[医药标准]-YYT0106-2004X 医用诊断X射线机通用技术条件.pdf

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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 5 0 C 43 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 0 6 -2 0 0 4 代替 YY / T 0 1 0 6 -1 9 9 3 医用诊断 X射线机通用技术条件 G e n e r a l s p e c i f i c a t i o n s f o r me d i c a l d i a g n o s t i c X - r a y e q u i p m e n t 2 0 0 4 - 1 1 - 0 8发布 2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY/ T

2、 0 1 0 6 -2 0 0 4 目次 前言 ， IH 1范围 1 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 X射线机的组成及适用于 X射线机的国家标准、 行业标准 2 4 要求 ， 2 4 . 1 微型U、 口腔2)、 体层摄影之外的X射线机 . 2 4 . 2 微 型X 射 线 机( 5 1 0 0 0 K A ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 4 . 3 口腔 X射线机( 不含配有高频 X射线发生装置的口腔 X射线机) 5 4 . 4 X射线体层摄影装置 . . . . . . . . . . . 5 5 试验方法 5 5 . 1 微型” 、 口腔z 、 体层摄影之外的 X射线机 5 5 . 2微型X 射 线机 ( 工作 制JJJ 6 . 1 n )熔断器 6 . 1 q ) 生理效应JJJ 6 . 1 s ) 高压端子装置 6 , I t )冷却 条件XX 6 . 1 u )机械稳 定性J 6 . l v )保护性包 装 6

4、. l y )接地端子 长朴 6 . 2内部标记 6 . 2 a ) 标称电源电压 Jxx 6 . 2 0 高压部件 6 . 2 d ) 电池 6 . 2 e ) 熔断器J 6 . 2 f ) 保护接地端子JJJ 6 . 2 g )功能接地端 6 . 2 h ) 电源中性线端子 XX 6 . 2 p标记的位置JJJ 6 . 2 k ) 电源线接线方法 6 . 2 n ) 电容器和( 或) 所接的电路元件 芳 n 丫T 0 1 0 6 -2 0 0 4 表 B. 1( 续) 条款号项目 固 定 式一 移 动 式 可 ， 带 式 6 . 3控制器件及仪表标记 6 . 3 a )电源开关 、 一 6

5、 . 3 6 ) 控制器件和开关的各档位置 / ! / / 6 . 3 0 如控制装置设定值的改变会对患者造成安全方面的危险 / I / 一 / 6 . 3 f ) 具有安全功能的控制器和指示器 / 一 / 一 / 6 . 4 符 号 6 . 4 a ) 标记的符号 一 、 一 6 . 4 6 ) 用于控制器和表示性能的符号 / 一 / 一 / 6. 5 导线绝缘的颜色 6 . 5 a ) 保护接地线的整个长度 1 / I 6 . 5 b) 设备内部可触及的金属部件或其他具有保护功能的 保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体! 6 . 5 0 绿/ 黄色绝缘适用范围 / 一/ 一 / 6

6、 . 5 d ) 电源线中同电源系统中性线相连的导线绝缘 一 一 6 . 5 e ) 电源线中导线绝缘的颜色 ? 6 . 5 f ) 多芯线中的保护接地线 一 6 . 7 指示灯和按钮 6 . 7 a )指示灯颜 色 、 一 6 . 7 b) 不带灯按钮的颜色 / 一/ 一/ 6 8 随机文 件 6 . 8 . 1 概述JJJ 6 . 8 . 2 使用说明书JJJ 6 . 8 . 20 一般内容JJ了 6 . 8 . 20 信号输出和信号输人部分 资 6 . 8 . 2 d) 与患者接触部件的清洗、 消毒和灭菌 件 6 . 8 . 2 e )由网电源供电并带有附加电源的设备 6 . 8 . 2

7、 f )一次性 电池的取出 赞备 6 . 8 . 2 g ) 可充 电电池 6 . 8 . 2h )有特定供电电源或电池充电器的设备 铃 6 . 8 . 3 技术说明书, / JJ 6. 8. 3 a )概述J JJ 一6 . 8 . 3 6) 熔断器和其他部件的更换 J JJ 6 . 8 . 36 电路图、 元器件清单JJJ 6 . 8 . 3 d ) 运轴和贮存环境限制条件JJJ 7 输人功率 YY/ T0 1 0 6 一2 0 0 4 表 B . 1( 续 ) 条款号项目 固 定 式一 移 动 式 可 携 带 式 7 . 1额定值 7 . l a )输人功率主要由电动机驱动引起的设备 一

8、 一 7 l b )其他设备 一 一 l O环境条件 1 0 . 1运输 和贮存 一 / 1 0 . 2运行 / 1 4 有关分类的要求 / 一 l 5电压和( 或) 能量的限制 1 5 b )剩余 电压 一/ 一 / 1 5 c )剩余能量 一 l 6 外壳和防护罩 一一 1 6 a ) 外壳的封 闭性 / 一/ 一 / 1 6 b )外壳顶盖上的孔 一 1 6 c )控制器件的保护阻抗 一 1 6 d ) 带电件防护与标 记 1 一 1 6 e )外壳 的安全性 / 一/ 一 / 1 7 隔离 1 7 a ) 应用部分与带电部件隔离 一 1 7 c )应用部分与未保护接地的可触及金属部件导

9、电连接 一 1 7 9 )非应用部分可触及部件与带电部件隔离 一 、 1 8 保护接地、 功能接地和电位均衡 1 8 e )电位均衡导线连接 一 1 1 8 f ) 保护接地阻抗 保护接地端子与可触及金属部件之间 保护接地连接点与可触及金属部件之间 保护接地脚与可触及金属部件之间 一 1 8 k )功能接地端子 一 1 9连续漏电流和患者辅助电流 1 9 1 9 . 1 1 9 2 1 9 . 3 正常工作温度下的连续漏电流 对 地漏电流 外壳漏电流 患者漏电流 1一了 一 召 一 了 1 9 1 9 . 1 1 9 . 2 1 9 . 3 潮湿预处理后的连续漏电流 对地漏电流 外壳漏电流 患

10、者漏电流了 一 “ 一 了 YY / T 01 0 6 - 2 0 0 4 表 B . 1( 续 ) 条款号项目 固 定 式一 移 动 式一 可 携 带 式 2 0 电介质强度 2 0 2 0 . 1 2 0 . 2 2 0 . 3 正常工作温度下电介质强度 一 2 0 2 0 . 1 2 0 . 2 2 0 . 3 潮湿预处理后的电介质强度 一 2 1 机械 强度 2 1 a ) 外壳及外壳零部件刚度 / 一 / 一 / 2 1b 外壳及外壳零部件强度 / 一 / 一 / 2 1 c ) 提拎装置 一 一/ 2 1 . 3 支撑件 一 一 2 1 . 5 手持设备或设备部件 一 2 2 运动

11、部件 2 2 . 2 防护件 2 2 . 2 . ) 移 动式设备防护件 X 了 X 2 2 . 2 b 固定式设备防护件了 XX 2 2 . 3 传动部件的安全性 2 2 . 6 受机械磨 损部件 关赞 2 2 . 7 电动机械运动的安全性 2 3 面、 角和边JJJ 2 4 正常使用时的稳定性 : : . ; 稳定性了 2 4 . 6把手或其他提拎装置 2 4 . 6 a )使用时要搬动的设备或部件 一 ! 2 4 . 6 b)携带式设备 一 / 2 5 飞溅物 2 5 . 2显像管抗内爆和冲击能力 ! 一 2 8 悬挂物 2 8 . 3 有安全装置的悬挂系统 一 2 8 . 4无安全装置

12、的金属悬挂系统 一 4 2 超温 Y Y/ T 01 0 6 - 2 0 0 4 表 B . 1( 续) 条款号项目 固 定 式 移 动 式 可 携 带 式 4 2 . 1 正常条件下部件温度 一 、 一 4 2 . 2 特定条件下部件温度 / 一 / 一 / 4 2 . 3 应用部分表面温度 一 4 2 . 5 防护件 一 ， 一 4 4 溢流、 液体泼洒、 泄漏、 受潮、 进液、 清洗、 消毒和灭菌 4 4 . 5 受潮 一 / 一 4 4 . 7 清洗、 消毒和灭菌 一 一 4 9 供电电源的中断 4 9 . 1 自动复位装置的选择 / 一 49 . 2 电源中断后的复位 J 一 / 一

13、 / 4 9 . 3 电源中断后解除机械压力 一 5 2 不正常的运行和故障状态 5 2 . 4 必须考虑的安全方面的危险 5 2 . 4 . 2 超过单一故障状态漏电流限值和/ 或电压限值 】 1 5 2 . 4 . 3 运动部件的安全性 一 5 2 . 5 单一故障状态的要求 5 2 . 5 . 1 电源变压器过载 一 ， 一 5 2 . 5 . 4 中断保护接地导线 一 / 一 5 2 . 5 . 5 散热条件变差 5 2 . 5 . 6 活动部件被制住 一 一 5 2 . 5 . 7 断开和短接电动机的电容器 ， I 5 2 . 5 . 8 电机驱动的设备的附加试验 一 一 5 2 .

14、 5 . 9 元件的故障 5 2 . 5 . 1 0过载 一 一 5 6 元器件和组件 5 6 . 1 概述 5 6. 1b )元器件的标记 / 5 6 .1 d)元器件的固定 一 / 5 6 . l f )电线的固定 一 / 一 56 . 3连接概述 5 6 . 3a ) _ 连接器的构造 一 / / 一 5 6 . 3 6) 设备各部分之间的连接 / 一/ 一 / 5 6 . 4电容器 的连 接 一 ， 一 5 6 . 5保护装置 一 / 5 6 . 7电池 YY/ T 0 1 0 6 -2 0 0 4 表 B . 1( 续 ) 条款号项目 固 定 式一 移 动 式一 可 携 带 式 5

15、6 . 7 a ) 电池罩壳 ! 一 5 6 . 7 6 ) 连接 一 一 5 6 8 指示灯 / / 一 / 5 6 .1 0 控制器的操作部件 5 6 . 1 0 a ) 防电击 ! 5 6 . l o b ) 固定、 防止调整失误 一 一 5 6 . 1 0 0限制 移动 一 5 6 . 1 1 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 5 6 . 1 1 . ) 工作电压的限制 一 一 5 6 . l 1 b机械强度 一 5 6 . 1 1 e ) 疏忽的操作 一 一 5 6 . 11 d) 进液 5 6 . 11 e ) 连接用电线 一 一 5 7 网电源部分、 元器件和布线 5 7 . 1

16、 与供 电网的分断 5 7. l a ) 分断 / 5 7 . l d ) 电源开关的爬电距离和电气间隙 / 一 / 一 / 5 7. I f ) 电源开关的安装位置 / 一 / / 5 7 . 1 g )电0 1 开关操作部件的动作方向 / 一 J / 5 7 . l h ) 插头装置 一/ 一/ 5 7 . l m) 分断装置 / / 一/ 57 . 2 网电源连接器和设备电源输人插口 5 7 . 2 e ) 辅助网电源输出插座 5 7 . 3 电源软 电线 5 7 . 3 a ) 应用 / 一 5 7 . 3 b) 类型 / 一 / 一 / 5 7 . 3 e ) 导线的截面积 / 一/

17、 一 / 5 7 . 3 d ) 导线的准备 一 一 5 7 . 4 电源软电线的连接 5 7 . 4 a ) 电线固定用的零件 / 1 57 . 4 b) 软电线的防护层 一 / 一 5 7 . 4 e ) 便于连接 / 一 / 一 、 5 7 . 5 网电源接线端子和网电源部分的布线 5 7 . 5 a) 网电源接线端子的通用要求 一 J 一 5 7 . 5 b) 网电源接线端子装置的布置 / 一/ / YY / T 0 1 0 6 -2 0 0 4 表 B . 1( 续) 条款号项目 固 定 式 一移 动 式 一 可 携 带 式 5 7 , 5 0网电源接线端子 的固定 / 一/ 一/

18、5 7 . 5 d ) 与网电源接线端子的连接 、 一/ 一/ 5 7 . 6 网电源熔断器和过流释放器要求 I/ 一/ 一/ 5 7 . 8 网电源部分的布线 5 7 . 8 a )绝缘 / 一 / / 57 . 8 b截面积 / 一/ 一/ 5 7 . 9 电源变压器 5 7 . 9 . 1 过热 / 一 / 一 / 5 7 . 9 . 2 电介 质强度 / J/ 一J 5 7 . 9 . 4 结构 / 一 / 一 / 57 . 1 0 爬电距离和电气间隙 5 7. 1 0 a )数值 / 一 / 一 / 5 7 . 1 06 )应用 / 一/ 一/ 5 8 保护接地端子和连接 5 8 .

19、 1 保护接地端子紧固件 / 一/ 一/ 5 8 . 2 机内保护接地的连接 / 一/ 一/ 5 8 . 7 电源输人插口 一 一 58 . 8 保护接 地端子 J 一/ 一/ 5 8 . 9 保护接地连接 一/ 一/ 5 9 结构和布线 59 . 1内部布线 5 9 . l a )机械防护 / / 一/ 5 9 . 1 b) 弯曲 一 一 5 9. 1 0 绝缘 / 一/ ? 5 9 . l d ) 材料 / 一/ / 5 9 . i f ) 可适用的要求 / 一/ 一/ 5 9 . 2 绝缘 5 9 . 2 b机械强度、 耐热和耐火性 / 一了 一/ 5 9 . 2 0 防护 一 二 一

20、5 9 . 3 过电流和过电压保护 ? 一/ 一/ 5 9 . 4 油箱 / 一/ 一/ 注:“ 了” 表示适用， “ X“表示不适用， “二”表示视产品情况确定. YY/ T 0 1 0 6 -2 0 0 4 B . 2 GB 9 0 7 0 6 . 3 -2 0 0 0中的项目见表 B . 2 . 实施 G B 9 7 0 6 . 3 -2 0 0 0时， 应与G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 配合实施， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7中适用的 要求 表 B. 2 GB 9 7 0 6 . 3 -2 0 0 0中的项 目 条款号 项目 固 定

21、式 移 动 式一 可 携 带 式 6 识 别、 标记和文件 6 . 1 外部标记 6 .1 g)供电连接 一 一 6 . l h) 电源频率 一 6 . 1 j )输人功率 一 一 6 . 1 - ) 运行方式 / 一 6 . I n)熔断器 一 6 . I t )冷却条件 一 6 . 7指示灯和按钮 6 .7 a )指示 灯颜色 / 6 . 8随机 文件 6 . 8 . 2使用说明书 6 . 8 . 2 a )一般 内容 、 一 6 . 8 . 3技术说 明书 6 . 8 . 3 a )概述 / 一 6 . 8 . 1 0 1 涉及随机文件的条文 一/ 一 6 . 8 . 1 0 2符合标准

22、 的说 明 一 1 0环境条件 1 0 . 2 . 2电源 一 J 一 1 5 电压和( 或) 能量的限制 1 5 a a ) 高压电缆连接装置 一 一 1 56 b) 限制电压措施 一 / 一 1 9连续漏 电流和患者辅助 电流 1 9 . 3 容许值 一 / 2 0 电介 质强度 一 、 2 9 X射线辐射 2 9 . 1 包括高压发生器在内的诊断 X射线发生装置 产生的 X射线辐射 2 9 . 1 . 1 0 2 运行状态的指示 2 9 . 1 . 1 0 2 a )间歇方式下的预备状态 一 一 29 .1 . 1 02 b )加载状 态 / 一 2 9 . 1 . 1 02 0被选择的

23、X射线源组件的指示 X YY / T 0 1 0 6 -2 0 0 4 表 B . 2( 续 ) 条款号项目 固 定 式一 移 动 式 可 携 带 式 2 9 .1 . 1 0 2 d) 自动方式的指示 一 一 29 .1 . 1 02 0自动曝光控制的范围 一 一 2 9 .1 .1 0 3辐射 输出的限制 29 .1 .1 03 0限制输出 电能 / 一/ 一/ 2 9 . 1 .1 03 6)加载控制装置 / 一/ 一/ 2 9 . 1 . 1 0 3 0再次辐射的控制 / 一/ 一/ 2 9 . 1 . 1 0 3 d ) 终止加载的装置 / 一/ 一/ 2 9 . 1 . 1 0 3

24、 0防止无意识的加载动作 / / 一/ 2 9 . 1 . 1 0 4防过量辐射输出的安全措施 2 9 . 1 . 1 04 a ) 终止辐射 / 一/ 一、 29 . 1 . 1 0 4 6) 加载时间累计装置 一 二 一 2 9 . 1 . 1 04 0 自动终止装置 1 一 2 9 . 1 . 1 0 4 d)连续启动加载 一 2 9 . 1 . 1 04 0 正常辐射终止系统与安全措施系统 一 一 2 9 . 1 . 1 0 4 f )自动密度控制验证方法 一 一 2 9 . 1 . 1 05外部连锁装置的连接 / 一 一 2 9. 1 . 1 06 足够的加载因素范围 29 . 1

25、. 1 06 a )通用要求 / 一 2 9 . 1 . 1 06 6)加载因素自动控制系统预选范围 一 一 2 9 . 1 . 1 0 6 0 牙科用高压发生器 X射线管电流或辐照时间或 电流时间积的刻度值增量一 一 2 9 . 1 . 1 06 d)牙科用高压发生器电流时间积硕盖范围 一 29 . 1 . 1 06 0牙科用单峰和双峰高压发生器辐照时间 一 一 2 9 . 1 . 1 0 6 f ) 以连续方式对加载因索进行自动控制的系统 一 2 9 . 1 . 1 0 6 g ) 透 视用高压发生 器 一 4 2超温 4 2 .1 正常条件下部件温度 一 / 一 5 0 工作数据的准确性

26、 5 0 . 1 概述 5 0 .1 01 电和辐射输出的指示 5 0 . 1 01 . 1 概述 5 0 .1 01 . l a)向操纵者提供有关加载因素或运行方式的适当信息 / / 一 / 5 0 . 1 0 1 .1 6)牙科摄影程序控制高压发生器的调节器 一 5 0 . 1 01 . l c )加载因素的单位 / / 一 / YY / T 0 1 0 6 -2 0 0 4 表 B. 2( 续 ) 条款号项目 固 定 式一 移 动 式 可 ， 带 式 5 0 . 1 0 1 . 2简化指示 一! 5 0 . 1 0 1 . 2 a ) 以加载因素的一个或几个固定组合运行的高压发生器 加载

27、因素的简化指示 一 一 50 . 1 01 . 2 b ) 以半永久预选加载因素固定组合方式运行的高压发生器 加载因素的简化指示 一 5 0. 1 0 1 . 3 可变加载因素指示 1 一 5 0 . 1 0 2重复性、 线性和稳定性 一 5 0 . 1 0 2 . 1 自动曝光控制未被启动时的间歇方式下辐射输出重复性 一 5 0. 1 0 2 . 2 间歇方式下 的线性和稳定性 5 0 . 1 0 2 . 2 a )在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 ， 一 5 0 .1 02 .2 6 )自动曝光控制的稳定性 一 一 5 0 . 1 0 3加载因素的准确性 5 0 . 1 0 3 .1

28、x射线管电压准确性 、 5 0 . 1 0 3 . 2 x射线管电流准确性 一 一 5 0 . 1 0 3 . 3加载时间准确性 ， 一 5 0 . 1 0 3 . 4电流时间积准确性 一 5 6元器件和组件 5 6 . 7电池 5 6 . 7 . 1 0 1充电方式的连锁装置 5 7网电源部分、 元器件和布线 5 7. 1 0爬电距离和电气间隙 57 . 1 0a )数值 一 一 注: 了 I， 表示适用， “ x”表示不适用， “，”表示视产品情况确定。 B . 3 G B 9 7 0 6 . 1 1 -1 9 9 7中的项目见表 B . 3 , 实施 G B 9 7 0 6 . 1 1

29、-1 9 9 7时， 应与GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5配合实施， 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7中适用 的要求。应相应实施 G B 5 5 7 9 -1 9 8 5 , Y Y / T 0 0 6 2 -2 0 0 4 , Y Y/ T 0 0 6 3 -2 0 0 0 , YY / T 0 0 6 4 -2 0 0 4 , Y Y / T 0 4 7 9 -2 0 0 4中相关条款。 表 B . 3 G B 9 7 0 6 . 1 1 -1 9 9 7中的项目 条款 号 项目固定式 移动式可携带式 6 识别、 标记和文件 6 . 1外部标记 一

30、6 . 1 0 由专用电源供电的设备JJJ 6 . 1 01 )X射线管标记JJJ 6 . 1 02 )X射线管套标记JJJ 6 . 1 0 3 )x射线管组件标记JJJ YY/ T 01 0 6 -2 0 0 4 表 B . 3( 续 ) 条款号项目 固 定 式 移 动 式一 可 携 带 式 6 . 1 c ) 4 )限束装置标记 一 、 一 6 . 1 c ) 5 )X射线源组件标记 / 一 6 . 1 d)标记的最低要求 / 一 6 . 8随机文件 6 . 8 . 1概述 一 / 一 6 . 8 . 2使用说明书 6 . 8 . 2 a a ) X射线管使用说明书 一 / 6 . 8 .

31、 2 bbX射线管组件使用说明书 一 J 一 6 . 8 . 2 d d) X射线源组件使用说明书 一 二 6 . 8 . 3 技术说明书 一 J 一 6 . 8 . 3 a a )X射线管技术说明书 / / 一 / 6 . 8 . 3 6bX射线管组件技术说明书 一 / 一 6 . 8 . 3 -)限束装置技术说明书 一 / 一 6 . 8 . 3 d d)X射线源组件技术说明书 一 、 一 6 . 8 . 1 0 1符合 说明 一 * 1 6外壳和防护罩 l 6 a a )高压电缆屏蔽层 ， 一 1 6 6b )高压电缆屏蔽层电阻 一 一 1 6 c c ) 高压电缆屏蔽层与电缆插座的金属

32、部件之间电连续性 一 1 8保护接地、 功能接地和电位均衡 1 8 c )与患者接触 的部件 一 1 9 连续漏电流和患者辅助电流 1 9 . 3容许值 、 一 2 0 电介质强度 / 一 2 5 飞溅物 2 5 . 1 0 1 防护罩 一 / 一 4 2 超温 4 2 . 1 温度限制范围 / 一 4 2 . 5 防护件 一 / 一 4 2 . 1 0 1 限制温度装置 一 一 4 5 压力容器和受压部件 一 / 4 5 . 2 X射线源组件密闭安全性 一 / 一 4 5 . 7 X射线源组件热容量安全装置 一 / 一 注: “ 了” 表示适用， 0 x”表示不适用， “ *”表示视产品情况

33、确定。 YY / T 0 1 0 6 -2 0 0 4 B . 4 G B 9 7 0 6 . 1 4 -1 9 9 7中的项目见表B . 4 实施 G B 9 7 0 6 . 1 4 -1 9 9 7 时， 应与 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 配合实施， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7中适用 的要求 。 表 B . 4 G B 9 7 0 6 . 1 4 -1 9 9 7中的项目 条款号 项目 固 定 式 移 动 式一 可 携 带 式 6 识别、 标记和文件 6。 1 外部标记 6 . l a a )符合本专用标准的标记 一 6 . 3 a

34、a )控制器件和仪表的标记 一/ 6. 7 指示灯和按钮 6 . 7 a)指示灯的颜色 / 一 6 . 8随机文件 6 . 8 . 1概述 / 6 . 8 . 2使用说明书 一 、 6 . 8 . 1 01符合 本标准的说明 一 2 1机 械强度 21 . 3支 承件 一 一 21 . 6搬 运应力 2 1 . 6 a a )可携带式设备承受搬运应力 一 一 2 1 . 6 b 6 ) 移动式设备承受搬运应力 一/ 一 21 . 1 0 1安全 系数 一/ 一 21 .1 01 . 1 安全系数的确定 2 2运动 部件 22 . 4 设备或部件的运动 一 1 2 2. 4 . 1控 制 一 2

35、 2. 4. 2 无意识的运动 2 2 . 4. 2 a )控制器 2 2 . 4 . 2 6) 双重开关连续启动 一 2 2 . 4 . 2 0备用控制 一 2 2 . 4 . 2 d ) 开关元 件 一 2 2 . 4 . 3 压力和力的限定 2 2 . 4 . 4 速度的限定和制动 2 2 . 4 , 5何隙 一 2 2 . 4 . 6 限定的运动、 停止末端装置 2 2 . 4 . 7可拆卸的防护板 2 2 . 5 电机驱动产生的压力限制 YY/ T 0 1 0 6 -2 0 0 4 表 B . 4( 续) 条款 号项目固定式移 动式可携带式 2 2 .1 01 设备故障时患者安全解脱

36、 x x 2 2 .1 0 2 设备失衡时的安全措施 xx 2 4 正常使用时的稳定性 2 4 . 1 01 稳 定性 JJ 2 4 . 1 0 2 脚轮 xx 2 4 . 1 0 3制动装 置 Xx 2 4 . 1 0 4固有稳 定性 x J x 2 8悬挂 物 2 8 . 1 0 1概述 2 8 . 1 0 2 悬挂装置的配置 2 8 . 1 0 3 缓振措施 2 8 . 1 0 4 多重悬挂 2 8 . 1 0 5 安全装 置 注: 了” 表示适用， x”表示不适用， “ *”表示视产品情况确定。 B. 5 GB 9 7 0 6 . 2 3 - 2 0 0 5中的项 目见 表 B. 5.

37、 实施 G B 9 7 0 6 . 2 3 -2 0 0 5 时， 应与 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5配合实施， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7中适用 的要求， 应相应实施 G B 9 7 0 6 . 1 1 -1 9 9 7 , G B 9 7 0 6 . 1 4 -1 9 9 7中相关条款。 表 B . 5 G B 9 7 0 6 . 2 3 -2 0 0 5中的项目 条款号项目 固定式 移动式 6 识别、 标记和文件 6 .1 外部标记 6 . 1 a a )患者支架负载了 x 6 .1 6b )心脏复苏丫 x 6 . l c c )符合性

38、标记 6 . 8 . 2使用说 明书 6 . 8 . 2 a )一般 内容JJ 6 . 8 . 2 a ) 与患者接触部件的清洗、 消毒和灭菌 JJ 6 . 8. 2 a a ) 皮肤剂量 JJ 6 . 8 . 2 6 b)适用 的设 定JJ 6 . 8 . 2 - )辐射数据JJ 6 . 8 . Z d d)防护器件和附件 JJ 右. 习. Z e e )C P R的条文 JX 6 . 8 . 2f f ) 介人基 准点 JJ 6 . 8 . 2 g g )辐照禁止开关 JJ YY / T 01 0 6 - 2 0 0 4 表 B . 5( 续) 条款号项目 固 定 式 移 动 式 6 .

39、8. 2 h h )碰撞保护 一 6 . 8 . 2 1J )剂量测定的校验 / / 6 . 8 . 3 技术说明书 6 . 8 . 3 a )概述 一 6 . 8 . 3 a a )安装 6 . 8 . 3 bb )供电网故障 / 一 / 6 . 8 . 1 0 1符合性声明 一 1 0环境条件 1 0 . 2 . 1环 境 一 21机械 强度 2 1 . 3支承 件 一 2 2运动部 件 2 2 . 7 电动机械运动的安全性 2 9 X射线辐射 2 9 . 2 0 1 . 2半价层 一 2 9 . 2 0 1 . 4 X射线源组件的滤过 一 2 9 . 2 0 3 . 4 X射线野与影像接

40、受面的重合性 一 2 9. 20 8. 3 指定的有效占用区 / 一/ 29 .2 08 .1 01 等比释动能图 / 一/ 42 超温 4 2. 1 正常条件下部件温度 一 44 溢流、 液体拨洒、 泄漏、 受潮、 进液、 清洗、 消毒和灭菌 4 4 . 1 概述 4 4. 6. 1 01 脚踏开关 / 一 / 51 危险输 出的防止 51 . 1 01 控制特性 51 .1 0 1 . 1 自动强度控制 一 51 . 1 01 . 2滤线栅的拆卸 51 . 1 01 . 3 介人基准点的位矍 5 1 . 1 01 . 4透视空气比释动能率的范围 51 . 1 01 . 5 便利的透视与摄影

41、的切换 / 一 / 5 1 . 1 0 1 . 6 辐照禁止开关 一 5 1 . 1 0 2给操作者的信息 5 1 . 1 0 2 . 1 患者数据 5 1 . 1 0 2 . 2图像存储容量的管理 YY / T 01 0 6 -2 0 0 4 表 B . 5( 续 ) 条款号项目固定式移动式 5 1 . 1 0 2 . 3图像显示JJ 5 1 . 1 0 2 . 4 剂量测定的指示 丫J 5 1 . l o z . 5 补充的指示 JJ 5 1 . 1 0 2 . 6 剂量测定指示的准确性 J J 5 9 结构和布局 59 . 1 0 1心脏复苏( CP R) 的配置 X 5 9 . 1 0

42、 2防护悬挂 物的附属装置JJ 注:“ J” 表示适用， “ X”表示不适用， “务”表示视产品情况确定。 B . 6 GB 9 7 0 6 . 2 4 -2 0 0 5中的项 目见 表 B. 6 实施 GB 9 7 0 6 . 2 4 -2 0 0 5时， 应与 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 配合实施， 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7中适用 的要求， 应相应实施GB 9 7 0 6 . 1 1 -1 9 9 7中相关条款。 表 B . 6 G B 9 7 0 6 . 2 4 -2 0 0 5中的项目 条款号 项目 固 定 式一 移 动 式 可

43、 携 带 式 6 识别、 标记和文件 6 . 1 外部标记 6 . 1 g )供 电连接 一、 4 6 . l h ) 电源频率 一/ ! 6 . 1 j )输人功率 / / 6 . 1 . ) 运行 方式 一 一 6 . 1 . ) 熔断器 6 . l p )输 出 一 一 6. 1 a a )符合性 标记 一 一 6 .7指示灯 和按钮 6 . 7 a )指示灯的颜色 / 一 6 . 8随机 文件 6. 8. 1概述 一 / 一 6. 8. 2使用说 明书 6 . 8 .2 a)一般 内容 一 J 6. 8. 3 技术说明书 6 . 8 . 3 a a ) 冷却条件 一 6 .氏1 01 涉及随机文件的条文 一 、 6 . 8 . 1 02 符合性声明 一 长 一 1 0 环境条件 1 0 . 2 . 2电源 / 一 / / YY / T 01 0 6 -2