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1、中共济南市委党校学报3 2 0 0 9 从荔品双重孱住看蓥层钙品监管雾 应把握钓重点两题 赵云刚 跋中 摘要：我市药品安全形势总体上是好的但在全国药品安全正处干风险高发期和矛盾凸显期这一大背景下，也面临 着一些矛盾、困难和薄弱环节引发重大药品安全事故的隐患仍然存在。在基层药品监管实践中。要力求达到药品的双 重属性的统筹兼顾。作为监管部门。要把药品的安全性、有效性放在首位，在保障公众用药安全的可获得性的同时。通 过监管政策培育药品市场，支持医药经济发展。作为药品生产经营和使用单位，在注重药品商品性。追求经济利益的同 时。不能忽视特殊性，要认真履行药品安全第一责任人的责任，加强内部质量管理体系建设
2、和企业自律，确保药品质量 安全。 关键词：药品；双重性；监管 作者简介：赵云刚，济南市第十四期中青年后备于部培训班学员，济南市食品药品监督管理局办公室主任( 邮政 编码2 5 0 0 3 1 ) 中图分类号：R 一3 6 文献标识码：A 文章编号：1 6 7 2 6 3 5 9 ( 2 0 0 9 J0 3 0 0 7 3 一0 3 市、县级药品监督管理部门属于基层药品行政执法机 关，主要任务是对辖区药品市场进行质量安全监管。在深 入学习和实践科学发展观活动当中，结合实际，研究、探 索基层药品监管中的一些重要问题，探讨监管规律，对于 提高监管效能，确保药品市场一方平安具有十分重要的意 义。 一
3、、当前药品安全形势 药品安全已经成为人民群众关心的焦点，党和政府工 作的重点，社会关注的热点。从全国层面看，目前我国已 初步建立了对药品安全监管的法律法规和质量标准体系， 形成了政府主抓、部门共管、群众参与、社会监督的管理 格局，药品安全总体状况在向好的方向发展。但是，我们 也看到，我国正处于药品安全风险高发期，面临的形势仍 然十分严峻，制假、售假等危害人民群众用药安全的不法 行为在一定程度上依然存在，近年连续发生的“齐二药”、 “欣弗”等重大药品安全事件，不仅严重地威胁了广大人民 群众生命安全，而且影响到了社会稳定和我国的国际形象。 从我市看，近年来，在市委、市政府的高度重视和正 确领导下，
4、药品安全监管工作力度不断加大，市政府成立 了以分管副市长为主要负责人、以2 4 个有关市直部门负责 人为成员的市食品药品安全协调委员会，委员会办公室设 在市食品药品监督管理局，陆续成立了县( 市) 区药品安 全监管机构，药品安全监管格局初步形成。以开展药品市 场秩序专项整治行动为重点，从药品生产、流通、使用等 环节人手，查处各类违法案件1 0 0 0 多起，查处了一批大要 案，有效震慑了制售假劣药品等违法犯罪活动。在此基础 上，坚持监管为发展服务的理念，促进了行业发展。 同时也应当看到，在全国药品安全正处于风险高发期 和矛盾凸显期这一大背景下，我市药品安全监管工作也面 临着一些矛盾、困难和薄弱
5、环节，引发重大药品安全事故 的隐患仍然存在。主要表现在：药品生产经营使用单位不 同程度地存在重效益、轻质量管理的倾向，有的把产品标 准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设，药品生 产经营质量管理规范在一些企业没有得到很好落实。经营 领域存在出租柜台、挂靠经营等不法经营行为，经营场所 面貌有待改善。在药品使用环节，从非法渠道采购药品的 问题在基层和农村仍然存在。部分媒体趋利严重，虚假广 告宣传泛滥，扰乱了市场秩序，误导受众。 形成这些问题，从企业内部原因看，一是部分企业诚 7 3 万方数据 信意识和守法意识淡薄，为了经济利益，置法律和人民群 众生命安全而不顾。二是药品企业规模化、产业化、集约
6、 化程度不高，为降低生产成本，一些企业缩减该有的操作 程序，甚至偷工减料。三是企业内部管理漏洞，尽管有些 企业获得了资质认证，但是获得资质后并没有按要求进行 自控、检查，使得认证形同虚设。从外部监管看，我市药 监部门在监管力量上、执法装备上有明显不足，影响了监 管效能。有效防范、控制风险的能力还须加强，药品安全 的长效机制有待于深入探索。从主观上看，监管机构需要 在现有条件下对如何实现科学监管进行反思和总结，通过 贯彻科学监管理念，探索和把握监管规律，加强队伍建设， 采取科学监管手段提升监管能力，强化监管效能。 二、监管在把药品特殊性放在首位的同时 要兼顾商品性 ( 一) 从监管指导思想上，要
7、把确保人民用药安全放 在首位 药品是人民群众维系日常生产生活的基本条件。保障 公众用药安全、促进经济社会协调发展，体现了党和政府 对人民健康的深切关怀，反映了人民群众提高健康水平的 普遍意愿，表达了公民基本健康权益的根本诉求，是政府 监管的职责所系、立信之基、力量之源。在全面建设小康 社会和构建社会主义和谐社会的进程中。用药安全已经成 为国家公共安全的重要组成部分，在促进社会和谐中具有 基础性地位和作用。用药安全得到保障，人民才能安居乐 业，社会才能安定团结，才能形成全体人民各尽其能、各 得其所而又和谐相处的良好局面。与此同时，监管工作要 自觉服务于经济社会全面、协调和可持续发展的全局，不 断
8、满足人民群众在用药和健康安全等方面的需求，实现经 济发展和社会进步的有机结合。 ( 二) 在监管措施上。要按照药品特殊性的要求，实施 严格、科学的监管，确保质量安全 一是建立药品全程可追溯体系。按照“预防为主、源 头监管、全过程控制”的原则，建立药品生产流通全过程 的可追溯体系。构建从源头到销售终端，直至最终消费环 节的全过程追溯体系，逐步覆盖到全部产品。建立对关键 环节和场所实时监控的信息系统，建立记录安全生产与经 营状况的数据库系统，通过对信息的监控真正实现可追溯。 二是建立快速安全应急处理体系。建立快速处理危机 事件的机制，包括风险信息的收集、分析、预警和快速反 应的机制，和发现问题立即
9、报告、迅速介入、科学判断、 妥善处置的机制，以及重大突发性事件的应急指挥和运转 机制。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制， 一旦行政区域内发生药品安全事件，应有效处置，消除危 害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。对于 处置不力的，要追究相关负责人的责任。 三是建立现代信用体系。根据 国务院办公厅关于社 7 4 会信用体系建设的若干意见的要求，建立药品生产经营 企业信用评价体系、药品安全信用评价和披露制度，健全 褒奖诚信、惩戒失信的社会机制，对违法违规失信企业要 依法进行查处。实行“红黑名单”制度，通过监管信用体 系建设，提高道德缺损和失信者的成本。开展药品安全示 范单位创建
10、活动，对守法守信企业，要研究制定扶持措施， 完善褒奖机制，促进企业依法经营、严格自律，提高企业 的社会责任感。 四是加大信息化建设力度。药品监督管理信息化建设 是整个药品监督管理工作的重要组成部分。全面、及时、 准确的药品监督管理信息为药品监督管理重大决策提供信 息支持，为科学公正的监督提供客观依据，为医药经济的 发展提供重要的信息服务，为廉洁执法、规范管理行为创 造良好条件。要通过药品安全监管信息化建设，实现审批 事项的网上受理、网上审批，强化远程监管，实现信息互 通、资源共享，满足日常监督、稽查办案、诚信体系建设 的需要，及时有效预防、控制和消除药品安全突发事件。 五是建立高效的安全检验监
11、测体系。对现行的检验检 测机构进行升级改造，建立起技术先进、功能齐备、分工 合理、检测快速、运行高效的统一的检验检测体系。强化 企业的自我检测机构和制度，形成以企业自我检验检测为 主与政府监测相结合的检验检测体系。完善基础设施，充 实科技人才，建设既符合中国国情，又符合监管国际化发 展趋势的技术支撑体系。近两年，在加强技术支撑方面， 济南市食品药品监督管理局投资2 5 0 万元，购置了药品检 验仪器设备2 2 台( 套) ，增加强化检测项目1 0 多个。但如 果同先进市比，我市药品检验能力还需要进一步提高。 六是强化关键环节和源头监管。生产环节，要强化对 高风险药品生产企业的监管，全面检查药品
12、生产质量管理 规范执行情况。建立并不断完善驻厂监督员制度。流通环 节，要突出重点品种、重点单位的监督检查。使用环节， 要认真实施 山东省药品使用条例，重点规范药品进货渠 道，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制。高度 重视农村药品安全工作，力求将农村药品监督网和供应网 建设纳入各级政府责任目标考核，建立适应社会主义新农 村建设的药品监管和保障体系。 ( 三) 在服务医药经济发展上，要考虑药品的商品属 性。因势利导，支持扣帮助企业合法经营、发展壮大 一是运用监管优势培育药品市场。积极为党委、政府 当好参谋，在产业政策、布局调整、发展重点、优势品种 等方面提供建议，推动实施品牌带动和产业提升战
13、略。同 时，支持和引导医药商业企业走集约化发展的路子，改变 药品经营企业乱、小、散的格局。比如，在现代医药物流 试点方面，要促进我市由传统医药物流向现代医药物流转 型。大力发展品牌医药连锁，最终使连锁经营在全市药品 零售业中占居主导地位。支持和引导大型药品商业企业建 立农村药品配送中心，改变农村地区药品经营格局。适当 提高我市药店开办标准，特别是市区药店的经营场所标准， 万方数据 迸一步提升省会城市药店的档次。通过推行G A P ，推动我 市中药材规范化种植基地建设，带动分散种植的农户发展， 使中药材质量稳定、可控、优质、高产，推进中药材种植 的现代化和产业化。 二是积极搭建服务平台。完善行政
14、许可统一受理，缩 短审批时限，为企业提供公开、公正、透明的服务，提高 行政服务效率。与辖区内的药品生产企业建立联合打假机 制，搭建打假合作平台，维护企业的合法权益。运用政策 信息和监管资源等优势，推动企业做大、做强、傲优。加 大对药品从业人员的培训宣传力度，使药品从业人员素质 不断提高。 三是要坚持规范执法。必须坚持公正执法、文明执法， 平等对待管理相对人，杜绝随意执法和滥用自由裁量权等 现象。推行行政执法责任制，确定执法岗位职责，制定评 议考核标准，建立“有错必纠、有功必奖、赏罚分明”的 行政执法绩效评估和奖惩制度。切实加强执法监督，构建 自身监督与社会监督并重、组织监督与群众监督相结合的
15、执法监督网络。 ( 四) 从药监机构内部管理上，必须最大地发挥监管资 源的效能，真正把监管力量用在人民群众最需要解决的问 题上，避免监管资源的浪费 把握规律、科学监管，说到底关键还是靠人。食品药 品监管系统组建时间短，监管工作点多、线长、面广、量 大，普遍面临着基础差、底子薄、监管力量不足等问题。 就全市来讲，具有行政编制的执法人员只有3 0 0 多人，加 上缺乏必要的装备和手段，日常监管很难达到科学精细的 程度，监管效能难以提高，也给监管带来巨大压力。在当 前监管资源有限的情况下，要坚持务实求真，开展工作要 做到不搞花架子、走过场、不作秀，合理调配人力，真正 把监管力量用在人民群众最需要解决
16、的问题上，避免人力 资源不合理配置和浪费现象。要推行绩效考核，把目标任 务与岗位职责结合起来，做到责任主体、目标任务、工作 标准、时限要求“四明确”，切实提高工作效能。 三、企业在注重药品商品性的同时 不能忽视特殊性 一是必须强化企业第一责任人的意识。药品生产经营 企业作为药品安全第一责任人，是由其市场独立主体资格 和法律地位决定的。药监部门要通过各种宣传教育，使企 业牢固树立守法经营、诚实守信的观念。要使企业真正懂 得在谋取合法商业利益的同时，切实承担起维护公众利益、 为公众提供质量合格、安全有效药品的社会责任。促使企 业认识到诚信经营、规范生产对树立自身品牌形象，提升 知名度的重要性，增强
17、企业涉药人员的质量安全意识，有 效地推动药品管理法律法规的普及和各项药品质量管理规 范的落实。 二是必须强化企业内部质量管理体系。要帮助和引导 企业通过制度和机制建设，杜绝不合格原料、产品进厂进 店，坚决杜绝不合格药品出厂出店，切实从源头上确保药 品安全。在药品生产企业推行质量受权人制度，突出质量 受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人 在质量管理活动中能够全面履行规定的职责，改变过去药 品质量单纯依赖外部监督的做法，通过强化企业内部管理， 进一步完善药品生产企业质量管理体系，保证药品质量安 全。 三是必须强化企业药品安全评估机制。通过制定与企 业约谈工作制度，以与企业签订责任书、
18、承诺书等手段和 方式，指导企业开展自查自纠，强化企业质量意识。对高 风险产品生产经营企业的药品安全经营情况进行定期的个 别性的评价、评估，把药品安全评估工作做细做实，更加 突出评估的针对性、科学性。继续深化以“六个统一”、 “六个禁止”、。三项服务”为主要内容的“迎全运、亮窗 口、树形象”活动，不断赋予新的内涵，扩大活动效果。 四是必须强化企业分级分类管理。通过制订和实施有 针对性的药械经营、使用单位日常监管工作计划，对监管 对象进行信用等级评定，实行信用分级管理，将行政指导、 经济处罚、道德约束等手段有机结合，为企业营造公平竞 争的环境。 五是必须强化企业奖惩机制。实行药品经营企业退出 机制
19、，对屡教不改、违法行为严重的企业实施市场退出机 制，责令其退出市场。深化开展文明药房创建活动，通过 跟踪检查、不良行为记录、监督抽检等指标反映出涉药单 位的药品安全状况，对成绩突出者大张旗鼓地进行表彰， 充分发挥示范带动作用。 六是必须强化行业自律机帝J 。通过建立行业协会，把 应当由社会组织做的事情交给社会组织，以发展产业，规 范行业，服务企业为目标，制定行规行约，促进行业自律 和企业诚信守法经营，反映企业呼声，推动企业良性竞争。 四、几个相关问题的建议 鉴于药品是一种关乎民生的特殊商品，根据目前我市 药品安全形势和监管工作实际，为加强药品安全监管工作， 建议：一是在新一轮政府体制改革中，参照外地市做法， 对我市食品药品监管系统继续保持市以下垂直管理体制。 二是加大药品监管基础设施和装备投入，重点解决药品检 测设备与监管任务不相适应、部分县区药品监管机构无办 公场所问题，加大对药品监管信息化建设的支持力度。三 是建立由工商部门牵头，宣传主管部门、工商行政管理部 门、药品监管部门、卫生行政部门参加的药品广告治理联 席会议制度，统一协调全市违法药品广告的治理规范工作， 尽快改变目前违法药品广告泛滥的局面。 ( 责任编辑张讯l 7 5 万方数据