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1、中华人民共和国医药行业标准 0 1 9 8 一 9 5 YY储 1 0 m A医 用诊断 x射线 机 Z B C4 3 0 1 1 -8 7 1 主题内容与适用范围 本标准规定了1 0 m A医用诊断X射线机的技术要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输、 贮 存。 本标准适用干1 0 m A医用诊断X射线机( 以下简称X射线机) 。该产品供医疗单位在特殊场合作 透视、 摄影( 若作常规透视用， 必须配防护屏) 。 2 弓 ! 用标准 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳
2、定性的检查) G B 5 6 6 5 医 用诊断X射线机械装置通用技术条件 G B 8 2 7 9 医用诊断X线卫生防护标准 G B 9 7 0 6 . 3 医用电 气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求 G B 1 1 7 5 5 . 1 医用诊断X射线机管电压测试方法 G B 1 1 7 5 5 . 2 医用诊断X射线机管电流测试方法 G B 1 1 7 5 7 医用诊断X射线机曝光时间 测试方法 Y Y 0 0 7 6 金属制件的镀层分类、 技术条件 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医 疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Z B C 4 3 0 1 。 医用X线设备标志、
3、 包装、 运输和贮存 3 产品分类 11 根据对电击防护的程度, x射线机属于 工 类B型设备。 3 . 2 x射线机为携带式， 包括以下主要部分: a ， x射线管头; b . 控制器; c机架及机箱。 3 . 3 x射线机整机重量应不大于3 o k g 月 技术要求 4 . 1 x射线机工作条件 4 . 1 - 1 环境条件 a . 环境温度为 1 0 4 0 C; b . 相对湿度为3 0 %一? 5 %; c 大气压力为7 0 1 0 6 k P a a 4 . 1 . 2 电源条件 国家医药管理局 1 9 9 5 一 0 1 ， 1 7批准1 9 9 5 一 0 5 一 0 1 实施
4、 Y Y 0 1 9 8 一 9 5 a . 电源电压为单相2 2 0 V, 5 0 H : 正弦波。 电源电 压的允许范围为标称值的9 0 %-1 1 0 %, 频率值 的允许范围为领定值”0 0 1 0 1 0 0 ; b . 电源容量应不低于 1 W A; c . 电 源电阻应不大于1 . 5 0 . 4 . 2 X射线机的最高额定容量应不低于表1 的规定。 表 I 。 蔚 巍 S f 条 考f 7i 管电流 m A 管电压 kV 时间 透视 36 5断续 1 h 摄影 1 0 7 51 0s 4 - 3 管电流调节范围 4 - 3 . ， 透视管电流应能连续调节， 透视管电流的上限值应
5、不大于 5 m A， 其调节范围应不少于 3 m Ae 4 . 3 . 2 摄影管电流实际值允许的平均误差百分比不超过1 5 , 4 . 4 管电压调节范围 4 . 4 门 管电压应易干调节， 分档调节应不少于4 档， 调节范围应不小于6 0 7 5 k V , 4 . 4 . 2 管电压的实际值允许的平均误差百分比不超过1 0 ， 最大反峰电 压应不大于7 5 k V . 4 . 5 加载时间调节范围 4 . 5 . 1 加载时间调节至少应有1 1 0 s 范围。 4 . 5 - 2 加载时间的实际值允许的平均误差百分比不超过1 0 , 4 . 6 电源电压调节应连续或分档调节。 4 . 了
6、 高压电路的电介质强度 连接 X射线管时， 试验电压与最高S _ 作电压之比为 1 . 1 倍. 试验管电流为2 m A， 持续时间为 3 mi n, 46 接地和电位均衡、 连续漏电流、 电介质强度 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第1 8 , 1 9 , 2 0 章的规定。 4 . 9 指示仪表 电压表、 电流表的精度应不低于2 . 5 级 4 . 1 0 x射线机导线绝缘及指示灯和按钮 a . x射线机导线绝缘的颜色应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第6 . 5 条规定; b . X射线机指示灯和按钮应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第6 . ? 条规定。 4 . 1
7、 1 机头的外壁温度与密封性能 a外壁的最高温度应不超过6 5 0c; 卜 . 密封应良好， 内部应无气泡， 封口 处应无渗漏油现象。 4 . 1 2 荧光屏中心与限束器、 x射线管焦点中心要求 荧光屏、 限束器、 x射线管焦点三者中心应在同一直线上， 其偏差应不大于8 m m, 4 . 1 3 荧光屏和x射线管头联动装置的性能 4 , 1 31 上下方向移动范围应不小于2 0 0 m m， 其最大启动拉力 应不大于2 5 N， 在全行程内 各点均应稳 定平衡。 4 . 1 3 . 2 4 . 1 3 . 3 左右方向移动范围应不小于1 3 0 m m， 其最大启动拉力应不大于1 5 N ,
8、X射线管焦点至荧光屏距离应不小于6 0 0 m m. Y Y 0 1 9 8 一9 5 4 . 1 4 x射线机安装后应平稳， 不得有较大的摇动， 从最高点顺荧光屏和x射线管头联动装置方向进 行平稳性拉力试验， 其最小拉力不小于“ N . 4 . 1 5 x射线管应能自 转1 8 0 0 . 绕弯臂旋转3 6 0 0 , 4 门6 x射线防护性能 应符合G B 8 2 7 9 的规定。 4 门7 荧光屏尺寸 荧光屏的有效尺寸应不小于1 9 0 m m X 2 4 0 m m. 4 . 1 8 限束器 a ， 限束器启闭应轻便、 灵活、 可靠， 并能调出任意大小的矩形照射野; b . 限束器关至
9、最小时， 荧光屏上照射野应不大于1 5 m m X 1 5 二 。 4 . 1 9 机械强度 应符合G B 9 7 0 6 . 3中2 1 . 5 和2 1 . 6 条的规定。 4 . 2 0 外观 4 . 2 0 . 1 x射线机外形应整齐美观， 表面整洁、 色泽均匀， 不得有伤斑、 裂缝等缺陷。 4 . 2 0 . 2 x射线机主要电镀件应符合Y Y 0 0 7 6 的规定。 4 . 2 0 . 3 x射线机主要油漆件应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 的规定。 4 . 2 1 随机文件 随机文件应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第 6 . 8 条的规定。 4 . 2 2
10、手持开关 手持开关应符合G B 9 7 0 6 . 3 中2 1 . 5 和5 6 . 1 1 条的规定。 4 . 2 3 x射线机间 歇工作条件下比 释动能的重复性和线性 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第5 0 . 1 0 1 . 2条a 和b的规定。 5 试验方法 5 门试验条件 5 门. 1 环境条件 a . 环境温度为1 5 -3 5 C, b . 相对湿度为4 5 % - 7 5 %; c . 大气压力为8 6 1 0 6 k P a e 5 . 1 - 2 电源条件 a . 电源电 压的允许范围为 额定值的9 5 0 0 1 0 5 0 0 ; b 频率值的允许范围为9
11、9 %一1 0 1 0 x ; c . 电源电阻值允许范围为额定值的9 5 写一1 0 5 % 5 . 1 . 3 仪表精度 除已规定者外， 其余应满足: 周期检查( 型式检验或例行检验) 用电 工仪表， 应不低于。 . 5 级; 逐批检查( 出厂检验或交收检验) 用电工仪表， 应不低于 1 . 。 级。 么阮 5 . 2 管电流试验 5 . 2 . 1 透视管电流调节范围试验: 在管电压为6 5 k V时， 观察毫安表， 应符合4 . 4 . 1 条的规定。 5 . 2 - 2 摄影管电流试验: 按G B 1 1 7 5 5 . 2 的规定进行。 53 管电压试验 5 . 3 . 1 电源为
12、单相、 5 0 H z 正弦波 稳定在2 2 0 V， 电源内阻在1 . 5 S 1 的条件下， 按G B 1 1 7 5 5 . 1 的规定 进行 Y Y 0 1 9 8 一 9 5 5 . 3 . 2 透视管电流在3 m A， 摄影管电流在 1 0 m A时， 测量6 0 k V档及以上各千伏档。 5 . 4 加载时间试验 按G B 1 1 7 5 7 的规定进行。 5 . 5 高压电路的介电强度试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中2 0 . 4 条的 规定进行。 5 . 6 接地和电位均衡、 连续漏电流、 电介质强度试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中 第1 8 , 1 9
13、, 2 0 章的规定进行。 5 . 了 X射线管头的外壁温度与密封性能试验 5 . 了 . 1 外壁温度试验: 在室温为2 0 士5 时， 将机头安装在机架上， X射线管阳极端在下， 输出定额为 6 5 k V, 3 m A, 加载 2 . 5 s 、 休息2 . 5 s 、 持续1 h 试验后， 用温度计测量机头外壁最热处的温度。 5 . 了 . 2 密封性能试验: 将x射线管头置于一1 5 恒温箱内4 h ， 再在常温下放置 3 h , 然后放在 6 5 的恒温箱内4 h ， 取出 后自 然冷却8 - 1 6 h , 以目力观察。 5 - 8 荧光屏、 限束器、 x射线管焦点三者中心同一直
14、线试验 在透视条件下进行， 使x射线在荧光屏上 形成1 5 m m X1 5 m m照射野， 进行测量。 5 . 9 荧光屏与x射线管头联动装置性能试验 a . 行程和启动拉力试验: 以通用量具与测力计测量。 b . 稳定 性: 以目 力观察。 5 . 1 0 x射线机的平稳性试验 机器安装后， 置于起始位， 从最高点顺联动装置方向 进行拉倒， 用测力计测量。 5 . 1 1 x射线管头转动性能试验 用手转动， 以目 力观察。 5 . 1 2 x射线管头与荧光屏距离、 荧光屏尺寸 用通用量具侧量。 5 . 1 3 x射线防护性能试验 按G B 8 2 7 9 的规定( 如作常规透视时必须加配专
15、用防护屏) 。 5 . 1 4 机械强度试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中2 1 . 5 和2 1 . 6 条的规定。 5 . 1 5 外观 以目力观察。 5 . 1 6 X射线机导线绝缘及指示灯和按钮 以目力观察。 51 了 随机文件 按G B 9 7 0 6 . 3 中第6 . 8 条的规定进行。 5 . 1 8 在间歇工作条件下比释动能重复性和线性试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中第5 0 . 1 0 1 . 1 条的规定进行。 6 检验规则 6 . 1 x射线机应由 制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 6 - 2 x射线机必须成批提交验收， 验收检查分逐
16、批检查( 出厂检验或交收检验) 和周期检查( 型式检验 或例行检验) 。 6 . 3 逐批检查 Y Y 0 1 9 8 一9 5 6 . 3 . 1 逐批检查按G B 2 8 2 8 的规定进行。 6 . 3 - 2 抽祥方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和合格质量水平( A Q L ) 按表2 规定。 表 2 逐批检查 不合格分类 ABC 检查项目4 . 3 . 2 , 4 . 5 . 2 , 4 . 8 “. 4 . 1 04 . 3 . 1 . 4 . 4 . 1 . 4 . 5 . 1 . 4 . 1 4 4 . 6
17、, 4 . 9 , 4 . 1 3 , 4 . 1 5 , 4 . 1 7 , 4 . 2 0 , 7 0 批检查) 检查水平 I 合格质量水平 ( 人QL) 全部合格6 . 51 5 注 1 ) 接地和电位均衡 电介质强度。 6 . 3 . 3 转移规则 6 . 33 . 1 x射线机在进行正常检查时， 若在连续不超过五批中有两批经初次检查( 不包括再次提交检 查批) 不合格， 则从下一批检查转移到加严检查。 在修正缺陷时， 若影响其他检查组， 再检查哪些项目， 由 质量检验部门和接收方决定。 6 . 3 . 3 . 2 从加严检查到正常检查， 从正常检查到放宽检查， 从放宽检查到正常检查，
18、 从加严检查到暂停 检查， 应符合G B 2 8 2 8 的规定。 64 周期检查 6 . 4 . 1 有下列情况之一时， 一般应进行周期检查: a . 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b ， 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; c . 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应周期性进行一次检查; d . 产品长期停产后， 恢复生产时; 。 ， 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; t 国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。 6 - 4 . 2 周期检查按G B 2 8 2 9 的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检查前应先逐批检查， 从逐
19、批检查合格的批中 抽取样本进行周期检查。 6 . 4 - 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为I 。 其不合格分类、 检查项目、 判别数组、 不合格质量水 平( R Q L ) 按表3 规定。 表 3 周期检查 不合格分类 ABC 检查项目 4 . 4 . 2 . 4 . 7 , 4 . 8 “ , 4 . 1 6 . 4 . 2 2 . 4 . 2 3 4 . 2 , 4 . 1 1 , 4 . 1 2 . 4 . 1 8 , 4 . 1 94 . 2 1 . 7 ( 周期检查) 判定数组n =3 ( A。 二O . &= 1 )n =2 ( A , =O , R . 二1 )a =2 ( A = 1 . R . 2 ) 不合格质量水平 ( RQL) 5 06 51 2 0 注 1 ) 连续漏电流。 Y Y 0 1 9 8 一9 5 7 标志、 包装、 运抽、 贮存 应符合Z B C 4 3 0 1 0 的规定 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由 全国医用X射线设备及用具标准化技术委员会归口 本标准由天津理疗仪器厂负责起草。 本标准主要起草人蒋维善、 李丽萍。