[电子标准]-SJT10466.20-19951.pdf

《[电子标准]-SJT10466.20-19951.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[电子标准]-SJT10466.20-19951.pdf（9页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、L 0 0 SJ 中 华 人 民 共 和 国 电 子 行 业 标 准 S J / T 1 0 4 6 6 . 2 0 一1 9 9 5 质 量 计 划 指 南 G u i d e l i n e s f o r q u a l i t y p l a n 1 9 9 5 - 0 4 - 2 2 发布1 9 9 5 - 1 0 - 0 1 实施 中华人民共和国电子工业部发布 中 华 人 民 共 和 国 电 子 行 业 标 准 质 量 计 划 指 南 S I / T 1 0 4 6 6 . 2 0 - 1 9 9 5 Gu i d e l i n e s f o r q u a l i t y p

2、 l a n 本标准用来反映某一具体产品、 项目 或合同的特定要求与G B / T 1 9 0 0 1 , G B / T 1 9 0 0 2 和 G B / T 1 9 0 0 3 标准的一般要求之间的关系。 质量计划可以作为供方的一种工具， 它充分阐述了具体合同的特定质量要求， 并用其向需 方证实( 为满足要求) 已制定了计划。 在一个组织内部， 一个质量计划可以用于某类产品或项目。 主题内容与适用范围 本标准阐述了电子产品质量计划的编制、 审核、 认可和修改原则， 及质量计划的主要内容。 本标准所描述的内容是G B / T 1 9 0 0 4中相应要素的展开。 通常情况下， 质量计划应连

3、同满足 G B / T 1 9 0 0 1 , G B / T 1 9 0 0 2 或 G B / T 1 9 0 0 3 要求的质量 体系一起使用。 本标准用于制定一个具体产品、 项目或合同要求的质量计划的编制。 质量计划也可用于没有质量体系的情况， 在这种情况， 应编制工作程序， 作为质量计划的 支撑性文件。 2 引用标准 G B / T 6 5 8 3 -I S O 8 4 0 2质量术语 G B / T 1 9 0 0 1 -I S O 9 0 0 1 质量体系 设计 / 开发、 生产、 安装和服 务的质 量保 证模式 G B / T 1 9 0 0 2 -I S O 9 0 0 2

4、质量体系 生产 和安装的质量保证模式 G B / T 1 9 0 0 3 -I S O 9 0 0 3 质量体系 最终 检验和试验的质量保证模式 G B / T 1 9 0 0 4 -I S O 9 0 0 4 质量管理和质量体系要素指南 3术语 本标准采用G B / T 6 5 8 3 中的术语及下列定义。 3 . 1 合同 c o n t r a c t 双方或多方间具有法律约束的协议。 3 . 2 工程项目p r o j e c t 为了在规定的起始日期和( 或) 完成日期内， 按照规定的质量、 成本和时期提供某一特定产 品而开展的一系列活动。为了达到规定的目标， 要求组成一个临时性组织

5、来调配人力、 物力资 中华人民共和国电子工业部 1 9 9 5 - 0 4 - 2 2批准 1 9 9 5 - 1 0 - 0 1 实施 一1 一 S I / T 1 0 4 6 6 . 2 0 一1 9 9 5 源。其通常具有如下特点: 由一组相关的任务组成， 其相互影响可能是复杂的; 独特性( 非重复性) ; 具有特定的目标; 明确规定了所需时间和费用。 3 . 3 型式试验 t y p e t e s t 按设计要求进行的用来证实设计出的产品能否满足产品规范要求的某项试验或一系列试 验 。 3 . 4 见证试验w i t n e s s t e s t i n g 需方代理人或第三方在场

6、的情况下. 对产品进行试验。 4质A计划的编制 、 宙核、 认可和修改 4. 1 编制 需要时， 企业应将具体的产品、 项目或合同所需全部工作阶段的质量活动制定质量计划。 质量计划由该产品或项目负责人组织编写， 经有关管理部门组织审查， 最后由企业负责人 批准发布。当合同有规定时还需经需方认可。 质量计划编制时应明确计划中所确定的各方之间需要保密的文件和信息， 以及实现这个 计划所用的方法。 质量计划所需的许多适用文件可直接引用或参考引用， 但计划应明确所需活动是如何执 行的。 当供方没有明确的质量体系( 文件) 时， 质量计划可以是一个独立的文件。依据需方的要 求或特定的实际需要， 质量计划

7、也可以作为其它文件或某些文件( 如产品计划或项目计划) 的 组成部分。 4 . 2 审核和认可 当合同中规定需要质量计划时， 质量计划应在所需活动开始前提交给需方审核和认可。 必要时还需提出分阶段的计划， 如设计控制、 采购、 试验、 检验、 生产、 安装、 售后服务计划等。 质量计划中引用的程序文件是否要需方审核、 认可， 应在质量计划中明确。 4 . 3 修改 当产品、 生产方法或质量保证措施发生变化时， 应相应地修改质量计划。 当合同规定时. 修改质量计划的建议应在执行前提交需方审核和认可。 5 质t计划的主要内容 5. 1 概述 质量计划的内容应以供方的质量体系为依据， 大多数必要文件

8、已经包括在质量体系文件 中， 质量计划只需引用， 并说明如何适用于具体情况即可。 下述分节中所描述的项目应在质量计划中阐述， 5. 2目的 质量计划的目的应确定: 所适用的产品、 项目和( 或) 合同; 产品、 项目或合同所必须达到的质量目标， 并尽可能地使目标定量化， 以便于实施、 操 :件 ab S1 / T 1 0 4 6 6. 2 0 -1 9 9 5 作、 检查和 评价 ; 必须遵循并达到的管理和技术方面的强制性规定; 有效期。 c.d. 5 . 3 领导的职责 a . 明确各阶段、 各职能部门的关键人员的具体职责、 权限。并且监督其执行进度; b . 明确企业内部各部门之间、 内部

9、和外部接口之间的联系与协调， 并应规定这些接口之 间相互联系与协调的方法; c . 对审核结果进行评定; d . 处理对有关的质量体系要素的让步请求; 实施纠正措施。 5 . 4 合同评审 5 . 4 . 1 质量计划应明确何时、 何人， 以何种方式对产品、 项目或合同中的特定要求进行评审。 5 . 4 . 2 质量计划应规定如何将评审结果形成文件及如何解决相互抵触或含糊不清的要求， 并 应保存评审记录。 5 . 5 设计控制 设计是产品质量产生的阶段， 应对设计工作的全过程进行有效的质量控制。 5 . 5 . 1 设计计划 质量计划应明确规定制定设计开发活动的实施计划， 计划内容至少应包括:

10、 a . 组织内部和外部开发活动的内容和设计职责; b . 制订设有检查点的按时间、 分阶段的设计进度; 明确分阶段的设计评审或评价内容。 5 . 5 . 2 设计输入控制 a . 质量计划应规定引用的法规文件和适用的标准或规范; b . 质量计划应规定准许采用的线路、 工艺、 材料、 新技术、 新工艺、 新器材等， 还包括计算 机软件; 。 . 质量计划应规定各阶段的计算分析、 比较程序、 评审程序和试验程序。 5 . 5 . 3 产品的试验和测量 质量计划应明确设计和生产阶段中用于评价产品和过程的如下内容: s . 性能 公称值、 公差及技术特征; b . 接收和拒收准则; c . 测量和

11、试验方法、 设备、 偏移和精度要求以及计算机软件的有关规定。 5 . 5 . 4 设计鉴定的证实 质量计划应明确规定设计过程中关键的设计阶段， 并对此作出定期评价。包括如下活动: 评价预期的操作及贮存条件下的性能、 耐用性、 安全性、 可靠性和可维修性; 进行检查以验证全部设计特征是否达到预期值， 所有批准的设计更改是否都已完成 a.h. 并做了记录; c . 对计算机系统和软件进行确认; d . 应将全部试验和评价结果纳入文件。 5 . 5 . 5 设计评审 质量计划中应明确设计评审的组织、 依据、 内容和改进的跟踪管理。 S T / T 1 0 4 6 6 . 2 0 -1 9 9 5 在

12、设计研制工作各阶段结束时， 应对设计结果进行正式、 系统、 严格的评审， 并将结果形成 文件。 5 . 5 . 6 需方的设计参与 当合同规定时， 质量计划应明确需方参与设计活动的程度和程序、 方法， 以及对于有争议 问题的解决办法。 5 . 5 . 7 设计文件更改控制 质量计划应规定设计各阶段文件的发放、 更改和使用的控制程序以及在产品整个寿命周 期内， 可能对产品产生影响的更改工作的审定程序。程序中应对批准手续、 执行更改的地点及 时间、 更改验证和更改方法作出规定。 5 . 6 文件控制 质量计划应明确规定提供和控制的文件， 以及管理程序和方法。 质量计划应简要说明文件与质量计划的关系

13、及标识方法。 5 . 7 采购 质量计划应规定: a . 采购文件; b . 选择、 评估、 评价和控制分供方的方法; c . 从分供方采购的重要产品及相应质量保证要求; d . 合同有规定时， 需方在分供方进行验证的要求和方式。 5 . 8 需方提供的物资 5 . 8 . 1 质量计划应明确需方提供的物资( 如材料、 工具、 软件程序、 数据或服务) 如何标识和控 制。 5 . 8 . 2 质量计划应规定验证需方提供的物资是否满足规定要求的方法。 5 . 8 . 3 质量计划应规定处理不合格品的方法。 5 . 9 产品标识和可追溯性 当产品需要追溯时， 应规定追溯的程度和范围， 在计划中应明

14、确如下内容: a . 产品标识的范围、 部位、 形式和内容; b . 规定标记移植的方法、 手续、 记录和认可的程序; 。 . 追溯所需的记录和软件要求. 如何控制和分发这些记录。 5 . 1 0 过程控制 5 . 1 0 . 1 概述 过程控制应包括对材料、 生产设备、 工序及程序、 计算机软件、 人员、 有关的供应器材、 公用 设施和环境进行控制。 5 . 1 0 . 2 工序能力 质量计划必须规定对工序的验证方法和验证内容。包括: 材料、 设备、 计算机系统和软件、 程序及工作人员的验证。 5 . 1 0 . 3 物资控制和可追溯性 所有的材料和零件在投放前， 应符合有关质量标准或规范。

15、 当物资在厂内的可追溯性对质量至关重要时， 在整个生产过程中都应有标志， 以保证具备 对原始材料的识别和质量状态的可追溯性。 5 . 1 0 . 4 设备的控制 4 S i / T 1 0 4 6 6 . 2 0 一1 9 9 5 所有的生产设备( 包括机器以及夹具、 工具、 样板、 模具和检验设备等) ， 特别是对关键的产 品质量特性起作用的设备特性， 均需验证其准确度和精密度。 5 . 1 0 . 5 特殊工序 必须注意控制对产品质量及其重要的生产工序; 对那些不易测量或不能经济地测量的产 品特性和操作者应给予特殊考虑。对特殊工序的检查应重点考虑以下内容: a . 对制造或测量以及装配和调

16、整产品所用设备的准确度和稳定性; b . 操作者的技艺、 能力和知识是否能保证产品质量要求; c . 特殊的环境、 时间、 温度或其它影响质量的因素; d . 必要时对有关人员、 工序和设备保存的认可记录。 5 . 1 0 . 6 文件 按质量体系规定对工艺规程( 作业指导书) 、 规范和图样进行重点控制。 5 . 1 0 . 7 工艺更改的控制 a . 质量计划应明确规定有关工艺更改的责任和权限; b . 质量计划应明确规定每次工艺更改后应对产品进行评价， 以验证所做的更改是否达 到预 定的效果。 5 . 1 0 . 8 验证状态的控制 质量计划应明确在整个生产过程中对材料、 零部件的检验和

17、试验状态实行标识管理的办 法。标志应能区别验证与否以及接收与否的状态。 5 . 1 0 . 9 不合格品的控制 质量计划应明确规定对所有不合格品作出明确的标志和控制。 5 . 1 0 . 1 0 职责 质量计划明确各类人员的职责、 权限和工作质量标准。 5 . 1 0 . ”投放市场前准备工作的审查 为确保投放市场的产品( 包括服务) 质量， 质量计划应规定审查内容， 一般包括: a . 安装、 操作、 维护、 修理手册的可行性与适用性; b . 是否有适当的销售网点和用户服务机构; c . 现场工作人员的培训情况; d . 备件的可用性; e . 现场试用情况; f . 鉴定 试验和证明文件

18、; B . 首批产品及包括和商标的实际检验及记录; h . 生产设备的工序能力能否满足规范的证明。 5 . ” 搬运、 贮存、 包装和交付 质量计划应明确规定: a . 如何满足搬运、 贮存、 包装和交付的要求; b . 为确保不降低产品特性， 如何将产品交付到规定地点。 5 . 1 2 安装 当合同中有安 装要求时. 质量计划应 明确规定 : 以何种方式将产品交付到规定的安装现场， 并确保不降低产品特性; 如何安装产品并验证其所满足的特性及记录形式; a.卜 S J / T 1 0 4 6 6 . 2 0 一1 9 9 5 c . 安装后需方的验收方法和记录形式。 5 . 1 3 产品的检验

19、和试验 5 . 1 3 . 1 外购材料和外购件 为了保证投人生产的外购材料、 元器件及组件的质量， 质量计划应规定验证方法。 5 . 1 3 . 2 工序检验 根据产品特性的重要性和检验的复杂程度， 质量计划应明确规定进行验证的检验和试验 点、 以及执行的地点、 颇次和方法。 5 . 1 3 . 3 成品验证 明确成品检验和试验的项目、 标准和记录。验证的主要方法有: a . 交收检验或试验; b . 产品质量审核。 5 . 1 3 . 4 状态的标识 在设置的每个检验和( 或) 试验点上应明确: 二检验和试验的特性; b . 程序 ; c . 判断标准; d . 检验、 试验人员及设备专业

20、人员合格评定的有关特殊要求。 5 . 1 3 . 5 需方的参与 当合同规定时， 质量计划应明确: 需方选定需要 证实或验证的产品质量特性值或工序位 置， 以及需要参加的检验和验证项目范围。 5 . 1 3 . 6 第三方介入 当合同规定时， 质量计划应规定: a . 供方在何时、 何地和在什么情况下要求按合同选择第三方; b . 用于选择第三方和监督其执行情况的标准， 或明确第三方的实施法规或管理要求; c . 需要第三方完成项目， 可以是: 1 )型式试验; 2 )见证试验; 3 )材料、 产品、 生产过程或人员的评定; 4 )产品验证; 5 ) 质量体系审核或认 证; d . 第三方向供

21、方或需方提供执行结果的式样。 5 . 1 4 检验、 测量和试验设备 质量计划应明确用于产品、 项目或合同的检验、 测量和试验设备的控制要求。它包括: a . 标识 ; b . 校准方法; c . 标明、 记录校准状态的方法; d . 防止检测和试验设备因操作或调整不当而失准; e . 使用这些设备的记录保存期限， 以便发现设备失准时， 能确定以前的测试结果是否有 效。 5 . 1 5 售后服务 一6 一 S i / T 1 0 4 6 6 . 2 0 -1 9 9 5 质量计划应明确规定供方将采取什么措施保证满足服务要求. 如: a . 服务的项 目、 程度和手续; b . 法规、 惯例、

22、管理要求; c . 对需方的培训、 服务咨询、 走访等; d . 服务记录的整理、 反馈和归档程序; e . 服务合同或协议及所需的技术保障等。 5 . 1 6 不合格品 5 . 1 6 . 1 明确对不合格的鉴别、 标识、 隔离、 评审、 处置和记录等程序， 以防止适当处理前被误 用。 5 . 1 6 . 2 明确对不合格进行评审和处理部门的责任和权限。 5 . 1 6 . 3 明确责任方请求让步的申请程序和接受或拒绝让步方的权限。 5 . 1 6 . 4 对不符合法规要求的不合格， 若需要取得法定检验机构的认可， 质量计划应明确认可 单位， 认可程序， 认可结论和处理方法。 5 . 1 6

23、 . 5 质量计划应规定实施纠正措施的控制要求， 包括: a . 责任和权力; b . 重要性评价; c . 原因调查与分析; d . 实施后验证; e . 预防 措施。 5 . 1 7 培J q 5 . 1 7 . 1 质量计划应规定有关人员在规定活动中的培训范围和要求， 以及如何满足这些要求。 5 . 1 7 . 2 质量计划应明确供方从事特殊工作人员进行专门培训和资格考核， 或佩带标志的要 求。 5 . 1 7 . 3 质量计划应规定对培训和考核的记录及其保存方式， 以及需方需要提供依据的内容 和提供程序。 5 . 1 7 . 4 需要时， 质量计划还应明确何时由谁对培训要求进行评定。

24、5 . 1 8 质量审核 5 . 1 8 . 1 质量计划应明确质量审核的性质、 范围、 方式和要求。 5 . 1 8 . 2 质量审核， 一般可以采取以下一种或多种方式: a . 供方内部的审核; b . 需方对供方的审核; c . 供方和需方对分供方的审核; d . 第三方或权威机构对供方和( 或) 分供方的审核。 5 . 1 8 . 3 质量计划应规定质量审核后的跟踪管理办法。 5 . 1 9 质量记录 5 . 1 9 . 1 质量计划应规定需要控制的质量记录。 5 . 1 9 . 2 质量计划应规定如何控制相应产品、 项目及合同的关键记录， 包括: a . 记录的标记、 收集、 编目、 归档、 存贮、 保管和处理程序; b . 记录保留时间和地点; c . 用 什么形式记 录， 如何保证记录在需要时能及时提供 ; S i / T 1 0 4 6 6 . 2 0 一1 9 9 5 d . 用什么语言提供记录; e . 保密 性和借阅要求及如何满足这些要求; f . 何时， 由何种方法向需方提供何种记录。 5 . 2 0 统计技术 当需要特殊的 统计技术时， 应在质量计划中予以明确规定。 附加说明: 本标准由电子 工业部标准化研究所归口 。 本标准由国营长 虹机器厂负责起草。 本标准主要起草人: 李荫国、 王守君。