《[医药标准]-YY 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YY 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件.pdf（8页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、I CS 11 . 04 0. 40 C 35 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 1 7 . 3 -2 0 0 5 代替 YY 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 钻铬钥合金铸件 I mp l a n t s f o r s u r g e r y -F o r g i n g s , c a s t i n g s f o r b o n e j o i n t p r o s t h e s e s - C o b a l t c h r o mi u m mo l y b d e n u m a l l o y
2、 c a s t i n g s 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 011 7 . 3- 2 00 5 目次 月 U舀 皿 1 范 围 1 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 要求 1 4 试验方法 八 2 5 检验规则 ， 2 6 质量证明 3 7 标志、 包装、 运输、 贮存 4 附录 A( 规范性附录) 关于外科植人物骨关节假体钻铬钥合
3、金铸件缺陷补焊的专项要求 5 YY 01 1 7 . 3- 20 05 n il舌 Y Y 0 1 1 7的总标题为 外科植人物骨关节假体锻、 铸件 ， 由下列几部分组成: 第 1 部分: T i 6 A1 4 V钦合金锻件; 第 2 部分: Z T i 6 A1 4 V钦合金铸件; 第 3 部分: 钻铬钥合金铸件。 本部分在原 Y Y 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3 ( 外科植人物骨关节假体锻、 铸件钻铬铝合金铸件) 行业标准基 础上进行修订。 本部分对 Y Y 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3所做的修改包括: 删除“ 锻件分类” 章节; 材料的化学成分和力学性能的要求及其
4、实验方法执行新版的国际标准和国家标准; 检验规则更加细化; 对某些章节的编排做了相应调整。 本部分主要根据国际标准 I S O 5 8 3 2 - 4 ; 1 9 9 6 ( 外科植人物金属材料第 4 部分: 铸造钻铬铝 合金 进行修订， 在化学成分、 力学性能、 技术指标上等同该国际标准。 本部分附录 A为规范性附录。 本部分代替Y Y 0 1 1 7 . 3 -1 9 9 3 外科植人物 骨关节假体锻、 铸件 钻铬钥合金 铸件 。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国 外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / T C 1 1 0 ) 归口。 本部分起草单位: 北
5、京百慕航材高科技股份有限公司。 本部分主要起草人: 周学玉、 刘忠良、 江霞、 丁致平 YY 01 1 7. 3 - 20 05 外科植入物骨关节假体锻、 铸件 钻铬钥合金铸件 范围 本部分规定了外科植人物用钻一 铬一 铝合金材料制造外科植人物骨关节假体铸件的要求、 试验方法、 检验规则、 质量证明、 标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体钻铬钥合金铸件的生产和验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适于本部分， 然而， 鼓励根据本部分达成协议的各方研究 是否可使用这些文件
6、的最新版本。凡是不注明日期的引用文件， 其最新版本适用于本部分。 G B / T 2 2 3 钢铁及合金化学分析方法 G B / T 2 2 8 金属材料 室温拉伸试验方法( G B / T 2 2 8 -2 0 0 2 , e g v I S O 6 8 9 2 ; 1 9 9 8 ) G B 1 7 1 0 0 外科植人物用铸造钻铬铝合金( G B 1 7 1 0 0 -1 9 9 7 , n e q I S O 5 8 3 2 - 4 ; 1 9 9 6 ) HB 6 5 7 3 熔模钢铸件用射线标准参照图片 HB / Z 6 0 X射线照像检验 I S O 5 8 3 2 - 4 ;
7、1 9 9 6 外科植人物金属材料第 4部分: 铸造钻一 铬一 钥合金 要求 3 . 1 母合金和铸件化学成分应符合 G B 1 7 1 0 0 的要求， 见表 t o 表 1 铸造钻铬钥合金和铸件化学成分质量分数 -6 6 54 5 08 注: 铸件的洛氏硬度参考值为 HR C 2 5 -3 5 ， 不作为评价合格与否的依据。 YY 011 7. 3 - 200 5 3 . 4 . 2 在铸件上切取拉伸试样进行力学性能的 检验， 其力学性能指标( R . , R 0 , . A ) 由铸件的 供需双方 协商作出规定， 并按协商的专用技术文件执行。 3 . 5 表面质量 3 . 5 . 1 铸
8、件应经喷砂清理， 表面呈灰白色， 不允许有飞边、 毛刺。 3 . 5 . 2 铸件不允许有冷隔、 裂纹、 疏松、 麻坑和穿透性缺陷。 3 . 5 . 3 除3 . 5 . 2规定不允许缺陷外的其他缺陷， 允许打磨和补焊， 补焊要求见附录 A. 3 . 5 . 4 铸件的表面粗糙度R a值不大于 1 2 . 5 tL m. 3 . 6 内部质量 铸件应进行 X射线检查， 其内部缺陷的允许级别应符合表 3 的规定。 表 3 铸件 内部缺 陷允许最大级别 铸件厚度/ mm 1 3 . 0 选 用的标准底板/ mm3 . 1 95( 1 / 8 i n)9 . 5 2 5( 3/ 8 i n )1 9
9、 . 0 5 0 ( 3 /4 i n ) 气孔 555 缩孔不允许不允许 3 海绵状疏松 445 树枝 状疏松 444 低 密度夹杂 566 3 . 7 铸件外形、 尺寸 铸件外形、 尺寸和公差应符合铸件图规定或供需双方协商规定。 4试验方法 4 . 1 化学成分分析按 G B / T 2 2 3的规定进行， 应符合3 . 1 的要求。 4 . 2 拉伸试验按 G B / T 2 2 8的规定进行， 应符合3 . 4的要求。 4 . 3 铸件内部质量检查参照 HB 6 5 7 3的图片， 按 H B / Z 6 0的规定进行， 应符合 3 . 6的要求。 4 . 4 铸件外形、 尺寸检查按铸
10、件图或铸造工艺规程的规定进行。 4 . 5铸件表面质量应进行 目视检验 ， 表面粗糙度采用样块 比较法 进行 检验。 5 检验规则 5 . 1组批 同炉批铸件是指用同一炉批的母合金锭料， 在相同铸造工艺和真空条件下连续熔炼浇注的铸件 组成。 5 . 2 化学成分 5 . 2 . 1 在每批铸件附铸试样或铸件上切取分析样品。当分析结果不合格时， 允许重新取样对不合格元 素复验， 复验结果不合格时， 则该批铸件为不合格品。 5 , 2 . 2 每批铸件附铸试样的化学成分代表每批铸件的化学成分。 5 . 3 力学性能 5 . 3 . 1 每炉钻铬铝合金锭料都应在生产铸件前做力学性能试验。 5 . 3
11、 . 2 每批铸件的力学性能可用随炉附铸试棒加工试样测试， 按 3 . 4 要求检验。 5 . 3 . 3 每批铸件的力学性能也可直接在铸件上切取拉伸试样测试， 按 3 . 4 . 2 要求检验。取样部位如 图 1 YY 011 7 . 3 - 200 5 a ) 无领舰关节股骨柄假体b ) 有领舰关节股骨柄假体 注: a ) 和b ) 为股骨柄假体典型示意图。 图 飞 陇关节假体股骨柄铸件力学性能试样取样示意图 5 . 3 . 4 取附铸拉伸试样检验其力学性能时， 应取四根测试， 全部合格则该批铸件为合格品。如有一根 不合格， 应再取双倍试样复验， 若仍有一根不合格， 则该批铸件为不合格品。
12、 5 . 3 . 5 在铸件上检验其力学性能时， 应在同炉批铸件中至少取两件切取拉伸试样进行检测， 如其中一 件不合格， 应再取双倍试样检测并应全部合格。 5 . 3 . 6 力学性能测试用 拉伸试样， 按G B / T 2 2 8 的规定， 选取直径为$ 5 m m ， 标距长度为2 5 m m的比 例试样 。 5 . 4 表面质f 铸件应按 3 . 5要求百分之百进行表面质量检验。 5 . 5 内部质f 5 . 5 . 1 骨关节假体铸件应按表 3要求百分之百进行 X射线检验 5 . 5 . 2 铸件形状、 尺寸不适合 X射线检查时， 可按供需双方协商的专用技术文件规定检验。 56 铸件外
13、形、 尺寸 铸件外形、 尺寸按 3 . 7 要求进行百分之百检验。 5 . 7 铸件缺陷的补焊要求 铸件缺陷的补焊要求按附录A或按供需双方协商的专用技术文件规定检验。 6质t证 明 每炉批铸件应附有质量检验报告， 该报告应写明下述内容: 供方名称、 铸件名称( 代号) 、 合金牌号、 铸件交货状态、 铸件数量、 检验结果、 本标准号和出厂日期等。 YY 011 7 . 3- 2 00 5 7 标志、 包装、 运输、 贮存 7 . 1 标 志 铸件上不得打钢印， 应在铸件图上指定位置标明合金牌号、 铸件名称( 代号) 、 炉批号及承制单位检 印的标志 。 7 . 2 包装、 运翰、 贮存 7 .
14、 2 . 1 包装 铸件应包装良 好。同 批铸件同一包装， 防止运输中机械损伤、 污染、 变形以及其他影响。 包装上应 写明: 承制单位、 地址、 邮政编码、 铸件名称、 材料牌号、 炉批号和铸件数量等。 7 . 2 ， 2 运输 铸件运输中应注明防止 机械损伤初要求. 7 . 2 . 3 贮存 铸件贮存中应防止表面污染、 腐蚀、 锈蚀， 保持贮存整洁有序。 YY 01 1 7. 3 - 20 05 附录A ( 规范性附录) 关于外科植入物骨关节假体 钻铬铝合金铸件缺陷补焊的专项要求 A . 1 对髓关节假体股骨柄颈部不允许补焊( 属高应力区) 。 A . 2 铸件表面如有冷隔、 裂纹、 穿透性缺陷应报废， 不允许补焊。 A . 3 铸件表面如有砂眼、 针孔及机械划伤的缺陷允许在氢气保护下用同种材料焊丝进行补焊。 A . 4 补焊应由持有焊工合格证书资格的焊工操作 A . 5 补焊应严格按专用补焊工艺说明书进行， 并应详细进行书面记录。 A . 6 同一处缺陷的补焊次数不允许超过二次。 A . 7 补焊后应进行消除应力退火处理。 A . 8 铸件补焊后应进行目视检查， 补焊区不允许有裂纹、 夹杂和孔洞。 A . 9 铸件补焊后应进行荧光检查和 X光射线检查， 其检查结果应符合本部分相应条款规定。