检测实验室如何建立管理体系.pdf

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1、2 007年第0 8 期 沿海 企业 与科 技 C O 产 S T AL E N口 乙 R P R I S F SA N D S C I E N C E 评审准则: 管理体系 作者简介1 韦柳宁， 南宁市建筑管理处检侧中 心综合科科长、 工程师 广西南宁， 5 30022 中用分靡导 R一 3 1r 立献标识码I Ar 文查编号1 1 的7 一 7 7 2 3 ( 2 0 盯) 08一 0 1 0 2 一 000 3 为了 使检测结果始终保持可靠， 就必须对可 能 影响 结 果的 各 种因 素和 环节 进 行全 面 控制、 管 理， 使这些因 素都处于受控状态， 因此要按系统学 的 原理建立起

2、一个体系。 可以 说， 实验室的 质量管 理就是通过管理休系 来运作的， 建立管理体系并 使之 有效运行是实验室管理的主要任务。换言之， 为保证实验室的最终产品 杉 之 测报告/ 校准证 书能满足社会上广大用户的质量要求，把实验室 的 组织机构、 职责、 工作程序、 质量活动、 管理活动 和各类资源、 信息等协调统一起来所形成的有机 整体， 就构成了实验室的管理体系。 检测实验室为 了保证向客户提供的 检测服务具有科学性、 公正 性和准确性， 就必须建立完善的组织机构并施行 有效的管理体系。 实验室资质认定评审准则 ( 以 下简称 评审准则 ) 自加。 7 年 1 月 1 日 起开始实 施，

3、按照国家认监委的 要求各计量认证/ 审查认可 实验室应于2 007 年12月31 日 前完成转版工作， 也就是说实验室必须于2 007 年年底前完成管理 体系的改版。目 前， 南宁市建筑管理处检测中 心已 按照新 评审准则 的要求顺利地完成了转版。 笔 者作为中心管理体系文件的主要编制人， 并长期 从事管理体系建立、 运行和管理工作， 现就如何建 立质量管理体系的心得体会与同行共同 交流、 探 讨。 一、 以 客户为关注焦点 南宁市建筑管理处检测中心坚持为客户服务 的原则，无论是政府指 令性任务， 还是客户的委 托， 均为其提供优质、 高效的服务， 竭力满足其合 理的要求， 并据此来确定质量力

4、 车 卜 和质量目 标。 例 如， 南宁 市建筑管理处检测中心的质量方针和质 量目 标如下: 1 .质量方针 科学准确、 客观公正、 优质高效。质量方针是 1 似 实验室的质量宗旨和质量方向， 是全体工作人员 的行为准则。 其内 涵解释如 下: 科学准确: 采用先进的检测手段和科学的检测 方法， 确 保检测数据和质量评价的准确性; 客观公正: 不受任何来自 商业、 行政或其他压 力的 影响， 客观公正地做出评价与判断， 保持检测 结果的 公正性和 真实性; 优质高 效: 增强服务意识， 严格遵守各项规章 制度和工作程序， 优化管理环节， 增强技术效能， 提高工 作效率， 为客户提供 优质、 高

5、效的服务。 2 质星目 标 (l) 全面贯彻中心的质量方针， 跟踪 实验室资 质认定评审准则 ，建立并不断完善质量管理体 系， 确保其持续有效运行， 并不断改进。 ( 2 ) 坚定不移地执行“ 以客户为关注焦点” 的服 务宗旨， 使客户的 投诉处理率 达 1 00% 。 ( 3)在用设备完好率及计量检定j 校准准用率 达到1 00% 。 ( 4 ) 检测报告的结论差错率为0 % 。 ( 5 ) 检测报告发放及时， 报告内容完整、 清晰、 结论准确。 二、 领导作用 建立管 理体系并按照管理体系运作， 涉及实验 室的各个部 门， 是一项需要投人较多人力、 物力的 工作。因 此， 实验室最高领导者

6、的决心是非常关键 的， 他对管理体系工作的观念、 态度直接 左右管理 体系建立的进程， 可以说领导的 重视是一个实验 室管理体系创建、 保持并规范运行的基石和后盾。 最高领导者要想指挥和控制好一个实验室， 必须 做好确定方向、 策划未来、 激励员工、 协调活动和 营造一个良 好的内部环境等工作。 南宁市建筑管 理处检测中心领导就非常重视这项工作， 专门组 建一个负责建立管理体系的部门。 该部门既负责 万方数据 管理体系文件的 编制、 宣贯， 又负责管 理体系的 运 行和管理 确保中 心管理体系 持续有 效运 行。 三、 全员参与 实验室中 符合要求的 各级人员是实验室的 组 织之 本。 有了

7、管理层的重视只是工作的基础， 必须 依靠全体员工的 参与和支持。如果管理体系只有 领导的重视， 没有基层人员的 认真执行， 那么管理 体系 将形同虚设。 如何提高全体员工的主动性、 积 极性、创造性、 合作性是体系是否有 效运行的 关 键。南宁市建筑管理处检测中心管理体系建立伊 始， 领导全面负责、 把握大局、 正确引导， 并组织全 员进行管理体系文件的学习， 让每位员工都熟记 自 己的岗位职责， 了 解质量活动的各个环节， 全面 掌 握， 并在检测工作的 各个环节中贯彻执行， 确保 实 验室质 量方针的实现。 四、 确定组织机构， 分配质登 职责 由于各个实验室的性质、 工作内容不同， 不可

8、 能 存在一种普遍适用的组织结构模式， 但有一个 共同的原则， 有利于实验的检测业务范围， 有利于 实验室检测工作的 顺利开展， 即实验室内部机构 设置合理， 部门岗位职责明确， 这样才有利于实验 室 各环节的衔接， 有利于质量职能的发挥， 才能保 证管理体系的 有效运行。以 南宁市建筑管理处检 测中心为例: 为保证中心管瑰体系的有效运行， 设 置有一个综合科和兰个检测科， 并对中心下属各 部门的职责及相互关系进行了界定。中心管理层 由中心主任、 技术负责人、 质量负责人组成， 并有 符 合要求的 任命文 件。为鉴别潜在的利益冲突， 对 参与检测和对检测有影响的关键人员的岗位职责 进行了界定，

9、 如中心主任、 技术负责人、 质量负责 人、 授权签字人、 审核人员、 校核人员、 综合科科 长、 检测科 详 组 长、 样品管理员、 档案管理员、 设备管 理员、 检测人员、 内审员、 质量监督员。并对关键管 理人员指定了 代理人， 如: 中心主任、 技术负 责人、 质 量负责 人。 五、 编制管理体系 文件 管理体系文件编写的 好坏， 关系到体系运行 的 优劣， 因此管理体系文件的编写应 建立在符合 性、 适用性和可操作性的 基础上。首先要把 评审 准 则 的 各个要素读懂、 吃透， 掌握其实质内 涵， 把 理性的概念具体化、 形象化; 第二要结合自 身实验 室的 实际 情况， 着手体系文

10、件的编写。文 件的 编写 并不是对原有管理文件的否定、 而是在原有基础 上对照要求， 加以 调整、 完善， 编制出既符合标准 又 切实可行的管理体系文件， 切忌脱离实际， 高不 可 攀。管理体系认证有一句行话“ 写到做到” 。当 然， 体系文件是动态的， 应在执行过程中 适时地予 以 修订。中 心管理体系文件的策划编制按下列的 步骤进行 : 1 首先是由经过培训， 对( 评审准则 充分认 识， 具有内审员资格， 熟悉本中心的业务范围、 质 量方针、 质量目 标、 组织机构、 人员、 环境、 设备的 人 员负贵编制。 2 确定管理体系 文件的框架， 中心的管理体系 文件共分为A 、 B 、 C

11、、 D四 个层次: ( 资 ) A 层次:管理手朋 阐明 本中心的质量 方 针、 目 标， 对管理体系要素进行描述， 是管理体系 中的 最高层文件; ( 2 ) B 层次: 程序文件 - 一 是对直接影响质量 活动的要素予以控制所规定的方法以 及实施管理 体系所遵循的 步骤和规则，是管理手册的支持性 文 件。 ( 3)C 层次: 作业指 导书 是工作人员实际 操作的 依据文件， 它是程序文件的操作 性文件。 包 括操作规程、 实施细则、 检验方法、 自 校规程和期 间 核查规程等。 ( 4 )D层次， 其他质量文件一 管理记录和技 术 记录， 是管理体系运行所产生的文 件。诸如表 格、 原始记

12、录、 报 告等。 3 确定质量方针和 质量目 标后， 依次编制管理 体系文件。 中 心的 编制的总体顺序为: 先编制A 层 次 管理手册、 然后编制B 层次程序文件; 管理手册 和 程序文件形成后， 依据相关要素和 程序的要求 编 制作业指导书和其他质量文件等C 、 D层次的 文 件。 4 . 本中心的管理体系覆盖了 评审准则 全部 19个要素( 其中管理要求 11个要素， 技术要求8 个要素) ， 未进行任何删减。为确保管 理手册的符 合和完整性， 中心的 管理手册的目 录均按( 评审准 则 的1 9 个要素的顺序编排; 除对应于管理手册 的 每个要素建立 19个支持性程序文件外， 还增加

13、了 其他相关的 程序文件， 对有关要素和检测活动 过程进行了 规定， 共用30个支持性程序文件来具 体展开 描述管理手册的19个要素。 六、 管理体系文件的全员 培训 管 理体系文件编制完成后， 应及时 传达 至有关 人员， 质量负责人组织宣贯， 中心全体人员参加， 使中心人人都了 解建立管理体系的 重要性。在管 理体系培训的基础上加大管理力度，在整个中心 营 造积极的 学习氛围， 要求所有与检 测活动有关 的 人员熟悉与之相关的管理体系文件，加以理解 和 有效实施， 从而保证质量 体系的贯 彻落实。 七、 管理体系的 有效运 行 质 量管理部门在质量负责人的领导下， 进行管 1 的 万方数据

14、 理体系的日常运行管理 ，并负责管理体系文件的 控制。为 确保管理体系运行持续有效， 中心在管理 体系运行过程中特别注意以 下几个方面: 1 .加强质黛监督 监督工作是保证检测 j 校准工作质量的重要 方式， 本中心 按照 评审准则冲 1 . 10条的 要求设立 了多名监督人员，并在管理体系文件中规定监督 员的职责、 工作要求和程序、 实施监督的记录和结 果， 以及在监督工作中发现“ 不符合” 工作和处理 意见。中心做到充分发挥质量监督员的 作用， 于每 年年初制定年 度监督计划， 规定监督工作的范围、 数量， 刘 检验 作实施全过 程监督和验证。 ( 1) 要求监督员对委托样品 检测工作的

15、监督 工作量应达到检测工作量的5 %一 1 0 % 。 监督内容 包括: 样品状态、 环境条件、 检测设备状态、 检测标 准的确认、 原始记录的真实性、检测报告的规范 性。 ( 2 ) 对现场检测进行监督， 监督内容包括: 合 同的完整性、 环境条件、 检测设备状态、 检测标准 的确认、 原始记录的真实性、 检测报告的 规范性。 2. 有效 进行内部审核 实 验室内部管理体系审核简称内审， 通过内 审对实验室开展的质量活动进行检查， 验证实验 室的运作是否持续符合管理体系和评审准则的要 求。同时是实验室自 我审核、 自我约束、 自 我完善 的一种系统性活动，是保证管理体系更加有效运 作的重要手

16、段，也 是实验室通向 管理评审和现场 评审的重要环节，是整个质量管理工作中最重要 的 一项 活动。中心内审的要求如下: ( 1)中心应按照 内部审核程序 的要求定期 组织进 行内部审核， 一般一年不少于一次， 应包括 管理体系的所有要素，并覆盖与管理体系有关的 所有部门、 岗 位或工作场 所， 确保质量体系运行的 有效性、 符合性。特殊情况可适当 增加审核频次。 ( 2 ) 内审员应经过培训， 具备内审员的资格， 并独立于被审核的 工作。 ( 3 )当审核中 发现的问 题导致对管理体系运 作的有效性或检测结果的正确性产生怀疑时， 中 心应按照 不符合工作的 控制与纠正程序 和 不 符合工作的预

17、防程序 及时采取纠正措施。 ( 4 )内审 员应及时记录审核中发现的不符合 项， 被审核的 部门 应针对内审提出的不符合项， 认 真分析原因， 制订纠正措施并及时实施纠 正。 如调 查表明， 本实验室检测结果可能已 受到不良 影响， 则应立即以书面形式通知客户。 ( 5) 内审组应对纠正措施的实施情况进行跟 踪， 并对纠正措施的有效性进行验证， 跟踪和验证 的 情况应及时记录，内审员跟据审核结果对受审 核部门的管理体系 运行现状作出客观评价。 3 重视管理评审 管理评审是最高领导者对管理体系的整体有 效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合 评价活动。其应当 考虑到的因 素有: 政策和程 序

18、的 适应性; 管理和监督人员的报告; 近期内审的 结 果; 纠正措施和预防措施;由 外部机构进行的评 审; 实验室间比 对和能力验证的结果; 工作量和工 作类型的变化; 申 诉、 投诉及客户反馈; 改进的 建 议; 质量控制活动; 资源以及人员培训情况。 南宁 市建筑管理处检测中心对管理评审是这样规定 的: ( 1)初次内部审核之后， 正式资质认定之前进 行首次管理评审。实验室的管理评审在正常情况 下， 在一次完整的内审后， 每年至少一次。当 发生 特殊情况时，中心主任可决定增加管理评审的 次 数。 ( 2)实验室应详细记录管理评审中发现的问 题 和提出的改进措施，中心主任应督促有关部门 落

19、实这些措施， 质量负责人对评审结果形成评审报 之 L 1 二 艺0 ( 3 ) 管理评审中 发现不 符合工作时， 应执行 不 符合工作的控制与纠正程序 及 不符合工作的 预 防程序 。 ( 4)决定采取的 措施涉 及管理体系文 件的 修订 时， 应执行 文件控制程序 。 4 通过外部审核进行改进 在3 年的 计量认证周期之间，要经历监督审 查， 在卜 1 一 量认证扩项、 获得的各类资质的年审中， 都 要经历 外部审核。通过外部审核， 不同的 技术专家 从不同的视角发现中心管理体系中存在的不足， 制定有效的纠正措施， 实施有效的整改， 必要时制 定预防措施， 这也是计量认证后管理体系持续改 进

20、的有 效方法之-。 八 结语 实验室管理体系的建立、 运行、 维持和持续改 进是一项长久工作， 是提高检测工作质量、 满足客 户日 益增长和不断变化的 需求和期望， 是一个循 序渐进的过程， 是永无止境的， 是为实现质量方针 和目 标， 履行承诺的保障， 是我们永恒的追求、 永 恒的目 标、 永恒的活动。 厂 参考文献 【 t 了 国家质检总局， 国家认监委 实验室资质认定评审准州 ( 国认实函2 0 肠1 1 4 1 号) 5 1 . 【 2 了 国家 认监委实脸室部 实验室资质认定工 作指南 5 如匕 京 中国计量出版社， 2 0 肠 【 3 孟小平， 夏偕田检浏实脸室质量体系建立指南f M脚b 京化学工业出版社津 0 06 1 04 万方数据