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1、c 3 1 丫Y 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 3 3 -2 0 0 2 软组织扩张器 S o f t - t i s s u e e x p a n d e r d e v i c e 2 0 0 2 一 0 4 一 2 5发 布2 0 0 2 一 1 0 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 3 3 3 -2 0 0 2 月 g吕 本标准非等效采用美国材料与试验协会 A S T M F 1 4 4 1 -9 2 ( 1 9 9 5 ) 软组织扩张器标准规范 本标准附录A和附录 B都是规范性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准
2、起草单位: 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人 : 施 燕平、 秦冬立 、 宋 金子 、 黄经春、 骆红宇 。 YY 0 3 3 3 -2 0 0 2 软组 织扩 张器 范围 本标准规定了手术中使用的或植人后 6 个月内取出的、 以硅橡胶为主要材料制成的软组织扩张器 的要求， 该产品主要供整形外科获取病员自身皮肤组织用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡
3、是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 逐 批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于 连接批的 检查) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医 用高 分子制品 包装、 标志、 运输和贮存 Y Y 0 3 3 4 硅橡胶外科植人物通用要求 术语 下列术语和定义适用于本标准 。 3 . 1 注射座 i n j e c t i o n p o r t 通过此座进行注射， 以增大或缩小器械的可变体积。 3 . 1 . 1 分体座 r e m o v e p o r t 远离壳体通过导管与壳体连接的座。 3 . 1 . 2 一体座i n t e g r
4、 a t e d p o r t 与器械壳体连为一体的座。 3 . 2 注射表面 i n j e c t i o n s u r f a c e 生产厂家推荐的用于刺人注射针进行注射以增大或缩小器械的注射座的面积。 3 . 3 针刺限位件 n e e d l e s t o p 注射座上用于限制注射针穿透注射座的部件 3 . 4 壳体s h e l l 由硅橡胶( 或其他适用材料) 构成的器械外囊。 3 . 5 导管/ 壳 体连接 t u b i n g / s h e l l j u n c t io n 分体座导管与组织扩张器壳体的连接。 YY 0 3 3 3 -2 0 0 2 结构 扩张
5、器主要由壳体、 导管、 注射座( 或起相同作用的组件) 和连接器( 如果有) 组成。 5要求 5 . 1通用要求 扩张器应符合 Y Y 0 3 3 4 . 5 . 2外观 扩张器应平整、 光洁、 厚薄均匀、 手感柔软， 不应有肉眼可见的异物、 气泡、 裂纹等缺陷。 5 . 3耐扩张性 按正常使用方式将扩张器用 3 7 C士2 C的水扩张至标称最大扩张体积的 2 0 0 %时， 1 0 mi n不应有 泄漏 现象。 54 扩张器壳体物理机械性能 用 2型裁刀从壳体上裁切试样， 在 2 3 C士2 下放置 3 h后， 将试样夹于材料试验机的上下夹具之 间， 使夹头间距为3 0 mm. 以3 0 0
6、 mm/ mi n的速度进行拉伸， 应符合下列要求 伸长率 )3 5 0 %; 断裂力: 1 1 N ; 定伸变形: 伸长3 0 0 %拉伸试样3 min ， 恢复 3 mi n ， 伸长率1 0 %e 55接缝处的连接强度 从壳体上在与接缝呈垂直方向上用 2 型裁刀从壳体 仁 裁切试样( 使试样中部含有接缝) ， 在 2 3 C士 2 Y “ 下放置3 h 后， 拉伸2 0 0 %， 持续1 0 s ， 接 缝不 得开裂附录A给出了 连接处强度试验的图 示。 5 . 6 导管/ 壳体连接强度 当导管外径大于 2 . 3 mm时， 在 6 . 5 N的静态拉力下 1 5 s . 导管与壳体的连
7、接不应断开 当导管外径小于或等于 2 . 3 mm时， 在 6 . 0 N的静态拉力下1 5 s ， 导管与壳体的连接不应断开。 5 . 7 注射座 57 户 ， 穿刺密封性 向注射座内腔施加 1 6 k P a的水压， 注射座中心处的1 mm, 范围内用生产厂推荐的注射针连续穿刺 5 次， 3 0 s 后注射座不应有液滴形成 5 . 7 . 2 针刺 限位件 注射座内应有能阻止注射针刺透注射座的限位件。按附录B试验时， 注射座应不被注射针刺透。 5 . 8无菌 扩张器应经过一确认过的灭菌过程， 并提供再次灭菌方法的说明。 注1 : 适宜的灭菌方法见参考文献。 注2 : G B / T 1 4
8、 2 3 3 . 2规定了无菌试验方法， 但该方法不宜用于出厂检验 5 . 9 环氧 乙烷残 留f 扩张器若采用环氧乙烷灭菌， 按 Y Y 0 3 3 4提供的方法检验时， 每件环氧乙烷残留量应不大于 0 . 5 Mg. 检验规则 6， 型式检验 6 . 1 . 1 在下列情况下应进行型式检验( 全性能检验) a )新产品投产、 材料来源或配方改变时; b ) 工艺有较大改变可能影响产品性能时; YY 0 3 3 3 -2 0 0 2 e )连续生产超过两年时; d ) 停产一年后， 恢复生产时; e )出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; 注1 : 型式检验项目包括 Y Y 0 3 3
9、4中所规定的各项要求. 注2 : G B / T 1 6 8 8 6 . 1 给出了生物学评价与试验选择指南。 6 门 2 型式检验时， 物理检验项目各随机抽取3件， 应全部合格。 6 - 2 出厂检验( 推荐) 6 . 2 . 1 出厂检验按G B / T 2 8 2 8规定进行， 以每一投料批组成生产批。其检验项目、 AQ L( 合格质量水 平) 和检查水平按表 1 规定。 表 1 项目条款AQL检查水平 外观5 . 24 . 0S - 4 耐扩张性5 . 31 . 5S - 1 接缝 处的连接强度5 . 51 . 5S - 1 导管/ 壳体连接强度 5 . 62 . 5S - 1 6 .
10、 2 . 2 同一灭菌过程的产品组成灭菌批， 每一灭菌批应用确认过的方法监测灭菌效果( 5 . 8 ) ， 用环氧乙 烷灭菌的产品， 灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值( 5 - 9 ) 后方可出厂。 了 标志、 标签、 使用说朋书 了 门标志 7 门. 1 扩张器的单包装上应有下列标志: a )产品名称; b ) 规格型号和构型; c ) 制造厂名称、 地址及商标; d )产品的扩张体积; e )无菌失效年月; f )特殊的贮存要求( 如果有) 。 7 . 2标签 、 使用说 明书 7 . 2 . 1 每一扩张器应提供不干胶标签， 用于贴在患者病历上， 其上印有产品的必要信息。 a ) 产
11、品名称和制造厂名称; b )产品批号 ; c )产品型号和扩张体积。 7 . 2 . 2 使用说明书 使用说明书应有下列主要内容: a ) 产品性能描述， 包括采用材料; b )适应症; c ) 禁忌症; d )不良反应; e ) 适用的注射穿刺针规格; f ) 储运、 贮存条件; 9 )使用方法及注意事项; b )警告语; YY 0 3 3 3 - 2 0 0 2 1)售后质量承诺; 户再次灭菌方法的说明。 8包装 应符合Y Y/ T 0 3 1 3 -1 9 9 8中规定的 m 类产品的要求。 YY 0 3 3 3 -2 0 0 2 附录A ( 规范性附录) 连接处拉伸伸长率 示意图 1
12、= 0 . 5 c m = 1. 0c m 2 0 0 % 神 长 率 1 = 1 . 0 - 附录B ( 规范性附录) 针 刺限位 件限位性 能试 验 用外径为 。 . 8 m m并符合G B 1 5 8 1 1 的注射针， 装于符合GB 1 5 8 1 0的注射器上， 将针垂直刺人注射 口， 继续加力穿刺， 注射针刺不透针刺限位件为合格 YY 0 3 3 3 -2 0 0 2 参考文献 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医用输液、 输 血、 注射器具检验方法 第二部分: 生物试 验方法 口 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价 第1 部分: 评价与 试验 G B 1 8 2 7 8 -2 0 0 0 医疗 保健产品灭菌 确 认和常 规控制要求 工业湿热灭菌 C U B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控 制 G B 1 8 2 8 0 -2 0 0 。 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐 射灭菌