[医药标准]-YY-T 0032-2004 血红蛋白计.pdf

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1、I C S 1 1 . 1 0 0 C 4 4 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 0 3 2 -2 0 0 4 代替 YY 0 0 3 2 -1 9 9 0 血红蛋白计 Ha e mo g l o b i n i n s t r u me n t 2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 发布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y / T 0 0 3 2 -2 0 0 4 月 U吕 本标准是对Y Y 0 0 3 2 -1 9 9 0 ( 血红蛋白计 的修订。 本标准与Y Y 0 0 3 2 -1 9 9 。 相比主

2、要变化是增加了术语和定义， 在技术要求中增加了外观、 空白、 准 确度、 交叉污染等项目。 本标准自 实施之日 起代替Y Y 0 0 3 2 -1 9 9 0 血红蛋白 计 。 本标准的附录 A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会( S A C / T C 1 3 6 ) 归口。 本标准起草单位: 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验所、 北京生化仪器厂。 本标准主要起草人: 续勇、 王晓氓。 Y Y / T 0 0 3 2 -2 0 0 4 血红蛋白计 范围 本标准规定了血红蛋白计的技术要求、 试验方法、 检验

3、规则、 标志、 标签、 使用说明书、 包装、 运输和 贮存。 本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计。 本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图 示标志 G B 4 7 9 3 . 1 -1 9 9 5 测量、 控制和试验室用电气设备的安全

4、要求 第1 部分: 通用要求 G B / T 5 4 6 5 . 1 -1 9 9 6 电 气设备用图形符号绘制原则 G B / T 5 4 6 5 . 2 电 气设备用图形符号 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备 环境要求及试验方法 G B / T 1 5 4 6 4 仪器仪表包装通用技术条件 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的镀层分类技术条件 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 准确度a c c u r a c y 一个测量值与可接受的参考值之间的一致性程度。 I S O 3 5 3 4 - 1 ; 1 9 9 3 习

5、 注 1 : 此处引用 I S O 3 5 3 4 - 1 ， 在J J F 1 0 0 1 -1 9 9 8 中， 使用“ 真值” 而不是“ 可接受的参考值” 的概念. 注2 : 当“ 准确度” 这一术语应用于一批检测结果时， 包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。 3 . 2 空白 b l a n k 不含有待检测物质的样本 3 . 3 线性 L i n e a r i t y 两组测量值或两种方法的测量值之间成比例相关的状态。 3 . 4 稳定性s t a b i l i t y 在规定的工作条件下， 仪器性能在规定时间内保持不变的能力。 3 . 5 交叉污染s a mp l

6、 e c a r ryo v e r 分析物被仪器由一个检测样品到下一个反应管的携带量， 从而错误地引起第二个检测样品分析物 浓度的增加 t Y Y / T 0 0 3 2 -2 0 0 4 3 . 6 偏倚b i a s 试验结果的期望与可接受的参考值之间的差异 仁 I S O 3 5 3 4 - 1 : 1 9 9 3 3 . 1 3 e 3 . 7 测f精密度p r e c i s i o n o f m e a s u r e m e n t 在规定条件下， 相互独立的测试结果之间的一致性的接近程度 I S O 3 5 3 4 - 1 ; 1 9 9 3 口 。 注: 精密度的程度是用

7、统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的， 例如标准差和变异系数， 它们都与精密 度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。 4 命名 XXX 血红蛋白 计或血红蛋白计XXX 二 二 -产 品 型 号下 巨 产品型号 5要求 5 . 1 正常工作条件 血红蛋白计应在下列条件下进行工作: a ) 环境温度5 一4 0 0 C; b ) 相对湿度簇8 0 %; c ) 电源电压AC 2 2 0 V士2 2 V, 5 0 H z 士1 Hz ; d ) 大气压力7 6 k P a - 1 0 6 k P a e 5 . 2 外观 血红蛋白计的外观应符合下列要求: a ) 仪器外观整齐、

8、清洁， 表面涂层、 镀层无明显剥落、 擦伤、 露底及污垢; b ) 所有铭牌及标志应清楚， 所有紧固件不得松动， 各种调节器件转动灵活， 功能正常; c ) 零件表面不得锈蚀; d ) 仪器可拆部分应可无障碍地拆装; e ) 仪器面板上的符号和字母应符合G B / T 5 4 6 5 . 1 , G B / T 5 4 6 5 . 2 的要求; f ) 金属件的镀层应符合Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 的要求。 53 空白 血红蛋白计的空白应不大于1 g / L o 5 . 4 准确度 血红蛋白计对血红蛋白标准液的检测结果应符合: a ) 在血红蛋白3 0 g / L - 1 0 0

9、 g / L 范围内， 检测结果的偏倚应不超过士3 g / L ; b ) 在血红蛋白1 0 1 g / L -2 0 0 g / I 范围内， 检测结果的偏倚应不大于3 %0 5 . 5 精密度 血红蛋白计对同一样本重复测试结果应符合: a ) 在血红蛋白3 0 g / L - v 1 0 0 g / I范围内， 检测结果的标准差( S D) 应不超过3 g / I _ ; b ) 在血红蛋白1 0 1 g / L -2 0 0 g / L 范围内， 检测结果的变异系数( C V ) 不得大于1 . 5 %0 5 . 6 线性 在 3 0灯L -2 0 0刃L线性范围内， 血红蛋白计的线性应

10、符合: r 值应不小于 0 . 9 9 . Y Y / T 0 0 3 2 -2 0 0 4 5 . 7 稳定性 血红蛋白计的稳定性误差应不大于5 g / L , 5 . 8 交叉污染 血红蛋白计的交叉污染率应不大于2 %0 5 . 9 安全要求 应符合G B 4 7 9 3 . 1 -1 9 9 5 的要求。 5 . 1 0 环境试验要求 仪器环境试验应符合 G B / T 1 4 7 1 。中气候环境实验工 组， 机械环境试验n 组的要求。 6 试验方法 6 . 1 测试用仪器及试荆 测试用仪器及试剂包括: a ) 电气安全综合测试仪; b ) 电流表( 精度为2 %) ; C血红蛋白标准

11、液。 6 . 2 外观 目测， 仪器外观应符合 5 . 2 要求。 6 . 3 空白 以蒸馏水为样本， 连续测试 3 次， 计算 3 次测试值的平均值， 结果应符合 5 . 3 要求。 6 . 4 准确度 用血红蛋白 计对血红蛋白标准液浓度为4 0 g / L 士5 g / L , 1 6 0 g / L 士5 g / L的样品进行测试， 重复测 定 5 次， 计算 5 次测量值的平均值5 ， 按式( 1 ) , ( 2 ) 进行计算绝对偏差、 相对偏差， 结果应符合5 . 4 要求。 绝对偏差 =z一c o 相对偏差 =( r一c g ) / c X 1 0 0 % (1) (2) 式 中

12、测定值的平均值; 血红蛋白标准液的标定值 6 . 5 精密度 用血红蛋白计对同一血红蛋白样品( 浓度为4 0 g / 工 士5 g / L , 1 6 0 g / L 士5 g / L ) 重复进行 2 0 次测 试， 按式( 3 ) , ( 4 ) 计算测试结果的标准差( S D) 和变异系数( C V ) ， 结果应符合 5 . 5 要求。 50 = 又 ( z ， 一j ) 2 刀一 1 。 . . . 。 . 。 。 (3) 又 ( z ， 一i ) 2 n一 1 X 1 0 0 % . . . . . . . . . . . . . . . . (4) 1万工 一 即 式中: C V

13、 = 一 一变异系数 S D 标准差; z . -测定值; 6 . 6 j 各测定值的平均值 线性 将接近血红蛋白计线性上限的高值样品按 。 . 2 , 0 . 4 , 0 . 6 , 0 . 5 , 1 . 0 依次稀释成五个不同浓度的样 品， 每个浓度的样品混合均匀后分别进行 3 次测定。记录各浓度样品的测量结果， 并计算三次测量的平 均值， 然后以稀释比例为( z ; ) 为自变量， 以测量的平均值为( y t ) 为因变量求出线性回归方程， 并按式( 5 ) 3 Y Y / T 0 0 3 2 -2 0 0 4 计算 r 值， 结果应符合 5 . 6 要求。 、 E = E 3n r

14、一 J 虱 , ( Ex - -z 一o l ) 一 Z Y 2 ( E Y ), )n . . . . . . . . . . . . 。 . 。 。 . 。 二 (5) 6 . 7 稳定性 用血红蛋白计对同一样品连续测试， 每隔5 m i n 测试一次， 直至6 0 m i n ， 计算 6 0 m i n内测试的最大 值与最小值之差， 结果应符合5 . 7 要求。 6 . 8 交叉污染 用血红蛋白计分别对高值样品( 浓度2 0 0 g / L 士1 0 g / 工 一 ) 和蒸馏水进行测试。先连续测试高值样本 4 次， 分别 H a , H H3 , H , ， 再连续测试蒸馏水3 次，

15、 分别L L z , L 3 ， 按式( 6 ) 计算交叉污染率， 结果应 符合 5 . 8 要求。 一 _ _ 一( L,一 L )_ _ 。 父 义 巧 果 竿 导 丁 ; ; - - - 下 -;x i u ux o 、了】 3一 L,少 . . . . . . . . . . . . . . . . . . (6) 6 . 9 安全 按照G B 4 7 9 3 . 1 的方法进行检验， 应符合适用条款的要求。 6 . 1 0 环境试验 按G B / T 1 4 7 1 。 中气候环境试验I 组， 机械环境试验II 组的要求进行试验， 应符合要求。 7 检验规则 7 . 2 检验分出厂检

16、验、 型式检验。 出厂检验 出厂检验由企业质量检验部门负责进行检验; 出厂检验为逐台检验， 检验项目见5 . 3 -5 . 8 ， 检验合格后准予出厂 7 . 3 型式检验 7 . 3 . 1 下列情况下应进行型式检验: a ) 新产品或老产品转厂生产时; b ) 正常生产后， 若结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时 c ) 正常生产的周期性检验， 周期为 1 年; d ) 长期停产后， 恢复生产时; e ) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; f ) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 7 . 3 . 2 型式检验的样品应是从出厂检验合格的仪器中随机抽取 3 台样

17、机。 7 . 3 . 3 型式检验项目为第 5 章要求的内容。 7 . 3 . 4 判定规则 7 . 3 . 4 . 1 不合格类别按表 1 划分。 表 1 不合格类别 玉;燕 P9n b+ v 一一十一一万 B5.3 5.8 当出现下列情况之一时， 则判为型式试验不合格: 有一个或一个以上 A类不合格; 有一个或一个以上 B类不合格; 5 . 2 , 5 . 1 0, 8 7 . 3 . 4 . 2 a)b) Y Y / T 0 0 3 2 -2 0 0 4 有三个以上( 含三个) c类不合格; 有二个相同的c类不合格。 c)d) 7 . 3 . 4 . 3当仪器在检验中出现一台不合格时，

18、取抽样的另两台进行复检， 若两台全部合格， 则继续进行 检验， 若仍有一台不合格时， 则判为型式检验不合格 7 . 3 . 4 . 4型式检验不合格的产品应全部退回车间进行返修， 返修合格后可以重新提交型式检验。 8 标志、 标签、 使用说明书 8 . 1 标志、 标签 8 . 1 . 1 仪器应在明显位置固定耐腐标牌， 至少应包括下列内容 a ) 产品名称、 商标/ 型号; b ) 电源参数; c ) 生产日期及序列号; d ) 生产者名称、 地址。 8 . 1 . 2 仪器的外包装( 箱) 上至少应有下列标志: a ) 产品名称、 商标/ 型号; b ) 生产者名称、 地址、 联系电话;

19、c ) 执行的产品标准号; d ) 注册证号; e ) 体积( 长X宽X高) ; f ) G B / T 1 9 1 -2 0 0 0中适用的标志。 8 . 2 使用说明书 仪器应附有使用说明书， 使用说明书至少包括以下内容: a ) 产品名称、 商标/ 型号; b ) 生产者名称、 地址、 联系电话; c ) 仪器组成; d ) 检测原理、 方法、 步骤及质量控制; e ) 工作环境条件; f ) 主要技术指标; 9 ) 参考值范围; h ) 注意事项; i ) 日 常维护; 1 ) 基本故障的排除。 9 包装、 运输、 贮存 9 . 1 包装 9 . 1 . 1 血红蛋白计的包装应符合G

20、B / T 1 5 4 6 4的规定。 9 . 1 . 2 每台血红蛋白计应附有下列文件: a ) 装箱单; b ) 产品合格证; c ) 产品使用说明书 d ) 保修单; Y Y / T 0 0 3 2 -2 0 0 4 e ) 备件附件清单。 9 . 2 运输 血红蛋白计应在包装状态下进行运输， 应规定血红蛋白计运输的要求， 并按照运输要求进行运输。 9 . 3 贮存 包装后的血红蛋白计应贮存在 。 0C - 4 0 0C， 相对湿度不超过 8 0 %， 无腐蚀性气体和通风良好的 室内。 Y Y / T 0 0 3 2 -2 0 0 4 附录A ( 资料性附录) 抓化高铁血红蛋白标准溶液配

21、制方法 A . 1 橄化高铁血红蛋白标准稀释试剂( 简称抓化试剂) 的配制 称取分析纯的高铁氰化钾仁 K , F e ( C N ) s 0 . 2 g ， 分析纯的磷酸二氢钾( K H Z P O , ) 0 . 1 2 g ， 分析纯的氛 化钾( K C N ) 0 . 0 5 g ， 用蒸馏水溶解并稀释至1 L , A . 2 血红蛋白纯化液的标定 取血红蛋白纯化液。 . 0 2 m L倒人容量瓶内， 加氰化试剂 5 m L ， 在环境温度为 2 0 士5 时反应 1 5 m i n ， 在波长精度小于1 n m， 带宽小于2 n m的分光光度计上， 用蒸馏水调零且测定仁 其光谱特性:

22、在 4 5 0 nn-750 n m波长范围内， 5 4 0 n m处有一吸收峰( A , ) , 5 0 4 n m处有一波谷( A O， 则A , / A=1 . 5 9 1 . 6 3 , A 7 5 0 = 0 1 ， 然后按式( A . 1 ) 计算浓度: c m=AH iC N X 3 6 7 . 7 (A. 1) 式中: A H cmA H w 血红蛋白纯化液的标定值， 单位为克每升( g / L ) ; 血红蛋白纯化液和氰化试剂反应混合液在 5 4 0 n m下的吸光度值; 3 6 7 . 7 消光系数。 A . 3 氛化高铁血红蛋白标准液的配制 根据所需氰化高铁血红蛋白标准液

23、浓度值， 将上述已标定的血红蛋白的纯化液按式( A . 2 ) 稀释配 比， 即吸取已标定浓度的血红蛋白纯化液V x ( m L ) ， 转人所需配制体积的容量瓶中， 然后用氛化试剂稀 释至刻度线， 反复摇匀后置于棕色瓶中放阴凉干燥处备用。 V x= c , X V/ ( 2 5 1 X c m ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( A. 2) 式中: V x 血红蛋白纯化液的体积， 单位为毫升( mL ) ; 。 所需配制的氰化高铁血红蛋白标准浓度值， 单位为克每升( g / L ) ; V 所需配制的氰化高铁血红蛋白标准容量， 单位为毫升( m L ) ; c m 血红蛋白纯化液的标定值， 单位为克每升( g / L ) ; 2 5 1 血红蛋白纯化液加氰化试剂的混合液与血红蛋白 纯化液的体积比。