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1、中国医学伦理学2 0 0 3 年4 月第1 6 卷第2 期总第8 8 期 关于人体实验的伦理评价与原则选择 王国平 ， 胡 ( r W K 师范 学R19 学院， 浙江 杭州 3 1 0 0 1 2 ; 2 曲2 浙江中医学院， 浙江 杭州 3 1 0 0 5 3 ) 摘 要) 人体实 脸存在医学 价位与社会伦理的矛质， 伦理学 要求 对人体实 脸进行综合评价， 并选择相应 的伦理原则， 来规范人体实 脸行为。 关锐询) 人体实 脸; 伦理评价; 伦理原则 中圈分类号) R 一 3 3 ( 文 做标 识码) A( 文章摘号) 10 11 一 A p p a i s e in 人体实验是以人作为
2、受试目 标， 用科学的实验手段， 有 控制地对受试者进行研究的行为， 人体实验中人体的概念是 尸体、 活 体、 个体和群体所构成的特殊系统。 实脸的概念则 已 包括解剖、 观察、 侧t、 试验等几个研究层次在方法上的连 续和统一。由于人体实脸对子医学的发展和人类健康具有 特殊的意义， 又以最为宝贵的人作为实脸对象， 就必然导致 沦 理价值卜 的问题， 也就需要对人体实验作出科学的伦理评 价和选掸， 1 人体实验的东义及伦理问皿 人体实验在医学科学研究中有粉极其皿要和特殊的地 位。无论是基础的医学研究， 还是临床的诊断、 治疗和预防 都离不开人体实脸， 医学的任何新理论、 新方法， 在应用之 前
3、， 无论经过何种成功的动物实验。 都必须再做临床人体实 验。只 有经过人体实验证明确定有利于某种疾病的诊断、 治 疗的方法才能推广应用。即 使已经在临床上常规运用的理 论和 方法， 也 还必须不断地经过人体实验加以 改进和完善。 从医学的发展历史看， 没有人体实验就没有医学， 更没有建 立在现代物理和生物学基础上的现代医学。因而人休实脸 无疑对于医学的发展具有重大意义。也正因为对医学的发 展和人类健康起了很大的作用， 依命人体实脸褥出的结果， 控制了 危害 人类健康的诸多病症， 符合造福人类的目 的， 伦 理学上赎予了人体实脸以 积极肯定的 评价。 然而， 历史上人体实验也给人类带来过无法估t
4、的灾 难。二战期间， 德、 日 法西斯利用故俘和平民 进行协无人道 的人体实脸， 致使几百万人无事死亡。二战后世界各地也时 有谧用人体实验的报道. 1 9 9 7 年4 月哭国披尽在非洲部分国 家进行9 项有关艾滋病药物A 2 7 疗效试验， 有1 . 2 万妇女今 加了 试验， 其中 有相当 一部分是艾滋病毒感染者。由于没有 向 所有参加试验的非洲孕妇提供具有抑制艾滋病母要传播 ( i t * E T 期) 2 0 0 2 一 1 2 一 2 3 E th i c s ; E th i c a l P r i n c i p l e s 的A 从横向看包括各类不同病症的脚人、 正常人， 还包
5、括各类 特殊人员， 如收容人员、 囚犯等。 不同的人休实脸对象所体 现的人体实脸的道撼价值是不同的， 但都有一个共同点是人 体实毅必须保护、 薄盆和促进人的生命价值和称严。任何人 体实脸都存在一定的风险和可能的损客， 因而必须强调对受 试者的利益和 林严负 贵， 其中 最重耍的是取得受试者的 知情 同意和自 由 选择， 进免任何形式的强迫和欺编。另外， 医学 和健康是全体人员包括健康人、 病人受试者的共同事业， 包 万方数据 1 6 一 国沙 、 学伦理学2 ( x )3 平4 1 a 第 1 6 仓 泛期总第8 9 朗 括受试 人在内的所有社会人也正是从前人的实验结果得到 了医学的好处， 因
6、而有义务促进这一共同事业的发展， 但只 有在受试者充分了解某一人体实验的意义、 目的、 危险性的 前提下， 自 愿参加人体实验才是道德的。 2 . 2 实 脸动机和目 的 评价 一般情况下， 人体实验为了 病人受益者的医疗和健康 为了医学的发展和人类的健康而进行， 是符合道德的动机和 目 的的。 但是， 在现代生物医学中， 人体实验是在医生与患 者之间进行的、 也使两者关系成为实验者和受试者的关系， 由于受试者处于实质上的被动地位和弱势状态， 实验者的动 机在道德伦理上就显得至关重要。又由于实脸者的动机是 一种心理活动， 具有内 在性特点而不易判断， 因此， 对人体实 验动机和目 的的 评价就
7、必须首先考虑受试者的现实利益和 治疗意义， 其次才是考虑医学知识的进展和积累。如果一个 实验是为了迫求个人的名利， 这种实脸虽对医学科学发展有 利， 却对 病人受试者造成伤害， 那么 该实脸是否符合道德 就 值得探讨。 2 ,. 3 实 验方法 和结果评价 人体实脸的基本道德要求就是不造成伤害。从人体实 验方法看， 实验可以是有伤害的， 也可以是无伤害的， 而无伤 害往往是相对的。因为多数人体实验方法预先很难预侧结 果， 实验方法往往是有伤害的。不同的实验方法对病人受试 者的价 值也不一 样， 其中包 括利大于害、 利害不明、 有害无利 等情况。 作为医生和实验者应在琳重人的价值原则和医学 目
8、 的原则基础上选择最佳的实验方案， 尽盆减少对受试者的 伤害。即要求所采用的实验方法应该是利大于害， 或局部报 害可以 治疗恢复， 或人的身心健康基本不受影响; 利害不明 的 实验方法应慎重运用， 严格把关; 对有害无利， 害大于利的 实验方法则应禁止应用。 3 人 体实验的伦理原则 从人体实验的 道德实质和伦理价值分析出发， 人体实验 应当坚持以下 四个方面的伦理原则， 以规范人体实验的具体 行为和过程， 使之符合医学伦理原则的要求。 3 . 1 知情同意 原则 判断人体实验是否符合道德的第一标准， 是这一实验是 否 取得了受试者的同意。知情同意原则在人体实脸中包括 三个方面的 要求: 一是
9、用适合预备实验对象的方式告知其足 够的信息， 这些信息包括实验的目 的、 方法、 预期效益， 特别 是实验可能产生的危害和实验对象在任何时候有拒绝或退 出实验的权力。二是预备实验对象能够理解上述情况。 并理 解和接受实睑措施有尚未完全成熟的可能。三是实验对象 应在没有被强迫和不正当影响的情况下， 白由自 愿地作出实 验与否的决定， 并签署书面知情同意书。 3 . 2 有利无伤原则 人体实验必须以 维护病人利益作为根本原则， 不能以医 学研究名义或其他大盘同 类患者的利益而伤害到病人本身。 有 利无伤原则在 人体 实验中 还要求: 在实验中 应收 集全 郁有 关医学资料， 进行必要的成熟的动物实
10、验; 科学严密地设计 有效安全的实验程序; 充分估计实脸的好处和风险， 充分有 效地预备安全防护及补救措施; 实验应在具有相当学术和经 验的专 业人员 亲自监督下进行。 3 . 3 医学目 的原则 人体实验的直接指向和目 的是在宏观上发展医学、 积累 医学知识、 为人类的健康服务， 医学目的是人体实验的基本 原则。 赫尔辛基宜言 中指出， 以人作为受实验者的生物医 学研究的目 的， 必须是旨 在增进诊断、 治疗和预防等方面的 措施， 任何背离这一目 的的人体实验都是不道德的。医学目 的 需要通过科学、 道德的方法来体现， 只有道德的、 有价值的 人体实验才能增进医 学知识， 促进社会文明和进步
11、。坚持医 学目 的原则， 就要求实验者在医学科学研究中不断补充医学 和人体实验知识， 提商运用和发展这种知识的能力. 以避免 不合医学目 的的人体实拉; 还要避免为获取医学知识而不顾 人体实验手段方法的正确性、 道德性和科学性; 更要禁止违 背人道， 有损医学、 危害社会和人类进步的人体实验。人休 实盆的道德性和价值就在于以道德和科学的方法达到发展 医学、 增进人类健康和促进社会进步的目 的。 3 . 4 实 脸对照的 原则 实验对照原则是现代人体实验的一个科学原则， 也是一 个道德原则。 实脸对照原则要求分组随机化， 对照组和实验 组要有齐同 性、 可比 性和足够的样本。人体实验常用的实验
12、对照方法是安慰剂和双盲法。安慰剂对照是给无副作用的 中 性 药 作为 对 照， 使 病人 主 观 感 受 和 心 理因 素 均匀地 分 布于 实验组和对照组之中。双盲法是使受试者和实验观察者都 不知道是否使用某种药品， 避免了实验观察者的主观偏向， 从而保证实验结果的客观性。这种实验方法的道德问题是 有人认为实验对受试者有欺编嫌疑。事实上， 实验对照原则 与知情同意原则不存在根本矛盾， 因为两者都是以不能对病 人受试者利益有损害为前提。现代医学的许多实验在取得 受试者一般知情同意的前提下， 倾向不向受试者告知他们实 际得到什么药物或他们 将得到哪项治疗， 如果如实告诉受试 者这些情况， 则实验
13、就失去了意义。 但是， 在这类实验中应 当告诉受试者什么样的信息将对他保密、 为什么采取这种方 法、 将会在什么时候、 什么情况下提供什么信息等， 最重要的 是要告诉受试者实验所涉及的风险和好处。同时， 对照实验 还应遵循严格的规范， 安慰剂对照一般被严格限制在病情比 较 稳定， 在相当 时间内 不会发生危险和带来不良 后果， 也不 致延 误治 疗时机的患者; 危重病人、 病情发展变化决 的患者 不宜使用安慰剂。双盲实验要求受试者确诊后症状不严重， 暂停治疗不致使疾病恶化或箱过治疗机会， 受试者要求中断 或停用实脸时应立即停止实验。 参考文献 川郭自 力. 生物医学的伦理和法律问 题 M . 3 b 京: 北京 大学出 版杜, 2 0 0 2 2 黄纲 等. 生杨医 学伦理学 M 枕州: 浙江教育出 版社， 1 9 9 8 3 充 洛 德 贝尔 纳. 实 脸医 学 研究 导 论 M . 北京: 新华印 书 馆, 1 9 9 1 作密筒介 王国平( 1 9 6 5 一 ) ， 男， 中国 卫生法学会理事 责任编挥 金 平3 万方数据