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1、书书书 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 ? ? ? ? ? ? ? ? 出口肝素钠检验检疫规程 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?发布? ? ? ? ? ? ? ? ? ?实施 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发 布 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e
2、 e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 书书书 前?言 ?本标准的附录?为规范性附录? 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口? 本标准起草单位? 中华人民共和国上海出入境检验检疫局? 本标准主要起草人? 邬宝官? 李树清? 王忠宽? 陈志飞? 王巧全? 本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e
3、 t ) 无需注册 即可下载 出口肝素钠检验检疫规程 ?范围 本标准规定了出口肝素钠的检验检疫方法? 本标准适用于出口肝素钠粗品? 外用精品和注射用精品的检验检疫? ?规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款?凡是注日期的引用文件? 其随后所有 的修改单? 不包括勘误的内容? 或修订版均不适用于本标准? 然而? 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本?凡是不注日期的引用文件? 其最新版本适应用于本标准? ? ? ? ? ?分析实验室用水规格和试验方法? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?进口动物源性饲料中牛羊源性成分检测? ? ?方
4、法 ? 中华人民共和国药典? ? ? ? ? ?年版二部? ?术语? 定义和缩略语 ? ?术语和定义 下列术语和定义适用于本标准? ? ? ? 肝素钠? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 自猪的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡萄糖的钠盐? 具有延长血凝时间的粘多糖类物质? ? ? ? 批? ? ? ? ? 采用基本相同的原料? 使用同一制造工艺? 同一次生产出品质均匀一致? 包装一致的产品为一批? ? ? ? 细菌内毒素? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 由某些特定细菌产生并在该细菌细胞裂变时释放出来的一种毒素? ? ?缩略语 下列缩略语适用于本标准?
5、 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 内毒素单位? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 凝血因子? ?的活性单位? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?苯甲酰? ? ?异
6、白氨酰? ? ?谷氨酰?甲基? 甘氨酰? ? ?精氨酸对硝基苯胺盐酸盐? ? ? ? ? ? ? ? 肝素效价单位? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 ?检疫检验 ? ?肝素钠原料的要求 ? ? ?屠宰的生猪应来自非疫区? 经官方有效监控的规模化? 集约化饲养场? ? ? ?生猪在官方有效监控的屠宰场屠宰? 并且经宰前? 宰后检疫合格? ? ? ?制造肝素钠粗品的猪原肠具有官方签发的动物产品
7、检疫合格证书? ? ? ?肝素钠粗品加工企业的加工过程应符合我国的兽医卫生要求? ? ? ?如果进口国要求不含牛? 羊源性成分? 按? ? ? ? ? ?进行检测? ? ?采样 出口肝素钠实行批批无菌采样? ? ?水 实验室用水按? ? ? ? ?中实验室用水的规格要求? ? ?粗品检疫检验项目 ? ? ?效价测定 按? 中华人民共和国药典? 中附录? 肝素生物测定法? 进行测定?比较肝素标准品与样品延长新 鲜兔血或兔? 猪血浆凝结时间的作用? 以测定供试品的效价?按干燥品计算? 不得少于? ? ? ? ?如果 进口国有特殊要求的? 应符合进口国的要求? ? ? ?干燥失重 按? 中华人民共和
8、国药典? 中附录? 干燥失重测定法? 测定?取样品? 置五氧化二磷干燥器 内? 在? ?减压干燥至恒重? 减失重量不得超过? ? ? ?外用精品检疫检验项目 ? ? ?性状 冻干成品应为白色或类白色粉末? 易溶解于水? ? ? ?鉴别 ? ? ? ?比旋度 精确称取样品? 加水溶解并定量成? ? ? ?溶液? 按? 中华人民共和国药典? 中附录? 旋光度 测定法? 进行测定? 比旋度应不小于? ? ? ? ? ?电泳试验 取样品和肝素标准品? 分别加水配制成? ? ? ?溶液? 按? 中华人民共和国药典? 中附录?第 三法? 琼脂糖凝胶电泳法? 进行试验? 样品和标准品所显斑点的迁移距离之比应
9、为? ? ? ? ? ? ?钠离子定性试验 按? 中华人民共和国药典? 中附录?一般鉴别试验中? 钠盐鉴别方法? 进行试验? 应为钠盐? ? ? ?酸碱度 取样品? ? 加水? ? ?溶解成?溶液? 按? 中华人民共和国药典? 中附录? ? ? 值测定法? 进 行测定? ? ? 值应为? ? ?如果进口国有特殊要求的? 应符合进口国的要求? ? ? ?溶解度 ?份样品应完全溶解于? ?份水中? ? ? ?溶液的澄清度与颜色 取样品? ? 加水? ? ?溶解后? 溶液应澄清无色? 如显混浊? 按? 中华人民共和国药典? 中附录? ? 紫外?可见分光光度法? 在? ? ? ?处测定?吸光度不得大于
10、? ? ? ? 如显色? 与? 中华人民共和国药 典? 中附录?第一法中的黄色?号标准比色液比较? 不得更深? ? ? ?吸光度 将样品? ? ?用水? ? ?配制成? ? 质量浓度? 的溶液? 按? 中华人民共和国药典? 中附录? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 ? 紫外?可见分光光度法? 检测? 在? ? ? ?波长
11、处? 其吸光度不得大于? ? ? 在? ? ? ?波长处? 其吸光度 不得大于? ? ?如果进口国有特殊要求的? 应符合进口国的要求? ? ? ?干燥失重 按照? ? ?测定?减失重量不得超过? ? ? ? ?蛋白质 将样品用无二氧化碳的水配制成? 质量浓度? 溶液? 取? ?的三氯乙酸溶液? ? ? ? ?样 品溶液中? 不得产生沉淀或浑浊? ? ? ?重金属 按? 中华人民共和国药典? 中附录? 重金属检查第二法? 检测? 含重金属不得超过? ? ? ? ? ?如 果进口国有特殊要求的? 应符合进口国的要求? ? ? ? ?总氮量 按? 中华人民共和国药典? 中附录? 氮测定第二法? 检测
12、? 按干燥品计算? 总含氮量应为? ? ? ?如果进口国有特殊要求的? 应符合进口国的要求? ? ? ? ?硫 按? 中华人民共和国药典? 中附录? 氧瓶燃烧法? 进行测定?按干燥品计算? 含硫量不得少 于? ? ? ? ? ?炽灼残渣 取样品? ? 按? 中华人民共和国药典? 中附录? 炽灼残渣检查法? 进行检测? 遗留残渣应为 ? ? ? ?如果进口国有特殊要求的? 应符合进口国的要求? ? ? ? ?钠含量 精确称取? ? ? ?样品? 溶解于? ? ? ? ?盐酸? 含? ? ? ? ? ?氯化铯? 中? 并用此液定容至 ? ? ? ?标准钠溶液也用? ? ? ?盐酸? 含? ? ?
13、? ?氯化铯? 配制成? ? ? ? ?和 ? ? ? ?的浓度?按? 中华人民共和国药典? 中附录? 原子吸收分光光度法? 在? ? ? ? ?处进行测 定?钠含量应为? ? ? ? ? ? ? ?微生物限度检测 称取样品? ? 加? ? ?无菌氯化钠?蛋白胨缓冲液? ? ? ? 混匀作为? ?的供试液?按? 中华人 民共和国药典? 中附录? ? 微生物限度检查法? 进行检测?根据进口国的要求? 检测微生物项目? ? ? ? ?效价测定 按照? ? ?测定?按干燥品计算? 效价不得少于? ? ? ? ? ?测得的结果应为标示量的? ? ? ? ?如果进口国有特殊要求的? 应符合进口国的要求?
14、 ? ? ? ?抗? ?因子活性 测定检测方法见附录?抗? ?因子活性与肝素钠效价比应为? ? ? ? ? ?注射用精品检疫检验项目 按照? ?要求的项目检测? 但减失重量不得超过? ?此外? 还进行下列项目的检测? ? ? ?热源 称取样品? 用氯化钠注射液配制成? ? ? ?的溶液? 按? ? ? ? 体重静脉注射家兔?按? 中华 人民共和国药典? 中附录? 热源检测法? 进行测定?在初试的?只家兔中? 体温升高均低于? ? 并 且?只家兔体温升高总和低于? ? 或在复试的?只家兔中? 体温升高? ?或? ?以上的家兔不超 过?只? 而且初试? 复试合并?只家兔的体温升高总和为? ?或?
15、?以下? 均判为供试品的热原检查 符合规定? ? ? ?细菌内毒素 按? 中华人民共和国药典? 中附录? 细菌内毒素检查法? ? 利用鲎试剂检测细菌内毒素?每单位 肝素钠中内毒素的含量应小于? ? ? ? ?如果进口国有特殊要求的? 应符合进口国的要求? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 ? ?结果判定 肝素钠样品符合检验检疫要求? 判为合格? 允许出口? ?签发证书 肝素钠经检验检疫合格后
16、? 签发兽医卫生证书? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 附?录? ? 规范性附录? 抗? ?因子活性测定方法 ? ?溶液的配制 ? ? ? ? ? ?缓冲液 称取三羟甲基氨基甲烷? ? ? ? ? ? 乙二胺四乙酸? ? ? 和氯化钠各适量? 用? ?聚乙二醇? ? ?水 溶液溶解? 混匀? 使溶液中各组分浓度为三羟甲基
17、氨基甲烷? ? ? ? ? ? 乙二胺四乙酸? ? ? ? ? ? 和氯化钠? ? ? ? ? ? ? ? 值为? ? 如有偏差? 可用? ? ?氢氧化钠或? ? ?盐酸? 调节 ? ? 至? ? ? ? ?抗凝血酶?溶液 精确称取抗凝血酶? 用? ? ? ?缓冲液稀释成? ?抗凝血酶?溶液?使用前经? ?预温 ? ? ? ? ? ? ? ?因子溶液 精确称取? ?因子? 用? ? ? ?缓冲液稀释成? ? ? ? ? ?使用前经? ?预温? ? ? ? ? ? ?发色底物溶液 精确称取发色底物? ? ? ? ? ? 用水稀释成含有? ? ? ?的溶液?使用前经? ?预温? ? ? ? ? ?
18、 ?终止反应溶液 ? ?乙酸? ? ? ?标准溶液 精确称取肝素钠标准品? 用? ? ? ?缓冲液 稀 释 成? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?样品溶液? 精确称取样品适量? 用? ? ? ?缓冲液稀释成和标准品相同浓度的溶液? ? ?吸光度的测定步骤 取试管编号? 依次加入? ? ?抗凝血酶?溶液? ? ? ?标准溶液? 或样品溶液? 或? ? ? ?缓冲 液? ? ? ? ? ? ? ?缓冲液? 混匀? ?水浴? ? ?加入? ? ? ?因子溶液? 混匀? ?水浴? ? ? 加入? ? ? ? ? ? ? ?溶液? ?
19、 ?水浴? ? ?立即拿出水浴? 在? ? ? ?处测各管吸光值? ? ? ?缓冲液 作为空白对照? 每个试验做两个重复? ? ?计算 以标准溶液和样品溶液吸光值的对数为?轴? 标准溶液与样品溶液的浓度为?轴? 绘制标准曲线? 并使用最小二乘方作线性回归分析?分别建立回归直线及斜率?用式? ? 计算肝素钠样品抗凝血因 子? ?的活性? ? ? ? ? ? 式中? ? ? ?肝素钠样品抗凝血因子? ?的活性? ? ? ?肝素钠标准品抗凝血因子? ?的活性? ? ? ?样品回归线的斜率? ? ? ?标准品回归线的斜率? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 免费标
20、准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 书书书 ? ? ? ? ? 中华人民共和国出入镜检验检疫 行业标准 出口肝素钠检验检疫规程 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 中 国 标 准 出 版 社 出 版 北京复兴门外三里河北街? ?号 邮政编码? ? ? ? ? ? ? 网址? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 电话? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 ? 开本? ? ? ? ? ? ? ?印张? ? ?字数?
21、 ?千字 ? ? ? ?年?月第一版? ? ? ?年?月第一次印刷 印数? ? ? ? 书号? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?定价? ? ?元 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 国内外标准大全 如果你需要更多标准可以到 进行免费查 阅。 如果你购买的文档存在缺页、字迹模糊、乱码等情况，请大家 通过论坛消息与我联系。 豆丁网国内外标准下载地址 http:/