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1、? ?（苏）? ? Medical Magnetic Resonance Imaging（MRI） 2007-01-01 ?2007-05-01 ? 江苏省质量技术监督局? JJG（苏）712006 ? ? Verification Regulation of Medical Magnetic Resonance Imaging(MRI) 本检定规程经江苏省质量技术监督局于 2007 年 1 月 1 日批准，并自 2007 年 5 月 1 日起施行。 ? ? ? ?江苏省质量技术监督局 ?江苏省计量科学研究院 ?江苏省人民医院 本规程由江苏省计量测试技术研究所负责解释 ? 标准分享网 免费下
2、载 JJG（苏）712006 ?： 扈尚泽（江苏省计量科学研究院） 夏勋荣（江苏省计量科学研究院） 姚绍卫（江苏省计量科学研究院） ?： 杨寄春（江苏省人民医院） JJG（苏）712006 目 录 1 范围 （1） 2 引用文献 （1） 3 术语和计量单位 （1） 4 概述 （2） 5 计量性能要求 （2） 6通用技术要求 （3） 7计量器具控制 （4） 8检定项目和检定方法 （4） 8.1 检定项目 （4） 8.2 检定方法 （4） 8.2.1 信噪比(SNR) （4） 8.2.2 图像均匀性 （5） 8.2.3 空间分辨力 （5） 8.2.4 空间线性 （5） 8.2.5 低对比分辨力 （
3、6） 8.2.6 层厚 （6） 8.2.7 纵横比 （7） 8.2.8 磁场强度 （7） 9检定结果处理和检定周期 （7） 9.1 检定结果处理 （7） 9.2 检定周期 （7） 附录 A检定原始记录格式 （8） 附录 B检定证书背面格式 （9） 标准分享网 免费下载 JJG（苏）712006 医用磁共振成像系统（MRI）检定规程 1范围 本规程适用于医用磁共振成像系统（MRI）的首次检定、后续检定和使用中检验。 2引用文献 本规程引用下列文献： 1Quality assurance methods and phantom for Magnetic Resonance Imaging.AAP
4、M Report No.28，1990 2Determination of signal-to-noise ratio (SNR) in Diagnostic Magnetic Resonance Images.NEMA standards Publication No.Msl，1989 3 GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求 4 GB/390783工业无线电干扰基本测量方法 在使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3术语和计量单位 3.1术语 3.1.1磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging） 磁共振成像是利用人体组织中
5、水分子的氢核质子自旋磁矩在受到外磁场力矩作 用下， 围绕磁场方向作拉摩(Lamor)运动,当运动频率与外加射频场频率相近时产生磁 共振信号。o=Bo (o：运动频率，：磁旋比，Bo：静磁场) 3.1.2信噪比（Signal to Noise Ratio） 组织信号强度与随机背景噪声信号强度的比值。 3.1.3视野（Field of View） 所要扫描的整个区域。 3.1.4图像均匀性（Image uniformity） 图像均匀性是对含有均匀介质的物质， 在通过磁共振成像系统扫描时产生相同信 号的响应能力。 3.1.5空间线性度（Geometry Linearity） 反映 MRI 系统重现
6、物体几何尺寸的能力。是指图像中所显示的点阵中两点间的 距离与标称距离测量值的偏差。 1 JJG（苏）712006 3.1.6空间分辨力（spatial Resolution） MRI 系统在高对比度下，对两个相邻微小物体的分辨能力。 3.1.7低对比度分辨力（low contrast Resolution） MRI 成像系统能区分两个相邻区域微小信号的能力。 3.1.8层厚（slice thickness） 所要扫描物体的梯度场选层厚度，单位（mm） 。 3.1.9伪影 (artifact ) 扫描域中由某些原因导致出现的与正常图像性质不同的影像。 3.1.10线对( Line Pair) 单
7、位长度内的线对个数，单位 Lp/cm。 4概述 医用核磁共振成像系统主要由磁体系统、梯度系统、射频系统、线圈系统及控制 系统和计算机部分组成。磁共振的信号强度取决于组织中氢质子密度、磁场强度、射 频频率等因素。 5计量性能要求 5.1信噪比（SNR） 1.5T 以上的磁共振成像系统的信噪比应不小于 160； 1.0T 的磁共振成像系统的信 噪比应不小于 120；0.9T 以下的磁共振成像系统的信噪比应不小于 80。 5.2图像的均匀性 5.2.1在头部扫描条件下有效视野（FOV）为 250mm，ROI 的面积为 100mm 2,其图像的 均匀性不小于 85%。 5.2.2在腹部扫描条件下有效视
8、野（FOV）为 480mm，ROI 的面积为 200mm 2,其图像的 均匀性不小于 85%。 5.3空间线性 扫描视野（FOV）不小于 250mm 时，空间线性变化应不大于 2.0%。 5.4空间分辨力 5.4.1新安装的核磁共振成像系统，在有效视野（FOV）为 250mm 时，用 256256 2 标准分享网 免费下载 JJG（苏）712006 采集矩阵，空间分辨力应达到 5.0Lp/cm。 5.4.2使用中的核磁共振成像系统，在有效视野（FOV）为 250mm 时，用 256256 采集矩阵，空间分辨力应达到 4.0Lp/cm。 5.5低对比度分辨力 扫描视野（FOV）不小于 200m
9、m 时，用 256256 采集矩阵，对首次检定应能分辨 出4.0mm，深度为 0.5mm 圆孔。后续检定和使用中的应能分辨出6.0mm，深度为 0.5mm 圆孔。 5.6层厚 5.6.1标称层厚大于 5.0mm 时，实际值与标称值之差的绝对值不大于 1.0mm。 5.6.2 2.0mm标称层厚5.0mm 时，实际值与标称值之差的绝对值不大于 0.5mm。 5.7纵横比 扫描视野（FOV）为 250mm 时，图像模体的圆截面的纵方向与横方向之比在 90% 110%之间。 5.8伪影 在扫描模体均匀层时不能有明显伪影出现。 5.9磁场强度 磁场强度大于 1.0T 的其最大相对误差不大于2.0%。
10、磁场强度小于 1.0T 的其最大相对误差不大于5.0%。 6通用技术要求 6.1外观和标志 MRI 系统必须清晰标有制造厂、型号、出厂编号等标识。 6.2电气机械和防护性能 MRI 系统电气安全指标及防护性能和安全性能应符合国家相关标准要求 。MRI 系 统工作条件应符合制造商的要求，磁体室应有良好的磁屏蔽和射频屏蔽。 6.3说明书 厂家应提供具有详细技术指标的说明书和操作手册，进口的 MRI 系统根据产品 质量法的要求，应提供中文说明书。 3 JJG（苏）712006 7计量器具控制 7.1检定时环境条件 磁体室温度：(202)，相对湿度65%，气压： （98.0106.0）kpa ，检定时
11、 避免将金属物体带入磁体室。 7.2检定设备 磁共振性能模体应符合 AAPM 推荐的技术要求, 能够满足对磁共振的横断面、冠 状位、 矢状位成像性能的检测， 特斯拉计测量磁场精度应不小于 0.1mT,其它计量器具 抗电磁干扰能力应符合 GB-3907 国家标准要求。 ?检定项目和检定方法 8.1检定项目 检定项目见表 1 表 1 检定项目一览表 检定项目验收检定周期检定使用中检验 信号噪声比 图像均匀性 空间分辨力 空间线性 低对比度分辨力 层厚 纵横比- 磁场强度- 注：1， “”表示应检项目， “-”表示可不检项目 2，对于新安装的 MRI，同时还要对冠状位和矢状位的成像性能进行检定。 8
12、.2检定方法 8.2.1信号噪声比 将模体放置在头部诊断位置，并使模体水平放置于扫描野中心，然后送入磁体孔 内，并扫描出定位图如(图一)。用 SE 扫描序列,层厚 10mm（没有 10mm 层厚的，选用 最大层厚） ，按 TR500ms，TE30ms， NEX2 次，FOV250mm 和 256256 矩阵扫描条件（必 要时可适当改变 TR、TE 时间，以获得更好的影像） ，对模体不同测量层面进行单层扫 描，必要时先进行均场。在扫描出模体均匀性层面后在图像中心信号区域和周围背景 4 标准分享网 免费下载 JJG（苏）712006 区域分别测量感兴趣区域（ROI）面积为 100mm 2的信号强
13、度和标准偏差，由下计算出 信号噪声比（SNR）: SNR= SD 21 MM ? 1 M中心区域测量的信号强度 2 M周围背景区域信号强度 SD中心区域信号强度的标准偏差 8.2.2图像均匀性 按 8.2.1 扫描条件，对充有均匀溶液的模体均匀性层进行扫描，如( 图二)，对 图像均匀分布的点测量其信号强度值，测量区面积取 100 个象素点，测量点不少于 9 个，分别按下式计算出图像均匀性 U： 2 minmax SS? ? 2 minmax SS S ? ? ? U=? ? ?100%)1 ( S %100) SS S-S 1 ( minmax minmax ? ? ? ?信号强度最大值与最小
14、值的差值的 1/2 S信号强度最大值与最小值之和的 1/2 ? U图像的均匀性 (一)扫描定位图 8.2.3空间分辨力 按 8.2.1 扫描条件对模体空间分辨力层进行扫描，如图（三）图像，将窗宽调至 最小，调窗位使图像清晰分辨开模体最小一组的线对数。 8.2.4空间线性 （二)图像均匀性层 （图一 ）中心定位图 5 JJG（苏）712006 对图像中的纵、横、斜图像几何尺寸进行测量，如图（四)，按下式计算出空间 线性误差： %100 0 ? ? ? D DD L 0 D?为标称尺寸(mm)D?为测量尺寸(mm) 8.2.5低对比度分辨力检定 按 8.2.1 扫描条件对模体低对比度层面进行扫描。
15、调窗宽(W)和窗位(L)，对首次 检定应能分辨出4.0mm，深度为 0.5mm 圆孔。后续检定和使用中的应能分辨出 6.0mm，深度为 0.5mm 圆孔。 （五） 对比度分辨力层 8.2.6扫描层厚检定 按 8.2.1 扫描条件，单层扫描模体不同层厚，将窗宽调至最小，调节窗位使图像 斜置带刚好消失的窗位减去背景信号强度之和一半的窗 位，测量图像中层厚尺寸，即 半宽度 DFWH。 (三)空间分辨力层(四)空间几何线性层 （六）扫描层厚层 孔直径（mm）: 4 6 10 孔深度（mm）: 0.5 0.75 1.0 2.0 6 标准分享网 免费下载 JJG（苏）712006 8.2.7纵横比检定
16、在有效视野（FOV）不小于 250mm 时，将窗宽调至最小，调节窗位使图像最清晰 时，测量模体中扫描出的圆截面纵向直径和横向直径的示值 。根据测量结果，按下式 计算纵横比： %100? h z L L H 式中： z L?纵向示值（mm） ， h L横向示值（mm） 8.2.8磁场强度检定 将特斯拉计置于场强测量专用架上，并放置于主磁场中心位置，重复测量三次， 按下式计算磁场强度最大相对误差： %100 0 0 ? ? ? m m T TT B 式中： 0 T 标称磁场强度（mT） m T 测量的磁场强度（mT） 9检定结果处理和检定周期 9.1检定结果处理 检定结果满足本规程技术要求的发给检
17、定合格证书； 不满足本规程技术要求的发 给检定结果通知书。 9.2检定周期 医用磁共振成像系统（MRI）检定周期为一年,修理或更换过影响影像质量的部件 后的磁共振成像系统（MRI）必须重新检定。 7 JJG（苏）712006 附录 A 医用磁共振成像系统（MRI）检定原始记录格式 委托方联系人检/校日期 地址电话邮编 器具名称型号规格设备编号 制造厂出厂编号准确度等级 地点： 本所实验室 现场实验室室温湿度%RH其它 依据： 结论有效期年 检定员核验员 线圈类型扫描矩阵 脉冲序列显示矩阵 重复时间（TR）视野（FOV） 回波时间（TE）层厚 平均次数（NEX）层间距 外观 中心区域信号强度背景
18、信号强度 信号噪声比（SNR） 中心区域信号 SD背景信号强度 SD SNR= 序号信号强度序号信号强度序号信号强度 123 456 图像均匀性（%） 789 均匀性=% 标称值 空间线性 实测值 结 果 空间分辨力WWWL分辨力(Lp/cm) 低对比度分辨力WWWL直径/孔深(mm/mm) 扫描层厚实测值平均值层厚偏差 层厚(mm) 纵横比 z L(mm) h L(mm) H=% 磁场强度标称值实测值 8 标准分享网 免费下载 JJG（苏）712006 附录 B 医用磁共振成像系统（MRI）检定证书背面格式 一. 检定条件 温度：湿度：气压： 检定设备： 二.扫描条件： 三.检定项目和结果 检 定 结 果 检定项目 横断位(Trs)冠状位(Cor)矢状位(Sag) 技术要求 信号噪声比（SNR） 均匀性 空间线性 空间分辨力 低对比度分辨力 层 厚(mm) 纵横比 磁场强度(T) 线圈类型扫描矩阵 脉冲序列显示矩阵 重复时间（TR）视野（FOV） 回波时间（TE）层厚 平均次数（NEX）层间距 9