[医药标准]-YY-T 0062-2004 x射线管组件固有滤过的测定1.pdf

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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 5 0 C 4 3 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 0 6 2 -2 0 0 4 / I E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 代替 Y Y 0 0 6 2 -1 9 9 1 X射线管组件固有滤过的测定 D e t e r mi n a t i o n o f t h e p e r ma n e n t f i l t r a t i o n o f X - r a y t u b e a s s e mb l i e s ( I E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 , I DT) 2 0 0

2、 4 - 1 1 - 0 8 发布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y / T 0 0 6 2 -2 0 0 4 八E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 目次 前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， 4 。 1 1 1 ， ， lu 1 范围和目的 ， ， ， ， 1 2 规范性引用文件 ， ， . . . . ， .1 3 术语 ， ， 1 3 . 1 要求的程度 . . . . . . . . . . . . . . 1 3 . 2 术语的使用 ， ， ， ， ， 1 3 .

3、3 定义的术语 ， ， 2 4 固有滤过的测量 “ ， . . . . . ， 2 4 . 1 概述 ， ， ， 2 4 . 2 试验样品 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， 二 。 。 ， 一， ， . . . 2 4 . 3 用于 测量的X 射线束的 产生 ， ， ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 4 . 4 辐射探测器 ， ， ， . ， . . 2 4 . 5 基准材料的

4、组成 讯， 佑 ， . . . . . . . . ， . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， . 2 4 , 6 测量方法 ， ， ， ， ， ， ， 2 5 固 有滤过的 说明和 符合性声明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 附录 A( 规范性附录) 已定义的术

5、语索引 ， 4 Y Y / T 0 0 6 2 -2 0 0 4 / I E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 前言 本标准等同采用I E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 ( X射线管组件固有滤过的测定 。 本标准对I E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 作了下列编辑性修改: 删除了国际标准前言 本标准与前一版相比主要变化如下: 本标准名称中增加了英文名称和增加了目次、 前言和术语; 对测量固有滤过时管电压的波形提出了要求， 选用电压值有了变化; 固有滤过测量值的达标范围改变; 增加对基准材料的成分要求。 增加多种材料组成的合成品的固有滤过的测定。 本标准的附

6、录A为规范性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用 X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海医疗器械九厂。 本标准主要起草人: 杜月珍、 汤美朗。 本标准所代替的历次版本发布情况为: Y Y 0 0 6 2 -1 9 9 1 Y Y / T 0 0 6 2 -2 0 0 4 / 1 E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 X射线管组件固有滤过的测定 范 围和 目的 1 . 1 范围 本标准适用于医用诊断和放射治疗x 射线管组件 1 . 2 目的 本标准对医用诊断和放射治疗x 射线管组件的固 有滤过的概念做出定义并描述测定方法， 本标准还包 含

7、对随 机文件和x 射线管组件上标识的符合性声明的要求。 本标准提供测定x 射线管组件的固 有滤过的方法， 该方法的准确度足以为取得所要求的总溉过提供合 适的附加滤过。 注1 : 本标准不含对固 有魂过 或总 浪过的任何特定值的要求。对诊断用的X 射线管组件和X 射线设备在G B 9 7 0 6 . 1 2 - 1 9 9 7 给出相应要求 注 2 : 在本标准中描述的测定方法适用于型式试验， 不以用户使用为目的。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励

8、根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 ; 1 9 8 8 ) G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7 医用电气设备第一部分: 安全通用要求三、 并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 3 : 1 9 9 4 ) I S O 2 0 9 0 : 1 9 8 1 轻金属及其合金化学符号命名规则 T E C 6 0

9、 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 医用电气设备第一部分: 安全通用要求修改件 2 ( 1 9 9 5 ) I E C 6 0 7 8 8 : 1 9 8 4 医用放射学术语 3 术语 3 . 1 要求的程度 本标准中使用下列术语具有特定含义: “ 应” ( s h a l l ) : 表示符合标准的强制性要求; “ 宜，“ ( s h o u l d ) : 表示不是强制性要求的强力推荐; “ 可” ( m a y ) : 表示符合某种要求所允许的一种方法或避免符合性需求所允许的一种方法; “ 特定的” ( s p e c i f i c ) : 用来表示在本部分中所叙述的或其他标准中

10、所引用的确定信息， 通常涉 及特殊的操作条件、 试验安排或与符合性有关的值; “ 规定的” ( s p e c i f i e d ) : 用来表示在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中由制造 商声明的确定信息， 通常与其预期用途， 或其使用中所涉及的参数或条件， 或确定符合性的试 验有关。 3 . 2 术语的使用 本标准中用小一号黑体印刷的术语按本标准、 G B 9 7 0 6 . 1 或I E C 6 0 7 8 8 所定义。 注: 上述所列的出版物已定义的术语， 未以小一号黑体印刷的， 不引用定义， 其含义通过上下文确定 附录 A列出了本标准中使用的已定义的术语。 Y Y / T

11、 0 0 6 2 -2 0 0 4 / I E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 3 . 3 定义的术语 本标准中增加下述定义: 3 . 3 , 1 固有滤过 p e r m a n e n t f i l t r a t i o n 在X 射线管组件中由固定安装的材料遮挡 下都不打算移去， 并且在正常使用时不能移去 X 射线束所产生的质f等效滤过， 这些材料在任何使用情况 4 固有滤过的测且 当按照本标准第 5 章要求用实际过滤材料( 如敏) 表示固有诊过时， 材料的属性和厚度应予以确定或 者通过检查予以核对。在其他情况下应采用如下试验方法确定用以标识或声明符合本标准的X 射线管

12、组件的固有滤过。 4 . 飞 概述 通过测量x 射线管组件结构中用于遮挡x 射线束的永久固定材料样品的质.等效滤过来确定固 有滤过。 适当时， 采用与实际结构中一样的各种材料各种厚度组合成复制样品进行测试。反过来也可以通过测 量各相关的单一材料样品计算出固 有滤 过。但要求: 一 对于每个样品基准材料是相同的， 并 调节用于测量的X射线束的辐射质.以补偿样品中缺少任一成分而损失的固有滤过， 该缺少部 分通常位于焦点与样品之间。 注 作为试验测量结果仅对材料特殊组合是有效的， 为了使产品固 有魂过达到表示值， 实际使用材料的成分和厚度必 须控制在适当范围内。 4 . 2 试验样品 使用按 4 .

13、 1 复制的试验样品， 或是不同材料的多层完整组合或单一单层材料， 用它们来组成X 射 线 管 组 件影响全部或部分固 有 滤 过 4 . 3 用于测f的x 射线束的产生 使用与 被测x 射线管组件相同材料的靶的x 射线管来产生测量用x射线束， 按如下条件选择纹波百分 率不超过 1 0的 x射线管电压: a ) 对固 有滤 过中含有K层吸收能级在1 9 k e V或以上材料的X 射 线管 组件， 使用X 射线管 电 压 应符 合材料 K层吸收能级要求， 例如对铝的K层的吸收能级为 1 9 . 9 9 k e V， 即采用2 0 k V; 否则 b ) 对设计用于窄范围x 射线 管电 压的x 射

14、线 管 组 件( 例如C T 一应用) 选标 称x 射线 管电 压; 或 C ) 对标称x 射线管电压不超过6 5 k V的x 射线管组件， 选标称x 射 线管电 压; 或 d ) 对标称x 射线管电压超过 6 5 k V的x 射线管组件， 选用 7 5 k V或接近标称x 射线管电 压的二分之 一中较高的电压， 要求使试验条件避开钨的吸收边缘。 对用合成样品试验， 使用具有可忽略总滤过的X射线束( 例如铁窗) ， 对带有单一材料的样品试验， 在试验材料和焦点之间适当增加基准材料的厚度， 这是为补偿样品入射 表面因缺少实际固 有滤过 任何组 成层材料对辐射质量的影响。 4 . 4 辐射探测器

15、使用在涉及能量范围内响应无突变的辐射 探测器 4 . 5 基准材料的组成 半价层和根据本标准确定的质，等效滤过的值应用如下成分的基准材料( 参照 I S O 2 0 9 0指定用铜 9 9 . 9 写)。 纯度为9 9 . 9 %或更高的铝， 其密度为2 . 7 0 g / c m 3 ; 纯度至少9 9 . 9 %或更高的铜， 其密度为8 . 9 0 g / c m , . 4 . 6 测19方法 Y Y / T 0 0 6 2 -2 0 0 4 / I E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 将试样放置靠近焦 点 处， 在窄 束 条 件 下测量x 射线束的第一半价 层， 要求在相同

16、射线束条件下产生相 同的半价层， 确定此时基准材料的厚度， 这基准材料的厚度即为样品的质A等效滤过。 如果代表所有构成固 有 滤 过材料的样品是复合材料， 测得结果是所涉及的x 射线管组件固 有滤过的 值， 换言之， 也可累加代表各种单一材料的样品的质.等效滤过的测量值( 在相同的基准材料和初次束条 件下) 获得所构成固 有滤过值 如果固 有 滤 过的测量值在声明值的1 0 0 Y . -1 3 0 %范围内， 则符合固 有 滤 过的声明值。 5 固有滤过的说明和符合性声明 对本标准的符合性声明， X 射线管组 件中固 有滤过值应以材料的厚度表示， 单位为毫米( m m) : 如果固有滤过由单

17、一材料( 例如被) 组成， 以涉及材料和它的厚度表示; 否则 对标称x 射线管电压不超过 1 5 0 k V x 射线管组件， 以铝的厚度和用于测定的x 射线管电 压表示; 或 对标称x 射线管电压超过 1 5 0k Vx 射线管组件， 以铜的厚度和用于测定的x 射线管电 压表示。 基准或者滤过材料应以化学符号表示， 测量用的x 射线 管电 压 应以千伏( k V ) 表示。 符合本标准的说明应与下列示例一致， 如: x 射线管电压为 7 5 k V， 采用材料为 A l , 测出的值为 1 . 2 mm a )在随机文件中声明; 固有滤过1 . 2 mmAl / 7 5 k V, YY/ T

18、 0 0 6 2 -2 0 0 4 在x 射线管组件上标志为: 1 . 2 Al / 7 5 注 1 : 在情况 a ) 中标注包括单位 m m和 k V; 注 2 : 当固有魂过是根据实际的过滤材料( 例如锁) 声明时， 不用标 X射线管电压， 在其他所有情况应标注测定用的 电压 。 Y Y / T 0 0 6 2 -2 0 0 4 / I E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 附录A ( 规范性附录) 已定义的术语索引 Y Y / T 0 0 6 2 第3 章 3 GB 9 7 0 6 . 1 I EC 6 0 7 8 8 - 一 。 . ，. . . . ， ，. . ，. .

19、 。. . . .- . 。 . 可. . . -二奋. . . . . . NG- 2 . . . rm 国际单位制中单位名称 “- 一。 。 。 。. . ， 可. . ，. . 。. . 可 . rm 一。 未定义单位名称 -. . .- . . . . 。. . . ， . .。 . .， ， 。. ， . 丫I 1 1 一。斗 未定义术语 rn 】 一 。 。 早期的单位名称 rn】 一 。 缩略语 rm -。 随机文件 附加滤过 人射表面 a c c o mp a n y i n g d o c u me n t s a d d i t i o n a l f i l t r a

20、t i o n ， e n t r a n c e s u r f a c e r m- 8 2 - 0 1 r m- 1 3 - 4 7 r m- 3 7 - 1 7 设备e q u i p me n t ， N G . 2 . 2 . 1 1 焦点f o c a l s p o t r m - 2 0 - 1 3 s 半价层h a l f v a l u e l a y e r ， r m - 1 3 - 4 2 制造商m a n u f a c t u r e r ， ， r m - 8 5 - 0 3 - 测量值me a s u r e d v a l u e ， r m - 7 3

21、- 0 8 窄束条件n a r r o w b e a m c o n d i t i o n r m - 3 7 - 2 8 标称 X射线管电压n o mi n a l X - r a y t u b e v o l t a g e ， ， r m - 3 6 - 0 3 正常使用n o r ma l u s e ， r m - 8 2 - 0 4 纹波百分率p e r c e n t a g e r i p p l e ， ， r m - 3 6 - 1 7 固有滤过p e r m a n e n t f i l t r a t i o n ， 3 . 3 . 1 质量等效滤过q u a

22、l i t y e q u i v a l e n t f i l t r a t i o n ， r m - 1 3 - 4 5 辐射探测器r a d i a t i o n d e t e c t o r ， r m - 5 1 - O 1 辐射质量r a d i a t i o n q u a l i t y ， ， 一 r m - 1 3 - 2 8 辐射治疗法r a d i o t h e r a p y r m - 4 0 - 0 5 总滤过t o t a l f i l t r a t i o n ， r m - 1 3 - 4 8 使用者u s e r r m - 8 5 -

23、0 1 X射线束X - r a y b e a m ， r m - 3 7 - 0 5 十 X射线设备X - r a y e q u i p m e n t ， r m - 2 0 - 2 0 X射线管X - r a y t u b e ， r m - 2 2 - 0 3 X射线管组件X - r a y t u b e a s s e mb l y ， r m - 2 2 - 0 1 4 Y Y / T 0 0 6 2 -2 0 0 4 / I E C 6 0 5 2 2 : 1 9 9 9 射线管套 射线管电压 X - r a y t u b e h o u s i n g r m- 2 2 - 0 2 X - r a y t u b e v o l t a g e r m- 3 6 - 0 2 XX