医药标准.pdf

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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 3 5 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 2 0 -2 0 0 2 代替 Y Y 0 1 2 0 -1 9 9 3 骨接合植入物金属矫形用棒 I mp l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s - Me t a l c o r r e c t i o n a l s t i c k 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发 布2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 1 2 0 -2 0 0 2 目次 前言 ， ， 。

2、 。 工 1 范围 ， 1 2 规范性引用文件 。 . 。 二 二1 3 分类 。 1 4 要求 5 5 试验方法 ， . 5 6 检验规则 . 6 7 使用说明书 6 8 标志 。 6 9 包装 ，. 。 。 ， 6 1 0 运输和贮存 。 6 1 1 使用要求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 YY 0 1 2 0 -2 0 0 2 前言 本 标准参照Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 ， 对原标准 Y Y 0 1 2 0 -1 9 9 3 金属矫形用棒 进行了修订。 本标准实施之日 起， 原标准 Y Y 0 1 2 0 -1 9 9 3 金属矫形用棒 废止。 本标准由国家药品监督管理局提出并批准。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( C S B T S / T C1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 江苏宏

4、宝集团有限公司。 本标准主要起草人: 俞益平。 Y Y 0 1 2 0 -2 0 0 2 骨接合植入物金属矫形用棒 范围 本标准规定了金属矫形用棒的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 使用说明书、 标志、 包装、 运输和贮 存等要求。 本标准适用于金属矫形用棒( 以下简称矫形棒) ， 该产品供脊柱骨骼病变或畸形时作矫正内固定用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，

5、 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 2 8 金属拉伸试验方法 G B / T 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢 G B / T 4 3 4 。 金属维氏硬度试验方法 G B / T 1 3 8 1 0 外科植人物用钦及钦合金加工材( G B / T 1 3 8 1 0 - - 1 9 9 7 , e g v I S O 5 8 3 2 - 2 ; 1 9 9 3 ) Y Y/ T 0 3 4 3 外科金属植人物液体渗透检验 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 3分类 矫形棒的产 品型 号示例 B I X Y 品型式特征 ( 圆头 ) 品名称( 节形棒

6、) 品代号 ( 矫形棒) 3 . 2 矫形棒的型式代号 矫形棒的型式代号按表 1的规定。 表 1 型式代号型 式 特 征代号 一_ 直 圆 2 Y 直 形 Z 网 纹 W W 圆 头Y 节形1 X 圆 头 Y 方 头F Y Y 0 1 2 0 -2 0 0 2 表 1 ( 续 ) 型式代号 型 式 特 征代号 螺 纹 LW 双 头 螺 纹 s 能 骨 螺 纹D 圆 丝 杠 Y 扁 丝 杠 B 异 形 YX U 形U L 形 L 环 形 H T 形 T 3 - 3矫形棒产 品型号 矫形棒产品型号按表 2 的规定。 表 2 产 品 型 式代号 直 圆棒 B ZYZ 网 纹 棒 BW W Y 节 形

7、 棒B J X Y B J XF 螺纹棒 B L W S B L W D B L W Y B L W B 异 形 棒 B YX I , B Y X U B Y X H B Y X T 3 . 4 矫形棒的型式和基本尺寸 矫形棒的型式和基本尺寸按图 J至图 1 0和表 3的规定。 注 : 图 中 为 典 型 结 构特 殊 结 构 或 特 殊 系 列 规 格 按 订 货 合 同 的 规 定 图 1 B Z YZ 图 ? BWWY Y Y 0 1 2 0 -2 0 0 2 A - A 命专 BJ X 丫BM 图 3 BJ XY 乙-L 图 4 BL WS 图 5 BL WD 奄 奄每 图 6 B L

8、WYB LW B 图 7 BY XL YY 0 1 2 0 -2 0 0 2 匡 图 8 B YXU 匡下二丈习. 。 ) z 图 9 B YXH 图 1 0 B YXT 表 3单 位 为 毫 米 产品 型 号D- 0. , 1 1 , L B ZYZ 妇 ,5 , 莎 8 0 - 3 6 0 BW W Y 9 6 . 2 B J X Y 户 6 . 5 1 , X 3 5 0 - 7 0 1 , X 4 9 0 - 1 2 0 1 , 火 5 1 4 0 - 1 6 0 l , 只 6 B J X N 1 8 0 - 2 0 0 1 , 火 7 2 1 0- 2 4 0 1 , X 8 2

9、6 0- 2 80 1 , 火亏 3 0 0- 4 201 , X1 0 1 , X1 1 B J X Y“ 71 , X1 0 1 6 0- 2 2 0 YY 0 1 2 0 -2 0 0 2 表 3 ( 续)单 位 为 毫 米 产品 型 号 D- , . , I1 ,L BI M SM3 , M 4 , M5 3 01 6 0 - 2 0 0 5 02 2 0 - 3 4 0 B LW DM 61 0 0 - 2 0 0 BLW YM 3 , M 41 8 0 - 3 0 0 BL W BM6 , M 7 , M88 0 - 1 8 0 BYX L 0 4 , 0 5 , 0 6 4 0

10、, 5 0 2 0 0 - 4 8 0 BYXU 1 6 0 4 8 0 B Y X H BYXT 4要求 4 . 1 材料 矫形棒应选用 G B / T 4 2 3 4中规定的不锈钢材料或G B / T 1 3 8 1 。中规定的铁合金材料制造。 4 . 2 力学性能 矫形棒 的硬度或抗拉强度应符合表 4 材料 不 锈 钢 钦 合 金 耐腐蚀性能 的规定 。 表 4 抗拉强度/ MP a 乒 6 2 0 李 9 0 0 硬 度 H VI O 2 1 0 李 2 6 0 不锈钢材料的矫形棒的耐腐蚀性能应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 中4 表面质t 1 矫形棒 表面不得有不连续缺

11、陷 。 的规定 。 4.3444.4 4 . 4 . 2矫形棒主要表面的表面粗糙度 K 。 值应不大于表5的规定。 表 5单 位 为 微 米 材料螺 纹 、 网纹 、 节 形 棒 撑 齿外 表 面 不 锈 钢 3 . 20 . 4 钦 合 金 3 . 20 . 8 4 . 4 . 3 矫形棒表面应光滑， 不得有锋棱( 髓骨螺纹头尖除外) 、 毛刺、 附着物等缺陷。 4 . 4 . 4 网纹滚花和螺纹牙型应清晰、 完整。 4 . 5 尺寸 矫形棒的 D 尺寸在验 收时应进行检查 。 5 试验方法 5 门材料 矫形棒产品的化学成分和显微组织检验应按 G B / T 4 2 3 4 , GB / T

12、 1 3 8 1 。中的规定进行。应符合4 . 1 的规定 。 5 Y Y 0 1 2 0 -2 0 0 2 5 . 2 硬度检验 按G B / T 4 3 4 0 中规定的方法进行， 在钉的表面测三点， 取其三点的算术平均值， 应符合4 . 2 的 规定。 5 . 3 抗拉强度检验 按G B / T 2 2 8 的方法进行， 应符合 4 . 2 的规定。 54 耐腐蚀性能检验 按Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 中5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2 的 规定进 行， 应符合4 . 3 . 1 的规定。 55 表面质t 5 . 5 . 1 表面缺陷检验: 按Y Y/ T 0 3

13、 4 3的规定进行， 应符合 4 . 4 . 1的规定。 5 . 5 . 2 表面粗糙度检验: 按样块比较法( 或电测法) 进行， 应符合 4 . 4 . 2的规定。 5 . 5 . 3 外观要求: 目力观察， 应符合 4 . 4 . 3 和4 . 4 . 4的规定。 5 . 6尺寸 通用量具检测， 应符合 4 . 5 的规定。 6 检验规则 矫形棒的检验规则应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 6章的规定。 7 使用说 明书 矫形棒的使用说明书应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 7 章的规定。 8 标志 矫形棒的标志应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第8 章的规定。 9 包装 矫形棒的包装应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 9章的规定。 1 0 运输和贮存 矫形棒的运输和贮存应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 1 0章的规定。 1 1 使用要求 矫形棒的使用要求应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 1 1章的规定。