(特康)国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点.pdf

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1、年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 1 第一章项目意义和必要性 1.1国内外现状和技术发展趋势 本项目产品属临床诊断试剂临床诊断（生物化学单液体）试剂。 按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂、 免 疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试 剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临 床生物化学所占市场份额最大，接近34。诊断试剂是在上个世纪 70 年 代末才开始异军突起的高新技术产品， 我国对诊断试剂的研发与生产则始 于上世纪 90 年代中期。 1991 年卫生部颁布 18 号令， 废除了以往

2、以化学分 析为基础的试验方法，倡导 IFCC通行的参考方法，从而商品化的临床生 物化学试剂得到广泛普及和发展。在过去的 20 年，随着科技的发展，尤 其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等技术方面的 重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4 次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。 不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛 逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断 试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个拥有 200 亿美元的朝阳产 业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选

3、检测、健康状况的 评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。 目前， 我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛、 市场广阔的项目上 （如 免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生物化学中的酶类、脂类、 肝 功、血糖、尿检等系列）的生产和技术水平已基本达到国际同期水平； 基 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 2 因检测中的 PCR 技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症 系列正在开始迅速追赶国际水平。 当前， 诊断试剂的发展呈现出以下特点： 一是世界各国都高度重视诊断试剂的发展。 在经历“非典”、 禽流感袭击后， 全球都在高度关注针对危害巨大的重大传

4、染病的诊断与治疗的研发， 诊断 试剂在这个特殊的时期凸现了它的重要性， 各国政府对诊断试剂领域的发 展空前重视，竞相制定发展计划，投入巨额资金，实行优惠政策，以促进 其高速发展。二是诊断试剂更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及 单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展， 使这些精确的诊断试剂能 迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。三是诊断技术正在向两 极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断；另一方面是简单、快速 便于普及的快速诊断。 四是检验产品种类快速扩大的同时诊断试剂市场持 续增长。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为 3%5%，美国 FDA 已 批准的诊断试剂近 700 种

5、，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全 球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的 12000 种疾病相比， 需求潜 力非常大。 2003 年， 江西特康科技有限公司发明了动态循环稳定技术， 即在试剂 中引入了一个酶法还原体系，使氧化型辅酶 I 不断转化为还原型辅酶I， 研发成功了液体试剂，并与 IFCC通行的参考方法一致。该试剂保存期也 可达一年，并能减少在仪器试剂盘上所占位置，增加仪器的通道数。较之 干粉单试剂，无须加水复溶，使用更便利。该产品在国内外各医院使用， 反映良好（土耳其的用户对本产品评价很高）。 目前国内临床生化试剂厂家排在前几位的有中生北控、复星长征、 科 华东菱、特康科技

6、、东瓯；国外则有英国 RANDOX 公司、加拿大DDC 公司等。 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 3 国内外临床生化试剂厂商国内外临床生化试剂厂商 国内厂家生产起始时间国外厂家国家 上海复星长征1988 POINTEE 美国 上海科华1996 RANDOX 英国 上海荣盛1998 第一化学 日本 北京柏定1995 国际生化公司 日本 北京中生1986 WAKO 日本 温州东瓯1988 TOYOBO 日本 温州伊利康2000 TRACE 澳大利亚 江西特康科技1993 LEADMAN 德国 BOERING 德国 DDC 加拿大 1.2对产业发展的作用与影响 诊

7、断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手 段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。本项目采用国内首创的 动态循环稳定技术， 该技术的应用使得临床上最为广泛使用的 5 种临床化 学试剂保质期更长，使用更方便，结果更可靠。（1）可使我国在临床生 化试剂的技术水平跃居世界前列；（2）扩充了配套仪器全自动生化 分析仪的使用范围；降低医疗机构对全自动生化分析仪的使用要求；（3） 降低了产品生产成本，使其在国内外市场更具竞争力。改变市场格局， 促 使国外诊断试剂在中国将产品价格压低，以及降低医疗机构的诊断成本， 减少患者就诊费用。本项目的实施，有利于促进我国生物医药和相关产业 年产

8、2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 4 的发展，加快公共卫生事件医疗救治体系建设，提高传染病、肿瘤等重大 疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平。本项目依托国 内首创的动态循环稳定技术进行产业化生产， 以发展具有技术优势的诊断 试剂产业链为重点，对江西省医药产业结构调整具有示范和推动作用， 建 立起诊断试剂研发的关键技术平台，加快自主创新和集成创新，推进诊断 试剂产业化进程。本项目技术含量高、目标明确、内容集中、产业关联度 高，项目的实施和建成，对我国诊断试剂技术的研究、开发及产业发展将 带来积极的作用与影响。 1.3产业关联度分析 随着社会的发展与进步，

9、人民生活水平的不断提高，人们对生存质量 和医疗保健越来越注重，因此，对诊断试剂产品的需求也越来越大。就我 国来讲，医疗费用的增长成为普通百姓的沉重经济负担。社会的发展， 需 要有满足 13 亿人口医疗保障、重大疾病诊断所需的快速诊断试剂产品， 需要有自己的诊断试剂产业和高质量的产品来遏制进口产品的高价格， 以 降低医疗费用，使人民群众得到更好的医疗服务。医药行业从药品研发到 实施产业化，产业链条长、关联度高，诊断试剂高新技术产业化项目的实 施，将带动全省医药行业和一系列相关产业的发展，延伸产业链发展医药 集群经济，形成关联度高、大中小企业相配套的企业集群，为促进全省医 药工业的发展，加强公共卫

10、生体系建设和农村卫生工作，基本建成覆盖省 市县三级的疾病预防控制体系，以及为扩大社会就业、缩小地区经济差别 做出积极贡献。 1.4市场分析 临床诊断试剂市场基本上可以分成四类：临床生化市场、免疫诊断市 场、分子诊断市场和其他试剂市场。临床生化市场起步最早，同时由于国 外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但该类市场对 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 5 配套机器设备生化分析仪依赖程度高。 目前国际临床诊断试剂市场处于持 续发展时期，国内临床检验市场经过几年的快速发展，一些重要的临床产 品项目已经进入成熟期，但与目前国际上的几百种诊断试剂产品相比

11、， 国 内市场还远没有得到开发，市场仍有很大的发展潜力。据有关资料，2002 年全球诊断试剂的销售额达到 73 亿美元， 到 2007 年整个诊断试剂的全球 销售额可达 157 亿美元，年增长率可达 16.6%，目前国内临床诊断试剂市 场规模已经发展到每年 30 亿40 亿元人民币的销售额，其中临床生化产 品占 30%，免疫产品 25%，血液产品 8%10%，尿液分析产品 3%5%， 微生物产品 2%3%。根据专家估计，未来 5 年，国内临床诊断市场的年 增长率高达 15%20%。 本项目产品是各级医疗和研究机构使用的全自动生化分析仪配套消 耗品，其市场容量主要是以生化分析仪的数量为基础的，现

12、在生化分析仪 市场持有量保守估计约 12850 台。 随着人们生活水平的提高和国家医疗体 制的改革，各级政府部门加大了对基层卫生机构医疗设备的投入，未来几 年，生化分析仪的市场持有量将会有一个较大地增长。为此，这为本项目 产品提供了极大的市场需求。根据20042005 年度中国临床诊断试剂市 场研究报告的有关数据推算，临床生化试剂国内每年约有 10 亿元左右 的市场需求，并且每年以高速率增长。 另外， 本项目产品具有很强的市场竞争力。 竞争力主要表现在： 其一， 由于本产品在技术上解决了在开封前、开封后的稳定性，并在稳定性的基 础上，有效地延长产品的保质期，使产品有效期可达12 年。这使本产

13、品与市场其它同类产品相比具有明显的竞争优势。其二，由于动态循环稳 定技术的应用，使本产品生产成本大大降低，在当今恶性竞争市场，价格 优势凸现。其三，与国外产品相比，国外试剂价格很高，国产产品比较容 易为医院接受。 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 6 综上所述，本项目产品的市场前景良好，市场需求广阔。 1.5项目 SWOT 分析 国家在 20062007 年期间组织实施诊断试剂高新技术产业化专项建 设，这为江西特康科技有限公司临床诊断（生物化学单液体）试剂产品的 大规模开发和生产带来了历史性机遇。所以，公司审时度势，发挥优势， 加快发展，深入分析目前公司的优势

14、、劣势、机会、威胁等竞争条件， 从 战略高度制定公司发展策略，依靠自主技术创新及撑握的关键技术，建立 起企业的核心竞争力，形成公司的强大优势，是抓住机遇的重大举措。 项目项目 SWOTSWOTSWOTSWOT分析分析 优势 1、公司拥有自主开发的诊断试剂 “动态循环稳定技术”。 2、公司有一批高素质的技术人才， 自主技术创新力量强，生产运营管理、 上下游供应链、市场营销和服务体系建 设较完备。 3、产品市场前景广阔，具有价格竞 争优势。 4、 江西南昌国家高新区市有利的投 资环境，可以做到短时间、低成本建成 投产。 劣势 1、企业自主创新技术在与产业化融合 过程中遇到的资金短缺问题。 2、生产

15、能力不足、交货周期偏长，影 响了公司市场地位和经济效益。 3、缺乏中间管理人才，生产线上工人 素质有待训练与提高。 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 7 机会 1、 国家高度重视诊断试剂的技术开发和 产业化发展。 2、社会发展与进步，人们对生存质量和 医疗保健包括诊断试剂产品的需求日益 增长。 3、 江西特康科技有限公司已经具备进入 新一轮发展的基础条件，产业化准备充 分。 威胁 1、产品质量和技术创新能力的保证程度。 2、技术壁垒、贸易壁垒的限制。 3 国外厂商产品不断推陈出新， 国外产品低 价倾销 4 产品市场占有率以及市场的竞争激烈程 度。 1.6与国家

16、高技术产业化专项总体思路、原则、目标等关联情况 目前， 我国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。 随着“非典”、 禽流感之后，国家对公共卫生事业高度重视，正在大力加强和重建城市社 区、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，人们对诊 断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识也大大提高。 我国临床诊断试 剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。与此同时，国内各主要生产 厂家都在寻找新的更大的市场机会，也更加注重企业整体水平的竞争， 这 都无疑有利于国内产业的发展壮大。中国加入 WTO 之后，国内市场与国 际市场进一步融合，扩大了国内企业发展的空间，也使得国外企业进入中 国市场的门槛

17、也迅速降低， 市场竞争趋于激烈化、 复杂化。 面对这一态势， 加速我国诊断试剂的技术开发和产业化，是行业发展的迫切需要。 本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称 DCST）， 该技术和生产的产品达到国内领先水平，技术先进，科技含量高，完全可 以替代进口产品，市场前景广阔。项目建设完全符合国家高技术产业化专 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 8 项总体思路、原则和目标要求。项目的实施，对促进我国生物医药和相关 产业的发展，满足人民群众医疗健康需要将产生积极的作用。 1.7项目必要性分析 一是加快诊断试剂高新技术开发和产业化的需要一是加快诊断试剂高新技

18、术开发和产业化的需要 21 世纪生物技术蓬勃发展， 成为继信息技术之后推动经济发展、 防病 治病和社会进步的主要动力。生物医药是江西省的一个优势产业。诊断试 剂技术开发和产业化项目的实施， 将成为江西省高新技术产业带上的又一 支生力军， 产业优势得到发挥， 资源得到有效聚集， 有利于上中下游配套、 相关产业聚集的高新技术产业链条形成， 有利于全省诊断试剂开发和产业 化向更大规模、更高层次发展。 二是满足市场需求提高人民群众医疗健康水平的需要二是满足市场需求提高人民群众医疗健康水平的需要 随着社会的发展与进步，人们对生存质量和医疗保健越来越注重， 人 们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中的重要性认

19、识逐步增加， 诊断试剂 市场需求量也随之不断扩大。 党和国家提出坚持以人为本、 构建和谐社会， 其中一项非常重要的任务就是加快公共卫生事业的发展， 切实解决人民群 众看病难、费用高的问题。诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等 重大疾病的有效技术手段。诊断试剂产业化项目，以满足城乡居民基本医 疗健康需求、提高人民群众医疗健康水平需要为目的，以全社会公共卫生 体系一起筑起一道有效保障人民身体健康和生命安全的防线， 提高文明程 度和整体素质，促进和谐社会建设。 三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力的需要三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力的需要 江西特康科技有限公司经过多年发

20、展，已经具备了较强的基础优势， 从前面 “项目 SWOT 分析”可以看出，该公司在人才、技术、产品、市场 等方面具有很大的领先优势。本项目的建设，将使企业自主创新技术在与 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 9 产业化融合过程中遇到的资金短缺问题得到解决。公司通过项目实施， 进 一步激发创新活力，加快企业自主技术创新，扩大规模，提高效率，降低 生产成本，建立起企业的核心竞争力，谋求行业中的优势和领先地位， 使 企业的持续盈利和生存发展能力达到一个更高的目标。 综上所述，在国家大力发展高技术产业化政策的引导下，公司抓住机 遇，充分利用政策、技术、人才、市场等优势，

21、实施年产 2 万升临床生物 化学液体诊断试剂产业化项目，抢占行业和市场的制高点是非常必要的。 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 10 第二章项目技术基础 2.1成果来源及知识产权情况 本项目于 2002 年公司立项。本项目采用的技术为国内首创的动态循 环稳定技术（简称 DCST） ，该技术完全是该公司自主创新、独立研发成 功的。 2003 年该项目列入江西省生物学科带头人计划。 公司拥有该项目的 技术所有权，并已申请国家发明专利 3 项目，知识产权情况具体见下表： 专利号码专利名称专利类型专利范围专利权人 专利权 人性质 专利权人与项 目单位关系 11 公 开

22、 号 CN1548547A 酶法分析试剂及其 制法 发明专利国内专利颜箫单位同一单位 11 公 开 号 CN1456679A 一种测定腺苷脱氨 酶的试剂及其制法 发明专利国内专利颜箫单位同一单位 11 公 开 号 CN1500884A 烟酰胺辅酶试剂及 其制法 发明专利国内专利颜箫单位同一单位 除本项目外， 该公司还承担了多项国家项目， 并荣获多项科技进步奖， 这些知识产权完全归属于江西特康科技有限公司。 项目获奖情况表项目获奖情况表 全自动血细胞分析仪血细胞分析仪试剂 知 识 产 权 情 况 2001 年度江西省重大科技项目1997 年度国家星火计划项目 2002 年度国家发改委高技术产业示

23、范工程项目1999 年度江西省科技进步奖一等奖 2002 年度国家科技部创新基金项目1999 年度南昌市科技进步奖一等奖 2002 年度国家火炬计划项目2000 年国家火炬计划项目 2004 年度国家信息产业部电子基金项目2000 年国家重点新产品项目 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 11 2.2已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限 2.2.12.2.12.2.12.2.1中试情况中试情况 该公司现已建成中试生产线。 产品通过了国家食品和药品监督管理局 北京医疗器械检测中心的质量检定，取得了由其颁发的检测报告 ，并 获得市场准入证书。 2.2.22.2.

24、22.2.22.2.2鉴定年限鉴定年限 2005 年 2 月，上海科学技术情报研究所对项目的专利技术进行查新 检索，查新结果表明，技术与国内外专利技术相当。 2005 年 6 月，江西省科技厅对本项目组织了会议鉴定，并出具了 科 学技术成果鉴定证书 。鉴定意见为：本项目技术先进、成熟，达到国内 领先，部分达到国际先进水平。 2.3技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势 2.3.12.3.12.3.12.3.1与与现有技术的创新点及比较优势现有技术的创新点及比较优势 本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术（简称 DCST）， 该技术完全是该公司自主创新、 独立研发成功的， 已经

25、通过科技成果审定。 稳定性和使用便利是临床化学试剂的两项重要质量指标。 稳定性涉及 二项内容：试剂在开封前的稳定性，开封后作为工作液的稳定性； 前 者一般要求其稳定期即保质期在一年以上，以便在生产厂家生产后，经过 销售渠道到达用户，能存放和使用较长时间。后者一般要求其稳定期在三 天以上，从而减少浪费。使用便利可以简化用户的操作，同时还可减少或 避免由于操作不当而致的误差。然而，由于临床化学试剂的特殊性，这二 项指标很难两全，为了提高稳定性，使保质期达到要求，往往以牺牲使用 便利为代价：将试剂中的不同成份分别保存，或做成粉剂或冻干品。 动态循环稳定技术（DCST）旨在解决上述技术问题，提高试剂的

26、稳 定性，在稳定性的基础上研制出保存期长，使用便利的液体单试剂。 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 12 2.3.22.3.22.3.22.3.2技术创新点技术创新点 动态循环稳定技术（DCST）的技术原理为（如下图所示） ：通过在试 剂内形成酶底物NAD 或酶底物NADP 等慢反应系统，将这类氧 化型辅酶或其类似物缓慢循环还原为还原型烟酰胺辅酶或其类似物， 当被 还原的还原型烟酰胺辅酶或其类似物达到一定的浓度时， 酶法试剂就可达 测定被测物的目的。从而改变这类试剂的剂型而成为液体单试剂。 技术创新主要在以下二方面： 在 5 个临床广泛使用的诊断试剂中都 采用

27、还原型辅酶I或辅酶II（NADH/NADPH） 作为底物。 而NADH/NADPH 在液体状态极易氧化使试剂失效。 而本项目产品是加入一个不干扰测试反 应的酶反应体系，使氧化型辅酶 I 或辅酶II（NAD+/NADP+）动态还原为 还原型辅酶 I 或辅酶II（NADH/NADPH） ，延长有效期。在国际上率 先使用 NAD+/DADP+代替 NADH/NADPH，生产液体型单试剂，引入动态 循环稳定体系， 将 NAD+/DADP+还原为 NADH/NADPH， 使试剂满足测试 要求。 动态循环稳定体系 G-6-P G-6-P-DH Gluconolactone-6-P NADH / NADPH

28、NAD+/ NADP+ L-天冬氨酸 草酰乙酸 AST 丙酮酸L-丙氨酸 ALT NH3尿素 HCO3 PEPC 脲酶 草酰乙酸 谷氨酸GLDH 动态循环稳定技术的原理示意图动态循环稳定技术的原理示意图 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 13 2.3.2.3.2.3.2.3.3 3 3 3技术比较优势技术比较优势 NADH(NADPH) 是一类较不稳定的化合物。 在水溶液中，其磷酸基上 的氢原子会自动解离出来，脱氢氧化为 NAD(NADP)， NADH（NADPH）NAD（NADP）+H 该过程受 PH 值的影响；PH值越低，解离速率越大；PH值很高时， 解离

29、速率较小，NADH（NADPH）较为稳定。在临床化学试剂中，常用的 PH 值在 7.38.0 之间，NADH（NADPH）的脱氢反应是在所难免的；表 现为 OD 值的下降，当 OD 值由 1.8 左右降至 1.2 以下时，该试剂即已失效 不宜再用。其次，临床化学试剂中所使用的酶的纯度也会影响 NADH 的稳 定性，如 NADH 氧化酶。因此，该类试剂的稳定性非常有限，尤其作为液 体单试剂时不稳定，一般只能保存一月左右。因此，提高试剂中 NADH 的 稳定性,是中外厂商努力的目标。 上海复旦张江生物医药有限公司使用 0.550mM 的金属离子螯合剂, 据称可阻止 NADH 和 NADPH 的氧化

30、， 低成本解决还原性辅酶不稳定的难 题。但金属离子螯合剂只是络合重金属离子，使氧化反应速率稍慢，没有 明显的稳定作用。 澳大利亚TRACE公司通过包括酶和底物对葡糖-6-磷酸脱氢酶-D-葡萄 糖的 NAD+或 NADP+辅酶还原系统来稳定以抗氧化，使其试剂在28 下稳定68 个月。 本项目采用动态循环稳定体系，该体系包含底物及其氧化还原酶类， 能自动将 NAD 还原为 NADH，使试剂的 OD值一直保持在 1.82.0；试剂 的保质期达到12 年。与 TRACE 公司相比：该公司使用 NAD 代替 NADH，配制反向速率法试剂，从而大大降低生产成本。将该项技术扩 展到测定 CO2，NH3液体单

31、试剂。CO2，NH3试剂在复溶或开封后与外界空 气接触，可分别受空气中 CO2和NH3反应，消耗试剂中的 NADH；以致试 剂失效，不能使用。采用动态循环稳定体系，可以将氧化了的 NAD（P） 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 14 自动还原为 NAD（P）H，只要与外界空气隔绝，OD 值就会回升，直至达 到 1.8 左右。 从上述比较可以看出，本项目采用的技术在国内无报道和应用，技术 优势明显。 2.4该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用 本项目拟进行产业化生产诊断试剂的关键技术（动态循环稳定技术 （DCST）已通过科技成果审定。本项目技术工艺

32、先进、成熟，各项技术经 济指标均符合国家有关标准，达到国内领先，部分达到国际先进水平。 诊 断试剂生产动态循环稳定技术成果的应用，对行业技术进步和创新，提高 诊断试剂产品质量， 替代进口产品并出口创汇,促进我国生命科学和生物医 学技术的发展，都有着重要的意义和作用。 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 15 第三章项目建设方案 3.1项目建设的主要内容 3.1.13.1.13.1.13.1.1产能规模产能规模 建设临床诊断(生物化学单液体)试剂生产线一条，形成年产 2 万升 临床诊断(生物化学单液体)试剂产业化的生产能力。 3.1.23.1.23.1.23.1.

33、2建设的主要内容建设的主要内容 为满足生产和研发需要，新建净化车间（10 万级） 、产品检测及研发 中心、 产品仓库共 6100 平方米； 以及相适应的配套仪器和设备 38 种计133 台（套） 。 明细详见下表： 1、建安工程 建安工程一览一览一览一览表表表表 表 3-1(单 位：万元) 序 号工程项目名称单 位数 量 估 算 价 金 额 备 注 土建筑 工程费 安装 工程费 1净化车间（10 万级）m23000600305905含 5 万环保投资 2产品检测及研发中心m22000400100500 3仓 储m210008020100 4冰 库m21002020 小 计11004251525

34、 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 16 2、仪器设备购置 仪器设备设备设备设备一览一览一览一览表表表表 表 3-2 序号设施名称、型号规格制造商价格单位数量用途 1阪神冷柜 BD-188 型日本阪神公司0.38台6研发和生产(原料存放室) 2梅特勒电子天平 AE-240 型Mettler-toledo 公司4.0台3研发和生产(称量室) 3Sartorius 电子天平赛多利斯公司9台5研发和生产(称量室) 4岛津 UV2450 紫外分光光度计（带温控）日本岛津公司15.0台3研发和生产(中检室) 5岛津 UV2450 紫外分光光度计日本岛津公司12.0台3研

35、发和生产中检室 6澳柯玛冰箱 SC-320Y澳柯玛集团0.36台6研发和生产(原料存放室) 7格力空调 KFR-720LW/E1A 型格力集团0.5台6生产(各个房间) 8湘仪 TMP-1 型天平湖南湘仪天平仪器厂0.4台6生产(称量室) 9湘仪 TP-1000 型天平湖南湘仪天平仪器厂0.2台3生产(称量室) 10湘仪 ES-10KH 型天平湖南湘仪天平仪器厂0.2台3生产(称量室) 11TGT-100 型天平南昌衡器厂0.05台10生产(称量室) 12SartoriusPH 计赛多利斯公司0.32台6研发和生产(中检室) 13隔水式恒温培养箱 GNP-9080 型上海精宏实验设备公司4.0

36、台6研发和生产(中检室) 14蠕动泵美国科尔帕默公司3.0台6生产(分装室) 15电 脑惠普公司0.4台10生产(包装准备室) 16自动双重纯水蒸馏水器(石英管加热式)1810B上海亚太技术玻璃公司0.68台3研发 17联想 3110 彩色喷墨打印机联想集团0.05台6生产(包装准备室) 18ARGOX 条码打印机 OS-214 型立象科技股份有限公司0.3台6生产(包装准备室) 19去离子水制水设备自制24.0套1生产(制水室) 20高纯水制水设备自制38套1生产(制水室) 21全自动生化仪 SYNCHRONCX7美国 Bacman 公司85.0台3生产(中检室) 22紫外可见分光光度计 7

37、52C上海第三分析仪器厂0.35台6研发和生产(中检室) 23半自动生化分析仪 BT-224美国2.8台5研发和生产(中检室) 24冰 库自制65.0套1生产(生化车间) 25生化试剂自动化生产线自制52.00条3生产(配制室) 26自动洗瓶机德国18台1生产(配制室) 27烘 房自制56套1生产(洗涤室) 28全自动封口机美国科尔帕默公司58套1生产(生化车间) 29自动化灌装机美国科尔帕默公司76套1生产(包装室) 30自动化包装设备美国科尔帕默公司56套1生产(分装室) 31自动化贴签机美国科尔帕默公司67套1生产(包装室) 32配制玻璃器皿和包装材料若干65.0套1生产(包装室) 33

38、全封闭聚乙烯配制罐（500L）自制50.0套3生产(配制室) 34箱式冷藏运输车（30M3）中国一汽95.0辆2厂区车库 35中央空调及空气净化送风系统格力集团80.0套1生产(生化车间) 36高速离心机美国 Bacman 公司25台1研发 37液相色谱仪美国杜邦公司23台1研发 38全自动生化分析仪(日立 7600)日本日立公司150台1生产(配制室) 合 计133 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 17 3.2采用的工艺技术路线与技术特点 3.2.13.2.13.2.13.2.1工艺路线工艺路线 本产品为流质性产品，主要生产原料为生物酶、生产性用水及常规化

39、 学试剂等。这些原料按标准的要求，合理配制即可成为成品。总技术路线 为原料的预处理与称量，经适当的水溶解定容后存放一定时间，使其充分 作用，最后取样进行检测，各项性能指标符合产品标准后分装贴签。整个 工艺流程如下图所示： 3.2.23.2.23.2.23.2.2 主要技术工艺主要技术工艺 原材料的检测：原材料的检测：按 ISO 9001 的要求，对供应商进行审核与评估，制 定了原材料采购与质量检验程序，制定了原材料产品质量标准，不符合产 品质量要求的原材料不采购，质量检验有问题的原材料不进入生产环节。 生产用水检测与处理生产用水检测与处理： 水质是保证本产品的前提条件， 常规水质处理 办法不能

40、满足本产品的要求，增加一个二级反渗透装置，可达水检测和处 理的要求。另外，所有配制容器及包装器皿必须用符合条件的水质进行清 洗及处理。 化学试剂领取和自检 生产用水制备与检测 酶制剂领取和自检 原料称量 配料容器处理 溶解 产品终检质量检验在线检验 入库包装混匀储放定容 不合格品不合格品处理 技术路线示意图技术路线示意图 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 18 分装工艺：分装工艺：除按 ISO9001 质量管理体系要求外，在产品配制到成品 形成的各环节应严格避免人为污染，规定封闭式分装作业的生产工艺。 生化产品储运与质量监测生化产品储运与质量监测 ：临床生化试

41、剂的有效期一般情况下为一 年，在以销定产的情况下，存在一定数量的库存，存放于本公司冰库内的 生化试剂，在有效期内使用能确保产品质量，但是，在货物运输的途中， 因环境的改变或某些不确定因素，有可能导致生化试剂性能改变；因此， 在建立销售网络的过程中应配备冷藏设备，同时避免过期产品流向用户。 3.3原材料供应 本项目产品的原材料主要是化学制剂。 由于， 部分原料国内不能生产， 无完全替代的产品。因此，原材料供应一般采用二种方式，或从国外进口 或通过一些国内公司代购；原则上，国内可生产均从国内厂家采购。 以 5 种最为广泛使用临床生化试剂 ALT、AST 、BUN 、CO2、NH3 （采用动态循环稳

42、定技术）为例，其主要原材料相关情况见下表。 主要原材料表主要原材料表 表 3-3 丙氨酸氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶（ALTALTALTALT） 名称原料供应商 单 价 (RMB/g) 元 g/每升用量元/每升成本 a酮戊二酸Roche42080 L丙氨酸Roche24590 NADHRoche1200.560 乳酸脱氢酶（LDH）TOYOBO10220 G-6-PRoche40280 天冬氨酸基转移酶（天冬氨酸基转移酶（ASTASTASTAST） L-天冬氨酸Roche24590 a酮戊二酸Roche42080 苹果酸脱氢酶(MDH)TOYOBO16464 乳酸脱氢酶（LDH）TOYOBO1

43、0440 G-6-PRoche40280 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 19 尿素（尿素（BUNBUNBUNBUN） 谷氨酸脱氢酶(GLDH)TOYOBO20240 脲酶TOYOBO520100 a酮戊二酸Roche42080 NADHRoche1200.560 G-6-PRoche40280 二氧化碳（二氧化碳（COCOCOCO2 2 2 2） 磷酸烯醇式丙酮酸(PEP)Roche605300 磷酸烯醇式丙酮酸羧化 酶(PEPC) TOYOBO1203360 NADHRoche1200.560 苹果酸脱氢酶(MDH)TOYOBO16580 G-6-PRo

44、che40301200 血氨（血氨（NH3NH3NH3NH3） a酮戊二酸Roche450200 NADPHRoche140034200 谷氨酸脱氢酶(GLDH)TOYOBO2010200 G-6-PRoche405200 3.3 建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理 3. 3. 3. 3.3 3 3 3.1 .1 .1 .1 建设地点建设地点：江西省南昌市高新开发区高新大道 555 号 3. 3. 3. 3.3 3 3 3.2 .2 .2 .2 建设工期建设工期：二年 3. 3. 3. 3.3 3 3 3.3 .3 .3 .3 进度安排进度安排： 由于该公司 2005 年 9 月就着手项

45、目的土建施工，使本项目建设进度 加快。具体安排如下： 2005 年92006 年 6 月，按 10 万级净化要求完成净化车间、产品检 测中心、仓库、冰库的施工、安装、装修； 2006 年 710 月，完成生产和检测设备选型并采购； 2006 年 11月2007 年 2 月，完成设备安装和调试； 2007 年 34 月，完成生产线试运行，并组织员工培训； 2007 年57 月，项目达设计生产能力，产品全面销售。 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 20 2007 年 8 月，完成项目验收。 项目项目进度安排表进度安排表 时 间 项 目 2005 年2006 年20

46、07 年 912 月36月79 月1012月13 月46 月79 月 建安工程 设备选型、 采购 设备安装、 调试 生产线试运行、 员工培训 项目达产 项目验收 3. 3. 3. 3.3 3 3 3. . . .4 4 4 4 建设期管理建设期管理建设期管理建设期管理 本项目承担单位是江西特康科技有限公司，承担单位将在各级政府和 相关管理部门的有力指导和监督下，集中公司人力、物力，加强与协作单 位和应用单位的联合，多渠道加大对项目的资金投入力度，强化项目基础 研究，工艺研究和应用研究，严格按照有关高技术产业化项目管理条例组 织实施，确保项目的顺利完成并取得预期成果。 年产 2 万升临床诊断（生

47、物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 21 第四章项目投资 4.1项目投资规模 4.1.14.1.14.1.14.1.1工程概况工程概况 本项目的投资方是江西特康科技有限公司。 项目总投资为 6176 万元， 其中：建设投资 5814 万元，铺底流动资金 790 万元。 建设投资 5814 万元中，包括：土建费用 1100 万元，设备购置及安装 费 2195 万元，其他费用 2881 万元。 4.1.24.1.24.1.24.1.2编制范围编制范围 本估算内容包括：建筑工程费、设备购置费、安装工程费、以及现行 国家规定的其他费用。 4.1.34.1.34.1.34.1.3编制依据和方法编制

48、依据和方法 1、本估算是根据各设计专业提供的资料和厂方提供的有关方面的资 料进行编制。 2、建筑工程费是根据江西省建筑工程消耗量定额及统一基价表 （2004） 、 江西省装饰装修工程消耗量定额及统一基价表 （2004） 、 江 西省安装工程消耗量定额及统一基价表 （2004） 、 江西省建筑安装工程 费用定额 （2004） 、 江西省建筑工程计价办法（试行） 、江西省市政工 程预算定额（2002 年） 、江西省市政工程费用定额（2002 年）和参考同类 型工程指标，并结合南昌现行材料价格而估算的。 3、设备购置费是根据设备供应商提供的资料和近期国内外制造厂家 的价格资料进行估算。 4、安装费用

49、按照安装工程估算指标进行，其中已包括通风管道和给 排水管道。 5、其他工程费用： 建设单位管理费和工程监理费分别按第一部分费用 的1.2%和1.4%估算，勘察设计费、职工培训费、办公及生活家具购置费、 年产 2 万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目资金申请报告 22 联合试车费等，根据国家有关规定并结合本项目实际情况暂估。基本预备 费按8.0%估算，建设期利息暂按13年期年利率5.76估算。 总投资估算表总投资估算表 表 4-1 序号工程或费用名称 估算价值(万元) 小 计备 注 建筑 工程费 设备 购置费 安装 工程费 其它 费用 一、第一部分工程费用 1建安工程11004251525含 5 万元环保投资 2仪器设备17701770 小 计3295 二、第二部分其他费用 1建设单位管理费391.2% 2项目前期工作费20 3生产职工培训费2776 人3500 元人 4 办公及生活家具 购置费 6155 人380 元人 5征地费用17341734 6勘察设计费82822.5% 7工程监理费46461.4% 8联合试运转达费20206 9环保评估费88 小 计1982 第一、 第二部分合计5277 第