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1、I C SC 4 7 11 . 0 80. 99 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 5 7 -2 0 0 5 代替 Y Y / T 0 1 5 7 -1 9 9 4 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 S p r i n g t y p e r e l e a s e o n p r e s s u r e s t e a m s t e r i l i z e r 2 0 0 5 - 0 4 - 0 5 发布2 0 0 6 - 0 1 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY / T 0 1 5 7 -2 0 0 5 月 Ii吕 本标准是
2、在 Y Y/ T 0 1 5 7 -1 9 9 4 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 的基础上进行修订的。 本标准与 Y Y / T 0 1 5 4 -1 9 9 4的主要技术差异如下: 1 .原标准“ 主题内容与适用范围” 改为“ 范围” 。 2 .原标准“ 引用标准” 改为“ 规范性引用文件” ， 并增加说明内容 3 原标准中表 1注: 1 J s 1 4级现改为 m( 中等) 级。 4 检验规则按逐批检查和周期检查进行检验， 对出厂检验， 型式检验的含义， 取样方式和数量， 判 定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。 5 .增加了使用说明书的要求。 本标准自 实施之日 起代替Y
3、Y / T 0 1 5 7 -1 9 9 4 , 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海华线医用核子仪器有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检测中心。 本标准主要起草人: 钟柏牛、 郑红琴、 陈宇恩。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员负责解样 YY/ T 0 1 5 7 -2 0 0 5 压力蒸汽灭菌设备用弹赞式放汽阀 范围 本标准规定了压力燕汽灭菌设备用弹簧式放汽阀( 以下简称放汽阀) 的分类与标记、 要求、 试验方 法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标 准适用于
4、压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽 阀。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 8 0 4 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第1 部分: 按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划 G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性
5、的检验) G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的镀层分类、 技术条件 分类与标记 3 .1 型式 放汽 阀的型式和基本 尺寸应符合图 1和表 1的规定 。 1阀壳; z -弹焚移 3 阀瓣; 4阀座 ; 5 扳手。 图 1 放汽 阀 YY/ T 0 1 5 7 -2 0 0 5 表 ， 基本尺寸 公称通径DN / mm 接头螺纹 M 1 4 X 1 . 5 M 1 6 X 1 . 5 注1 : 表 1中尺寸的极限偏差应按 G B 1 5 0 4中规定的m( 中等) 级精度. 注 2 : 标准中未规定的尺寸及极限偏差， 应符合
6、被批准的图样和相应标准的规定. 3 . 2产品型号 T Y F 1 口/ 口 通径， n I n、 压力， MPa 式结构 阀 医院设备类 通用 4要求 4 . 1 放汽阀应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4 . 2 放汽阀应能承受1 . 5 p ( p为 设计压力) 的 蒸汽 压力， 无漏汽现象 4 . 3 放汽阀阀瓣提起高度应大于四分之一的实际通径 4 . 4 放汽阀的弹簧应符合下列要求: 4 . 4 . 1 弹簧的表面不得有裂纹、 麻点等缺陷。 4 . 4 . 2 弹簧应能承受多次压缩， 不得产生永久变形 4 . 4 . 3 弹簧应经电镀或发黑处理。 4 . 5
7、 放汽阀的电镀零件应符合 Y Y 0 0 7 6的规定， 黑色金属采用V类中镍+铬镀层， 有色金属采用N类 中镍 十铬镀层。 试验方 法 5 . 1 外观 以目力观察。 5 . 2尺寸 以通用或专用量具测量。 5 , 3性能 5 . 3 . 1 放汽阀试验: 将 1 . 5 p的压力蒸汽通人放汽阀保持 5 m i n ， 应符合 4 . 2的规定。 5 . 3 . 2 弹簧试验: 在同炉同规格的弹簧中， 取若干个进行试验。将弹簧压缩不少于1 0 0次， 每次压缩至 最大限度时， 各圈不得接触， 然后观察是否产生永久变形 5 . 3 . 3 放汽阀扳手提起高度试验: 扳动放汽阀的扳手于垂直状态，
8、 测量其升起高度应符合 4 . 3的规定。 6检验规则 6 . 1 出厂检验 放汽阀应山制造厂质量检验部门检验， 合格后方可提交验收 Y Y/ T 0 1 5 7 -2 0 0 5 6 . 2验收 放汽阀必须成批提交验收， 验收分为逐批检查( 出厂检查或交收检查) 和周期检查( 型式试验或例行 试验) 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。 6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查方案开始， 其不合格分类、 检查项目、 检查水平和接收质量限( A QL ) 按表 2 规定。 表 2 逐批检查
9、 不合格分类 ABc 检查项 目4 . 2 , 4. 3 4 . 4 . 1 - 4 . 4 . 3 4 . 1 , 4 . 5 检查水平II 接收质量限( AQ L )全部合格 1 . 01 . 5 6 . 3 . 3 转移规则应按GB / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。 6 . 4 周期检查 6 . 4 . 1 在下列情况之一时， 一般应进行周期检查: a ) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b ) 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; c ) 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应进行周期性( 一般不多于二年) 检查; d ) 产品长
10、期停产后， 恢复生产时; e ) 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; f ) 在国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。 6 . 4 . 2 周期检查按 G B / T 2 8 2 9 的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为 I， 其不合格分类、 判定数组和不合格质量水平 ( R QL ) 按表 3 进行。 表 3 周 期检查 不合格分类 ABc 检查项 目4. 2, 4. 3 4. 4. 1 - 4 . 4 . 34. 1 , 4 . 5 , 7 判定数组n
11、=3 2 , ( Ac =1, Re =2 )n =3 2, ( Ac =4, Re =5 )n =3 2 , ( Ac =5, Re =6 ) 不合格质量水平( R QL ) 1 01 5 .2 0 标志、 使用说明书 7 .1 标志 盒上应有下列标志: a ) 制造厂名称及厂址; b ) 产品名称及型号; c ) 工作压力; d ) 产品标准号及注册号; e ) 出厂日 期及编号。 Y Y/ T 0 1 5 7 -2 0 0 5 7 . 2 使用说明书 7 . 2 . 1 使用说明书应有下述内容: a ) 制造厂名称、 商标; b ) 产品型号、 名称及规格; c ) 产品标准号; d ) 产品主要技术参数; e ) 制造厂可查询的地址、 电话号码、 邮编等; f ) 产品注册号。 7 . 2 . 2 使用说明书的编写应符合 G B 9 9 6 9 . 1 的要求。 8 包装、 运输、 贮存 8 .1 包装 每只放汽阀应涂中性防锈剂， 并用中性包装纸或中性塑料薄膜包扎后放人盒内， 盒内应有检验合 格证 。 8 . 2运输 运输要求按订货合同规定。 8 . 3贮存 包装后的放汽阀应贮存在相对湿度不超过 8 0 写无腐蚀气体和通风良好的室内。