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1、C 3 2 yy 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 6 9- 0 0 7 1 一9 2 镜镜 窥窥 状 结 肠 窥 镜 管管乙 肠 气食乳 盛-崖直 1 9 9 2 一 0 1 一 2 0 发布1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人民共和国医药行业标准 YY 00 71 一 9 2 直 肠 、乙 状 结 肠 窥 镜 代替WS 2 -2 4 4 -7 7 1 主肠内容与适用范困 本标准规定了 直肠、 乙状结肠窥镜( 以下简称窥镜) 的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标 志、 包装、 运箱和贮存的要求。
2、 本标准适用于窥镜， 该产品供直接检查直肠、 乙状结肠病变用。 弓 1 用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 9 7 0 6 . 1 医 用电 气设备 第一部分: 通用安全要求 Z B C3 0 0 0 1手犬器械标念 产品分类 窥镜的型式和基本尺寸、 极限偏差应符合下列图样及表 1 的规定。 ! ;1 ! 1 卜 ! . 1 ! 1 卜 1 - 1 -窥视管, 2 一镜盘; 3 一镜芯 国家医药管理局 19 92 一 01 - 20批准1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 YY 007 1一
3、 92 表 1 产品规格 LD, lD 基本尺寸极限偏差基本尺寸极 限偏差 1 5 0沐 1 5 2 0 0 5 6 1 5 0士3 .1 5 1 5士0 . 5 5 2 0士 0 . 6 5 1 5 0只 2 0 2 0 0 士3 . 6 0 2 0 O X 2 02 5 0 2 5 02 5 0只 2 03 0 0 3 0 0士4 .0 53 0 0苏 2 03 5 0 4 技术要求 4 门窥镜应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4 . 2 窥镜的外形和内壁应光滑， 不得有锋棱、 毛刺、 砂眼及焊接堆积物等缺陷存在。 4 . 3 窥镜的头端应圆滑， 表面刻度应清晰，
4、 不得有锋棱、 毛刺等缺陷。 4 . 4 窥镜的各焊接处， 焊接应牢固， 砂眼直径不大于 。 . 2 mm, 4 . 5 目镜和窥视管配合应良好， 不应有明显的缝隙， 摆动时不应有脱落现象。 4 . 6 窥镜的电气接触应良好， 电源开启后窥镜任意摆动不应有忽亮忽暗现象。 4 . 7 窥镜电气部件的安全要求， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 中规定的B型 1 类设备的要求。 4 . 8 窥镜的电镀件， 表面色泽应均匀， 不允许有起层、 起泡、 擦伤、 烧痕和可见的裂纹、 针孔， 允许有轻度 的擦毛、 水渍 a 次要部位上的麻点、 斑点及夹具接触的痕迹。 4 . 9 窥镜表面粗糙度参数 R
5、。 的最大值应符合表 2 的规定。 表 2 g m 产品部位镜管外表面 镜盘 表面粗糙 度 0 .20 . 4 注: 抛光不到部位的表面粗糙度参数 R . 的最大值为3 . 2 y m. 1 . 验方 法 5 . 2 外又 见 1 以目力观察。 2 表面粗糙度标准样板比对或电测法进行。 尺 寸 - 以通用或专用童具进行。 性能 I 光滑性能试验: 用手背与窥镜外表面发生摩擦， 不应有锋棱、 毛刺感觉. 2 电气性能试验: 开启电源， 仿使用动作， 观察照明部应符合 4 . 6 条的规定。 3 电气安全要求试验 按 G B 9 7 0 6 . 1 中规定的 1 8 , 1 9 , 2 。 章中规
6、定进行。 51曰5153535353 Y Y 0 0 7 1 一 9 2 6 检验规则 6 . 1 窥镜由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。 6 . 2 窥镜必须成批提交检查， 检查为逐批检查( 出厂检查) 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查应按G B 2 8 2 8 的规定进行。 6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽 样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和AQ L ( 合格质量水平) 按表 3 的规定。 表 3 不合格分类A类C类 不合格分类组 IIl. 检查项目 4 . 7条 4 . 2 , 4
7、 . 3 , 4 . 4 条4 . 5 , 4 . 6条4 . 8 , 4 . 9 条 检查水平 S - 1S- 2 AQL 2 . 51 0 了标志、 包装 、 运翰、 贮存 每把窥镜在明显的部位应有下列标志， 标志按Z B C 3 0 0 0 1 中的规定: a制造厂代号或商标; b . 出品 年代; c .规格。 每套窥镜应有使用说明书、 检验合格证。检验合格证上应有下列标志: 制造厂名称; 检验员代号。 a.阮 7 . 3 窥镜装箱时， 应将表面擦拭干净. 并放入袋装的干燥剂。 了 . 4 外包装箱内， 应有软性材料衬垫， 防止仪器在运输时松动或互相摩擦. 7 . 5 外包装箱上应有下
8、列标志: 。 . 制造厂名称或商标、 厂址; b . 产品 名称; c . 毛重、 净重( k g ) ; d . 体积( 长X宽X高, c m ) e . “ 小心轻放” 、 “ 向上” 、 “ 怕热” 、 “ 怕湿” 等标志， 标志应符合 G B 1 9 1中有关规定。 箱体上的字样和标志， 应保证不因历时较久而模糊不清. 7 . 6 运输要求按订货合同规定。 7 . 7 包装后的窥镜应贮存在相对湿度不超过 8 0 %、 无腐蚀性气体和通风良好的室内。 8保证期 窥镜经包装后， 在遵守贮存规则的条件下， 应保证在二年内不生锈。 YY 0 071 一 9 2 附加说明: 本标准由上海医疗器械检测中心归口。 本标准由苏州医疗器械厂负责起草。 本标准主要起草人王伟明、 徐燕铭