【JB机械标准】JB 20026-2004 空心胶囊自动生产线.pdf

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1、J . j 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 2 4 - 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4 中药自动制丸机 全自动硬胶囊充填机 空心胶囊自动生产线 滚模式软胶囊机 胶囊药片印字机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实 施 习 氯 灵旦 万 毛不 u0- 欠jw 寻 员 鉴 纷 发布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 I CS C9 2

2、 1 1 . 1 2 0 _ 3 0 JH 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业标 准 J B 2 0 0 2 6 - 2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 空心胶囊自动生产线 C a p s u l e s h e l l a u t o m a t i c p r o d u c t i o n l i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布 2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习 氮 灵 定和 i t ! 交 自 玺.委 员 雀纷 发布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t )

3、标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 6 -2 0 0 4 目次 前言 ， ， 。 。 。 ， ， ， ， 2 4 1 范围 ， ， 。 ， 。 ， ， ， 2 5 2 规范性引用文件 ， ， ， ， ， 。 。 。 ， ， ， ， 2 5 3 术语和定义 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， 一 2 5 4 分类和标记 ， ， ， ， ， 。 。 4 4 ， ， ， 2 6 5 要求 ， ， ， ， 4 ， ， 2 6 6 试验方法 ， ， ， ， ， ， 。 ， ， 。 。 2 7 7 检验规则 ， ， ， ， ， 2 8 8标志、 使 用 说明 书、 包 装和 贮存 ， ， ， 。 “ ” ” ” ” ” “ 2 9 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r

5、 e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J a 2 0 0 2 6 -2 0 0 4 月 q胃 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和 G R I T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B I T 2 -2 0 0 2 标准化工作导则鱿 要求， 对Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 空心胶囊自 动生产线 进行的修改。 本 标准自 实 施之日 起代 替Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 0 本标准与Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 相比， 主要技术内 容变化如下: a ) 第2 章主要技术内容变化如下: 引导语按G B / T 1 . 1 -2 0 0

6、( ) 修改; 补充增加了引用的标准。 b ) 第3 章增加了 术语“ 开机率” 。 c ) 第5 章: 删 除了Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 表1 及其内 容， 增加了 外观、 材 料及 有关 药品生 产质 量管 理规 范 的内 容( 见5 . 1 . 卜S . 1 . 3 ) ; 删除了Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 中5 . 2 外观， 5 . 3 材料要求; 增加了有关按钮、 指示灯、 显 示器、 警告标志等要求; 删除了Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 中5 . 1 1 . d ) 将噪声测试方法由7 1 J 5 0 0 0 4 改为G B / T 1

7、6 7 6 9 0 e ) 其他章: 删除了 表2 , 检验项目改为用叙述形式; 修改了 判定规则中的条款; 删除了“ 贮存( 含运输) 有效期为5 个月， 短期内( 少于7 天) ” 的内容; 新版删除了旧版的附录A ( 标准的附录) 。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由 制药装备行业标准化技术委员会归n. 本标准起草单位: 北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。 本标准主 要起草人: 冯梅江、 左莉华。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 . 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面

8、 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 6 - 2 0 0 4 空心胶囊自动生产线 范围 本标准规定了空心胶囊自 动生产线( 以下简称生产线) 的术语和定义、 分类和标记、 要求、 试验方 法、 检验规则和 标志、 使用说明书、 包装和贮存。 本标准适用于 将药用明胶胶液自 动制成空心胶囊的生产线。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的 条款。 凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准。然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否

9、可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1包 装储 运图 示标 志( e q v I S O 7 8 0 : 1 9 9 7 ) G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第 1 部分: 通用技术条件( I E C 6 0 2 0 4 - 1 : 2 0 0 0 , f ur ) G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 6 5 7 6 机 床润 滑系 统 ( e q v I S O 5 1 7 0 : 1 9 7 7 ) G B / T 7 9 3 2 气动 系 统 通用 技

10、 术条 件 ( n e q I S O 4 4 1 4 : 1 9 8 2 ) G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书 总则 G B / T 1 0 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品 包装通用技术条件 G B 1 3 7 3 1 -1 9 9 2 药用明 胶硬胶囊 G B / T 1 6 7 6 9 金属 切 削 机床 噪 声声 压级 测 量方 法( n e q I S O / D I S 2 3 0 一 5 一 2 ) Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法

11、J B / T 1 0 0 5 1 金属切削机床 液压系统通用技术条件 中 华人民 共和国药典 ( 2 0 0 ( ) 版) 二部国 家药典委员会 3 术语和定义 模条 m o u ld b a n d 生产线中 用来使胶囊成形的模具。 3. 2 开机率 w o r k in g t im e r a t io 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 6 -2 0 0 4 负载运转的生产线， 在2 4 h 时间 段内， 去除一般故障

12、停机时间后， 正常开机时间所占 的比率。 4 分类和标记 4 . 1 型号 生产线型号按 Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 4 . 2 标记 E Z X I 二 巨 口 改进设i 棉 号:A , B , C 规格代号 :按最大生产能力， 万粒瓜 形式及特征代号:Z x -表示自 动线 功能代号:E -表示空心胶囊制造机 标记示例 1; Z X 4 . 2 A型: 表示经过第一次改进设计、 最大生产能力为4 . 2 万粒/ h 的空心胶囊生产线。 5 要求 5 . 1 基本要求 5 . 1 . 1 外表面应平整、 光洁， 无明 显划伤， 无锈蚀， 镀涂层色泽一致。明胶液容器和箱、 壳、

13、罩等零部 件的表面不得有可见焊迹、 凸凹不平、 外形歪斜和错位等缺陷。 5 . 1 . 2 表面涂覆应光洁美观， 不得出 现漆皮剥落、 漏漆和色漆不均匀等缺陷。 5 . 1 . 3 与胶液及胶囊直接接触的零件应选用耐腐蚀且与胶液不发生化学反应或吸附胶液的材料。 5 . 2 电气系统安全要求 5 . 2 . 1 电气系统保护接地电 路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的规定。 5 . 2 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 5 . 2 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5

14、2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 5 . 2 . 4 电气系统的保护接地电 路应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 5 . 2 . 5 电气系统的按钮应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 5 . 2 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 0 . 3 的规定。 5 . 2 . 7 电气系统的标记、 警告标志和项目 代号应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 7 章的 规定。 5 . 3 机械

15、运转要求 5 . 3 . 1 生产线运行平稳， 无异常响声。 5 . 3 . 2 模条在生产线中运行畅通， 无卡滞， 无搭条， 各部分协调一致。 5 . 3 . 3 润滑系统应符合G B / T 6 5 7 6 的要求， 并保证润滑可靠。各轴承处在正常工作状态时， 其温升 小于3 0 - C o 5 . 3 . 4 液压系 统应符合J B / T 1 0 0 5 1 的要求， 动作可靠， 便于维护。 5 . 4 负载运转要求 5 . 4 . 1 气动系统应符合G B / T 7 9 3 2 的要求， 动作可靠， 便于维护。 2 6 免费标准网( w w w . f r e e b z . n

16、e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 6 - -2 0 0 4 5 . 4 . 2 烘道温度、 风量在生产所需范围内可调， 温度控制误差t 0 . 5 Q C o 5 . 4 . 3 胶槽温度在3 0 一 6 0 之间可调， 温度控制误差 t 0 . 5 C , 5 . 4 . 4 粘度控制系统中应配有粘度计， 能对胶槽中的胶液粘度进行监测， 粘度测量范围为2 0 O m P a - s 、 2 0 0 0 m P a “ s ， 其误差值士 3 %。 5. 4. 5 土 4% a 粘度控制

17、系统应具备自 动加水调节胶液粘度值的功能， 使生产用胶液粘度值稳定， 其误差值 5 . 4 . 6 胶囊合格率不低于8 5 %. 5 . 4 . 7 生产线的开机率不低于9 8 %a 5 . 5 噪 声要求 生产线在空载最高转速工作时， 噪声声压级小于8 5 M( A ) o 6 试验方法 6 . 1 基本要求检验 6 . 1 . ， 目 视、 手感检查生产线的外表面、 明胶液容器和箱、 壳、 罩等零部件。 6 . 1 . 2 目 视、 手感检查生产线的表面涂覆。 6 . 1 . 3 用查阅材质单的方法检验与胶液及胶囊直接接触的零件的材料。 6 . 2 电气系统安全要求检验 6 . 2 . 1

18、 按G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 中1 9 . 2 的 规 定检 查电 气 系统 保 护接 地电 路的 连续 性。 6 . 2 . 2 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定测电 气系统的绝缘电阻。 6 . 2 . 3 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定测量电气系统的耐压。 6 . 2 . 4 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的 规定 对照 检 查电 气系 统的 保护 接 地电 路。 6 . 2 . 5 按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中

19、1 0 . 2 的规定对照检查电气系统的 按钮。 6 . 2 . 6 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的规定对照检查电气系统的 指示灯和显示器。 6 . 2 . 7 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 第1 7 章的 规 定 对照 检 查电 气系 统 的 标记、 警 告 标志 和 项目 代 号。 6 . 3 机械运转试验 6 . 3 . 1 试验条件: 6 . 3 . 1 . 1 对生产线进行充分润滑， 并检验机器各部分位置正常。 6 . 3 . 1 . 2 生产线按设计最高速度运行。 6 . 3 . 1 . 3 连续运行时间不少于2

20、4 h o 6 . 3 . 2 机械运转试验方法: 6 . 3 . 2 . 1 不装模条起动生产线， 目 视、 听自 动线运行状况。 6 . 3 . 2 . 2 手动或点动生产线， 装模条， 使模条在各通行部位通过; 然后生产线应连续运行， 连续运 行2 h 后， 检查: a ) 模条在生产线中的运行状况; b ) 润滑系统的各润滑点， 并用测温仪测量各个轴承的温升; c ) 液压系统各动作的互相协调性。 6 . 4 负载运转试验 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需

21、注册 即可下载 皿 么X26 - 2 1X14 6 . 4 . 1 试验条件: 6 . 4 . 1 . 1 负载运转试验在用户单位进行。 6 . 4 . 1 . 2 机械运转试验合格后方可进行负载运转试验。 6 . 4 . 1 . 3 试验环境为: a ) 海 拔1 0 0 0 m 以 下; b ) 温度2 0 一 2 2 0 C ; 的 湿度4 0 %一 7 0 %. 6 . 4 . 1 . 4 按用户要求的规格生产胶囊。 6 . 4 . 1 . 5 试验用的明 胶应符合 中 华人民 共和国 药典 ( 2 0 0 0 版) 二部的 规定。 6 . 4 . 1 . 6 试验用的胶液配置和技术指

22、标， 应保证生产需要。 6 . 4 . 2 负载运转试验方法: 6 . 4 . 2 . 1 负载运转试验前应将试验用的胶液注人胶槽中。 6 . 4 . 2 . 2 起动生产线， 使其连续运行2 h 后检查: a ) 气动系统土作状态及协调性; b ) 用温度计测烘道温度; 用风力计测烘道风量; 日检查胶槽温度调节功能， 并用温度计测胶槽温度; d ) 检查粘度控制系统的监测功能， 并对照检查粘度计的性能。 6 . 4 . 2 . 3 在任意 1 h 内生产的胶囊中任取 5 0 0 粒， 按G B 1 3 7 3 1 -1 9 9 2 中表 1 、 表4 、 表5 检验。G B 1 3 7 3

23、1 -1 9 9 2 表4 中A类不合格的砂眼和B类不合格的气泡、 黑点， 均不作为检验项目 。按式( 1 ) 计 算胶囊合格率。 从 = n / 5 0 0 x 1 0 0 % 。 。 。 ， ， ( 1 ) 式中: 从合 格率， %; n - 5 0 0 粒胶囊中 合格胶囊粒数， 粒。 6 . 4 . 2 . 4 任选一时间开始计时， 连续运行时间不少于2 4 h o 2 4 h 内允许故障时间为3 m i n 的故障停机 五次; 2 m i n 以下的故障停机七次; 总计停机时间不多于2 9 m in ， 并记录计时开始后 2 4 h 内一般故障停 机时间， 用式( 2 ) 计算开机率。

24、 K r . = ( 2 4 一 A ) / 2 4 x 1 0 0 %， ( 2 ) 式中: K c 开 机率， %; A - 2 4 h 内一般故障停机时间， h o 6 . 5 噪声测试 生产线在空载试验最高转速工作时按 C B / T 1 6 7 6 9 规定的方法测量噪声。 7 检验规则 7 . ， 检验分类 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 ,T S 2 0 0 2 6 -2 0 0 4 生产线分为出厂检验和型式检验。 7 . 2 出厂检

25、验 7 . 2 . 1 每条生产线都必须经制造厂质量部门进行出厂检验， 检验合格并附有合格证书方可出厂口 7 . 2 . 2 检验项目 按5 . 1 . 1 , 5 . 1 . 2 , 5 . 2 . 1 - 5 . 2 . 3 , 5 . 3 , 5 . 5 的要求， 达到指标为合格。 7 . 3 V式检验 7 . 3 . 1 有下列情况之一时应进行型式检验: a ) 新产品或老产品转厂生产的 试制定型鉴定; b ) 当 产品的 设计、 工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时; 。 ) 停产2 年后再次恢复生产时; d ) 出 厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; e ) 国家质量监督机

26、构提出型式检验的要求时。 7 . 3 . 2 型式检验项目 按第5 章的要求进行， 全部达到指标为合格。 7 . 3 . 3 判定规则: 型式检验应从出厂检验合格的产品中 抽取 1 0 %作试验样机， 检测一台， 抽样方法按 G B / T 1 0 1 1 1 中有关规定执行。在检验中， 若5 . 2 . 1 一 5 . 2 . 3 中 有一项不合格， 则判定该型式检验为不合格。其他 项目 有不合格时， 应加倍复验不合格项， 仍不合格， 则判定该型式检验为不合格。 8 标志、 使用说明书、 包装和贮存 8 . 1 标志 8 . 1 . 1 每条生产线应按图样规定设置铭牌， 铭牌的尺寸及技术要求

27、应符合 G B / T 1 3 3 0 6 的规定。 铭牌应包含以下内容 : a ) 名称; b ) 型号; c ) 商标; d ) 与电源连接: 电源频率; 可连接的供电电压或电压范围; 电源类别， 如相数。 e ) 制造厂名或地址; f ) 出厂编号; 9 ) 出厂日 期; 卜 ) 采用标准号。 8 . 1 . 2 生产线运输包装标志应符合G B / T 6 3 8 8 的规定， 包装标志包含以下内 容: a ) 名称; b ) 型号; c ) 外形尺寸; d ) 重量; 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f

28、 r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 6 -2 0 0 4 e ) 收货地点和单位; 0 发货地点和单位。 8 . 1 . 3 生产线的包装储运图示标志应符合G B / T 1 9 1 的规定， 图示标志包含以 下内容: a ) 重心; b ) 怕雨 ; c ) 向上。 8 . 2 使用说明书 8 . 2 . 1 使用说明书的编写应符合G B / T 9 9 6 9 . 1 的要求。 8 . 2 . 2 使用说明书的内容应包含: a ) 产品名称、 制造厂名称、 地址、 邮编和联系电话; b ) 执行的产品标准; 。 ) 产品的主要结构、 性能、

29、 规格、 产品用途、 适用范围、 注意事项、 操作方法、 故障分析及处理、 警示及提示性说明、 保护操作者和产品的安全措施、 安装使用说明; d ) 标签、 标识的图 形、 符号、 缩写等内容的解释; e ) 正确吊运方法、 产品维护和保养方法、 特殊储存方法; f ) 安装和使用说明图示、 机械防护图。 8 . 3 包装 8 . 3 . 1 生产线包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的规定， 并采取防潮、 防雨措施。 8 . 3 . 2 包装箱内应附有下列随机文件: a ) 产品合格证书; b ) 装箱清单; 动 使用说明书。 8 . 4 贮存 生产线包装后应存放在干燥、 通风良好的库房内， 露天存放和运输时要加盖遮雨布。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 标 准 王 国 豆丁网标准下载地址 http:/ 欢迎您再次访问！