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1、Y Y / T 0 4 7 1 . 6 -2 0 0 4 前言 Y Y / T 0 4 7 1 本部分等同采用E N 1 3 7 2 6 - 6 ; 1 9 9 3 接触性创面敷料试验方法 第6 部分: 气味 控制 。 Y Y / T 0 4 7 1 的总标题为接触创面敷料试验方法， 包括以下部分: 第1 部分: 液体吸收性; 第 2 部分: 透气膜敷料的水蒸气透过率; 第 3 部分: 阻水性; 第 4 部分: 舒适性; 第 5 部分: 阻菌性; 第6 部分: 气味控制。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本部
2、分主要起草人: 潘华先、 李克芳。 Y Y / T 0 4 7 1 . 6 -2 0 0 4 引言 Y Y / T 0 4 7 1 只给出试验方法， 不包含性能要求。 Y Y / T 0 4 7 1 本部分描述了接触性创面敷料气味控制试验方法。 接触性创面敷料其他方面的试验方法由Y Y / T 0 4 7 1 的其他部分给出。 Y Y / T 0 4 7 1 接触性创面敷料试验方法 第6部分: 气味控制 1 范围 Y Y / T 0 4 7 1 的本部分描述了评价接触性创面敷料阻抗气味透过的试验方法。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 2 .1 接触性创面敷 料 p r i m a
3、 ry w o u n d d r e s s i n g 用于直接接触创面的任何形状、 形态或规格的材料或组合材料。 注: 接触性创面敷料作为创面的机械屏障， 用于分泌物的吸收或引流， 以控制创面的微生物环境， 能直接或间接使 创面愈合。以代谢、 药理或免疫作用为主的器械不包括在内。 3 气味透过试验方法 3 . 1 意义和应用 本试验用于评价接触性创面敷料阻抗气味穿透的能力。本试验只适用于其材料吸附气味、 渗出液 透不过的敷料。 3 . 2 仪器 3 . 2 . 1 气相色谱仪( G C ) : 有一个填充柱并能在以下条件下运行: 进样器温度:3 0 0 0C; 柱温:2 5 0 0C;
4、检测器温度:3 0 0 C ; 氮气( N Z ) 流速:4 0 m L / m i n ; 检测器:火焰离子检测器( F I D ) , 3 . 2 . 2 填充的色谱柱: 1 0 %O V - 1 7 ( 或不吸附气体样品的类似填充柱) 。 3 . 2 . 3 可密封的不锈钢样品容器: 已知容积并有密封的采样口( 见图1 ) , 3 . 2 . 4 适宜的垫圈( 材料: 聚四氟乙烯) 。 3 . 2 . 5 5 0 0 K L气密进样器。 3 . 2 . 6 干燥箱: 能设定在 1 0 5 0 C, 3 . 2 . 7 干燥箱: 能设定在3 7 0C o 3 . 2 . 8 1 I 1进样
5、器。 3 . 2 . 9 天平: 能读到 。 . 0 0 1 g , 3 . 3 步骤 3 . 3 . 1 对照品制备 3 . 3 . 1 . 1 样品容器置1 0 5 下约1 h ， 以去除任何微量化合物。 3 . 3 . 1 . 2 在样品容器的两部分之间放上垫圈。 3 . 3 . 1 . 3 用氮气通过采样口净化整个容器， 并用适宜的垫片密封采样口。 3 . 3 . 1 . 4 通过垫片向容器内注射0 . 5 tL L 纯二乙钱( d i e t h y l a m i n e ， 9 9 . X9 9 . 7 0 o ) ， 置于3 7 干燥箱中2 0 m i n , 3 . 3 .
6、1 . 5 抽取 2 5 0川 样品气体。应注意先抽吸进样器两次， 然后在约 1 0 s 内抽芯杆至5 0 0 fA L ， 再回 推至 2 5 0川 处。将对照样品注人 G C 。重复抽取气体样品两次， 注人G C o I Y Y / T 0 4 7 1 . 6 -2 0 0 4 3 . 3 . 1 . 6 用平均峰面积作为对照限。 3 . 3 . 2 样品制备 3 . 3 . 2 . 1 样品容器置1 0 5 下约1 h ， 以去除任何微量化合物。 3 . 3 . 2 . 2 配制质量浓度为1 3 g / L的二乙筱水溶液。 3 . 3 . 2 . 3 向下部容器中加人( 2 0 . 0
7、士0 . 5 ) m L二乙按溶液。 3 . 3 . 2 . 4 放上一个垫片， 再放上一个适宜尺寸的敷料， 创面接触面面向下部容器。 3 . 3 . 2 . 5 用氮气( 2 0 k P a ) 通过采样口 清洗上半部分容器至少1 0 0 s ,清洗的同时， 在敷料上加第二个 垫片， 连接容器上下两部分。取出冲洗管线并用适宜的垫片封住采样口。 3 . 3 . 2 . 6 抽取最初的2 5 0 K L气体样品。注意先抽吸进样器两次， 然后在约1 0 s 内抽芯杆至5 0 0川 处， 再回推至2 5 0 K L处。将样品气体注人G C e 3 . 3 . 2 . 7 将样品容器放人 3 7 干燥
8、箱中， 以适宜的时间间隔( 该间隔取决于样品种类， 以确保达到 6 K L / L 时的精度在1 0 %以内) 重复3 . 3 . 2 . 6 ， 直到超过对照品的峰面积。 3 . 4 结果 将所有结果与对照限比较， 宜取上半部分容器内的气体中二乙铰浓度达到 6 K L / 1 . 所用的时间。 可绘出透过曲线图( 峰面积/ 时间) 。 3 . 5 试验报告 报告至少应包括以下信息: a ) 敷料种类， 包括批号; b ) 试验方法的任何偏离; c ) 试验结果; d ) 试验日 期; e ) 试验人员的识别。 单位为毫米 1采样口; 2 垫片; 3螺纹盖; 4 -锁紧螺栓; 5垫圈; 6 样品。 图 1 适宜的不锈钢试验容器示例