《[医药标准]-YY0069-92 气管窥镜.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YY0069-92 气管窥镜.pdf（5页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、C 3 2 yy 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 6 9- 0 0 7 1 一9 2 镜镜 窥窥 状 结 肠 窥 镜 管管乙 肠 气食乳 盛-崖直 1 9 9 2 一 0 1 一 2 0 发布1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人民共和国医药行业标准 0 069 一 9 2 YY舱 气管窥镜 W S 2 1 0 - 7 4 主题内容与适用范围 本标准规定了气管窥镜( 以下简称窥镜) 的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运 输、 贮存等要求。 本标准适用于窥镜， 该产品供诊治气管部病变
2、用。 弓1 用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的 检查) G B 9 7 0 6 . 1 医用电 气设备 第一部分: 通用安全要求 Z B C 3 0 0 0 1 手术器械标志 产品分类 窥镜的型式和基本尺寸、 极限偏差应符合下列图样及表 1的规定。 1 一持灯管槽; 2 -窥视管; 3 -手柄; 卜 一 持灯管浦一氧气管 国家医药管理局 1 99 2- 01 一 20批准1 992 - 01 一 01实施 YY 0 069 一 92 表 1 】 1 1们1 产 品 规 格 LD D1 基本尺寸极 限 偏 差基本尺
3、寸极 限偏 差基本尺寸极限偏差 2 0 0沐 32 0 0 士 2 . 3 3士 0 . 3 02 . 6 + 0 . 2 50 3 . 5士 0 .3 822 4 0X 3 . 52 4 0 3士 0 . 3 0 2 . 6 2 5 0 X 3 2 5 0 4 士 0 . 3 8 2 5 0 X 4 2 . 5 2 6 0火 4 2 6 0 士 2 . 6 2 6 0X 55 4 2. 6 3 0 0火 4 3 0 053 0 0X 5 3 0 0X 6 6 4 0 0 X 6 4 0 0 士2 . 8 7 士 0 . 4 5 4 0 0义 7 84 0 0 X 8 94 0 0X 9 产
4、品 规 格 1ba 基本尺寸极 限 偏 差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差 2 0 O X 3 5 0士0 . 8 07士 0 . 4 55士 0 . 3 8 2 4 0X 3 - 5 2 5 0 X 3 25 0X 4 2 6 0 X 4 2 6 0X 5 3 0 O X 4 3 0 0X 5 3 0 0 X 6 4 0 0火 6 4 0 0X 7 4 0 0只 8 4 0 0 X 9 Y Y 0 0 6 9 一9 2 4 技术要求 4 . ， 窥镜应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造. 4 . 2 窥镜的外形和内壁应光滑， 不得有锋棱、 毛刺、 砂服及焊接堆积物等缺陷存
5、在。 4 . 3 窥视管头端应圆 滑， 不得有锋棱、 毛刺等缺陷。 4 . 4 窥镜的 各焊接处， 焊接应牢固， 砂眼 直径不大于。 . 2 m m. 并不得 超过8 个。 4 . 5 持灯管或导光束插入灯管槽时应轻松， 不得有卡住现象。 4 . 6 窥镜电气部件的安全要求应符合 G B 9 7 0 6 . 1 中B型 I 类设备的要求。 4 . 7 异物钳与窥镜相配合使用时， 异物钳在镜管内进出应灵活、 轻松， 不得有卡塞现象。 4 . 8 窥镜的电镀件， 表面色泽应均匀， 不允许有起层、 起泡、 擦伤、 烧痕和可见的裂纹、 针孔， 允许有轻度 的擦毛、 水溃和次要部位上的麻点、 斑点及夹具
6、接触的痕迹。 4 . 9 窥镜表面粗糙度参数 R . 的最大值应符合表 2 的规定. 表 2 K m 产品部位方柄暇 气 管外 表 面 表面粗糙度 1 . 60 . 80 . 2 注: 抛光不到部位的表面粗糙度参数 R . 的最大值为3 . 2 g m, 试验方法 5 . 1 外观 5 . 1 . 1 外观以目力观察。 5 . 1 . 2 表面粗糙度标准样板比对或电测法进行。 5 . 2 尺寸 以通用或专用量具进行。 5 . 3 性能 5 . 3 . 1 光滑性能试验: 用手背与窥镜外表发生摩擦， 不应有锋棱、 毛刺的感觉。 5 . 3 . 2 配合性能试验: 仿使用动作， 将持灯管( 或导光
7、束) 与异物钳分别插入窥镜， 应符合 4 . 5 , 4 . 7 条的 规定。 5 . 3 . 3 电气性能试验: 按GB 9 7 0 6 . 1中1 8 , 1 9 , 2 0章中规定进行。 检验规 则 6 . 1 窥 镜由制 造厂 技术检验部门 进行检验， 合格后方可提交订货方验收。 6 . 2 窥镜必须成批提交检查， 检查为逐批检查( 出厂检查) 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查应按 G B 2 8 2 8 的规定进行. 6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一 次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不 合格分类、 检查项 目、 检查水平和A QL (
8、合格质量水平) 按表 3的规定。 Y Y 0 0 6 9 一9 2 表 3 不 合 格 分 类A类C类 不合格分类组 1II. 检 查 项 目4 . 6条 4 . 2 、 4 . 3 , 4 . 4条4 . 5 , 4 . 7 条4 . 8 , 4 . 9 条 检 查 水 平S- 1S - 2 A QL2 . 51 0 7 标志、 包装、 运输、 贮存 7 . 1 每把窥镜在明显部位应有标志， 标志按Z B C 3 0 0 0 1中的规定: 制造厂代号或商标; b . 出厂年代; 规格。 了 . 2 每套窥镜应有使用说明书、 检验合格证， 检验合格证上应有下列标志: 制造厂名称 ; 检验 员代
9、号 么b 7 . 3 窥镜装箱时， 应将表面擦拭干净， 并放入袋装的干燥剂。 7 . 4 外包装箱内， 应有软性材料衬垫， 防止仪器在运输时松动或互相摩擦。 了 . 5 外包装箱上应有下列标志: e . 制造厂名称或商标。 b . 产品名称、 厂址; c . 毛重、 净重( k g ) ; d . 体积( 长X 宽X 高， c m ) ; e . “ 小心 轻放” 、 “ 向上” 、 “ 怕热” 、 “ 怕湿” 等标志， 标志应符合G B 1 9 1 中 有关规定。 箱体上的字样和标志， 应保证不因历时较久而模糊不清。 7 . 6 运输要求按订货合同规定。 7 . 7 包装后的窥镜应贮存在相对1m度不超过 s 0 %、 无腐蚀性气体和通风良好的室内。 保证期 窥镜经包装后 在遵守贮存规则的条件下， 应保证在二年内不生锈。 附加说明 : 本标准山上海医疗器械检测中心归口。 本标准由苏州医疗器械厂负责起草。 本标准主要起草 人王伟明、 徐燕铭 。