实验动物许可证管理现状分析.pdf

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1、2 0 0 8 年1 0 月 第1 8 卷第1 0 期 中国比较医学杂志 C H I N E S EJ O U R N A LO FC O M P A R A ，n V EM E D I C I N E O c t o b e r ，2 0 0 $ V 0 1 1 8N o 1 0 实验动物许可证管理现状分析 胡娟峰1 ，曾林1 ，战大伟2 ，白杰英1 j F 、口8 嘲 $ 管理科学 5 ；、镕、镕e ；、g ， ( 1 军事医学科学院实验动物中心。北京1 0 0 0 7 1 ；2 解放军总医院第一附属医院动物实验科，北京1 0 0 0 3 7 ) 【摘要】随着生命科学研究的发展，我国实验动

2、物科学进入快速发展时期加强实验动物行业的规范化管理 彰显重要。实验动物许可证管理是实验动物工作规范化、科学化管理的重要组成部分，同时也是推进实验动物学 科发展的重要途径。随着国家实验动物立法和各省市对实验动物的配套立法等工作促进了实验动物行业的有序 发展，加强实验动物许可证的有效管理。对于促进我国实验动物的产业化和规范国家实验动物管理发挥了重要的 推动与保障作用。本文对我国实验动物许可证管理现状进行分析，以对实验动物管理工作提供参考。 【关键词】实验动物；许可证管理 【中国分类号】R - 3 3 2 I 文献标识码】A 【文章编号】1 6 7 1 7 8 5 6 1 2 0 0 8 ) 1 0

3、 - 0 0 5 6 0 4 A n a l y s i so ft h eC u r r e n tS i t u a t i o no fL a b o r a t o r yA n i m a lL i c e n s e H UJ u a n f e n g ，Z E N C I i n l 。Z H A ND a - w e i 2 ，B A IJ i e y i n g 。 ( I L a b o r a t o r yA n i m a lC e n t e r ，A c a d e m yo fM i l i t a r yM e d i c i n eS c i e n c

4、e s ，B e i j i n g1 0 0 0 7 1 ，C h i n a ； 2 L a b o r a t o r yo fA n i m a lE x p e r i m e n t ，T h eF i r s tH o s p i t a lA f f i l i a t e dt ot h eC h i n e s eP L AG e n e r a lH o s p i t a l ，B e i j i n g1 0 0 0 3 7 ，C h i n a ) 【A b s t r a c t 】I d 3 0 r a t o r ya n i m a ls c i e n c

5、 e si no u rc o u n t r yh a v ee n t e r e di n t oa f a s td e v e l o p i n gp e r i o do fl i f es c i e n c e s L a b o r a t o r y a n i m a ll i c e n s ea d m i n i s t m t i o ni sa ni m p o r t a n tp a r to fw o r ki nn o r m a l i z a t i o n 。a n di sa l s o 粕i m p o r t a n tm e 椰f o r

6、i m p r o v i n gl a b o r a t o r y a n i m a li n d u s t r y W i ml e g i s l a t i o nO i ll a b o r a t o r ya n i m a lm a n a g e m e n ti nn a t i o na n d - p r o v i n c e s i ti si m p o r t a n tt or e i n f o r c el i c e n s e a d m i n i s t r a t i o nw h i c hc o u l dp m m o t ea n

7、 de r m m 屯l a b o r a t o r ya n i m a li n d u s t r ya n dn a t i o n a lg o v e r n i n g T h ea i mo ft h i sw o r ki st or e v i e w a n da n a l y z et h ec u r r e n ts i t u a t i o no fl a b o r a t o r ya n i m a ll i c e n s ea n dt op r o v i d el e l 毛r e I 圯et ol a b o r a t o r ya n

8、i m a la d i m i n a s t r a t i o n 【K e yw o r d s 】1 , a b o r a t o r yA n i m a l ；L i c e n s ea d m i n i s t r a t i o n 实验动物是生命科学研究的重要支撑条件，特 别是在现代医学和生物制品的研究生产过程中是不 可缺少的替代品。在新药的安全评价、药效测试等 方面都发挥着重要作用。我国的实验动物工作经过 几代人的努力奋斗，已形成初具规模的实验动物产 业化市场，形成了一整套的有效的管理体制和相对 完善的运行机制。 如实验动物法律法规体系、实验动物许可证申 请( 年检

9、) 管理办法、省级实验动物质量检测机构、实 验动物从业人员培训考核管理办法等。这些机制对 于推动和加快实验动物规范化、产业化和科学化发 展有着积极的作用1 。 通过对驻北京地区军队实验动物生产及使用单 位进行许可证年检，我们充分认识到许可证管理的 重要性，有效进行许可证管理，对于实验动物科学发 展将发挥着重要的推动和促进作用。 l 许可证管理的重要性 当前，我国的实验动物从动物繁育、动物实验、 科学研究等领域已初具规模，近年来市场化程度快 速提高，形成了产业化的市场，涌现出如不少大型实 验动物企业。目前实行的许可证管理办法，能够有 效加强实验动物行业的管理工作，有利于加快我国 实验动物规模化经

10、营、企业化管理、提高实验动物从 业人员素质和专业技能、有效贯彻落实政策法规、推 进实验动物标准化进程，推动并保证实验动物学科 通讯作者】胡娟峰( 1 9 7 2 一) 。男，实验师。从事实验动物科研管理工作。 万方数据 中国比较医学杂志2 0 0 8 年1 0 月第1 8 卷第1 0 期C h i nJC o m p M e d ，O c t o b e r2 0 0 8 V 0 1 1 8 N o 1 05 7 健康有序发展。 2 许可证管理的现状 1 9 8 8 年1 1 月1 4 日，国家科委颁布实施实验动 物管理条例【2 】，为各省市加大对实验动物工作的依 法管理提供了有力的法律依据，

11、各省市也加快实验 动物的立法工作，相继成立了实验动物管理办公室、 实验动物管理委员会、实验动物福利伦理委员会等 机构，并将实验动物立法工作，特别是许可证管理工 作纳入政府有关部门管理范畴。这些机构的设立， 为实验动物行业的发展奠定了坚实的组织基础。 2 1 许可证的实行 1 9 9 7 年1 2 月1 1 日，国家科委、国家技术监督局 联合制定发布实验动物质量管理办法。，该办 法明确指出，实验动物生产和使用，实行许可证制 度。实验动物生产和使用单位必须取得许可证。 2 0 0 2 年1 月1 日，国家科技部出台了实验动物许可 证管理办法( 试行) ，该办法对许可证的申请、审批 发放、监督管理等

12、提出了详细的规定和明确的要 求o 。有些省市依据国家实验动物许可证管理办 法( 试行) 制订了落实实验动物许可证管理办法 ( 试行) 实施办法，这些规定的出台，对于加强实验 动物许可证的管理提供了法律依据。 2 2 许可证的管理 在国家实验动物许可证的管理方面，有些省市 都相应都制订了实施办法，省、科技厅( 科委) 是许可 证的主管部门。2 0 0 3 年2 月8 日，北京市在全国率 先出台了“北京市贯彻实验动物许可证管理办法 ( 试行) 的实施办法。目前，实验动物许可证管理比 较规范、完善的地区有北京、上海、江苏、浙江、山东 及广东等沿海经济发达省区。据不完全统计，全国 目前有实验动物生产使

13、用单位约2 3 0 0 多家，从业人 员3 00 0 0 余人，这一数字呈逐年上升趋势b 】。 3 许可证的年检 实验动物许可证年检工作是许可证管理的重要 环节，是保障实验动物行规范化、可持续发展的重要 步骤。每年的许可证年检着重从组织机构现状、从 业人员现状、许可证管理设施运行现状、规章制度及 执行情况、实验动物及用品情况等6 个方面进行专 项检查。 3 1 组织机构现状 实验动物生产许可证是指适用于从事实验动物 繁育和商业性经营的单位；实验动物使用许可证适 用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物 制品的单位。目前，实验动物许可单位基本能够严 格按照许可证的管理要求开展工作，各单位组织

14、机 构健全，设施、人员配备完善，并能及时高效地开展 工作，促进了本单位实验动物的快速发展，保障了实 验课题的顺理进行与完成。 3 2 从业人员现状 按实验动物许可证申请的条件要求，实验动物 许可单位必须有一定数量的从业人员参加培训，并 取得相关部门颁发的实验动物上岗证方可从事实验 动物工作。目前，北京、上海、江苏及广东等沿海经 济发达地区，实验动物人才培训工作走在全国前列， 且成绩斐然。如：北京市目前存有军事医学科学院 实验动物中心等8 家专业培训单位。据统计，北京 地区近年来共培训并获得“上岗证”人员1 60 0 0 余 人，军队系统60 0 0 人。国内其他省、市也相继建立 了实验动物培训

15、机构，培训了大量的从业人员及科 研人员。初步估测，全国经培训并获得“岗位证书” 人员已经超过3 00 0 0 人。随着全国各省、市有关实 验动物从业人员的行业培训在蓬勃展开，这一数字 呈不断上升趋势，为实验动物事业培养和造就了一 批具有较高专业素质业务水平的实验动物人才队 伍，促进了实验动物产业的快速发展b - 。 3 3 许可证管理 凡取得实验动物许可证的单位，应严格按照国 家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。 不得从事超范围或违规从事实验动物生产或动物实 验等相关工作。检查中发现，各有关实验动物许可 单位能够在政策允许的条件下开展工作，无超项目 或违规、违法搞实验动物生产或使用的。

16、执法严格， 经营规范，确保了市场的稳定，防止了动物疫情的传 播。 3 4 设施运行现状 动物饲养与实验的设施环境，必须按照国家标 准建设，以保证实验动物的质量及合格的实验条 件 。条件设施是实验动物质量和动物实验的保障 基础，近几年，许多许可单位加大资金投入，新建了 高级别的动物饲养室及动物实验室，有的通过对现 有设施进行了改造，达到了G B 环境条件标准。 目前我国的实验动物设施与发达国家基本同步，特 别是在北京、上海及广东等沿海发达地区，设施条件 更为先进，更一流。启用后的设施有业务熟悉的专 人负责管理，并坚持经常检查设施设备的运行情况， 确保了设施的安全，高效运行一例。 万方数据 5 8

17、 中国比较医学杂志2 0 0 8 年1 0 月第1 8 卷第1 0 期C h i nJC o m p M e d ，O c t o b e r2 0 0 8 ，V 0 1 1 8 N o 1 0 3 5 规章制度及执行情况 加强实验动物质量控制，必须有一套完整的质 量管理体系，并严格按照操作规程作业，才能生产繁 育出质量合格的动物。这就要求，实验动物生产许 可单位必须建立一套完整的质量管理体系，制订相 应的应急预案和防范措施，确保动物质量合格，保证 动物从生产到销售到实验，各个环节的完整统一。 当前，驻北京地区军队实验动物质量合格的单位都 能严格按照各种操作规程抓好实验动物生产、动物 实验等规

18、章制度的落实，保证了生产、科研工作的进 展质量。 3 6 实验动物及用品情况 为保证实验动物质量，国家制定了实验动物微 生物、寄生虫、遗传等国家标准G B 【“8 | 。各省、 市、地区加强了对动物生产单位进行动物质量抽检， 以保证提供质量合格的实验动物。实验动物生产单 位都能按业务主管部门的要求，依托实验动物质量 检测机构，定期对动物质量进行跟踪检测，从设施建 设、启用、动物生产、销售等各个环节实行质量控制， 保证动物质量及其产品标准、合格。 4 年检中存在的问题及分析 在实验动物许可证年检工作中，我们也发现个 别单位存在着一些问题与不足，通过对实验动物许 可证年检中发现的问题进行分析，为实

19、验动物生产 及使用单位提供参考。 ( 1 ) 个别单位取得许可证后，对单位设施、人员 管理有所放松，有的单位负责人对实验动物工作重 视不够，易产生管理水平下降，动物质量不稳等情 况。特别是经济欠发达地区由于经费严重不足，有 的单位开展实验动物工作不够经常。有的单位现领 导没有经过实验动物相关法律、法规和行业政策等 知识培i JJ I ，缺乏指导实验动物工作的主动性和针对 性。 ( 2 ) 有的实验动物单位人员更替频繁，有的从事 实验动物时间较短，没有相应的专业知识和实践经 验。有的单位没有制订从业人员培训计划，继续教 育抓的不够。特别是从事屏障设施管理人员没有参 加过系统的专业培训，增加了设施

20、运行与管理的难 度。 ( 3 ) 从了解的情况看，由于国家出台野生动物保 护法等措施，目前在实验猕猴的跟踪管理上有一套 完善的机制，没有出现倒买倒卖实验猴的。在啮齿 类动物及实验犬、兔、豚鼠等方面有同程度在市场存 在倒买倒卖的现象。为规范市场，应加大实验用动 物使用的跟踪管理力度，防止出现动物疫情传播等 事故。 ( 4 ) 在设施运行管理方面，特别是在国家取消普 通级大小鼠，啮齿类动物上清洁级、S P F 级后，相关 单位的设施级别也有了明显提高，但是对屏障设施 和隔离设施的运行管理上，存在管理人员业务不熟 悉，管理经验缺乏等。由于经费问题，有的单位对损 坏的设备更换、维修工作滞后。如：屏障设

21、施中、高 效滤材的更换以及初效滤材的清洗工作等坚持得不 够好，有的啮齿类动物饮用水设备维修保养不及时， 以致动物饮用水达不到国家相关标准等。 ( 5 ) 在操作规程的执行过程中，有的单位的S O P 等各种制度在落实的过程中，跟踪管理还有不细的 地方，有的在工作中对S O P 操作规程的记录表格没 有按规定及时填写，有的制度已用过多年没有修订 完善。有的根本就没有实验动物福利伦理审查制 度，有的在设施使用管理上记录不全，当设施发生故 障时不能及时排除故障隐患，影响了设施的正常运 行和动物安全。 ( 6 ) 针对实验动物许可证年检查出问题的许可 单位，我们建议上级主管部门要组织专家对检查中 出现

22、的问题，及时提出整改意见，并对检查出的问题 进行跟踪回查，对整改工作不彻底影响动物质量的， 要在网上进行公示。通过检查，以推进实验动物许 可单位的各项工作正常，确保设施设备正常运转，确 保人员、动物安全。 ( 7 ) 实验动物伦理审查工作是保障动物福利的 一项重要举措。当前，我国的实验动物伦理审查工 作刚刚起步，各地区的实验动物许可单位的实验动 物伦理审查委员会的组织也多处于建设阶段“1 2 】。 将实验动物伦理审查纳入许可证管理的重要检查项 目，对于加强许可证管理有着重要的推动作用，这一 工作任重道远。 总之，许可证管理工作举足轻重，不容忽视。为 推动实验动物产业快速、健康发展，必须加大实验

23、动 物许可证的使用管理力度。配合许可证的年检工 作，建议每半年对实验动物许可单位进行监督检查， 将检查的情况作为年检工作的参考依据，对查出的 问题及时提出整改意见，对在许可证年检前仍未完 成整改的，吊消其许可证资格，并进行网站公示，加 强群众监督。同时，注重加大人才培训工作，培养和 造就一批懂专业，业务精的人员从事实验动物管理、 万方数据 中国比较医学杂志2 0 0 8 年1 0 月第1 8 卷第1 0 期C h i nJC o m p M e d o c t o b e r2 0 0 8 V 0 1 1 8 N o 1 0 5 9 异体异位卵巢移植对卵巢切除后大鼠生理 生化指标的影响 胡玉红

24、1 ，胡娟峰2 ，恽时锋1 ，董敏1 ，周森妹1 ，田小芸1 ，赵志刚1 ( 1 南京军区南京总医院比较医学科，南京2 1 0 0 0 2 ； 2 军事医学科学院实验动物中心，北京1 0 0 0 7 1 ) 妒嘞 g 摘要g f ；、! 争! 备毋 【摘要】目的探讨异体异位卵巢移植大鼠在生理、生化指标方面的影响变化情况。方法2 4 只健康成年雌 性大鼠，随机分为三组，每组8 只。I 组：去势组；组：经新鲜卵巢移植组；组：经冷冻卵巢移植组。观察术前 ( 第0 个月) 、术后1 个月、术后2 个月、术后3 个月、木后4 个月的体温( T ) 、体重( w ) 变化情况及甘油三酯( 尬) 、高 密度

25、脂蛋白胆固醇( H D L - C ) 、低密度脂蛋白胆固醇( L D L - C ) 、血钙( C a ) 、总胆固醇( T c ) 。结果I 组T c 、L D L - C 在第 四个月较第0 个月明显升高( P 0 0 5 ，P 0 0 l = 具有统计学差异，代第3 个月较第0 个月降低明显( P = 0 0 3 7 ) ； 组H D L - C 在第l 、2 个月均较第0 个月明显升高( P 0 0 5 = ，血c a 在第4 个月较第0 个月有所降低( P = 0 0 3 8 ) ， 其余指标差异无显著性；n l 组T G 在第2 个月较第0 个月降低( P = 0 0 3 5 )

26、 ，L D L - C 在第2 、3 、4 个月较第0 个月君均 有明显升高，差异显著( 尸 O 0 5 ，P 0 O l = ，血c a 在第2 、3 、4 个月较第0 个月均有明显升高，差异显著( p 0 0 5 ， P O 0 1 = ，T C 在第3 个月较第0 个月有明显升高( P 0 0 5 ) 。I 组第1 、2 、3 、4 个月与第0 个月相比，体重升高明 显( P 0 0 5 ，P O o l = ；组第3 、4 个月与第0 个月相比，体重升高明显( P 0 0 5 = ；H I 组第l 、2 、3 、4 个月与第0 个月相比，体重明显升高，差异显著( P 0 0 5 ，P 0 O l = ；组体温在第1 个月较第0 个月有明显升高，其余无明 显差异；组体温在0 、l 、2 、3 、4 个月均无明显差异。结论冷冻卵巢移植组移植卵巢功能恢复明显，在体内脂质代 谢中发挥着重要作用。 【关键词】大鼠；卵巢移植；生理生化；变化 万方数据