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1、 2 0 0 3 年2 月 第 1 3 卷第 1 期 中国比较医学杂志 C HI N E S E J O U R N A L OF C O MP A R A T I V E ME D I C I N E F e b r u a r y , 2 0 0 3 Vo l . 1 3 No . I 介 幼 分价、挤匀 参3 1 1 理论 琢 冬 矛 、 、 、吩劝 我国开展动物实验替代方法工作的前景研究( 三) 我国开展动物实验替代方法研究的思路及对策 贺争鸣李冠民岳秉飞赵德明 张宝旭， ( 中国药品生物制品检定所， 北京1 0 0 0 5 0 ) 中图分类号 R - 3 3 2 文献标识码 A 文章
2、编号1 1 6 7 1 - 7 8 5 6 ( 2 0 0 3 ) 0 1 - 0 0 4 2 - 0 3 1 我国开展3 1 1 研究工作的思路 国外经过4 0多年的发展， 在 3 1 1 研究方面已达 到较高的水平。3 R从它的提出到现在， 之所以能够 不断的丰富和发展， 与以下几方面因素密不可分。 研究机构的建设和法律、 法规的制定: 国外在 3 1 1 理论的普及、 教育和 3 1 1 的研究、 验证、 应用方面已 形成一个较完善的科学体系。法规性文件的制定则 使3 R的研究有法可依、 有章可循; 科研经费的投 入: 经费来源是多方面的， 既有国家经费的投人， 也 有来自企业、 私人公
3、司、 动物福利或保护组织的资 助， 为 3 1 1 研究提供了雄厚的资金保障; 学术刊物 和科普出版物: 在宣传、 普及3 1 1 ， 促进 3 1 1 研究和推 动3 1 1 研究成果的应用方面起到了非常重要的作 用 。 根据国外 3 R发展的成功经验， 结合我国目前 的工作基础， 为促进 3 1 1 的研究， 应在以下三个方面 给予重点考虑。 1 . 1 宣传3 R ， 使科技人员对3 R有一个正确认识和 全面了解 随着改革开放的进一步深化、 中国加人 W T O以 及公众动物保护意识的提高， 建立与国际接轨的实 验动物福利制度已成为必然。随着 3 1 1 的深人研 究， 人们也越来越发现
4、有更好的方法替代动物实验、 中国农业大学动物医学院， 北京大学医学部 动物方法来解决科学问题。因此， 我们应在各个层 面， 通过各种方式宣传3 1 1 的科学内容， 把开展实验 动物替代研究看成是既有利于科学研究的进步， 又 有利于增强我国经济竞争实力的事情来看待， 而不 要单纯视为对激进的动物权力运动的一种迎合。 了解3 1 1 的内容以及 3 1 1 对科研工作的意义是 开展 3 1 1 研究的基础。在国外， 对 3 1 1 的认识也是经 历了一个漫长的过程。一些科学家曾把替代方法的 研究和应用看成是由政治和社会压力造成的， 与科 学本身的发展没有什么关系。造成这种想法的原因 是多方面的，
5、 其中主要一点就是对 R u s s e l l 和 B u r c h 提出的3 1 1 理论缺乏了解。 从3 R概念的提出到目前 3 1 1 研究体系的不断 完善和3 R研究成果的应用， 已充分说明， 3 1 1 已成为 生命科学研究中的一个重要分支， 不仅开拓了人们 的研究思路， 极大丰富了科学研究的技术方法， 而且 在某些方面取得了过去采用传统方法无法比拟的效 果。但这些并没有被我国广大的科技人员所认识。 因此， 应通过学术讲座、 杂志、 参加国际会议等方式， 加大普及3 R的力度， 使广大的科技人员了解 3 R研 究的内容， 认识到 3 R研究和成果的推广应用对科 学发展所起到的重要
6、作用。并在工作中自觉地应用 3 R ， 以此推动科学研究不断的深人发展。 1 . 2 为3 R的研究及应用创造条件 实验动物替代研究既是一项投人较高的社会公 益性事业， 也是一项有利于产业发展的关键技术。 因此， 需要政府、 科学家和企业家的共同参与和支 持， 才能够把事情做好。因此， 政府要在政策方面为 万方数据 中国比较医学杂志2 0 0 3 年 2 月第 1 3 卷第 1 期C h i n J C o m p M e d , F e b r u a ry 2 0 0 3 , V o l . 1 3 . N o . l 实验动物替代研究创造良好的法制环境， 将 3 R研 究纳人到科研管理体
7、系之中， 并在科研立项方面， 把 它作为科学研究方法的一个新突破点给予重点优先 考虑， 提供必要的经费支持; 科学家要积极参与该领 域的研究， 科学地选择可行的研究领域和技术方案， 逐步培养一支专门的研究队伍追踪国际研究热点， 并在可能的领域内取得突破， 形成既能够与国际竞 争， 又有利于保护我国经济发展的技术能力; 企业家 更要把相关产业内的实验动物替代研究视作企业真 正走向国际市场的重要通行证， 对有关研究先期介 人， 大力支持， 使企业立于不败之地。 1 . 3 加强实验动物学科自身的研究以及与其他学 科的联系 实验动物科学是一门既有基础研究又有应用研 究的综合性学科。实验动物的替代研究
8、， 归根结底 是实验动物应用过程的一种变革。实验动物广泛应 用于医学、 药学、 化学、 农学、 宇航及军事科学等多种 领域， 作为科学实验的载体、 人类疾病的模型、 生物 检测的工具、 生产药物的原料、 器官移植的供体、 甚 而用于军事攻击与防护的重要手段。因此， 实验动 物的替代研究必然涉及到多学科的合作。没有其他 学科的配合， 实验动物替代研究将无的放矢。因此， 加强与其他学科的联系， 既可以为实验动物替代研 究找到适合的发展方向， 也是实验动物替代研究成 果最终服务的目标。 1 . 4 在一些制定检验规程的权威机构中， 设立领导 小组或专家工作委员会 在一些权威机构中， 如中国药典委员会
9、、 中国生 物制品标准化委员会、 新药审评办公室、 国家质量监 督检验检疫总局以及化妆品、 食品等质量检验、 进出 口检验部门， 成立领导小组或专家工作委员会， 在日 常的管理和咨询工作中， 发挥专家团体的作用， 有目 的和针对性的宣传普及 3 R理论和知识， 鼓励替代 方法的研究与应用， 组织科学的验证活动， 并将验证 的替代方法写人规程， 使替代方法的研究与应用得 到快速有序的发展。 2 开展我国动物实验替代研究的模式 在我国， 动物实验替代研究还是一个新的研究 领域。如何开展这一领域的研究值得探讨。不同国 家的历史背景、 社会文化、 发展水平各不相同， 因此， 我们也不可能完全照搬国外的
10、做法和发展模式。但 我们应该很好的借鉴国外在这方面的发展经验， 同 时应充分考虑到实验动物替代研究的内在规律， 根 据我国目前实施的科研管理方式以及科研体系的设 置， 探讨建立适合我国的科学、 可行的实验动物替代 研究发展模式。 2 . 1 通过宏观管理， 加强多部门、 多学科之间的协 作 动物实验替代方法研究是实验动物学科的重要 组成部分， 是实验动物乃至生命科学研究中的一个 新的研究领域。相对与国外来讲， 我国在这方面的 研究处于起步阶段， 在研究体系和管理体系的建立 与完善、 研究经费的支持、 科研人员对3 R研究实质 的了解、 学术交流与合作、 学术著作与期刊等方面， 都存在着差距。动
11、物实验替代方法研究与应用涉及 到众多部门， 特别是要将替代方法应用在产品质量 法定检验中， 需要进行大量和严格的前期验证， 不仅 需要组织相关研究和应用部门之间的合作， 按照科 学的严正程序， 对替代方法进行验证， 而且还要得到 相关政府管理部门的认可， 将替代方法写人检验规 程。因此， 通过政府的宏观管理， 加强多部门和多学 科之间的协作， 开展相关研究， 形成研究、 验证、 认可 和推广应用的科学体系。只有这样， 才能够使动物 实验替代研究得到快速发展， 缩短我国这一领域研 究水平与国外之间的差距， 使我国在国际贸易中能 够利用技术壁垒手段保护自己的经济利益不受损 害， 同时具备打破国际贸
12、易中的技术壁垒， 促进我国 经济发展。 2 . 2 在研究内容上， 要充分利用已有的研究成果， 开展涉及经济发展关键领域的研究 在国外， 3 R研究已有 4 0多年的发展历史。在 研究机构的建设、 有关法律法规的制定、 学术交流、 验证体系的运作、 科研经费的投入、 学术刊物和科普 出版物等方面， 都达到较高的水平， 并取得了令人瞩 目的研究成果。我们应该充分利用已有的这些成 果， 把这些研究成果应用于科研和检定工作中; 同时 我们还应该密切关注国际研究发展动态， 要跟踪最 新的研究发展方向， 在研究方法和研究内容上， 要与 国际接轨。另外还要结合目前我们自己的工作基础 和需要， 从实际出发，
13、 开展相关领域的研究， 特别要 结合应用动物开展研究的相关领域以及涉及经济发 展的重要领域， 建立具有我们自己特色的替代方法， 使动物实验替代研究为科学和经济发展服务。 2 . 3 开展国际合作与交流 世界上许多国家， 都是把动物实验替代方法与 万方数据 中国比较医学杂志2 0 0 3 年2 月第 1 3 卷第 1 期C h i n J C o m p M e d , F e b r u a ry 2 0 0 3 , V o l . 1 3 . N o . l 动物福利和动物保护结合起来， 通过相关法律法规 来规范和推动替代方法研究的发展与应用， 使替代 研究有法可依、 有章可循。加强与国际上
14、开展 3 R 研究的权威机构的联系， 开展有关领域的合作研究， 可提高我国在这方面的研究水平， 缩小与国际上的 差距。参加国际学术会议， 及时了解国际研究动向， 获取最新研究信息， 对促进我国3 R研究工作是非 常必要的。 3 重点支持的研究领域 实验动物作为科学实验的“ 生物仪器” ， 广泛应 用于生物医学、 药学、 化学、 农业和畜牧学、 食品工 业、 环境保护、 宇航及军事科学等众多领域。随着实 验动物品种、 品系的不断的增加和质量的标准化， 为 上述科学领域的发展奠定了坚实的基础。作为动物 实验的替代方法， 它的出现和应用， 可以说是从另外 一个角度和侧面以及不同的层面， 弥补了动物实
15、验 中出现的不足， 丰富和发展了科学研究的实验手段。 因此说， 利用动物实验从事科学研究和探索的领域， 也就是开展动物实验替代性研究的主要领域， 我们 都应给于高度关注。 从目前世界各国开展动物实验替代方法研究的 内容和今后发展趋势来看， 替代性研究主要集中在 药品( 包括生物制品) 、 化妆品和环境等质量检测以 及教育几大方面。之所以这样说， 主要有以下几方 面的原因: 从目前国外开展替代性研究的工作内容看， 5 0 %以上的研究集中在药品和化妆品等质量检定领 域。药品是一种特殊商品， 它所具有的属性和发挥 的作用不同于一般产品。人们无法凭借自己的生活 常识和药品说明来判断出药品质量的好坏;
16、 从所起 到的作用来看， 化妆品虽不及药品， 但它与人们生活 息息相关。因此， 安全性和有效性是这些产品质量 的重要指标， 也是质量检验重要内容。虽然动物实 验一直是检验药品、 化妆品质量的传统方法， 并且在 某种程度上， 被一些人看成是不可替代的手段， 但随 着现代科学的发展， 特别是一些替代方法的成功应 用， 解决了以往动物实验中存在的问题， 使检验过程 在更为科学可控的条件下得以完成， 保证了检验结 果的科学性和可靠性。 药品以及化妆品的质量检定是应用动物最多 的领域。在研发、 效果检定、 安全评价等方面都离不 开实验动物。不仅对动物种类和品系要求严格， 而 且对动物质量和试验环境要求也
17、高， 使之研究费用、 产品成本上升。安全性评价不仅要求一定数量的动 物， 而且试验周期长， 某些反应会给动物造成极大的 痛苦。因此， 这些因素决定了药品、 化妆品等质量检 验将成为动物实验替代方法研究的主攻方向和重点 领域。 由于药品和化妆品等产品的特殊性， 其质量 一直是我国政府部门的管理重点和人民群众的关注 热点。从事这些领域研究的科学家也一直致力于积 极的探索， 寻找更为科学的检验方法。目前， 我国动 物实验替代方法的研究工作目的性还不强， 呈无序 发展状态， 从严格的意义上来讲， 还不能称其为替代 性研究。虽然在某些方面已经建立起一些非常有效 的动物实验替代方法， 但这些方法未经过严格
18、的验 证， 也未能写入国家认可的检验规程。但在实际工 作中已显示出良好的应用前景。这些工作都已说明 我国在这方面已经有了一个较好的起步， 并为替代 方法的研究打下了一个良好的基础。 随着“ 可持续发展” 观点的提出， 人们越来越 关注自然环境与经济增长的协调发展、 人与自然的 和谐相处。当前， 环境( 包括土壤、 空气、 水质等) 污 染是我国在经济发展中遇到的一个棘手问题， 解决 好这些问题将对我国具有重大意义。我国鱼类资源 十分丰富， 据统计， 我国现存鱼类有 2 8 0 0 种， 约占世 界鱼类总数的1 / 1 0 ， 仅淡水鱼类就有近 8 0 0 余种; 具 有比较系统的鱼类繁殖生理学研究基础和成熟的育 种繁殖技术; 鱼类转基因研究始于我国， 并一直处于 世界领先水平。鱼类在水环境检测方面具有独特的 优势。我国科学家已在鱼类的育种、 鱼类的实验动 物化和应用研究方面作了大量的开拓性工作。因 此， 我们对这一领域的研究也应给予足够的重视。 收稿日期 2 0 0 2 - 0 9 - 3 0 万方数据