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1、I C SC 4 5 1 1 . 04 0. 40 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 4 8 9 -2 0 0 4 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 S t e r i l e d r a i n a g e c a t h e t e r s a n d a c c e s s o r y d e v i c e s f o r s i n g l e u s e 2 0 0 4 - 0 7 - 1 6 发布 2 0 0 5 - 0 8 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 04 89 - 20 04 月 U舌 本标准修改采用 E N 1 6
2、 1 7 ; 1 9 9 7 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 。标准中除了执行我国相 关的通用标准外， 增加了包装的要求。射线可探测性推荐了A S T M试验方法 本标准的附录 A和附录 B是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、 济南医用硅橡胶制品厂。 本标准主要起草人: 张强、 张丽青、 王延伟、 贾玉飞。 YY 04 89 - 20 04 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 范 围 本标准规定了无菌、 一次性使用、 设计成以重力或负压的方式将液体引流到体外
3、的引流导管、 伤口 引流系统和有关组件的要求。 本标准不适用于: a ) 外径小于2 mm的导管; b ) 呼吸道用吸引导管( 见 Y Y 0 3 3 9 ) ; c ) 气管插管( 见 YY 0 3 3 7 ) , 注:尿道导管见YY 0 3 2 5 , 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 5 8 1 2 . 1 - ，
4、 非血管内导管第 1部分: 一般性能试验方法( E N 1 6 1 8 : 1 9 9 7 , I D T ) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高子制品包装、 标志、 运输和贮存 Y Y 0 3 3 4 硅橡胶外科植人物通用要求 3术语和定义 下列术语与定义适用于本标准。 引流导管 d r a i n a g e c a t h e t e r 用于短期或长期经皮或手术插人采液部位或手术创面处的导管 3 . 2 采集装置c o l l e c t i o n d e v i c e 袋、 单向阀橡皮球、 瓶或其他容器， 以收集液体。 3. 3 作为引流系统的一部分并直接或
5、通过连接管路与引流导管连接 引流系统d r a in a g e s y s t e m 引流导管和采集器械和适用的其他附件， 如吸引源、 连接管、 连接器和套管针。 注:引流系统的供应可以是以备用状态 也可以由用户根据需要组装在一起。引流可以靠重力或外部能源产生的 负压来实现， 可以由用户操作， 也可以由预真空的采集装置完成. 3. 4 连接管路 c o n n e c t i n g t u b e 设计成将引流系统各部分连接为一体的管路。 3. 5 套管针 t r o c a r 针头、 实芯针、 套管或任何其他组成， 用于帮助将引流管插人人体组织或体腔。 1 )待发布口 YY 048
6、9 - 20 04 3 .6 吸引源s u c t i o n s o u r c e 能向引流导管或系统施加负压 的配套器械 4 要 求 4 . 1 抗弯曲性 注; 当试验方法确立后再考虑制定本条.该试验方法将在GB / T 1 5 8 1 2 . 2 中给出。 4 . 2抗变形 预期在负压下使用的引流系统或任何组件在生产厂标称的最大负压下应无明显影响其功能的 变形。 该性能按附录 A所述方法对无菌备用产品进行测定 4 , 3 断 裂力 4 . 3 . 1 连接器 按 GB / T 1 5 8 1 2 . 1 附录F试验时， 连接器的最小断裂力应符合表 l 规定。 表 1 连接器的最小断裂力
7、 公称外径/ mm最小断裂力/ N 2 - 4 牛51 5 4 . 3 . 2引流导管和 系统的其他所有部分 按 G B / T 1 5 8 1 2 . 1附录B试验时， 连接器的最小断裂力应符合表 2 规定 表 2 引流导管和系统的其他所有部分的最小断裂力 公 称 夕 、 径 / m 。!最 ，1 , 断 裂 力 / N 2 - 4 4 4 . 4 射线可探测性 如果生产厂标示射线可探测， 应能提供相应的试验证据 注: 推荐参照AS T M F 6 4 0进行评价 4 . 5无泄漏 按 G B / T 1 5 8 1 2 . 1 附录 D试验时， 引流系统或任何组件在生产厂标称的最大负压下应
8、无泄漏。 4 . 6抗冲击 按附 录 B试验时 ， 采集装置应无泄漏 。 按附录 B试验时， 吸引源真空度损失应不大于 2 %a 4 . 7生物相容性 应评价预期插人患者体内引流液体的引流导管和引流系统的其他任何组件的生物相容性， 应无生 物学危害 注: G 脚 I 1 6 8 8 6给出 了 生物相容性评价的方法 4 . 8无菌 器械应经过一个确认过的灭菌过程。 注I : 适宜的灭菌方法见参考文献 注 2 : G B / T 1 4 2 3 3 . 2 规定了无菌试验方法， 但该方法不宜用于出厂检验。 注 3 : 采用环氧乙烷灭菌的， 环氧乙烷残留量属于灭菌确认的内容， 其放行控制见 G B
9、 / T 1 6 8 8 6 . 7 YY 0 48 9- 2 00 4 4 . 9 腐蚀试验 按 G B / T 1 5 8 1 2 . 1附录A所给方法试验时， 试验样品应无任何腐蚀迹象。 5 标 志 单包装上标志除了符合 Y Y / T 0 3 1 3的要求外， 还应提供以下产品的特殊信息: 注: 推荐使用 Y Y 0 4 6 6规定的符号表示相应的信息 a ) 引流导管规格( 外径， 以毫米为单位; 长度， 以毫米或厘米为单位) ; b ) 射线可探测性， 如声称; c ) 采集装置的有效采集容积， 以毫升为单位; d ) 任何预抽真空的吸引源的真空稳定性， 在标签上给出不低于初始负压
10、的8 0 写的日期。 注:这可以用“ 使用截止日期” 表述。 e ) 引流系统或分离供应的组件所能承受的最大负压值， 以帕斯卡( P a ) 为单位。 注: 如果吸引源一起随系统供应， 这一数值为吸引源的最大操作压力 包装 应符合 YY / T 0 3 1 3的规定。 YY 0 48 9- 2 00 4 附录A ( 规范性附录) 引流 系统或 任何组件抗 变形试验 方法 A . 1 原理 备用状态下的引流系统或组件在经受标签上标示的负压条件下， 检验样品在负压下的变形 A 2 仪器 A . 2 . 1 水浴， ( 3 7 士2 ) 下用于吸引导管。 A . 2 . 2 水浴， ( 2 3 士2
11、 ) 下用于其他组件 A. 3 步骤 试验在备用状态的无菌产品上进行。 将预期插人人体的引流导管置于( 3 7 士2 ) 0C( A. 2 . 1 ) 的 1 0 0 %相对湿度( R H) 环境或水中， 状态调 节至 少1 5 m i n , 将其他组件置于( 2 3 士2 ) 的 4 0 %相对湿度( RH) 至 6 0 %相对湿度( R H) 环境中， 状态调节至少 1 5 m i n ， 然后立即试验。 使引流导管未打孔的部分和( 或) 整个引流系统和( 或) 各组件( 如果分离供应) 经受标称的系统负压 6 0 s 保持该压力至少6 0 s 。用正常视力或矫正视力检验试验样品有无变形
12、现象 YY 04 89 - 20 04 附录B ( 规范性附录) 采集装置抗冲击试验 B. 1 原 理 采集装置自由降落到硬质平面上， 检验泄漏或真空损失所表示的损坏 B. 2 仪器 B . 2 . 1 试验平面 平整: 平面差超过 2 m m处不多于两个点; 刚性: 平面的任何处 1 0 0 m m， 表面上加 1 0 k g的载荷， 变形不超过。 . 1 mm; 面积: 能使整个供试装置完整地落在平面上; 质量: 至少是最重供试装置的 1 0 倍。 B . 2 . 2 测量真空的装置， 能显示到最大真空值的I %. B 3步骤 B . 3 . 1 采集装置 按临床使用安装采集装置 采集装置
13、充水至采集容积， 在环境温度为( 2 3 12 ) 下从 7 0 0 mm高度 自由降落到硬平面( B . 2 . 1 ) 上， 用正常视力或矫正视力检验泄漏 B . 3 . 2 吸引源 按临床使用安装吸引源， 确保吸引源处于最大负压， 并测量和记录该压力。在环境温度为 ( 2 3 士2 ) 下从 7 0 0 mm高度自由降落到硬平面( B . 2 . 1 ) 上， 测量并记录冲击后至少6 0 s 后的压力。 YY 04 89 - 20 04 参考文献 1 1 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 2 习G B / T 1
14、6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价第 1部分: 评价与试验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 ; 1 9 9 7 ) 3 G B / T 1 6 8 8 6 . 7 医疗器械生物学评价第 7部分: 环氧乙烷灭菌残留量( G B / T 1 6 8 8 6 . 7 - 2 0 0 1 , i d tI S O 1 0 9 9 3 - 7 ; 1 9 9 5 ) 4 1 G B 1 8 2 7 8 -2 0 0 0 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌( i d t I S O 1 1 1 3
15、 4; 1 9 9 4 ) 5 口G B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制( i d t I S O 1 1 1 3 5 ; 1 9 9 4 ) 6 G B 1 8 2 8 0 -2 0 0 0 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌( i d t I S O 1 1 1 3 7 ; 1 9 95 ) 7 Y Y 0 4 6 6医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供 信息的符 号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 3 3; 2 0 0 0, I DT) 8 AS T M F 6 4 。 医用塑料不透射线的试验方法