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1、L 00 si Ii 中 华 人 民 共 和 国 电 子 行 业 标 准 S J / T 1 0 4 6 6 . 1 6 -9 4 纠正措 施指 南 Gu i d e l i n e f o r c o r r e c t i v e a c t i o n 1 9 9 4 - 1 0 - 1 1 发布 1 9 9 5 - 0 4 - 0 1 实施 中华人民共和国电子工业部发 布 中 华 人 民 共 和 国 电 子 行 业 标 准 纠 正 措 施 指 南 S J / T 1 0 4 6 6 . 1 6 -9 4 Gu i de l i n e f o r c or r e c t i v e
2、ac t i on 主题内容与适用范围 本标准提出了电子产品质量不合格或不合乎需要的偏离而采取纠正措施的工作职能和活 动程序 。 本标准适用于企业为消除产生及现存不合格的原因或不合乎需要的偏离. 以预防问题的 再发生或将其减至最低限度。 弓 1 用标准 GB/ T 6 5 8 3 一I S O 8 4 0 2 S J / T 1 0 4 6 6 . 1 5 质 量 一术 语 不合格控制指 南 术语 本标准采用 G B / T 6 5 8 3 -I S O 8 4 0 2 中的术语和定义。 职 资 企业要建立有设计、 工艺、 采购、 制造、 销售、 检验和质量管理等职能部门人员参与的纠正 措施工
3、作组织. 由企业技术总负责人负责， 其日常办事机构设在技术管理部门。 1 负责组织纠正措施的计划、 实施、 协调、 督促检查和评价等项工作。 2 根据质量严重性评价标准， 对发生的质量问题包括生产成本、 质量成本、 技术性能、 可靠 、 安全性、 顾客满意度等方面的严重程度进行评价. 3 查明质量问题产生的原因， 制定对策， 组织实施， 验证效果， 并提出巩固措施， 督促落实。 4实行 追踪管理。 工作程序 4.4.性4.4.5 发现产品质量不合格或不合乎需要的偏离将采取明确的纠正措施工作程序。一般是质量 问题发生后向日常办事机构报告， 进行严重性评价、 原因调查分析、 制订预防措施、 实施控
4、制及 永久性更改等活动。 严重性评价及处理权限 中华人民共和国电子工业部 1 9 9 4 - 1 0 - 1 1批准 1 9 9 5 - 0 4 - 0 1实施 1 一 S d / T 1 0 4 6 6 . 1 6 -9 4 制订严重性评价标准及分级处理权限。 6 . ， 评价标准包括关于不合格对生产成本、 质量成本、 技术性能、 可靠性、 安全性、 顾客满意度 等六个方面显见的及潜在的影响和损失的评价内容， 根据其严重程度区分为三级: 一级属于严 重性质; 二级属于重要性质; 三级为一般性质。 6 . 2 对发生的质量问题订出纠正措施的分级处理权限一 级由技术总负责人负责组织处理; 二级由
5、综合技术管理部门负. ; f 办 调处理; 三级由主管部门负责处理。 建立统一管理的流转传递 工作制度。 7 原因调查分析 7 . 1 对发生的质量问题. 要组织现场调查、 核实质量问题偏离标准的程度， 查明显见的因素. 找出原因( 包括各种潜在的原因) 。 7 . 1 . 1 需要时按产品标准要求， 重新进行产品出厂试验、 可靠性试验或模拟失效现场试验， 区 分出外协件、 外购件或工艺失效等原因。 7 . 1 . 2 迫踪产品技术规范， 核查产品标准 图洋、 技术文件的完整性、 准确性、 协调性、 统一性 和清晰性 . 7 . 1 . 3 审查设计工艺更改记录、 质量审核报告、 工序质量控制
6、记录、 检验记录、 试验报告、 售后 服务等原始凭证， 查找出原因。 7 1 . 4 检查有关工艺装备和设备技术状况是否符合标准规定。 7飞 . 5 检查量具、 仪器的技术状况是否满足标准规定。 7 . 1 . 6 针对自制件发生的不合格或不合格原材料、 外协件、 外购件等进行问题原因分析， 市点 审查有关的产品标准、 技术协议及质量记录， 检查相关的质量保证条件。 了 . 1 . 了 检查生产线质量控制实施状况， 工序质量是否处于受控状态， 是否出现异常现象。 7 . 1 . 8 检查是否严格执行产品质量检验标准。 7 . 1 . 9 检查工艺纪律、 工艺贯彻率是否达到规定要求。 7 . 1
7、 . 1 0 检查生产现场环境条件及工艺卫生状况是否达到标准规定生产秩序及现场物料放置 是否达到规定要求， 工艺卫生制度是否严格执行. 7 . 1 . 1 1 需要时检查潜在的因素， 并进行原因分析。 7 . 2 根据查明的原因( 或潜在原因) ， 判断所发生的质量问题属于偶然性因素还是系 统性因 素。属于偶然性因素， 有计划地组织质量改进活动。 了 . 3 需要时确定失效形式， 失效模式和失效机理。一般包括( 但不局限于) 下列方面: a . 失 效形式: 1 ) 相关失效; 2 ) 独立失效; 3 ) 间歇失效; 4 ) 设计， : 效; ” 工艺失 效; S ) 元器件失效; 7 ) 软
8、件失效; 8 ) 非相关失效。 b . 失效模式: 一2一 S ,1 / T 1 0 4 6 6 . 1 6 - - 9 4 1 ) 高阻或开路; 2 ) 反 向漏 电或短路 ; 3 ) 电参数漂移; 4 ) 引线损伤; 5 ) 毛刺及扩散合金点。 c . 失效机理: 1 ) 辐射损伤; 2 ) 晶体缺陷; 3 ) 介质击穿; 4 ) 机械损伤; 5 ) 电迁移; 6 ) 工艺缺陷. 7 . 4 在进行质量原因调查和分析时， 形成书面分析报告根据实际情况选用数理统计方法和失 效分析方法 。一般 选择( 但不局限于 ) 下列方法 : a 实验设计/ 析因分析; b . 方差分析/ 回归分析; c
9、安全性评价/ 风险分析， d . 显著性检验; e . 质量控制图 系计和技术; f . 统计抽样检验。 8 预防措施及其控制 81 根据查清质量问题的产生原因和潜在因素. 应制订并实施预防措施计划， 以防比不合格 现象的再度发生。 8 . 2 依据质量问题的分析结果， 按潜在质量问题的性质， 影响因素， 可能发生的领域和严重性 成度修改相应的质量文件。 a . 制造、 包装、 运输和贮存规程; b产品标准、 检验规范、 试验规范、 采购文件等; 。 . 作业指导书、 工序质量控制文件等技术程序文件; d质量手册、 工作标准、 工作程序等管理程序文件。 8 . 3 对存在质量问题的外购件( 原
10、材料) ， 外协件重新进行质量认定. 对供货厂家的质量保证 能力进行复查。 8 . 4 根据分析结果， 对有关人员的质量意识进行再教育， 对操作和业务技术能力达不到要求 的审查其上岗资格证书并重新进行培训考核. s . 5 对出现质量问题的工序， 应立即采取借施， 直至工序达到受控制装态， 方可恢复工序正常 活动 。 对工序进行质量分析， 找出影响工序质量的主要因素， 对主要因素进行重点控制; 根据工序质量分析结果， 经验证后应整理成工序质量分析记录， 修订工序质量控制文 氏阮 件 ; c . 进行工序能力指数的核算， 复查仪器仪表的配置和梢度要求; 一3 一 S J / T 1 0 4 6
11、6 . 1 6 -9 4 d . 对工序质量管理办法， 质量责任制， 质量记录和控制图等质量控制手段的运用情况实 行监督。 8 . 6 在纠正措ro,实施过程中， 日常办事机构应履行管理监督职能。 a . 对实施1 A 况进行效果跟踪， 以达到予期目的; b考核t j k过程质量职能落实情况和职能人员的工作质量; c . 考核有关工艺纪律贯彻， 工艺卫生状况， 物料摆放等现场管理状况; d . 考核质量改进目标是否得到实现及其活动有效性。 9不合格品的处置 9 . 1 发生的不合格品， 要按 S J / T 1 0 4 6 6 . 1 5 的第 6 章、 7 章、 8章执行， h时作出标志，
12、加以隔 离， 并采取有效的措施. 以减少返修、 返工或报废的费用. 9 . 2 对已入库或已 发渴 已 在顾客的 仓库或已投入 使用的 不合格 品， 均要根据安全性、 产品责 任和顾客满意度等方面的考虑， 明确作出是否迫何的决定， 并根据具体情况分别按有关规定处 理 。 1 0 永久性更改 1 0 . 1 发 生。 1 0 . 2 1 0 . 3 对有效的措施， 要纳入有关标准、 规范、 技术文件或质量文件中去， 防止同类问题的重复 对永久性更改， 要按企业有关规定履行审批手续， 方可做为正式文件下达。 日常办事机构， 要对永久性更改在实施运行中的情况进行质最跟踪。 附加说明: 本标准由电子工业部标准化研究所归口。 本标准由大连市电子工业总公司负责起草。 本标准主要起草人: 王国宽、 虞崇智、 汤玉杰、 周开华、 张国有、 胡海石、 刘秀娟、 蔡洪俊、 谢 云集 。 一4 一