《[医药标准]-YY0072-92 YY 0072-1992.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YY0072-92 YY 0072-1992.pdf（4页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、C 32 Y丫 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 7 2 0 0 7 5 一 9 2 眼科医疗器械 1 9 9 2 一 0 1 一 2 0 发布1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发布 00 72一 92 W S 2 - 7 1 - “ 7 2 - 6 4 W s 2 一 1 0 1一 7 4 YY储 中华人 民共 和 国医 药行 业标 准 眼科用刀通用技术条件 1 主题内容与适用范围 本标准规定了眼科用刀( 以下简称刀子) 的技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运轴、 贮存等 要求。 本标准适用于眼科用刀。
2、 弓I 用标准 G B 1 9 1 包装 储运图 示标志 GB 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 4 3 4 0 金属维氏 硬度试验 方法 Z B C 3 0 0 0 1 手术器械标志 Z B C3 1 0 0 5 小长古柄尺寸和特术要隶 技术要求 刀子应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 小长方柄应符合Z B C 3 1 0 0 5 中的规定。 刀子应以4 C r1 3 不锈钢材料制成。 刀子应经热处理， 其硬度规定为: 刃部 5 0 9 6 6 4 H V, . , ， 其余部位不低于4 6 0 H V. . z o 刀子头
3、端和小长方柄应在同一条中心线上， 不得有目力观察的偏斜。 刀子切削刃口应锋利， 无缺口、 白口、 卷口、 裂纹， 头端应无白点。 刀子全身除切削刃口外， 其余部位应平整、 光滑， 无锋棱、 毛刺、 裂纹。 刀子切削刃面应相仿， 表面应无焦斑。 刀子应有良好的耐腐蚀性能。 刀子的表面粗糙度参数 R . 的最大值应符合表 1 的规定。 表 1 司勺L八J月q ，: IJ，J，JJqU，J n曰U JCU，Inon3Jes J，工J，咤口内呢 产品部位刃部 外表面 表 面 粗 糙 度0 . 80 . 2 4 试验方法 4 . 1 外观 4 . 1 . 1 以目力观察， 应符合 3 . 5 , 3 .
4、 6 , 3 . 7 , 3 . 8 条的规定。 4 . 1 - 2 用表面粗 糙度标准样 板比 对或用电 测法进行测试， 应符合3 . 1 0 条的规定。 4 . 2 尺寸 国家医药管理局 1 9 9 2 一 0 1 一 2 0 批准1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 Y Y 0 0 7 2 一9 2 以通用或专用量具进行测试。 4 . 3 性能 4 . 3 . 1 刃口锋利检验: 能顺利切削擦镜纸， 擦镜纸上不得有纤维拉毛现象， 应符合3 . 6 条的规定。 4 - 3 . 2 硬度检验: 按 G B 4 3 4 。 中规定的方法测定， 在刀子刃部测三点， 取其算术平均值。 4
5、. 3 . 3 耐腐蚀性能试验 用肥皂及温水将刀子擦拭干净， 用蒸馏水或去离子水洗清， 并加以干燥处理， 然后放入装满蒸馏水的玻璃或防锈容器中煮沸 3 0 m i n , 随蒸馏水自然冷却至少 1 h ， 从中取出刀子后， 将其晾于空气环境中2 h , 随后， 用干布用力擦拭刀子， 此时， 便可记录下刀子上腐蚀出现情况， 应符合 3 9 条的规定 检验规则 5 . 1 刀子应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。 5 . 2 刀子必须成批提交检查， 检查为逐批检查( 出厂检查) 。 5 . 3 逐批检查 5 . 3 . 1 逐批检查应按G B 2 8 2 8 的规定进行。
6、5 - 3 - 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和 A Q L ( 合格质量水平) 按表 2 的规定。 表 2 不 合 格 分 类B类C类 不 合 格 分 类 组 I11吐. NV 检查项目3 . 4 条3 . 6条( 锋利)3 . 5 条3 . 6 , 3 . 7 , 3 . 8 条3 . 1 0 条3 9 条3 章( 尺寸) 检 查 水 平 S- 1S - 3S- 4S- 4S - 4S - 1S - 4 AQ L 2 . 54 . 06 . 56 . 51 01 01 0 注 :尺 寸按 具 体 产 品标 准
7、。 6 标志、 包装、 运输、 贮存 每把刀子在明显部位应有下列标志， 标志按 Z B C 3 0 0 0 1中的规定: 制造厂代号或商标; 出品年代( 最后二字 ) 。 乞阮 6 . 2 每把刀子应装人盒内， 盒内应有检验合格证， 检验合格证上应有下列标志: e ， 制造厂名称; b . 产品名称; c . 型式和规格; a . 检验员代号; e . 检验日 期。 6 . 3 每1 o 把同一型式、 规格的刀子应装人一盒内。 6 . 4 盒上应有下列标志: a . 制造厂名称、 地址; b . 产品名称; c . 规格 ; d. 数量。 6 . 5 盒上应贴有封签， 封签上应有下列标志: Y
8、Y 00 72 一 9 2 封贴 日期 ; 包装员代号。 乐卜 装箱有关贮运标志应符合G B 1 9 1 的有关规定。 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不 运输要求按订货合同的规定。 包装后的刀子应贮存在相对湿度不超过 8 0 、 无腐蚀性气体和通风良好的室内。 保证期 Ca71八M目 已清已已7 刀子经包装后， 在遵守贮存规则的条件下， 从出厂之日起在二年内应保证不生锈。 附加说明: 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。 本标准由上海医疗器械检测中心归口。 本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。 本标准主要起草人傅国宝、 姚映红。 本标准参照采用J I S T 2 6 1 6 -1 9 8 7 眼科用刀 。