[医药标准]-YY0008-90.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准 00 0 8一 9 0 3 0 0 m A医用诊断X射线机 Z B C 7 1 3 0 0 8 - 8 5 1 主肠内容与适用范围 存。 本标准规定了3 0 0 m A医用诊断X射线机的技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运翰、 贮 本标准适用于管电 压不低于1 0 0 k V的3 0 0 m A医用诊断x射线机 以下简称X射线机) ， 该产品供 医疗单位作透视、 摄影之用 2 引用标准 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程度及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查)

2、G B 4 5 0 5 医用诊断X线发生装置通用技术条件 G B 5 5 7 9 医 用x射线设备高压电 缆插头插座连接 G B 5 6 6 5 医 用诊断x线机械装置通用技术条件 G B 8 2 7 9 医用诊断x射线卫生防护标准 G B 1 0 1 4 9 医用X射线设备术语和符号 G B 1 0 1 5 1 医用X射线设备 高压电 缆插头、 插座技术条件 G B 1 1 7 5 5 . 1 医用诊断x射线机管电 压测试方法 G B 1 1 7 5 5 . 2 医用诊断x射线机管电 流侧试方法 G B 1 1 7 5 7 医用诊断X射线机曝光时间侧试方法 Z B C 3 0 0 0 3 .

3、 1 医疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Z B C 3 0 0 0 3 . 2 0 0 3 . 6 医疗器械油漆涂层测试方法 Z B C 4 3 0 0 4 医用诊断x线机漏电流、 接地电阻、 绝缘耐压技术要求及试验方法 Z B C 4 3 0 1 0 医 用X线设备标志、 包装、 运输和贮存 W S 2 -1 金属制件的 镀层分类、 技术条件 WS 2 -1 4 6 活动滤线器 3 产品分类 3 . 1 x射线机的 设备类型属 I 类B 型固 定式设备。 3 . 2 x射线机包括以下主要部分: x射线源组件; b . 高压变压器组件; c . 控制台; d . 高压连接件; e 诊断床。 4

4、 技术要求 国家医药管理局1 9 9 0 一 1 0 一 1 6 批准 1 9 9 1 一 0 4 一 0 1 实施 Yy 0008一 90 月1 x射线机工作条件 4 . 1 . 1 环境条件 a . 环境温度为1 5 - - 3 5 C ; b . 相对湿度为4 5 %-7 5 写; 大气压力为8 6 -1 0 6 k P a o 4 . 1 . 2 电源条件 电 源电压为单相2 2 0 V 和三相两线3 8 0 V 通用 的9 0 %一1 1 0 y,; 频率值的允许范围为4 9 . 5 - - - 5 0 . 5 H z ; b . 电源容量应不低于2 0 k W; c电源电 阻: 在

5、2 2 0 V时应不超过0 . 2 5 。 ， 在3 8 0 4 . 2 X射线机的最高额定容量应不低于表1 的规定。 表 1 5 0 H : 正弦波。 电源电 压值的允许范围为额定值 v时应不超过0 . 7 5 5 2 e 了 榨 森 2 f 1Ta 4 管电流 mA 管电压 k V 时间 透视 37 5 连续 3 h 摄 争 影3 0 08 0 瞬时 0 , 3 s 4 . 3 管电 流调节范围 e 透视管电流应能连续调节， 透视管电流的整定值上限应在3 - 5 比 人之间， 其上下限整定值之比 不小于1 0 ; b . 摄影管电流应能分档调节， 分档数应不少于5 档; 每档管电流的实际值

6、应在预示值的8 5 0 s - 1 1 5 %范围内。 4 . 4 管电压的调节范围 。 管电 压调节范围应不低于表2 规定。 表 2 z 175 过zf4kf 管电流 mA 管电压 k V 透视 应 符合4 . 3 a 条 5 0 - - - 9 0 摄影 2 5 5 0 5 0 - 1 0 0 卜 . 一 1 0 01 5 0 5 0 9 0 2 0 0 5 0 - 8 5 3 0 05 0 - 8 0 b . 摄影管电压的实际值应在预示值的9 0 0 o -1 1 0 %范围内。 4 . 5 限时调节范围与曝光时间 a . 限时调节最小应有0 . 0 5 -4 ， 范围， b . 曝光时

7、间等于及长于0 . 1 s 时， 每档曝光时间的实际值应在预示值的8 5 %0 y 1 1 5 %范围内; 曝光 时间短于0 . I s 而长于或等于0 . 0 5 、 时， 每档曝光时间的实际值应在预示值的8 0 %-1 2 0 %范围内; 曝光 时间短于。 . 0 5 s 时， 实际值与预示值之间的误差应不大于0 . 0 1 s , 4 . 6 X射线机在间歇工作条件下比 释动能线性 摄影时x射线输出量线性应符合下式: Y Y 0 0 0 8 一 e0 . _K , +K z 入1代，!， ， 。 了 I t i了 y t z I I t 一f z t 2 簇。 乙 一下 7 式中: K

8、, , K f 1 0 次曝光的空气比释动能的平均值， G y ; I , . / z 管电压分档中的任意连续两档的公称值， m A ; t , , h 指示的曝光时间， 5 。 4 . 7 X射线管防过载装置性能 应保证在任何单次摄影时: a . 不超过x射线管额定管电压; b . 不超过x射线管额定容量; c . 在每档管电流允许的最长曝光时间条件下， 防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的 最高管电压值0 . 5 - - 5 k V , 4 . 8 高压电路的介电强度 a . 连接X射线管组件时， 试验电压与最高工作电压之比为1 . 0 : 试验管电流为2 m A ， 持续时间为 3

9、m r; b . 不连接X射线管组件时， 试验电压与最高工作电压之比为1 . 2 ; 持续时间1 5 m i n . 4 . 9 漏电流、 接地电阻、 绝缘耐压 应符合Z 8 C 4 3 0 0 4 的规定。 4 . 1 0 x射线管组件外壁温度与密封性能 二 外壁的最高温度应不超过7 0 C ; b . 密封应良 好， 无渗油现象。 4 . 1 1 X射线管旋转阳 极转速及启动时间 a . X射线管旋转阳极转速应符合相应X射线管的规定; b . X射线管旋转阳极启动装置应保证达到规定转速后方可曝光， 但启动时间最长应不超过 l . 2 s , 41 2 高压电缆及插头、 插座 a . 装配好

10、插头的高压电 缆每根总长度应不短于6 m ; b . 装配好插头的高压电缆， 应能承受额定管电压的6 0 %电压值和3 m i n 的介电强度试验; c . 插头、 插座应符合G B 5 5 7 9 和G B 1 0 1 5 1 的规定。 4 . 1 3 指示仪表 a ， 电压表和电流表的精度应不低于2 . 5 级; b . 电表应有局部照明。 4 . 1 4 诊断床转动性能 a . 床身转动应平稳; b . 床身的转动范围为: 直立一水平一不小于负5 . ; c . 在转动范围内 应能随意调节床身的倾斜位置， 在顺逆方向回 转时直立、 水平和最大负角度均应 能自 动定位， 并在直立和最大负角

11、度应能自 动限位; d . 床身转动操作必须采用常断式开关。 4 . 1 5 床面板 床面板应标有中心线， 在低管电压下透视时， 应无妨碍诊断的阴影。 4 . 1 6 床面承载性能 应符合G B 5 6 6 5 中2 . 7 条和2 . 9 . 1 条的规定 yY 0 0 0 8 一 9 0 4 . 1 了 制动阻力 诊断床、 摄影床、 x射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置， 其制动阻力应不小于9 8 N , 4 . 1 8 X射线源阻件支柱 应有指示X射线管组件高度的标尺; b X射线源组件支撑架若未采用双重安全机构( 如双钢丝绳结构) 则应有防坠装置， 在负载情况 下. 当钢绳折断时，

12、支撑架下坠距离应不大于3 0 m m ; 支撑装置承装的X射线源组件， 绕其轴线的自 转应不小于1 2 0 0 , 绕横臂旋转士1 8 0 , ， 并应有指 示转动角度的标尺。 绕支柱的旋转应不小于1 8 0 0 ， 每9 0 , 分档定位， 定位应准确可靠。 4 . 1 9 限束器 限束器启闭应轻便、 灵活、 可靠， 并能调节出任意大小的矩形照射野; b . 当胃 肠检查摄影装置拉到距床面最远处， 将限束器关至最小时， 荧光屏上的照射野应不大于 2 0 m m义2 0 m m; 。 . X射线照射野中心与光照射野中心的偏差及它们各自 的边缘的偏差应在X射线管焦点至受像 面距离的2 %以内。

13、4 . 2 0 荧光屏尺寸 荧光屏的有效尺寸应不小于3 3 0 m m X 3 3 0 m m , 4 . 2 1 荧光屏中心与限束器, x射线管焦点中心要求 诊断床在直立和水平位置时， 荧光屏、 限束器、 X射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直线 上， 其偏差应不大于8 m m, 4 . 2 2 胃 肠检查 摄影装置性能 a . 诊断床在直立位置时， 胃 肠检查摄影装置上下行程应不小于4 0 0 m m , 前后行程不小于3 0 0 ， ， 荧光屏中心相对于床面中心的左右行程均应不小于8 0 m m ; b . 移动应轻便灵活， 诊断床在直立、 水平位置时， 连同X射线源组件在上下、 左

14、右、 前后三个移动 方向的最大启动拉力应不大于4 9 N ; c . 应能承装1 3 c m X 1 8 c m , 1 8 c m X 2 4 c m , 2 4 c m X 3 0 c m三种摄影暗匣， 并应具备至少一种有不 少于四次的 分割摄影， 摄影均能准确定位。 胶片曝光区域不允许重叠， 相邻曝光区之间的空隙应不大于 8 mm, 4 . 2 3 活动滤线器 应符合WS 2 -1 4 6 的规定。 4 . 2 4 噪声 应符合G B 5 6 6 5 中2 . 8 条的规定。 4 . 2 5 x射线防护性能 应符合G B 8 2 7 9 的规定 4 . 2 6 外观 4 . 2 6 .

15、1 X射线机外形应整齐美观、 表面整洁、 色泽均匀， 不得有伤斑、 裂缝等缺陷。 4 . 2 6 . 2 x射线机的电镀件应符合w s -, -I 的规定 4 . 2 6 . 5 x射线机的油漆件应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 的规定。 4 . 2 了 运输 X射线机的运输试验应符合Z B C 4 3 0 1 0 中7 . 3 条的规定 5 试验方法 5 . 1 试验条件 5 . 1 门环境条件 Y Y 00 0 8 一 9 0 应符合4 . 1 . 1 条要求。 5 . 1 . 2 电 源条件 电源电压值的允许范围为额定值的9 5 %一1 0 5 %; b . 频率值的允许范围

16、为4 9 . 5 -5 0 . 5 H z ; c 电 源电 阻的允许范围为规定值的9 5 %一1 0 5 %0 5 . 1 . 3 仪表精度 除已规定者外， 其余应满足: 周期检查( 型式检验或例行检验) 用电工仪表， 应不低于0 . 5 级; b逐批检查( 出厂检验或交收检验) 用电工仪表. 应不低于1 级。 5 . 2 最高额定容量试验 按4 . 2 条的规定进行， 观察有无异常现象。 5 . 3 管电流的试验 . 透视管电 流调节范围试验: 在7 5 k V时观察毫安表， 应符合4 . 3 a 条的要求; b . 摄影管电流试验: 按G B 1 1 7 5 5 . 2 的规定进行。 5

17、 . 4 管电压试验 按G B 1 1 7 5 5 . 1 的规定进行 5 . 5 曝光时间试验 按G B 1 1 7 5 7 的 规定进行。 5 . 6 间 歇工作条件下比释动能线性试验 按有关标准的规定进行 5 . 7 管电压调节范围及x射线管防过载装置-Y k 能试验 对每档管电流逐一进行检验， 当超过 x射线管额定容量时， 按动摄影曝光开关， 应无x射线发生。 5 . 8 高压电 路的介电 强度试验 a . 在4 . 8 条规定的条件下进行， 应无绝缘击穿现象。 七 . 进行不连接X射线管的介电 强度试验时， 所有高压元器件都必须处于受试状态。 5 . 9 漏电流、 接地电 阻、 绝缘

18、耐压试验 按Z B C 4 3 0 0 4 的规定进行。 5 . 1 0 x射线管组件外壁温度与密封性能试验 a . X射线管组件外壁温度试验: 当环境温度为2 0 士5 时， 在输出定额为3 m A , 7 5 k V , 连续工作 3 h 后， 用温度计测量X射线管组件外壁最热处的温度; b . X射线管组件密封性能试验: 将x射线管组件放置在一1 5 的恒温箱内4 h ， 再在常温中放置8 - 1 6 h , 然后放置在7 0 C 的恒温箱内4 h ， 取出后自然冷却8 h ， 以目力观察。 5 . 1 1 X射线管旋转阳极转速及启动时间 试验 用转速仪或其他仪器测定达到规定转数时所需要

19、的时间。 5 . 1 2 高压电 缆及插头、 插座试验 a . 高压电缆长度用通用量具测量; b . 高压电 缆介电 强度试验: 在4 . 1 2 b 条规定的 条件下， 用高压试验设备进行， 应无绝缘击穿现象; 插头、 插座性能试验: 按G B 5 5 7 9 和G B 1 0 1 5 1 的规定进行。 5 . 1 3 诊断床转动性能试验- a . 以目 力观察床身转动的平稳性和自 动定位性能; b . 以通用或专用量具测量床身转动的角度值。 5 . 1 4 床面板试验 在透视条件下进行 Y Y 0 0 0 8 一 9 0 5 . 1 5 5 . 1 6 5 . 1 7 5 . 1 8 5

20、. 1 9 5 . 2 0 床面承载性能试验 按G B 5 6 6 5 中 3 . 3 条和3 . 4 条的规定。 制动阻力试验 用测力计测量。 x射线源组件支柱性能试验 x射线源组件支撑架防坠性能试验: 按G B 5 6 6 5 中3 . 7 条的规定。 b . x射线源组件支撑装置的 转动性能 试验: 以 通用量具测量。 限束器性能试验 操纵限束器应轻便、 灵活、 可靠， 荧光屏上的x射线照射野应为矩形; b . 将限束器关至最小， 胃 肠检查摄影装置拉到最远处， 测量照射野尺寸. 当焦点至受像面距离为5 0 c m时， 以通用量具测量， 应符合4 . 1 9 。 条的规定。 荧光屏尺寸

21、以通用量具测量。 荧光屏、 限束器、 x射线管焦点三者中心同一直线试验 将胃肠检查摄影装置后盖板置于距床面板2 5 0 m m处， 且与床面及限速器铅门平行的条件下进行。 a . 开启限束器， 使x射线在荧光屏上形成1 0 m m X 1 0 m m的照射野， 测量照射野中心和荧光屏中 心的偏差; b . 开启限束器， 使x射线在荧光屏上形成3 0 0 m m X 3 0 0 m m的照射野， 照射野与荧光屏四边的距 离 应 均 匀 ; c . 将床身处于直立位置时进行5 . 2 1 a , 6 条的试验， 然后将床身转至水平位置时作同 样试 验。 5 . 2 1 胃 肠检查摄影装置性能试验

22、a ， 行程和启动拉力试验: 以通用量具和测力计测量; b . 定位准确性试验: 在胃肠检查摄影装置后盖板至床面板距离2 5 0 二 处， 以x射线胶片摄影检 查。 5 . 2 2 活 动 滤线 器 牲能试验 按W S 2 -1 4 6 的规定。 5 . 2 3 噪声试验 按G B 5 6 6 5 中3 . 5 条的规定。 5 . 2 4 x射线防护性能试验 按G B 8 2 7 9 的规定。 5 . 2 5 外观一 以目 力观察。 5 . 2 6 运输试验 按Z B C 4 3 0 1 0 中? . 3 条规定 6 检验规则 6 . 1 x射线机应由 制造厂技术检验部门 进行检验， 合格后方

23、可提交验收。 6 . 2 x射线机必须成批提交验收， 验收检查分逐批检查( 出厂检验或交收检验) 和周期检查( 型式检验 或例行检验) 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查按G B 2 8 2 8 的规定进行。 6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次 抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查水 平、 检查项目 和合格质量水平( A Q L ) 按表3 规定。 Y Y 0 0 0 8 一 9 0 表 3 不合格分类 BC 检查分组 I 砚t 检查项 目 4 . 3 , 4 . 5 , 4 . 8 , 4 . 9 , 4 . 1 2 b 条 4 .

24、4 a , 4 . 7 , 4 . 1 1 , 4 . 1 4 , 4 . 1 b . 表3 , II 组中有三项不合格， 判单位产品为不合格; c . 表3 、 班 组中有四项不合格， 判单位产品为不合格。 63 . 4 转移规则 6 . 4 . 1 X 射 线 机在 进 行 正常 检 查， 若在 连 续不 超 过 五 批中 有 两 批经 初次 检查( 不 包括 再 次 提交 检 查 批 不合格， 则从下一批检查转移到加严检查。 在修正缺陷时， 若影响其他检查组， 再检查哪些项目， 由 质 量检验部门和接收方决定。 6 . 3 . 4 . 2 从加严检查到正常检查， 从正常检查到放宽检查，

25、从放宽检查到正常检查， 从加严检查到暂停 检查， 应符合G B 2 8 2 8 的规定。 6 . 4周期 检查 6 . 4 . 1 有下列情况之一时， 一般应进行周期检查: : . 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b正式生产后. 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; 。 . 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应周期性( 一般不多于二年) 进行一次检查; d产品长期停产后， 恢复生产时; 。 . 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; f 国家质量监督机构提出 进行周期检查的要求时。. 6 . 4 . 2 周期检查按G B 2 8 2 9 的规定进行。 6 .

26、4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中 抽取样本进行周期检查。 6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为II 。 其不合格分类、 检查分组、 检查项目、 封别数组、 不 合格质量水平( R Q L ) 按表4 规定 表 4 不合格分类 sc 检查分组 I I 检查项目 4 . 2 , 4 . 4 b , 4 . 6 , 4 . 1 0 A. 1 8 b , 4 . 2 5 条 4 . 1 2 . , 4 . 1 5 , 4 . 1 6 , 42 7 条 判定数组e =2 C 人=0 凡=1 ) 。 二2 ( 人=1 凡=Z ) 不合格质量水平 ( R QL ) 6 51 2 D 6 . 4 . 5 单位产品不合格判定 Y Y 0 0 0 8 一 9 0 表 4 , I 组 中 有 一 项 不 合 格， 判 单 位 产 品 为 不 合 格; b . 表4 , 1 组中有二项不合格， 判单位产品为不合格。 标志、 包装、 运物、 贮存 应符合Z B C 4 3 0 1 0 的规定。 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由 全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准由 北京医用射线机厂负责起草 本标准主要起草人王庆荫、 梅金铎。