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1、yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 2 8 2 一 1 9 9 5 注身 寸针 1 9 9 5 一 11 一 1 4发布1 99 6 一 0 5 一 0 1实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人民共和国医药行业标准 Y Y / T 0 2 8 2 一1 9 9 5 注射针 主题内容与适用范围 本标准规定了注射针的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输和贮存等要求。 本标准适用于金属注射针。该产品安装于注射器上， 作为对人体皮下、 肌肉、 静脉注射药液用。 引用标准 G B 1 9 1 -9 0 包装储运图示标志 G
2、B 1 2 2 0 -9 2 不锈钢棒 G B 1 9 6 2 -1 9 9 5 注射器、 注射针及其他医疗器械 6 : 1 0 0 圆锥接头配合尺寸 G B 2 8 2 8 -8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) GB 4 4 2 8 -8 4 铅黄铜针座棒 G B 4 5 0 6 -8 4 针尖锋利度和强度试 验方法 G B 1 2 2 5 6 -9 0 注射针针管刚度试验方法 Y Y / T 0 1 4 9 -9 3 不锈钢医 用器械耐腐蚀性能试验方法 产品分类 注射针的型式和基本尺才应符合下图和表 1的规定 标志 位Y 国家医药管理局1 9 9 5 一 1 1
3、一 1 4 批准 19 96 一 05 一 01实施 YY/ T 028 2一 1 995 表 1 规格 Dd L a 基 本 尺 寸极 限偏 差最小孔径基本 尺 寸极 限 偏 差 40 . 4 0 + 0 . 0 2- 0 - 0 1 0 . 1 7 1 4 士 0 . 9 01 7 0 士 2 - 4 音 0 . 4 50 . 2 2 1 6 0 . 2 42 0 士 1 . 0 5 1 2 . 士 1 0 3 0 50 . 5 0 60 . 6 00 . 2 72 8 6 音 0 . 6 50 . 3 23 0 70 . 7 00 . 3 73 2 士 1 . 2 580 . 8 00
4、. 4 73 5 90 . 9 00 . 5 74 0 注: 特殊规格按订货合同规定。 3 . 2 注射针针座型式和尺寸推荐采用附录A。 3 . 3 注射针针座圆锥孔尺寸应符合G B 1 9 6 2的规定。 3 . 4 标记示例 针管直径为。 . 7 0 mm， 长度为3 2 m m的注射针 注射针7 X3 2 YY/ T 0 2 8 2 -1 9 9 5 技术要求 44142434445 过 0 注射针的针管尺寸应符合3 . 1 条中表 1 的规定。 注射针针座圆锥孔尺寸应符合3 . 3 条的规定。 注射针针管应以1 C r 1 8 N 9 T ; 或G B 1 2 2 。中规定的其他奥氏体
5、不锈钢材料制成。 注射针针座应以G B 4 4 2 8中规定的材料制成。 注射针与注射器圆锥接头配合应紧密。 当施加2 7 - 5 N的轴向力， 历时 5 s ， 同时进行扭转， 扭力不超 1 N m， 旋转不超过9 0 0 ， 在 3 0 0 k P a 的水压下， 保持 3 0 s ， 圆锥接头处不得有水滴下。 注射针管应有良好的刚性， 在表2规定的条件下试验， 针管的挠度值应不大于表 2 的规定。 表 2 规格 跨 距 , mm 载 荷 ， N 最大挠度， mm 48. 0 6 0 . 4 9 0 . 5 7 、 告 1 0 . 0 5 70 . 4 3 6 1 5 0 . 4 4 6
6、合 1 2 . 5 0 . 5 7 70 . 4 4 0 . 4 681 5 . 0 0 . 4 8 91 7 . 5 4 . 7 注射针针管应有良好的韧性。 按表 3 规定的距离处加力， 使针管在一个平面内作 2 5 。 双向反复弯曲 Y Y / T 0 2 8 2 一1 9 9 5 2 。周次， 针管不得折断。 表 3 规格针座小端端面和弯曲力作用点之间的距离 4 1 0 .0 4 告 5 6 1 5 . 0 6 音 1 6 . 0 7 1 7 . 5 8 2 0 . 0 92 5 . 0 注射针针管应有良好的耐腐蚀性能。 注射针针管与针座连接应牢固。在表4规定的拉力下作拉拔试验。二者不得
7、分离。 表 4 nOOJ 规格 拉力 4 2 0 4 专 5 6 3 0 6 合 7 4 08 9 1 0 注射针针尖应锋利， 不得有毛刺， 其穿刺力应符合表 5 的规定。 表 5 规格荷重， 9 穿刺力 .N 4 3 0 蕊 0 . 1 9 4 告 5 5 0 0 . 3 0 6 0 盒上应有下列标志: e . 制造厂名称和商标; b . 产品名称; c .规格 ; d . 使用说明和检验合格证; e . 包装日期; f ， 包装员代号。 7 . 3 每 s o o 盒同一规格的注射针应装于一瓦楞纸箱内， 箱内应有防潮纸， 箱上应有下列标志 e . 制造厂名称、 商标和地址; b . 产品名
8、称和本标准号; c . 规格 ; d .数量; e .毛重; f . 体积( 长X宽X高) ; 9 . 出厂日期; b . “ 小心轻放” 、 “ 怕湿” 等字样和标志， 应符合G B 1 9 1 的有关规定。箱上的字样和标志应保证不 因历时较久而模糊不清。 7 . 4 特殊的包装数量及运输要求按订货合同规定。 7 . 5 包装后的注射针， 应贮存在相对湿度不超过 8 0 、 无腐蚀性气体和通风良好的室内。 8其他 注射针经包装后， 在遵守贮存规则的条件下， 产.甘 ， 从出厂日起在一年半内不能正常使耳 I 时， 制造厂 应无偿地为用户修理或更换。 Y Y / T 0 2 8 2 一1 9 9 5 附录A 注射针针座的型式和尺寸 ( 参考件 ) 注射针针座型式和基本尺寸应符合图A1 及表 A 1 所示: 0 7 . 2 图 A1 表A 1 基本尺寸d 极限偏差 0 . 4 0 . 9 + 0 . 0 8 5 + 0 . 0 2 5 附加说明: 本标准由全国医用注射器( 针) 标准化技术委员会提出。 本标准由全国医用注射器( 针) 标准化技术委员会归口。 本标准由上海注射针厂负责起草。 本标准主要起草人张锦生。 自本标准实施之 日起， 原 国家标准局发布的 GB 1 9 6 0 -8 8 ( 注射针 作废。