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1、备案号: 8 0 5 9 -2 0 0 1 C 4 2 TT 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 2 3 一 2 0 0 0 红外治疗设备安全专用要求 P a r t i c u l a r r e q u i r e me n t s f o r t h e s a f e t y o f i n f r a r e d t h e r a p y e q u i p me n t 2 0 0 0 一 0 8 一 1 5 发布 2 0 0 0 - 1 1 一 0 1 实施 国家药品监督管理局发 布 YY 0 3 2 3 -2 0 0 0 前言 本标准应与G B
2、9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( 医用电气设备 第一部分: 安全通用要 求 ( 以下简称 通用要求 ) 一起应用。 本标准不涉及与设备安全要求无关的其他要求。 本标准章条的编号与 通用要求 相符， 增加的条文编号从 1 0 1 开始。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人: 庞金钟、 吴刚、 高山。 中华人民共和国医药行业标准 红外治疗设备安全专用要求 Y Y 0 3 2 3 一2 0 0 0 Pa r t i c u l a r r e
3、q u i r e me n t s f o r t h e s a f e t y o f i n f r a r e d t h e r a p y e q u i p me n t 第一篇概述 适用范围和 目的 除下列内容外， 通用要求 的该章适用。 补充 : 本标准规定了以2 . 1 . 1 0 1 所定义的红外治疗设备( 以下简称设备) 的安全专用要求。 本标准不适用于红外热辐射类理疗设备。 2术语和定义 除下列内容外， 通用要求 的该章适用。 5 应用部分 a p p l i e d p a r t 增加: 照射枪的可触及部分。 补充定义: 1 0 1 红外治 疗设备 i n f
4、r a r e d t h e r a p y e q u i p m e n t 探头有效光谱波长范围在 0 . 8 ju m-3 . 0 p m波段的以集中照射方式对患者进行治疗的设备。 1 0 2 照射枪 l ig h t u p g u n 用于输出或控制红外辐射的部件。 3通用要求 通用要求 的该章适用。 4试验的通用要求 通用要求 的该章适用。 分类 除下列内容外， 通用要求 的该章适用。 5 . 2 修正: 删去C F型设备。 5 . 6 修正: 除间歇加载连续工作外， 其余全部删除。 国家药品监督管理局2 0 0 0 一 0 8 一 1 5批准2 0 0 0 一 1 1 一0
5、1实施 1 Y Y 0 3 2 3 一2 0 0 0 6 识别、 标记和文件 除下列内容外， 通用要求 的该章适用。 6 . 1 设备外部标志 P ) 输出 替代 : 辐射输出以W为单位( 可以用温度间接表示) 。 红外波长以da m为单位。 6 . 3 控制器件和仪表的标志 b) 增加: 手柄上必须有能清楚地识别“ 通” 和“ 断” 的输出控制开关。 6 . 8 随机文件 6 . 8 . 2 使用说明书 增加项 : a s ) 使用说明书必须包括: 1 )设备不得直接对眼部进行照射。 2 )具体照射时， 放置照射枪的具体步骤， 避免照射非治疗部位。 3 )告诉放置照射枪时， 应关闭输出控制开
6、关。 4 ) 建议必要时. 要向操作者提供防护镜。 5 ) 必须详细说明禁忌症的内容。 6 . 8 . 3 技术说明书 增加 : 技术说明书必须指明光源的更换方法。 7输入 功率 通用要求 的该章适用。 第二篇环 境 条 件 通用要求 第 1 0 章适用。 第三篇对电击危险的防护 除下述内容外， 通用要求 的该篇适用。 1 3 概 述 通用要求 的该章适用。 1 4 有关分类的要求 除下列内容外， 通用要求 的该章适用。 1 4 . 6 替代: 红外治疗设备必须是B型或B F型设备。 第四篇对机械危险的防护 通用要求 的该篇适用。 2 Y Y 0 3 2 3 一 2 0 0 0 第五篇 通用要
7、求 的该篇适用。 第六篇 通用要求 的该篇适用。 第七篇 通用要求 的该篇适用。 第八篇 对不绍要的或过，辐射危险的防护 对易燃麻醉混合气点嫌危险的防护 对超温和其他安全方面危险的防护 工作数据的准确性和危险输出的防止 5 0 工作数据的准确性 5 0 . 1 替代: 任何辐射功率指示可以用绝对单位或相对单位。采用绝对指示时， 测得的辐射功率与指示值的偏 差， 应不大于所选择的那档辐射功率最大值的士1 5 0 o ( 温度显示时也适用) 。 相对指示不能用那些可能与实际辐射功率数值混淆的数字显示。 观察检查是否合格， 辐射功率按 5 0 . 2 测量。 5 0 . 2 替代: 在使用说明书规定
8、的预热时间后， 用光功率计测量辐射功率， 检查是否合格( 温度显示时用表面温 度计测量) 。 5 1 危险翰出的防止 除下列内容外， 通用要求 的该章适用。 补充 : 5 1 . 1 0 1 设备必须具有输出控制装置， 能使辐射功率减少到最大辐射功率的2 0 %以下。 按 5 0 . 2 测量辐射功率来检查是否合格。 5 1 . 1 0 2 在电源中断复通之后， 设备必须设计成除非输出控制装置首先设定在最小位置， 否则输出电路 不能接通 。 用功能性试验来验证是否符合要求。 5 1 . 1 0 3 设备必须具有可调定时器， 当预选时间到达时， 定时器断开输出电路口 是否符合要求可检查其功能。 第九篇不正常的运行和故障状态; 环境试验 通用要求 的该篇适用 。 第十篇结 构 要 求 通用要求 的该篇适用。