医学检验实验室质量目标的建立与6σ质量管理.pdf

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1、1 6 6中国国 境卫生 检疫杂志2 0 1”年6 月第2 7 卷第3 期 C h i n 1 F ro n ti e r H e a l t h Q u a r a n t i n e J u n . 2 0 0 4 , V o l 2 7 , N o . 3 检 验 检 疫 管 蓬 里 医学检验实验室质量目标的建立与66 质量管理 张华荣 重 庆出 入 境 检 验 检 疫 局( 重 庆 4 0 1 1 4 7 ) 摘要( 目 的 在医学检验实验室建立质量目 标管理， 以 适应社会需求。 方法 分析目 前我国医学检验实 验室建立质量目 标管理的现状及产生的原因， 探讨6 a 质量管理理与质量

2、目 标管理的关系。 结果 目 前国内的 实验室普遍未建立科学的质量目 标， 而国外许多产品的质量目 标已达到合格率为9 9 9 9 9 . 6 6 %。国内医学检验实验 室在质量管理上与国外相比存在着很大的差距。( 结论) 医学检验实验室只有建立科学的质量目 标， 才能促进实 验室不断改进以获得高质量的检验报告， 以适应制定临床治疗方案和防疫措施; 避免医疗事故， 服务社会的需要。 关键词实验室; 检验， 医学; 质量管理 【 中图分类号 R 一 3 3 文献标识码 c 一般情况下， 企业的产品是看得见、 摸得着的实 物， 实验室的产品就是检验结果或检验报告。从上 世纪2 0 年代， 企业就开

3、始寻求科学的质量目 标， 因 为其直接关系到企业经济效益和发展前途。相对而 言， 实验室对质量目 标的重视要淡薄一些、 模糊一 些， 缺乏量化指标。这种现状不能满足社会对医学 检验实验室的需求。 J性质。因此， 如果服务质量( 包括实验室的检验质 量) 不高， 这个医 疗机构就会出现生存危机。如果是 政府支持的非赢利性实验室， 就会影响政府很好的 履行社会管理职能， 从而影响公众对政府的信任和 支持。 因此， 建立明确的、 尽可能量化的实验室质量目 标非常必要。 1 建立医学检验实验室质f目 标的必要性 1 . 1 制定临床治疗方案和防疫措施的需要在一 些依赖检验医学的领域， 检验报告的正确与

4、否直接 关系到病人治疗方案的有效性和预防措施的针对 性。 如果检验报告不准确， 可能导致治疗方案的疗 效不明显， 延长不必要的疗程， 增加病人负担; 或者 导致预防措施指导的防疫行为达不到预期目标， 延 误疫情控制时机， 造成疫情扩散， 增加控制难度， 加 重国家公共卫生负担。如果检验报告错误， 后果就 可能更加严重， 如: 病人病情加重， 甚至死亡; 疫情大 范围扩散， 无法控制， 影响国家的对外交流， 贸易往 来， 社会稳定和经济建设等。 1 . 2 避免医疗事故的 需要 新的( 医疗事故处理条 例 第2 8 条第2 款规定医疗机构提交的有关医疗事 故技术鉴定的材料应当包括“ 化验单( 检

5、验报告) ” 。 因 此， 医学实验室只有建立高的质量目 标， 并努力去 实现目 标， 才可能减少检验报告的错误率， 避免应对 医疗事故纠纷中的被动局面。 1 . 3 市场经济的 需要 在市场经济制度下， 医 疗行 为已经越来越弱化其政府包办的行为， 凸现出服务 2 医学检验实验室质，目 标建立的 现状 以 前， 实验室基本上普遍没有明确的、 量化的质 量目 标， 虽然检验人员都认真地进行每一次检验。 管理好的实验室有奖惩制度、 质量控制措施、 错误统 计、 原因 分析等， 至于怎样建立实验室质量目 标基本 上未作深人的研究。 近几年， 随着对外交流的增加， 国际间的贸易往 来增多， 实验室间

6、对检验结果报告的互认的要求越 来越强烈。同时， 国内实验室也有更多的了解和获 得相关的国际标准的机会， 主动寻求国际认证认可 的 愿望很迫切。在这样的双重背景下， 第三方进行 的 全国实验室认可活动得到实验室和社会的认同。 由于在几个相关的标准中又都要求建立实验室或组 织的质量目 标， 所以在比较正规的实验室已经对质 量目 标这个词不陌生， 并建立了自 己的 质量目 标。 但是， 很多实验室( 包括已经正式被国家实验室 认可委员 会( C N A L ) 认可的 实验室) 都没有建立起科 学的质量目 标。其质量目 标或者是泛泛的， 或者是 不全面的。有的标准过高， 不切实际; 有的目标太 低，

7、 没有实际意义; 还有的不痛不痒应付检查， 甚至 万方数据 中国国境卫生检疫杂志2 0 0 4 年6 月第2 7 卷第3 期C h i n J H n n 6 a r H r v h h -t i - J u n . 2 0 0 4 . V . 1 2 7 , N o . 31 6 7 是错误的。例如: 努力实现 1 0 0 %的准确率; 准确率 大于9 9 %或9 5 %; 投诉率小于 1 %; 甚至出现让病人 满意等模糊的目标。 3 现状产生的原因 3 . 1 认证认可国际标准没有具体的技术质量目 标 要求 I S O / 1 E C 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9 ( 测试和校准

8、实验室能力 的通用要求 , I S O / I E C 1 5 1 8 9 : 2 0 0 3 医学实验室 一 质 量和管理要求 , I S 0 9 0 0 1 : 2 0 0 0 质量管理体系 要求 中， 除了 要求质量目 标要可测量和与质量方针 一致外， 都没有做技术上的具体限定， 也不可能那样 做。 例如: 在I S O / I E C 1 7 0 2 5 : 1 9 9 中要求是“ 实验室 质量体系的方针和目标须在质量手册中予以规定; 总体目 标须在质量方针声明中予以文件化，(见标准 原文之4 . 2 . 2 ) 。在 I S O / I E C 1 5 1 8 9 : 2 0 0 3

9、中要求是 “ 质量管理体系的方针和目标须在实验室主任批准 的质量方针声明中予以规定， 并在质量手册中予以 文件化” 见标准原文之4 . 2 . 3 ) 。在 L S 0 9 0 0 1 : 2 0 0 0 中的要求是“ 最高管理者应确保在组织的相关职能 和层次上建立质量目 标， 质量目 标包括满足产品要 求所需的内容。质量目 标应是可测量的， 并与质量 方针保持一致，(见标准原文之5 . 4 . 1 条) 。 3 . 2 国家或行业组织没有制定系统全面的约束性 指标2 0 0 1 年 1 月 1日 起实施的 临床实验管理 ( 暂行) 和2 0 0 1 年 1 0 月 1 日实施的 临床实验室管

10、 理 ( 暂行) 都没有检验报告正确率或允许的错误报 告率的规定。任何实验室没有错误报告是不可能 的， 但究竟允许多少呢?或者应该多少呢?这应该 是一个值得有关职能部门思考的问题。本文仅作学 术范畴内的讨论。 3 . 3 医学检验实验室的特殊性医学检验存在定 性、 半定量、 定量检验多种情况， 同时由于标本保存 或检验项 目的特殊性， 以及作为样本来源的个体 人本身的生理状况也处于变化中， 部分检验项 目 不可能重复检验等， 客观上为制定和验证质量目 标增加了难度。 4 6 a 质f管理与医学实验室质f目 标管理 4 . 1 6 a 质量管理定义 现代质量管理分3 个阶段， 第 1 个阶段是质

11、量检验阶段( 1 9 2 0 - 1 9 4 1 年) ， 第2 阶 段是统I 质量控制阶 段( 1 9 7 0 一 1 9 6 ( ) 年) ， 第3 阶段是 全面质量管理( 1 9 6 0 年一 现在) 0 6 a 质量管理就是在 全面质量管理的基础上发展来得。其思想是开发的 生产过程很完善以至生产出无缺陷的 产品。 “ 了的 定义是根据俄国 数学家P . L . C h e b y s h t v 的 理论形成的。根据他的计算， 如果有 6 8 %的合格 率， 便是士 l a ( 或S t a n d a r d d e v i a ti o n ) ， 有 9 5 %的合格 率为士 2

12、 a ; 而士 3 。 是达到9 9 . 7 3 %的 合格率。 4 . 2 6 a 质量管理在产品生产上的应用在7 0 年 代， 产品如果达到2 a 便达到标准， 但在8 0 年代， 质 量要求已提升到3 a 。这就是说产品的合格率已达 至9 9 . 7 3 %的水平， 只有0 . 2 7 %为次品。或者解释 为1 0 0 ) 件产品中2 . 7 件为次品。很多人认为产品 达至此水平已非常美满。可是， 根据 E V 。 和 L in d s a ) 的 推 算， 如果 产品达到9 9 . 3 7 %合格率的 话， 以下事件便会继续在美国发生: 每年有2 0 0 0 0 次配错药事件; 每年

13、有超过巧0 0 0 婴儿出 生时会 被抛 落在 地 上; 每年平均有9 h 没有水、 电、 暖气供应; 每星期有5 0 ) 宗做错手术事件; 每小时有2 0 0 1 封信邮寄错误; 虽然合格率已达到9 9 . 7 3 %的水平， 但以上质 量要求并不能让人满意。所以有很多公司已要求 肠” 的质量管理。就是说其质量要求是“ 3 a “ 的 1 倍。其合格率为9 9 . 9 9 9 6 6 % a ， 即1 0 0 万件产品中只 有3 . 4 件是次品( 非常接近零缺陷要求) 。相比之 一， 3 。 容许在1 0 ) 万件产品中 有2 7 0 0 件次品。 4 . 3 6 a 质量管理在医学检验实

14、验室的应用 按照 6 a 质量管理的推论， 3 a 水平下每1 万次检验项目 实 验室就会发出2 7 份错误检验报告。如果对于H I V 抗体确认实验室， 那结果是什么样呢?按国家公布 的数据， 全国有 H I V感染者 1 0 0 万， 按 3 a 水平下推 算， 就有2 7 0 0 份错误报告。换句话说， 就有 2 7 0 ) 个人被误判， 即使他们不会转变为H I V临床患者， 余生的 生活工作都会非常艰难。显然， 类似的医学 检验实验室的 质量仅仅设定为3 。 是不够的。但是， 目 前的情况可能还要严重， 很多的实验室根本达不 到3 a 水平。 4 . 2 医 学检验实验室质量目 标管

15、理的实施 ( 1 ) 通过质量认证 或认可不能代替质量目 标的 合 理性; 不能认为通过质量认证或认可后实验室的检验 报告质量就会满足医学行业的 技术要求; 更不能认为 通过质量认证或认可后实验室水平会自 然的越来越 高。因为通过质量认证或认可只是表明实验室在通 过认证或认可时的管理符合了相关的标准， 理论上与 实验室的检验报告正确与可靠程度( 下转1 8 3 页、 万方数据 中国国境卫牛检疫杂志2 0 0 4 年 6 月第 2 7 卷第 3 期C h in F r a m e r h e a lt h 0 -t in e 1 m. 2 0 0 4 , v o l 2 7 , N o . 31

16、 8 3 4 . 4 . 1 材料与方法微量离心管、 颗粒状物搅拌 器、 微移液管、 吸头、 吸头废物瓶、 生物安全柜、 离心 机、 透过型电子显微镜, 2 0 ( 一 3 0 0 网状样栅格、 质量 分 数为2 % 磷钨酸钠( p H 7 . 0 ) ( 磷钨酸1 g , D W 2 0 m 溶解、 小心加人0 . 1 mU L K O H 3 0 m 1 ， 过滤后使用， 或 者磷钨酸1 g , D W 5 0 “溶解， 加人K O H L 一 2 粒， 用时 配 制) 、 磷酸缓冲液 ( p H 7 . 2 , 0 . 0 1 m 1/ L ) , 滤纸( 小 片) 、 塑料培养皿和小钳

17、子。 4 . 4 . 2 操作步骤 ( 1 ) 水疤液、 脓疙液， 必要时可用磷酸缓冲液稀 释。痴皮， 在微量离心管加人磷酸缓冲液做成乳剂。 ( 2 ) 1 0 0 0 0 r p m , 5 m i n 离心， 取上清液。 ( 3 ) 把1 0 1 上清液 从栅格滴下， 放置2 0 一 3 0 s . ( 4 ) 用滤纸吸去多余的液体( 对于被膜病毒来 说， 加人蒸馏水、 吸去多余水分， 此过程可破坏被膜， 染色液可渗人病毒内部， 可使内部构造更明确) 。 ( 5 ) 再用质量分数为2 % 磷钨酸钠 1 0 p i 滴下， 1 0 一 2 0 s 温育。 注意不要过染。 ( 6 ) 用滤纸吸

18、去多余的液体。 ( 7 ) 3 0 m i n 紫外线照射灭菌处理。 ( 8 ) 栅格干燥后用透过性电子显微镜观察。 天花的诊断 根据 2 0 0 3 年 1 2 月美国C D ( : 对天花的定义与诊 断D t 5 . 1 临床病例标准突然发热( 3 8 . 3 0 C ) ， 伴有出 疹， 有坚实感， 深藏皮内， 在疾病同一的进展期同时 出现炮疹或脓炮等而没有其他明显的病因。 5 . 2 实验室诊断标准 满足以下之一者， 可诊断为 “ 天花” 。 5 . 2 . 1 临床标本“ P C R 法” 中检出天花病毒D N A 基 因。 5 . 2 . 2 临床标本分离出天花病毒( W H O天

19、花参比 实验室或同级别的实验室) ， 并经天花病毒P C R 法 确认。 5 . 3 病例临床分类天花已在世界上根绝， 不作为 自 然发生的疾病， 若经实验室确诊出 病例， 则可认为 天花爆发。一旦发生天花爆发， 需进行病例分类: 5 . 3 . 1 确认病例经实验室检测出天花病毒可确 认为天花， 或符合临床病例标准并经流行病学调查 与实验室确认。 5 . 3 . 2 可能病例符合临床病例标准， 或不符合临 床病例标准但临床类似天花并与流行病学有关的天 花确认病例。 5 . 3 . 3 疑似病例: 发疹伴有发热， 并在 I 一 4 d 内出 现进展性的皮疹。 ( 日 本国 立感染症研究所病毒森

20、川茂室长、 西条 政幸博士和前田 俊彦博士等提供相应资料， 特此致 谢! ) 收 稿日 期: 2 0 0 2 一 1 2 一 1 山 ( 上接 1 6 7 X) 并无直接的关系， 这和一个通过 I S 0 9 0 0 1 二 2 0 0 0 认证的 生产电视机的企业并不能代表 其电视机质量就很高是一个道理。实验室只有制定 科学的质量目 标， 并不断的研究、 探索、 改进， 才可能 提高检验报告的正确率。 ( 2 ) 6 a 质量管理不是对所有的医学实验室都适 用， 要根据情况具体调节。 值。 6 。 不行， 可以5 a ， 甚 至4 a 。同时， 也可能需要7 。 或更高。3 a 对医学检 验

21、实验室或许是太低。 ( 3 ) 合格的检验报告应该不仅包括检验结果， 还 包括检验结论和咨询、 评价、 规范的报告格式等。同 时合格的 检验报告的评价方法也是很重要的。因 为 没有病人投诉、 没有发生医疗事故、 没有发生严重的 确定是检验原因引起的问题， 并不代表检验报告是 正确的。因此， 制定全面的详细的判定合格的检验 报告的措施是评价质量目 标合理性的关键， 也是实 现质量目标的重要管理手段之一。 ( 4 ) 国家是否应本着高标准严要求的 原则， 针对 医学检验实验室的各种检验项目 制定相应的质量目 标， 对医学检验实验室的质量目 标予以规范和考核。 当然， 可以 考虑按不同风险级别的 实验室区别对待。 收稿日 期: 2 0 0 3 一 1 2 一 3 0 1 万方数据