平行。厚度应尽可能统一， 厚度不能 超过。 . 4 0 mm。对于制造完成的镜片， 平行条件可相应于屈光度在+0 . 5 0 一。 . 5 0之间。光学区后曲 率半径应在 7 . 4 0 mm 8 . 6 0 mm之间测试样本表面应清洁， 且抛光质量应与正常镜片产品质量 一致 口 建议厚度大约为 。 . 1 0 mm, 0 . 1 7 mm, 0 . 2 4 m m, 0 . 3 0