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1、C 32 Y丫 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 7 2 0 0 7 5 一 9 2 眼科医疗器械 1 9 9 2 一 0 1 一 2 0 发布1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局 发布 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 7 5 一9 2 目道探 针 代替 ws2 一2 1 9 一7 6 1 主题内容与适用范围 本标准规定了泪道探针( 以下简称探针) 的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则及标志、 包装、 运输、 贮存等要求 本标准适用于泪道探针， 该产品供探通泪道用。 弓I 用标准
2、G 1 3 1 9 1 包装储运图示标志 G 1 3 3 4 。 有色金属及合金产品牌号表示方法 G B1 2 2 。 不锈钢棒 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) Z li( 3 0 0 0 1 手术器械标志 产品分类 探针的型式、 规格和基本尺寸应符合下列图样及表 1的规定 。 针 体手 捏 片 国家医药管理局 19 92 一0 1一 2 0批 准19 92 一 07 一 01实施 1 Y 0 075 一 92 表 l 规格 n 几s 基本尺寸极限偏差 5 0 . 5 士 0 . 0 7 1 3 0 0 5 6 0 . 6 7 0 . 7 80 .
3、 8 g0 . 9 1 01 . 0 士 0 . 1 2 1 11 . 1 1 21 . 2 1 3 1 . 3 1 4 1 . 4 1 5 1 . 5 l 6 1 . 6 1 7 1 . 7 1 81 8 技术要求 探针应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造 针体应按GB 3 4 () 中规定的A g C u 2 。或GB 1 2 2 。中规定的1 C r 1 8 N i ， 材料制成 针体和手捏片的焊接应牢固、 光滑， 不得有气孔、 麻点和堆积物存在 不同规格直径针体， 经焊接后应在同一条中心线上， 不应有倾斜和偏移现象。 针体表面应圆滑， 不得有锋棱、 毛刺 手捏片采用
4、H 6 2 黄铜制成的应镀银， 其色泽与针体应一致 针体的表面粗糙度参数R 。 的最大值为。2 p m， 手捏片表面粗糙度参数R 的最大值为 。 . 8 p m 针体应 柔软 。 试验方法 IC/Jq口月匕J工U，IC抖U .-. Jq月月月月勺月，确孟口月q月叼 5 . 1外观 5 . 1 门以目力观察。 5 . 1 . 2 用表面粗糙度标准样板比对或用电测法进行测试。 5 . 2尺寸 以通用或专用量具进行测试。 9 . 3 性能 5 . 3 . 1 外观检验: 用手背揩试探针表面， 不应有锋棱、 毛刺感觉。 5 . 3 - 2 柔软检验: 将探针沿半径5 m m圆棒上弯曲9 0 0 ， 不
5、得断裂。 6 检验规则 6 . 1 探针应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。 YY 00 75 一 92 6 . 2 探针必须成批提交检查， 检查为逐批检查( 出厂检查) 。 6 - 3 逐批检查 5 . 11 逐批检查应按GB 2 8 2 8 的规定进行。 5 - 12 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和 A Q L ( 合格质量水平) 按表 2 的规定。 表 2 不合格分类 B类C类 不合格分类组 tII 检查项 目 4 . 5条4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 8条4 . 6 , 4
6、. 7 条、 3 章( 尺寸D) 检查水平S- 1S- 4I 4Q1 .2 . 56 . 5 6 . 5 标志、 包装、 运输、 贮存 7 . 1 每支探针在明显部位应有下列标志， 标志应按 Z B C 3 0 0 0 1中的规定: a . 制造厂代号或商标; b . 出品年代( 最后二字) ; c . 规格标志。 了 . 2 探针应装入中性塑料袋内， 袋内应有检验合格证， 合格证上应有下列标志: a . 制造厂名称; b . 检验员代号; 。 . 检验 日期。 7 . 3 每 1 0 套探针应装入一盒内， 盒上应有下列标志: a . 制造厂名称、 地址; b . 产品名称; c . 数量 ;
7、 d . 本标准号。 7 . 4 盒上应贴有封签， 封签上应有下列标志: 封贴 日期 ; 包装 员代号 。 氏阮 7 . 5 7 . 6 清 。 7 . 7 7 . 8 根据数鱼可按需包装。 装箱有关贮运标志应符合G B 1 9 1的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不 运输要求按订货合同规定. 包装后的探针应贮存在相对湿度不超过 8 0 %， 无腐蚀性气体和通风良好的室内。 Y Y 0 0 7 5 一9 2 附加说明: 本标准由 全国 外科器械标准化技术委员会 提出。 本标准由上海医疗器械检测中心归口。 本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草， 本标准主要起草人傅国宝、 姚映红。 本标准参照采用J I S T 2 6 1 9 -1 9 8 3泪管消息子 。