[医药标准]-YY0201-95.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准 0 2 0 1 一 9 5 YY储 1 0 0 m A 医 用诊 断 X射 线 机 Z B C4 3 0 1 3 - 8 8 1 主肠内容与适用范围 本标准规定了1 0 0 m A医用诊断x射线机的技术要求、 试验方法及检验规则和标志、 包装、 运翰、 贮 存。 本标准适用于1 0 0 m A医用诊断x射线机( 以下简称x射线机) 。该产品供医疗单位作透视、 摄影 之用。 2 引用标准 G B 3 2 1 优先数和优先数系 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产

2、过程稳定性的检查) G B 5 4 6 5 . 2 电气设备用图形符号 G B 5 5 7 9 医用x射线设备高压电缆插头插座连接 G B 5 6 6 5 医用诊断x线机械装置通用技术条件 G B 8 2 7 9 医用诊断x线卫生防护标准 G B 9 7 0 6 . 3 医用电气设备 诊断x射线发生装置的高压发生器专用安全要求 G B 1 0 1 5 1 医用x射线设备高压电 缆插头插座技术条件 G B 1 1 7 5 5 . 1 医用诊断X射线机管电 压测试方法 G B 1 1 7 5 5 . 2 医用诊断x射线机管电 流测试方法 G B 1 1 7 5 7 医用诊断x射线机曝光时间测试方法

3、 Y Y 0 0 7 6 金属制件的 镀层分类、 技术条件 Y Y / T 0 1 2 9 医用诊断x射线可变限束器技术要求及试验方法 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医 疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Z B C 4 3 0 1 0 医用x线设备标志、 包装、 运输和贮存 3 产品分类 3 - ， 根据对电击危险的防护程度， x射线机属 工 类B型设备。 x射线机根据x射线源组件的不同型式分为分立式和组合式。 3 . 2 x射线机一般包括以下主要部件。 3 - 2 . 1 分立式x射线机 a . x射线管组件; b . 高压变压器组件; 。 . 控制台; d . 诊断床。 3 . 2

4、 . 2 组合式X射线机 国家医药管理局1 9 9 5 一 0 1 一 1 7 批准 1 9 9 5 一 0 5 一 0 1 实施 Y Y 0 2 0 1 一9 5 x射线管头; 控制台; 诊断床。 乙阮么 4 技术要求 4 . 1 x射线机工作条件 4，1 环境条件 a . 环境温度为1 0 4 0 C; b . 相对湿度为3 0 0 0 7 5 %; c . 大气压力为7 0 - 1 0 6 k P a , 4 . 1 . 2 电源条件 a . 电 源电压为单相2 2 0 V或三相两线3 8 0 V , 5 0 H : 正弦波。电 源电压值的允许范围为额定值的 9 0 % - 1 1 0

5、%, 颇率值的允许范围为额定值的9 9 %-1 0 1 %; b . 电源容量应不低于7 k V A; 。 . 电源电阻， 在2 2 0 V时， 应不大于。 . 6 0 ; 在3 8 0 V时， 应不大于2 f 1 , 4 . 2 x射线机的最高撅定容量应不低于表 1 的规定。 表 1 ， 蔚 馨 z 1: - #条 ” 认 苏 管电流 n. A 管电压 kV 时间 透视 3 7 5 断续3 h 摄影1 0 08 0 固定阳极2 . 4 5 旋转阳极。 . 2 5 43 管电流调节范围 a . 透视管电流应能连续调节， 透视管电流的整定值上限应不大于5 m A， 其上下限整定值之比应 不少于

6、1 0 ; b ， 摄影管电流可采用分档调节或固定( 最高) 毫安档两种方式， 管电流允许的平均误差百分比不 超过 1 5 , 4 - 4 管电压调节范围 a . 管电压调节范围应不低于表2 的规定; 表 2 调 一 磊 才条 S t 7 苏 管电流I mA 管申 压 kV 透视 应符合4 . 3 a 条 5 0 9 0 摄影 1 -5 05 0 - 9 0 5 0 1 蕊7 55 0 8 5 7 5 Q (1 0 0 5 0 - 8 0 b . 管电压允许的平均误差百分比不超过1 0 , Y Y 0 2 0 1 一9 5 4 . 5 加载时间 a . 加载时间 调节至少应有。1 -6 s 范

7、围; 6 ， 加载时间允许的平均误差百分比不超过 1 0 ; 。 . 当管电流和加载时间用电流时间积( m A s ) 表示时， m A s 调节至少应有1 0 - - - 3 0 0 m A s 范围， 电 流时间积允许的平均误差百分比不超过2 0 ， 分档应优先按G B 3 2 1 中R 1 0 系列中选取， 且分档数应不少 于 2 0档。 4 - 6 x射线机在间歇工作条件下比释动能重复性和线性 a . 重复性应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第5 0 . 1 0 1 . 1 条的规定; b . 线性应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第5 0上 0 1 . 2 条a 和b 的

8、规定。 4 . 7 X射线管防过载装置性能 应保证在任何单次摄影时: a不超过X射线管额定容量; 6 . 在每档管电 流允许的最长加载时间 条件下， 防 过载装置的动作电压值应高于说明书中 规定的 最高管电压0 . 5 -5 k V, 4 - 8 高压电路的介电强度 a . 连接X射线管组件时， 试验电压与最高工作电压之比为1 . 1 ， 试验管电流为2 m A ， 持续时间为 3 mi n; b . 不连接X射线管组件时， 试验电压与工作电压之比为1 . 2 ， 持续时间为1 5 m i n , 4 - 9 接地和电位均衡、 连续漏电流和电介质强度 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第

9、1 8 , 1 9 , 2 0 章的规定。 4 - 1 0 X射线机导线绝缘及指示灯和按钮 a . X射线机导线绝缘的颜色: 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中 第6 . 5 条的规定; b . X射线机指示灯和按钮: 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第6 . 7 条的规定。 4 . 1 1 x射线管组件或管头外壁温度与密封性能 a . 外壁的最高温度应不超过7 0 C ; b . 密封应良好， 无渗油现象。 4 - 1 2 高压电缆及插头、 插座 a . 插头、 插座应符合G B 5 5 7 9 和G B 1 0 1 5 1 的规定; b . 装配好擂头的高压电缆， 每根总长度

10、应不短于6 m; c . 装配好插头的高压电缆， 应能承受额定管电压的6 0 %电压值和3 m i n 的介电强度试验。 4 - 1 3 手持开关 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第2 1 . 5 和第5 6 . 1 1 条的规定。 4 门4 指示仪表 a . 电压表和电流表的精度应不低于2 . 5 级; b电流表应能分别指示出透视和摄影的管电流值。 4 - 1 5 诊断床转动性能 a床身转动应平稳; b . 床身的转动范围应至少保证有直立到水平回转范围; 。 . 在转动范围内， 应能随意调节床身的倾斜位置， 在直立和水平位置时， 应能准确自动定位， 并在 极限位置时， 应能自动限位;

11、 d . 床身转动操作必须采用常断式开关。 4 . 1 6 床面板 床面板上应标有中心线， 在低管电压下透视时， 应无妨碍诊断的阴影。 2 2 6 Y Y 0 2 0 1 一 9 5 4 . 1 7 床面承载能力 应符合G B 5 6 6 5 中第2 . 7 条和第2 . 9 . 1 条的规定。 4 . 1 8 制动阻力 诊断床、 x射线管组件支柱的滑动部分应有制动装置， 其制动阻力应不小于 1 0 0 N , 4 . 1 9 x射线管组件支柱 a . 应有指示 x射线管焦点高度的标尺; b . X射线管组件支撑架应有防坠装置， 在负载情况下， 当钢丝折断时， 支撑架下坠的距离应不大 于 3

12、0 m m. 4 . 2 0 x射线管组件转动性能 x射线管组件应能自 转9 0 0 ， 绕横臂旋转士1 8 0 0 ， 并应有指示转动角度的标尺。 4 . 2 1 限束器 应符合Y Y / T 0 1 2 9 的规定。 4 . 2 2 荧光屏尺寸 荧光屏的有效尺寸应不小于3 3 0 m m X 3 3 0 m m . 4 . 2 3 荧光屏中心与限束器、 x射线管焦点中心要求 诊断床在直立和水平位置时， 荧光屏、 限束器与x射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直 线上， 其偏差应不大于8 mm. 4 . 2 4 Pq肠检查摄影装置性能 a诊断床在直立位置时， 胃肠检查摄影装置上下行程应不小

13、于4 0 0 m m， 前后行程应不小于 3 0 0 m m. 荧光屏中心相对于床面中心的左右行程均应不小于8 0 m m; b . 胃肠检查摄影装置在立柱行程范围内， 应能保持随遇平衡， 且移动应轻便灵活。诊断床在直 立、 水平位置时， 连同x射线源组件或管头在上下、 左右、 前后三个移动方向的最大启动拉力均应不大 于 5 0N; c . 应能至少承装两种规格的暗匣， 并应具备至少一种不少于两次的连续摄影， 摄影均能准确定 位; 胶片曝光区域不允许重叠， 相邻曝光区之间的空隙应不大于8 m m. 4 . 2 5 稳定性和可移动性 移动式X射线机的稳定性和可移动性应符合G B 9 7 0 6

14、. 3 中第2 4 章的规定。 4 . 2 6 噪声 应符合G B 5 6 6 5 中第2 . 8 条的规定 4 . 2 7 x射线防护性能 应符合G B 8 2 7 9 的要求。 4 . 2 8 外观 a . x射线机外形应整齐美观、 表面整洁、 色泽均匀， 不得有伤斑、 裂缝等缺陷; b . X射线机的电镀件应符合Y Y 0 0 7 6 的规定; c . X射线机的油漆件应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 的规定; d . X射线机上的图形符号应符合G B 5 4 6 5 . 2 的规定。 月 . 2 9 随机文件 随机文件应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第6 . 8 条

15、的规定。 5 试验方法 5 . 1 5 . 1 . 1 试验条件 环境条件 应符合G B 9 7 0 6 . 3 中第4 . 5 a 条的效定 Y Y 0 2 0 1 一9 5 5 . 1 . 2 电源条件 a . 电源电压值的允许范围为额定值的9 5 %一1 0 5 %; b . 频率值的允许范围为额定值的9 9 % - 1 0 1 %; c . 电 源电阻允许范围为规定值的9 5 0 0 1 0 5 写。 5 . 1 . 3 仪表精度 除已规定者外， 其余应满足: a . 周期检查( 型式检验或例行检验) 用电工仪表， 应不低于。 . 5 级; b . 逐批检查( 出厂检验或交收检验) 用

16、电工仪表， 应不低于1 . 。 级。 5 . 2 最高额定容量试验 按4 . 2 条的规定( 透视时， 工作5 s ， 休息2 . 5 s ) ， 观察有无异常现象。 5 . 3 管电流试验 a . 透视管电 流调节范围试验: 在7 5 k V时， 观察控制台毫安表， 应符合4 . 3 a 的规定; b . 摄影管电流试验: 按G B 1 1 7 5 5 . 2 的规定。 54 管电压试验 按G B 1 1 7 5 5 . 1 的规定。 5 . 5 加载时间和电流时间积试验 加载时间试验: 按G B 1 1 7 5 7 的规定进行; 电流时间积试验: 按G B 9 7 0 6 . 3 中第5

17、0 . 1 1 0 . 1 条规定。 R.阮 从m A s 值调节范围中选测5 点， 这5 点包括: m A s 调节范围的最小值、 中 位值及最大值， 或者同时 侧定管电流及加载时间值， 然后按m A s 的定义求积， 计算时取二位有效数字。 5 . 6 间歇工作条件下比释动能重复性和线性试验 a 重复性试验: 按G B 9 7 0 6 . 3 中 第5 0 . 1 0 1 . 1 条的规定进行; b . 线性试验: 按G B 9 7 0 6 . 3 中第5 0 . 1 0 1 . 2 条a 和b 的规定进行。 5 . 7 管电压调节范围及X射线管防过载装置性能试验 a . 管电压调节范围试

18、验: 按4 . 4 。 条规定进行， 应无异常现象; b . X射线管防过载装置性能试验: 对每一档管电流逐一进行检验， 当超过X射线管倾定容量时， 按动摄影开关. 应无X射线发生。 5 . 8 高压电路的介电强度试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中 第2 0 . 4 条的规定进行， 应无绝缘击穿现象。 5 ， 9 接地和电位均衡、 连续漏电流和电介质强度 按G B 9 7 0 6 . 3 中第1 8 , 1 9 , 2 0 章规定进行。 5 . 1 0 x射线管组件或管头外壁温度与密封性能试验 a . X射线管组件或管头外壁温度试验: 当环境温度为2 。 士5时， 在愉出定额为3 m

19、A , 7 5 k V, 经工作5 s ， 休息2 . 5 s ， 断续工作3 h 后， 用温度计测量x射线管组件或管头外壁最热处的温度; b . X射线管组件或管头密封性能试验: 将x射线管组件或管头放置在温度为7 0 的恒温箱内 4 h ， 取出后自 然冷却8 h 后， 以目力观察。 5 . 1 1 高压电缆及插头、 插座试验 a . 插头、 插座性能试验: 按G B 5 5 7 9 和G B 1 0 1 5 1 的规定进行; b . 高压电缆长度用通用量具测量; c . 高压电缆介电强度试验: 在按4 . 1 2 条规定的条件下， 用高压试验设备进行， 应无绝缘击穿现 象。 5 门2 手

20、持开关性能试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中第2 1 . 5 和5 6 . 1 1 条的规定进行。 2 2 吕 Y Y 0 2 0 1 一9 5 5 . 1 3 诊断床转动性能试验 a . 床身转动平稳性与自 动定位性能试验: 以目 力观察; 七 . 床身转动角度值检验: 以通用或专用量具测量。 5 . 飞 4 床面板试验 在透视条件下进行。 5 门5 床面承载能力试验 按G B 5 6 6 5 中第3 . 3 和3 . 4 条的规定进行 5 . 1 6 制动阻力试验 用测力计测量。 5 . 1 7 x射线管组件支撑架防坠性能试验 按G B 5 6 6 5 中第3 . 7 条规定进行。

21、 5 . 1 8 x射线管组件转动性能试验 用通用量具测量。 5 . 1 9 限束器性能试验 按Y Y I T 0 1 2 9 的规定进行 5 . 2 0 荧光屏尺寸 用通用量具测量。 5 . 2 1 x射线机导线绝缘及指示灯和按钮试验 以目力观察 5 . 2 2 荧光屏、 限束器和x射线管焦点三者中心同一直线试验 开启限束器， 使x射线在荧光屏上形成1 0 m m X 1 0 m m照射野， 测量照射中心与荧光屏中心的偏 差。 5 . 2 3 W肠检查摄影装置性能试验 a 行程和启动拉力检验: 用通用量ot 和测力计测量; 6 . 定位准确性试验: 以x射线胶片摄影检查。 5 . 2 4 稳

22、定性和可移动性试验 按G B 9 7 0 6 . 3 中第2 4 章的规定进行。 5 . 2 5 噪声试验 按G B 5 6 6 5 中第3 . 5 条的规定进行. 5 . 2 6 x射线防护性能试验 按G B 8 2 7 9 的规定进行。 52 了 外观 以目力观察。 5 . 2 8 随机文件 按G B 9 7 0 6 . 3 中 第6 . 8 条规定进行 : ; 检验规则 X射线机应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 x射线机必须成批提交验收， 验收检查分逐批检查( 出厂检验或交收检验) 和周期检查( 型式检验 或例行检验) 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 - 1

23、逐批检查按G B 2 8 2 8 的规定进行。 6 卜 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样. 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项 Y Y 0 2 0 1 一 9 5 目、 检查水平和合格质量水平( A Q L ) 按表3 规定。 表 3 逐批检查 不合格分类 ABC 检查项目4 . 北 , 4 . 5 6, 4 . 5 c , 4 . 9 , 4 . 1 0 4 . 3 a , 4 . 4 a , 4 . 5 a, 4 . 7, 4 . 1 2 c , 4 . 1 5 , 4 . 2 4 b 4 . 1 2 6 , 4 . 1 4 , 4 . 1 8 , 4 .

24、1 9 . , 4 . 2 0 , 4 . 2 2 , 4 . 2 8 , 7逐批检 查) 检查水平 五 合格质量水平( A Q L )全部合格 6 . 51 5 6 . 3 . 3 转移规则 应符合G B 2 8 2 8的规定。 6 A周期检查 64 - 1 有下列情况之一时， 一般应进行周期检查: a . 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; c . 正式生产时， 定期或积累一定产量后. 应周期性( 一般不多于二年) 进行一次检查; d . 产品长期停产后， 恢复生产时; e . 逐批检查结果与上次周期检查有较大差

25、异时; f . 国家质量监督机构提出 进行周期检查的要求时。 6 . 4 . 2 周期检查按G B 2 8 2 9 的规定进行 . 6 . 4 . 3 周期检查前应先逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为1 。 其不合格分类、 检查项目、 判别数组、 不合格质量水 平 R Q L ) 按表4 规定。 表 4 周期检查 不合格分类 ABC 检查项目 4 . 4 6, 4 . 6 , 4 . 8 , 4 . 1 3 , 4 . 1 9 b , 4 . 2 5 , 4 . 2 7 4 . 2 , 4 . 1 1 , 4 .

26、2 1 , 4 . 2 3 , 4 - 2 4 ., 4 - 2 4 c 4 . 1 2 . , 4 . 1 6 , 4 . 1 7 , 4 . 2 6 , 4 . 2 9 , 7 ( 周期检查) 判定数组n =3 ( A - O , R. 一1 )re =2 ( A . =0 , R. =1 ) n =2 ( A =1 , 凡=2 ) 不合格质量水平( R Q L ) 5 06 51 2 0 7 标志、 包装、 运翰, 贮存 应符合G B 9 7 0 6 . 3 和 Z B C 4 3 0 1 0 的规定。 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出心 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化技术委员会归口 本标准由扬州医疗器械厂负责起草 本标准主要起草人张所长。