【JB机械标准】JB 20015-2004 湿法混合制粒机.pdf

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1、JH 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 4k 标 准 J B 2 0 0 1 4 - - 2 0 0 1 8 -2 0 0 4 药用沸腾制粒器 湿法混合制粒机 高效包衣机 革莽式包衣机 摇摆式颗粒机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 虱 I li c 另 月录手口己 交肖 艾寻 导员 雀纷 发 布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 I CS 092 1 1 . 1

2、2 0 . 3 0 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 坐标 准 J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4 代替 YY 0 2 5 6 - 1 9 9 7 湿法混合制粒机 We t t y p e mi x i n g g r a n u l a t o r 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习芡 定万 罄和I i -! 交鞠 N I -A Z员 鉴 纷 发布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z .

3、n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 1 5 -2 1沉 辫 目次 前言 ， 。 。 。 。 ， ， 。 。 。 ， 1 6 1 范围 1 7 2 规范性引用文件 ， 。 ， 1 7 3 术语和定义 。 ， ， 。 。 ， ， ， 1 7 4 分类和标记 ， ， ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 二 1 8 5 要求 ， ， ， ， 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、. . . . . . . . . . . . . . 1 8 6 试验方法 ， 。 1 9 7 检验规则 ， 。 。 2 1 8 标志、 说明书、 包装和贮存 ， 二 “ “ “ ” ”2 2 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4 o li胃 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要 求， 对Y

5、 Y 0 2 5 6 - 1 9 9 7 湿法 混 合 制粒 机 进 行的 修 订。 本标准自 实施之日 起代替Y Y 0 2 5 6 -1 9 9 7 0 本标准与 Y Y 0 2 5 6 -1 9 9 7 相比， 主要技术内容变化如下: a ) 删除了Y Y 0 2 5 6 -1 9 9 7 的主 要章、 条: 基本 要 求( 4 . 1 ) ; 焊接 件 要 求( 4 . 1 .4 ) ; 装配 质 量 要求( 4 . 2 ) ; 工作条件( 4 . 3 ) ; 涂漆要求( 4 . 6 . 3 ) 0 b ) 修订了Y Y 0 2 5 6 -1 9 9 7 的主 要章、 条: 引用标准(

6、 第2 章) ; 要求( 第4 章) ; 一 一 拭 验方法( 第5 章) ; 检验规则( 第6 章) 。 的 本标准增加的主要章、 条: 术语和定义( 第3 章) ; 结 构 及材 质( 5 . 1 . 3 , 5 . 1 . 4 , 5 . 1 . 5 , 5 . 1 . 7 ) ; 操作控制安全( 5 . 2 ) ; 电 气系 统安 全( 5 . 3 ) ; 使用 说明 书 ( 8 . 2 ) ; 电气控制系统技术文件( 8 . 3 . 3 d ) . 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海天祥 健台制药机械有限公司。 本标

7、准主要起草人; 李华强、 陈露真。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 . i 1B 2 0 0 1 5 - - 2 0 0 4 湿 法 混 合 制 粒 机 范围 本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、 分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 说 明书、 包装和贮存。 本标准适用于固定缸式和移动缸式湿法混合制粒机( 以下简称制粒机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随

8、后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图 示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书 总则 G B / T 1 0 6 1 0 产品 几 何技 术 规范 表面 结 构 轮 廓 法评 定 表面 结 构的 规 则和 方 法 G B /

9、T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 全属切削机床噪声声压级测量方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 固定缸式f ix e d b o w l 混合物料的容器为固定型式。 3. 2 移动缸式m o v a b le b o w l 混合物料的容器为升降移动型式。 3. 3 搅拌桨 s ti r r e r 使物料充分混合的旋转器件。 3. 4 制粒刀 g r a n u l a t i n g k n if e 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最

10、全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4 将混合物料切制成颗粒的旋转器件。 4 分类和标记 4. 1 分类 药用粉状物料与一定量的液体， 通过搅拌桨混合成均匀物料， 再由高速旋转的制粒刀将物料切 割成湿颗粒的 装置。按其结构型式分为固定缸式和移动缸式。 4 . 2 标记 4 . 2 . 1 型号编制: 改进设 计顺序号( A, B , C二 主要参数:缸体容积 ( 公称容积) , L 产品特征代号:C- 固 定缸式， Y -移动M式 产品型式代号:湿法混合制粒 产品功能代号:混合制粒机 4

11、. 2 . 2 标记示例: a ) 1L S G 2 5 O A : 表示经过第一次改进设计， 缸体容积为2 5 0 L 的固定缸式湿法混合制粒机; b ) H I S G 3 0 0 : 表示 缸 体容 积 为3 0 0 L 的 固 定 缸 式湿 法 混合 制 粒机; c ) H L S Y 1 5 0 : 表示缸体容积为 1 5 0 L 的移动缸式湿法混合制粒机。 5 要求 5. 5. 5. 5. 外观、 结构及材质 制粒机外观应平整光洁， 外露结合面的边缘应整齐， 不应有错位。 所有操作件和外露紧固 件应作表面防锈处理。 制粒机缸体与缸盖应密闭且启闭方便; 缸盖上应有观察用视窗、 投料口

12、和排气孔， 其中排气 2.3 孔应设有过滤网。 5 . 1 . 4 缸体内 壁、 搅 拌桨 和 制 粒刀 表面 应 无 死角， 平整 光滑， 其表 面 粗糙 度R a 值 应不 大于0 . 8 1 u n o 5 . 1 . 5 搅拌桨和制粒刀应拆装方便; 固 定缸式制粒机搅拌桨叶底平面与制粒缸底面间隙为0 . 5 m m 一 2 . O m m ; 移动缸式制粒机搅拌桨叶底平面与制粒缸底面间隙不大于5 . O m m o 5. 1 . 6 5. 1 . 7 5. 2 5. 2. 1 5. 2. 2 5. 2 5. 5. . 3 . 4 制粒机缸体应出料容易， 清洗方便， 无死角、 积垢现象。

13、 制粒机中与药物接触的零部件材料应选用无毒、 耐腐蚀、 不污染药物的材料制造。 操作控制安全 固定缸式制粒机缸盖开启和闭合应有警示装置， 缸盖开启后应锁定良 好， 不得倾覆或移位。 固定缸式制粒机缸盖开启时， 搅拌桨和制粒刀的电机均应处于断电状态。 移动缸式制粒机缸体垂直升降时应有警示装置， 缸体停止升降后应锁定良好。 移动缸式制粒机缸体离开工作位置时， 搅拌桨和制粒刀的电机均应处于断电状态。 电气系统安全 3l8 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载

14、J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4 5 . 3 . 1 电气系统保护接地的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的 规定。 5 . 3 . 2 电 气系统的绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 5 . 3 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 5 . 3 . 4 电气系统的保护接地电 路应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 5 . 3 . 5 电气系统的按钮应符合 G B 5 2

15、 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 5 . 3 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 0 . 3 的规定。 5 . 3 . 7 电气系 统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 第 1 4 章的规定。 5 . 3 . 8 电气系统的标记、 警告标志和项目 代号应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 第 1 7 章的规定。 54 性能 5 . 4 . 1 制粒机运转时应平稳， 无松动、 振动和卡阻等现象。 5 . 4 . 2 制粒机搅拌桨和制粒刀转速可调。 5 .

16、4 . 3 制粒机的搅拌桨转轴和切碎刀转轴的轴承座外壳表面温升应不大于4 0 C . 5 . 4 . 4 制粒机运转时， 应无异常噪声， 其空负荷运转声压级噪声应不大于 8 5 d B ( A ) o 5 . 4 . 5 制粒机缸体内不得有搅拌桨和制粒刀转轴支承体的油污渗人。 5 . 4 . 6 制粒机出料装置关闭时应密闭， 不允许漏粉、 漏液。 5 . 4 . 7 凡采用水冷却结构的制粒机， 其冷却系统不应渗漏。 5 . 4 . 8 成品指标见表 t o 表 1 成品指标( 千燥后空白颗粒) 颗粒尺寸， mm 0. 8 5- 0. 1 5 细粉含量( 颗粒尺寸小于0 . 1 5 m m的)

17、， % 3 0 6 试验方法 6 . 1 外观、 结构及材质检查 6 . 1 . 1 目 测检查制粒机外观质量， 以及操作件和外露紧固件的表面质量。 6 . 1 . 2 目 测和手动检查制粒机缸体与缸盖密闭及启闭状况， 以及缸盖的 结构状况。 6 . 1 . 3 按G B / T 1 0 6 1 0 规定程序检测缸体内 壁、 搅拌浆和制粒刀表面质量。 6 . 1 . 4 手动检查搅拌桨和制粒刀的拆装状况， 并用塞尺或经检验合格的自 制塞片测量搅拌桨叶底 平面与制粒缸底面之间的间隙。 6 . 1 . 5 在制粒机缸体内 注入清水至淹没出料口， 并开启出料口， 目 测检查清水排出状况及缸体有无 积

18、水现象。 6 . 1 . 6 检查与药物直接接触零件的原材料材质证明或化学分析报告。 6 . 2 操作控制安全检查 6 . 2， 目 视和手动检查固定缸式制粒机缸盖开启和闭合时的警示状况， 以及缸盖开启后的锁定状 况。 6 . 2 . 2 目 视检查固定缸式制粒机缸盖开启时的搅拌桨和制粒刀的电机断电状况。 6 . 2 . 3 目 视和手动检查移动缸式制粒机缸体垂直移动时的警示状况， 以及缸体停止移动后的锁定 1 9 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载

19、J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4 状况。 6 . 2 . 4 目 视检查移动缸式制粒机缸体离开工作位置时， 搅拌桨和制粒刀的电机断电状况。 6 . 3 电气系统安全检查 6 . 3 . ， 电气系统的保护接地连续性、 绝缘电阻、 耐压试验分别按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4 的规定进行检测。 6 . 3 . 2 电气系统的保护接地电路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 警告标志和项目代号分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3

20、 、 第1 4 章和第 1 7 章的规定进行检查。 6 . 4 性能试验 6 . 4 . 1 空负荷试验: 6 . 4 . 1 . 1 试验条件: a ) 制粒机搅拌桨和制粒刀转速调节由低速至高速依次进行; b ) 以 额定最大转速运行 l h o 6 . 4 . 1 . 2 检查项目: a ) 目 视检查各运动部件运转状况; b ) 目 视和手动检查搅拌桨和制粒刀转速调节状况; c ) 用测温仪测试搅拌桨和制粒刀转轴的轴承座外壳的表面温度， 并按式( 1 ) 计算得出表面温 升。 6 t = t 一 t o ( 1 ) 式中: A t温升， ; : 实测部位温度， ; t o 实测环境温度，

21、 。 d ) 目 测缸体内搅拌桨和制粒刀转轴支承体处油污渗人状况。 e ) 注人清水， 使水位淹没出 料口， 检查缸体出料口 关闭时的密闭状况。 f ) 将压力不低于0 . 2 M P a 的冷却水输人制粒机的 水冷却管， 堵塞另一端， 检查水冷却系统的密 封状况。 6 . 4 . 2 负荷试验: 6 . 4 . 2 . 1 试验条件: a ) 只在型式试验时 进行， 也可在用户处进行; 卜 ) 在空负荷试验后进行; c ) 试验用物料以 药用淀粉、 糊精、 水等为主; d ) 试验时间以 制一次料为限。 6 . 4 . 2 . 2 检查项目: a ) 启动制粒机， 搅拌桨和制粒刀转速调节至最

22、大， 用声级计按G B / T 1 6 7 6 9 测试噪声。 b ) 以药用淀粉和辅料等按制粒机有效容积加料， 并按制粒工艺进行试验， 制出的湿颗粒经烘 箱干燥， 检查成品指标。 6 . 4 . 2 . 3 细粉含量的检查方法: 2 0 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 00 1 5 -2 0 0 4 任意取五组， 每组 1 0 0 g 无团状颗粒的湿颗粒。分别均匀摊放在烘盘内， 放人烘箱， 在7 0 下干 燥( 干燥后颗粒含水量不大于

23、2 %) 。然后用六号药筛( 筛孔孔径0 . 1 5 m m ) 过筛， 并用秤测定。用式 ( 2 ) 计算出每一组的细粉含量百分比， 再用式( 3 ) 计算出五组的 平均细粉含量百分比。 哪 凡一Ci ll 从 E 从 一 H二上三一 n 式中: 拭一组干颗粒的细粉含量百分比; X i 组干颗粒的细粉质量, g ; G i 一组干颗粒质量, g ; 刀 五组的 平均细粉含量百分比; n颗粒组数， n 二 5 ; i -颗粒组号， i = 1 , 2 , 3 , 4 , 5 0 7 检验规则 制粒机分出厂检验和型式检验， 产品 经出厂检验合格才能作为合格品交付。 出厂检验 1 制粒机出厂前应按

24、表2 中的规定逐台检验。 裹2 检验项目 项目类别 一般性能 主要性能 检验项目 5 . 1 , 5 . 2 . 2 , 5 . 2 . 4 , 5 . 3 .4 , 5.3 . 5 , 5 . 3 . 6 , 5 . 3 . 7 , 5 . 3 . 8 , 5.4 . 1 , 5 . 4 . 2 , 5 . 4 . 3 , 5 . 4 .4 , 5 . 4 . 6 , ，4 . 7 5 . 2 . 1 , 5 . 2 . 3 , 5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2 , 5 . 3 . 3 , 5 . 4 . 5 7 . 1 . 2 每台制粒机在检验过程中， 如发现一项不合格， 则退回

25、进行整修， 如仍不合格， 则判定该产品 不合格， 不予出 厂。 7 . 2 型式检验 7 . 2 . 1 制粒机在下列情况之一时， 应与机器使用单位一起进行型式检验， 对本标准的全部要求进行 质量考核和评判。 a ) 新产品或老产品转产生产的 试制定型鉴定; b ) 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能; 。 ) 产品长期停产后， 恢复生产; d ) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异; e ) 国 家质量监督机构提出进行型式检验的要求。 7 . 2 . 2 判定与复验规则: 型式检验样机应从出厂检验合格的产品中 抽测一台， 在检验中， 若操作控制安全要求中的5

26、 . 2 . 1 2t 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4 和5 . 2 . 3 电气系统安全要求中的5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2 , 5 . 3 . 3 和性能要求中的5 . 4 . 5 , 5 . 4 . 8 有一项不合格， 则 判定该样机不合格。一般性能有一项不合格， 则加倍取样检测不合格的项目， 若仍不合格， 则判定该 产品型式检验不合格。 8 标志、 说明书、 包装和贮存 8 . 1

27、 标志 8 . 1 . 1 每台销售的制粒机应有产品铭牌和指示安全铭牌等标志。 铭牌应在明显位置固定。铭牌尺 寸及技术要求应符合G B / T 1 3 3 0 6 规定。铭牌内容如下: a ) 产品型号、 名称; b ) 产品主要参数; c ) 制造单位名称; d ) 出厂编号及日 期; e ) 执行标准代号。 8 . 1 . 2 包装箱上标志应符合 G B / T 1 9 1 和G B / T 6 3 8 8 的规定， 并应有下列内容: a ) 产品型号、 名称; b ) 出厂编号、 箱号; c ) 木箱外形尺寸; d ) 净重及毛重; e ) 发站( 港) 及到站( 港) 名称; # )

28、收货地点和单位; 9 ) 制造单位及装箱日 期; h ) “ 重心” 、 “ 由 此吊起” 及“ 向上” 等图 示标志。 8 . 2 说明书 产品使用说明书应参照G B / T 9 9 6 9 . 1 的规定， 内 容应包含; a ) 产品型号及名称、 制造单位名称、 地址、 邮编及联系电 话; b ) 执行的 产品标准; c ) 工作条件: 电源、 气候环境( 如温度、 湿度、 大气压力、 空气洁净度) 等; d ) 产品的主要结构、 性能、 规格、 用途、 注意事项、 警示及提示性说明、 安全措施; e ) 标示的图形、 符号、 缩写等内 容的解释; f ) 产品 搬运、 安装和使用说明及

29、图 示; 9 ) 产品维护和保养方法。 8 . 3 包装 8 . 3 . ， 制粒机在包装前须对机器裸露的加工表面作防锈处理。 8 . 3 . 2 制粒机的包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的规定， 并采取防潮、 防雨措施。 8 . 3 . 3 每台制粒机包装箱内应附有下列随机文件: a ) 产品合格证; b ) 产品装箱单; 2 z 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4 产品 使用说明书; 电气控制系统技术文件: 安装、 操作及维护说明书、 电路图 等。 、1少、，.夕 CJU 8. 4 8. 4. 贮存 8 . 4. 2 制粒机包装的贮存有效期为出厂日 起 6 个月。 制粒机应存放在相对湿度不大于8 5 %， 并有遮蔽的 场所或通风良 好的室内。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 标 准 王 国 豆丁网标准下载地址 http:/ 欢迎您再次访问！