[医药标准]-YY0018-2002 骨接合植入物 金属接骨螺钉.pdf

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1、i c s 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 3 5 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 代替 0 0 1 8 -2 0 0 2 YY 0 01 8- 1 99 0 骨接合植入物金属接骨螺钉 I mp l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s -Me t a l l i c b o n e s c r e w s 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 0 1 8 -2 0 0 2 目次 月 吐 青 1范围 ， ” ” ， 2 规范

2、性 引用文件 ， 3 分类 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 要求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 试验方法 。 ， 。 。 6 检验规则 。 一 7 标志 、 使用说 明书 8 包装1 运输和贮存 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 使用要求 ， ， ， ， ， ， ， “ YY 0 0 1 8 -2 0 0 2 月 叨舀 本标准按照 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 基本内容和要求， 对 Y Y 0 0 1 8 -1 9 9 0 ( 金属接骨螺钉 进行了修订 本标准实施之日起， Y Y 0 0 1 8 -1 9 9 0 ( 金属接骨螺钉 废止。 本标准由国家药品

5、监督管理局提出并批准。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( C S B T S / T C 1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 江苏金鹿集团医疗器械有限公司。 本标准主要起草人: 邵学海、 蒋燕花。 Y Y 0 0 1 8 -2 0 0 2 骨接合植入物金属接骨螺钉 范围 本标准规定了骨接合植人物金属接骨螺钉的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明 书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于金属接骨螺钉( 以下简称接骨螺钉) ， 该产品供骨科手术时作骨折内固定用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件

6、， 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢 G B / T 4 3 4 0 金属维氏硬度试验方法 G B / T 1 3 8 1 0 外科植人物用钦及钦合金加Z材( G B / T 1 3 8 1 0 - - 1 9 9 7 , e g v I S O 5 8 3 2 - 2 : 1 9 9 3 ) Y Y / T 1 0 7 4 外科植人物

7、不锈钢产品 点蚀电 位 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 3分类 3 . 1产品型号示例 HA Q o f IE 动部分代号( 一字槽) 螺钉头部代号( 球形) 螺纹代号( 浅螺纹) 3 . 2 各部分代号 各部分代号按表 1 的规定。 表 1 螺纹型式代号螺钉头部型式代号旋动部分型式代 号 浅螺纹 H A 球形 Q 一字槽 十字槽 内六角 四方槽 内三角 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 深螺纹 HI 3 对称螺纹 HC 锥形 不对称娜纹 HU 注: 螺钉头部型式可以有半圆形、 四方形等 YY 0 0 1 8 -2 0 0 2 3 - 3 接骨螺钉的型式

8、和结构尺寸 3 . 3 . 1 锥形头部型式和尺寸按图1和表 2的规定。 s o , 士 2 q 一 争 9 0 士 I 锥 形 头 部 一字 摺 锥 形 头部 十 字槽 图 1 表2单位为毫米 d, D 儿t m , 基本尺寸极限公差 H C1 . 5 5 士 0 . 2 5 0. 6 1 . 0 1 . 2 H C 2 . 0 H C2 . 5 1 . 0 - 1 . 2 51 . 5 H C 2 . 9 6 HC 3 . 5 , H D3 . 5 H C3 . 9 HC4 . 0 , HD4 . 0 1 . 2 5 - 1 . 42 . 0 H C4 . 27 HC4 . .5 , HD

9、4 . 5 8 注: H A, H B螺纹允许采用表 2的尺寸 13 . 2 球形头部型式和尺寸按图2 及表 3的规定。 三犷 IIr 球形头部十字槽 球 形 头 部 内六 角 图 2 球型头部形式 YY 0 0 1 8 -2 0 0 2 表 3 单位 为毫米 d, Dr 刀 S_ t m . , 基本尺寸极限公差基本尺寸极限公差基本尺寸极限公差 HA I . 53 . 0 一 9 . 1 5 I .5 一 . ， 。 0 . 6 - 1 . 0 1 . 5 0 . 0 50 0 . 8 HA 2 . 04 . 02 . 0 1 . 0 2 . 5 2 . 5 1 . 2 HA 2 . 5 5

10、 . 0 HA 2 . 7 1 . 0- 1 . 23 .0 1 . 5HA3 . 0 , HB3 . 0 6 . 0 HA3 . 5 , HB3 . 5 1 . 8 HA I . 0 - , HB4 . 0 7 . 0 HAI . 5 , HB4 . 5 8 . 0 1 . 2 5 - 1 . 43 . 5 4 . 0 2 . 8 HA5 . 0 , HB5 . 0 HA 6 . 0 HA 6 . 5 , HB6 . 5 H B 8. 01 2 . 06 .0 3 - 3 - 3 浅螺纹型式和尺寸按图 3及表 4的规定 。 妞 钉 头 部 图 3 浅姐纹 Y Y 0 0 1 8 -2 0 0

11、 2 表 4单位为毫米 螺纹直径 及其代号 d,d, 二 P r 3里 基本尺寸 极 限公 差 基本 尺寸极限公差 HAI . 51 . 5 一 吕 . ， 。 1 . 1 一 0- 0 . ; 。 0 .1 0 . 5 00 . 3 0 . 1 0 . 6 00 41 . 3H A2. 02 . 0 1 . 0 00 . 6 0 . 2 1 . 9 H A2. 52 . 5 一 ; . ， 5 H A2. 72 . 7 一 ; . 1 5 H A 3 . 03 . 0 1 . 2 5 0 . 8 H A3 53 . 52 . 4 1 . 5 02 . 9H A4 . 04 . 0 1 . 7

12、 51 . 0 0 . 3 3 . 0H A4. 54 . 5 3 ， 5H A 5 . 05 . 0 2 . 7 51 . 2 4 . 0H A6 . 06 . 0 4 . 5H A6 . 56 . 5 3 . 3 . 4深螺纹型式和尺寸按 图 4及 表 5的规 定 z S 纂、 一 招 钉 头 部 图 4深螺纹 YY 0 0 1 8 -2 0 0 2 表 5单位 为毫米 螺纹直径 及其代号 d,d, 二 P 里里 基本 尺寸极 限公 差 基本 尺寸极 限公差 HB3 . 03 . 0 一 名 . 1 5 1 . 5 一 ; . 1 5 0 . 1 1 . 5 0 0 .8 0 . 2 1

13、. 7 5 1 . 8HB3 . 53 . 5 0 . 3 1 . 9HB4 . 04 . 0 2 . 3HB4 . 54 . 5 2 . 4HB5 . 05 . 0 0 . 22 . 7 51 . 20 . 8 3 . 0HB6 . 56 . 5 4 . 0H B 8. 08 . 0 3 . 3 . 5 对称螺纹型式和尺寸按图5 及表 6 的规定。 图 5对称峨 纹 表 6 单位为毫米 螺纹直径 及其代号 d, d, D e a 士 2 。 基本尺寸极 限公差基本尺寸 极 限公差 HCI . 51 . 5 一 . 1 0 1 .1 0 一 吕 . 1 0 0 .8 0 0 . 1 3 0 0

14、 4 5 0 6 0 0 1 . 4 0HC2 . 02 . 0 1 . 6 01 . 0 0H C 2 . 52 . 5 H C2 . 92 . 9 一 . 1 5 2 . 1 8 一 1 . 1 5 1 . 0 6 1 . 2 7 HC 3 . 53 . 52 . 6 4 2 . 9 2 HC 3 . 9 3 . 9 3 . 2 5 H C4 . 2 4 . 2 3 . 5 0 H C4 . 5 4. 5 注:特殊系列规格按订货合同规定。 YY 0 0 1 8 -2 0 0 2 3 - 3 - 6 不对称螺纹型式和尺寸按图 6及表 7的规 定。 娜 钉 头部 图 6不对称螺 纹 表 7单位

15、 为毫米 螺钉 直径 及其代 号 d,d , 9 二 基本 尺寸极限公差基本尺寸极限公 差 H D3 . 53 . 5 2 . 6 4 一 1 . 1 5 1 .2 5 0. 1H D4 . 04 . 02 .9 21 . 5 9 H D4 . 54 . 52 . 1 82 .9 2 3 . 4 接骨螺钉产品结构型式和尺寸 接骨螺钉产品结构型式和尺寸按图 7 、 图s 及表 s的规定 s o士2 图 了 全螺纹金属接骨螺钉 图 8 半螺纹金属接骨螺钉 Y Y 0 0 1 8 -2 0 0 2 表 8单位为毫米 型号d, L L,d, H A Z O I H A Z 0 2 HAQO I HAQ

16、0 2 HAQ0 3 1 . 5 6 - 3 0 2 . 0 1 . 2 2 . 5 1 0 - 5 0 1 . 8 2 . 7 3 . 0 2 . 4 3 . 5 4 . 01 5 5 5 2 . 9 4 . 5 1 5 - 7 0 3 . 2 5 . 0 3 . 4 6 . 0 6 . 5 HBZO I HBZ0 2 HB Q0 1 HB Q0 2 HB Q0 3 3 . 0 1 0 5 0 2 . 4 3 . 5 4 . 02 . 9 4 . 51 5 5 53 . 2 5 . 0 5 0 - 1 2 04 . 5 6 . 5 HCZ0 1 HCZ0 2 1 5 6 - 3 02 . 0

17、 2 5 2. 9 1 5 - 5 0 3 . 5 3 . 9 2 0 - -5 04 . 2 4 . 5 H DZ OI H DZ 02 3 . 5 2 0- 6 04 . 0 4 . , 注1 : d , 3 . 5 mm. 在长度范围内每间隔 5 mm为一规格; 山毛3 . 5 mm， 在长度范围内 每间隔 2 mm为一规格或按订货合同 注2 : 带的表示有半螺纹， 螺纹长度为总长的一半或按订货合同 注3 : 特殊系列规格按订货合同规定 Y Y 0 0 1 8 -2 0 0 2 要求 4 . 1材料 接骨螺钉应选用G B / T 4 2 3 4中规定的不锈钢材料制造或按GB / T 1

18、3 8 1 。中规定的材料制造。 4 . 2硬度 接骨螺钉的硬度应符合表 9 的规定。 表 g 材料硬度H V1 0 不锈 钢)2 1 0 钦合金耍2 6 0 4 . 3 耐腐蚀性能 不锈钢接骨螺钉耐腐蚀性能应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中4 . 3 - 1 , 4 . 3 . 2 的规定。 4 . 4 表面质i t 4 . 4 . 1表面缺陷 接骨螺钉的 表面缺陷 应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 中4 . 4 . 1 的 规定。 4 . 4 . 2 表面粗糙度 接骨螺钉的表面粗糙度 R a 之数值应不大于表 1 0的规定。 表 1 0单位为微米 产品部位钉头

19、外表面螺纹其余 表面粗糙度( R a值) 0 . 43 . 21 . 6 4 . 4 “ 3 外观 接骨螺钉外观应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中4 . 4 . 3的规定。 4 . 5 尺寸 接骨螺钉的尺寸d d : 应符合表 2 表 8中的规定， 在验收应进行检查。 5 试验方法 5 门硬度检验 按G B / T 4 3 4 0中规定的方法检验， 在杆部纵切面部位测三点， 取其三点算术平均值， 应符合4 . 2的 规定 。 5 . 2 耐腐蚀性能试验 按YY 0 3 4 1 -2 0 0 2中5 . 2 , 5 . 3的规定进行。应符合 4 . 3的规定。 5 . 3 表面缺

20、陷检验 按Y Y/ T 1 0 7 4的规定进行， 应符合4 . 4 . 1 的规定。 54 表面粗糙度检验 用样块比较法( 或电测法) 进行检验， 应符合4 . 4 . 2的规定。 5 . 5 外观 以目力观察应符合 4 . 4 . 3的规定。 5 - 6 尺寸 用通 用量具或专 用量具测量 ， 应符 合 4 . 5的规定。 Y Y 0 0 1 8 -2 0 0 2 6 检验规则 接骨螺钉的检验规则应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 6 章的规定。 7 标志、 使用说明书 了 . 1 接骨姗钉的标志 接骨螺钉的标志应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 8 章的规定; 运输标志应符合 G B / T 1 9 1中的有关 规定 。 7 . 2 接骨螺 钉的 使用说明书. 接骨螺钉的使用说明书应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第7章的规定。 包装 、 运 输和贮存 8 . 1 接骨蛆钉的包装 接骨螺钉的包装应符合 YY 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 9 章的规定。 8 . 2 接骨螺钉的运输和贮存 接骨螺钉的运输和贮存应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 1 0 章的规定。 使用要求 接骨螺钉的使用要求应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 1 1 章的规定。