02856-质量体系认证-ISO9000：2000族标准——简明培训教程.pdf

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1、ISO9000:2000族标准族标准 简明培训教程 Coolbor工作室 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 1、本教程由Coolbor工作室设计制作，用于各类组织在 学习 2000版ISO9000标准时作为参考。 2、本教程使用时应与标准配合使用。 关于本教程关于本教程 3、本教程分为四大部分： （1）2000版ISO9000族标准概述 （2）2000版ISO9000族标准的理论基础和术语 （3）2000版ISO9000族标准的理解与应用 （4）2000版ISO9000族标准培训练习题 4、本教程各部分可单独使用，亦可配合使用。 总总目目录录 第一章 2000版IS

2、O9000族标准概述 第一节 修订标准的背景及过程 第二节 修订标准的总体思路和目标 第三节 2000版ISO9000族标准的主要特点 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 第三节 2000版ISO9000族标准的主要特点 第二章 2000版ISO9000族标准的理论基础和术语 第一节 八项质量管理原则 第二节 质量管理体系基础 第三节 术语 第三章 2000版ISO9000族标准的理解与应用 第一节 2000版ISO9001标准的理解 第二节 2000版ISO9001标准的应用 第三节 2000版ISO9004标准介绍 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准

3、简明培训教程 第四章 2000版ISO9000族标准培训练习题 附录一：2000版ISO9001标准“删减”的应用指 南 附录二：2000版ISO9001标准所要求的记录 附录三：案例分析 第一章 2000版ISO9000族 标准概述 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 标准概述 第一节 修订标准的背景及过程 ISO(International Standard Organization)：国际标准化组织 ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会 1986年发布ISO8402质量术语； 1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO900

4、3、ISO9004 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004 1994年完成第一阶段修订（有限修改）：即1994版ISO9000族 标准 1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的 最初成果：工作组草案第一稿（WD1） 1998年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1） 1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004 国际标准草案 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 2000年

5、9月14日发布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004 国际标准草案 2000年12月15日ISO正式发布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004国 际标准 第二节 修订标准的总体思路和目标 一、修订标准的总体思路 1、采用“过程方法”的标准结构，取代94版中20项质量体系要素的 结构。 2、强调并充分体现质量管理的八项原则。 3、将三种质量保证模式合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 3、将三种质量保证模式合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵 活性。 4、在文

6、件化要求方面给予组织更多的灵活性，但又强调文件的作用。 5、促使组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系。 6、提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的兼容性。 7、将ISO9001标准和ISO9004标准设计成一对结构相似、协调一致的 质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。 二、修订标准的预期目标 1、设计一种简化的标准结构，使标准具有广泛的通用性，能够更灵 活地适用于各种规模和类型的组织。 2、使用企业采用“过程方法”，使组织按照标准要求建立的质量管 理体系能够对自身的日常业务活动切实起到管理和控制作用。 3、体现以顾客为关注焦点的思想，强调对质量体系有效性的客观评

7、 价，并通过持续改进来满足顾客和其他相关方不断变化的需求， ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 价，并通过持续改进来满足顾客和其他相关方不断变化的需求， 增强顾客和其他相关方的满意。 4、对组织质量管理体系文件化程度的要求应与组织的过程与活动相 适宜，使文件切实能够为过程带来增值。 5、标准内容要通俗易懂，易于翻译，习题用非技术语言来说明专业 技术概念，避免过多的专业术语，使标准能适用于不同文化和语 言的环境，易于理解和实施。 6、标准的数量少而精，以利于推广使用，提高标准的使用价值和实 际效果。 第三节 2000版ISO9000族标准的主要特点 1、标准的结构与内容

8、更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种 类型的组织。 2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相 关方、产品和过程，而不仅是程序文件与记录。 3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准 要的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 要的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根 据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。 4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。 5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。 6、更加强调最高管理者的作用。

9、 7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。 8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。 9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形 式表达术语间的逻辑关系。 10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。 11、强调ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性的标准的 协调一致性。 12、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 第二章 2000版ISO9000族标准的 理论基础和术语 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明

10、培训教程 理论基础和术语 第一节 八项质量管理原则 一、八项质量管理原则产生的背景和作用 （一）产生背景 1995年在ISO/TC176/SC2下专门成立一个工作组（WG15），承担征集 世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了 ISO/CD1 9004-8质量管理原则及其应用。 1996年该文件在ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞 同。 WG15为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的哥本哈根年 会上对八项质量管理原则的正

11、文（不包括应用指南）举行投票，在 36个投票国中有32个赞成，4个反对。但反对意见不是不同意这八项 质量管理原则，而是认为文件不像技术报告的格式，这表明八项质 量管理原则实际上是得到全体投票国的赞成。 WG15在取得如此重大成果后宣布解散。 （二）八项质量管理原则的作用 1、指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际标准和相关 文件； 2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管 理体系； ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 理体系； 3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、 理解和掌握2000版ISO9000族标准。 二、八项质量管理原

12、则的理解 原则一：以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客组织依存于其顾客。因此因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求组织应理解顾客当前的和未来的需求， 满足顾客要求并争取超越顾客期望满足顾客要求并争取超越顾客期望。 组织所需采取的活动： 1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的； ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。 3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。 4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。 6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。

13、 7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 原则二：领导作用领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能他们应当创造并保持使员工能 充分参与实现组织目标的内部环境充分参与实现组织目标的内部环境。 最高管理者应采取的措施： 1、考虑所有相关方的需求和期望。 2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。 3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样， 形成企业的精神和企业文化。 5、使

14、全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任， 消除忧虑。 6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。 7、激发、鼓励并承认员工的贡献。 8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。 9、实施为达到目标所需的发展战略。 原则三：全员参与全员参与 各级人员是组织之本各级人员是组织之本。只有他们的充分参与只有他们的充分参与，才能使他们的才干为才能使他们的才干为 组织带来收益组织带来收益。 使员工进行的活动： 1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。 2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。 3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责 ISO9000:2000族标

15、准简明培训教程族标准简明培训教程 3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责 任。 4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自 己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。 5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。 6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经 验成为共同的财富。 原则四：过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的可以更高效的得到期望的 结果结果。 实施活动： 1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产 品实现和测量有

16、关的过程，确定过程的顺序和相互作用。 2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明 确为了管理好关键过程的职责和义务。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 确为了管理好关键过程的职责和义务。 3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的 监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计 技术。 4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并 采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程 的有效性和效率。 5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关 方的影响。 原则五：管理的系统方法管理

17、的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理理解和管理，有助于组织提有助于组织提 高实现目标的有效性和效率高实现目标的有效性和效率。 主要措施： 1、以过程方法建立体系，实现目标。 2、了解过程之间的相互依存关系。 3、确定特定活动的目标，以及如何运作。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 4、对体系进行测量和评估。 所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环 节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达 到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采 取的各项措施和步骤，以及应配

18、置的资源，形成一个完整的方案； 最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。 原则六：持续改进持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 主要措施： 1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进 成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。 2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办 法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。 2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。 3、使产品、过程和体系的持

19、续改进成为组织内每员工的目标。 4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。 5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。 原则七：基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 主要措施： 1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息， 并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。 2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。 4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。 5、根据对事实的分析、过去的

20、经验和直觉判断做出决策并采取行动。 原则八：与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力互利的关系可增强双方创造价值的能力。 主要措施： 1、识别并选择重要供方。 2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。 3、与重要供方共享专门技术和资源。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。 5、确定联合改进活动。 6、激发、鼓励和承认供方及其成果。 第二节 质量管理体系基础 在ISO9000：2000标准的第2章“质量管理体系基础”中 列出了十二条，包括两大部分内

21、容：一部分是八项质 量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部 分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了 八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性 说明，起着“承上启下”的重要作用。 一、质量管理体系的理论说明 这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题： 1、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增强顾客满意。从这个 意义上来说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效 性的总指标。 2、说明顾客对组织的重要性。组织应对顾客的需求和期望进行整理、 分析、归纳和转化为产品

22、特性，并体现在产品技术标准和技术规 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规 范中。对顾客要求既可采用合同形式作出具体规定，也可采用非 合同形式而由组织预测顾客要求后加以确定。但无论如何，顾客 将最终决定产品是否可以接受。 3、说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断 变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。这也体现了顾客 是组织持续改进的推动力之一。持续改进的其他两个动力来自竞 争压力和科技进步。 4、说明了质量管理体系的重要作用。 二、质量管理体系要求与产品要求 这两种要求的区别在于： 1、质量

23、管理体系要求是通用要求，适用于各行业、各类产品；质量 管理体系要求是由ISO9001：2000标准规定的；质量管理体系要 求的目的是证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 求的目的是证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的 产品的能力，并通过质量管理体系的有效运用来达到顾客满意。 2、产品要求是由顾客提出或规定的；或由组织通过预测顾客的要求 规定的；或由法规规定的。 三、质量管理体系方法 在ISO9000：2000标准列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤 （略，见ISO9000：2000标准2.3条），这八个步骤体现

24、了PDCA 循环： 其中第1、2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目 标；第3、4、5、7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 标；第3、4、5、7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点 是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等；第4、6、8项 是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过 程的有效性和效率、提供资源及持续改进体系。 四、过程方法 过程过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程方法过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程 之间的相互作用。 ISO9

25、000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源 提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作 用。 其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输 出、活动和资源等，这样才能使过程有效。 因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间 的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 顾客顾客（和和 其他相关其他相关 管理职责管理职责 顾客顾客（和和 其他相关其他相关 方方） 方方） 要求

26、要求 资源管理资源管理 测量测量、分分 析和改进析和改进 产品产品 实现实现 满意满意 产品产品 输入 输出 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式 ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示 （见上页）。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理 职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进” 彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平 方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。 产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 产品实

27、现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及 其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和 改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理 职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能 据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程， 进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有 效性。 五、质量方针和质量目标 质量方针质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和 方向。 质量目标质量目标：在质量方面所追求的目的。 （一）质量方针和质量目标的作用 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 1、指出组

28、织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活 动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实 施和实现。 2、质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则 是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预 期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。 （二）质量方针和质量目标之间的关系 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内 确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。 质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。 （三）对质量目标的其他要求 1、质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层 次还应根据总目标确定

29、自己的分目标。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 次还应根据总目标确定自己的分目标。 2、质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定 量，有时定性地表示也是可以的。 （四）实现质量目标的好处 1、对产品质量、运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积 极的影响。 2、对相关方的满意也会产生积极的影响。 六、最高管理者的作用 最高管理者最高管理者指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和 权力。 他（他们）的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种 措施来创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系 得到有效的运行，全体员工可以充分参

30、与，发挥他们的主动性、 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、 积极性和创造性。 最高管理者应发挥其领导作用的九个方面（见ISO9000：2000标准2.6 条）。 七、文件 文件文件是指信息及其承载媒体。 （一）文件的价值 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用 途是： 1、满足顾客要求和质量改进。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 2、提供适宜的培训。 3、重复性（或再现性）和可追溯性。 4、提供客观证据。 5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 注：编

31、制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系， 并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略 程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因 素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在 体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。 （二）质量管理体系中使用的文件类型 1、质量手册 2、质量计划 3、规范 4、指南 5、程序、作业指导书和图样 6、记录 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下 列因素： 1、组织的类型和

32、规模； 2、过程的复杂性和相互作用； 3、产品的复杂性； 4、顾客要求； 5、适用的法规要求； 6、经证实的人员能力； 7、满足体系要求所需证实的程度。 八、质量管理体系评价 质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化 的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、 定期的评价。 （一）质量管理体系过程的评价 由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个 过程的评价是体系评价的基础。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个 基本问题： 1、过程是否已被识别并确定相互关系？

33、2、职责是否已被分配？ 3、程序是否得到实施和保持？ 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。而后两个问题则必须 通过现场审核和综合评价才能得到结论。 （二）质量管理体系审核 质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9001标准、质量手册、 程序文件及适用的法规等。 体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审 核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 型。 （三）质量管理体系评审 （四）自我评

34、定 九、持续改进 持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于质量管理体 系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。 在ISO9000：2000标准2.9条列举了持续改进的八个步骤（略）。 十、统计技术的作用 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 十、统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异，解决问题、提高有效性和效率， 利用可获得的数据进行决策，为理解变异的性质、程度和原因提 供帮助。 十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、 财务管理体

35、系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管 理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各 方面的奋斗目标。 一个组织的各部分管理体系是互有联系的。最理想的是把它们合成 一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。 这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的 整体有效性。 十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系 ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间共同之处在 于依据共同的原则；而不同之处在于应用范围不同。 第三章 2

36、000版ISO9000族标准的 理解与应用 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 理解与应用 第一节 2000版ISO9001标准的理解 说明：在本节中将按GB/T19001 2000 idt ISO9001:2000标 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 说明：在本节中将按GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标 准的条款号顺序逐条加以讲解。 引言 0.1总则 条文理解条文理解： 1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。 2、组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系， 则受到多种因素的影响，如组

37、织的各种需求（组织的追求是什 么？）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？）、 所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组 织的关键过程是什么？过程之间的相互作用的复杂程度如何？）、 组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结 构的复杂程度）。 3、由于不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要 求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的 要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针 对组

38、织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系 能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体 系要求是对产品要求的补充。 4、本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准使用者提供理解 和澄清标准正文中有关要求的指南。 5、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织 的顾客、认证机构和机关的政府部门等。 6、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、 法律法规和组织自身要求的能力。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 法律法规和组织自身要求的能力。 7、八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求 之中。 0

39、.2过程方法 条文理解条文理解： 1、本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系 有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。 2、如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的 相互关联的活动并加以管理。 3、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 3、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一 个过程。 4、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及 其管理，可称之为“过程方法”。 5、过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程 的

40、组合和相互作用实施连续的控制。 6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足 对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有 效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。 0.2条最后一段（不包括“注”）及模型图（见下页） 条文理解条文理解： 1、该模式图展开了ISO9001：200标准第48章中所提出的过程联系，反映了组 织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输 入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品） 提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和 分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受

41、的相关信息。从顾客要求到 产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表 了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以 说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测 量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管 理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、 分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客 要求之间以及在测量、分析和改进与

42、顾客满意之间存在双向信息流。图中的 大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章 “质量管理体系”隐含在整个模式图中。 2、该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地 展示各个过程。 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 顾客顾客 管理职责管理职责 顾客顾客 要求要求 资源管理资源管理 测量测量、分分 析和改进析和改进 产品产品 实现实现 满意满意 产品产品 输入输入 输出输出 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式 0.2注 条文理解条文理解： 1、“PDC

43、A”的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产 品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。 2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过 程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。 3、按照策划的结果实施过程。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 3、按照策划的结果实施过程。 4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监 视和测量，并报告监视和测量的结果。 5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。 0.3与GB/T19004的关系 条文理解条文理解： 1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程

44、模式， 具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则， 在相互关联的内容上保持一致。 2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001规定的质量管 理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求， ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求， 实施GB/T19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有 效性。GB/T19004通过在正文中引用GB/T19001的质量管理体系要 求而包含了GB/T19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和 监视、自我评价等方面给出了指南

45、，实施GB/T19004不仅可以提高 组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织 的总体业绩和效率。 3、 两项标准具有不同的适用范围，但它们可以作为一对协调一致的 标准加以应用。 4、GB/T19001规定的质量管理体系要求可供组织内部使用，也可用 于认证或合同目的。GB/T19004无意用于认证或合同目的。 5、在满足顾客要求方面，GB/T19001关注的是质量管理体系的有效 性。 6、与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标 提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教

46、程 提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业 绩和效率。实施GB/T19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要 关注其他相关方。 7、GB/T19004为那些最高管理者希望超载GB/T19001要求、追求持 续改进其业绩的组织提供了指南。 0.4与其他管理体系的相容性 条文理解条文理解： 1、为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T24001- 1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 2、本标准未包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或 风险管理体系的特定要求。 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 风险管理体系的特定要求。 3

47、、组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。 4、组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现 行的管理体系。 1 范围 1.1 总则 条文理解条文理解： 组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求，目的是为了：证实 其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这 里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的 有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过 运用体系

48、而增进顾客满意）。 注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品， 不适用组织识别的过程产生的其他产品。 1.2 应用 条文理解条文理解： 1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体 行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是 什么。 2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可 以对其进行删减。 3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求， ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品的能力或责任。 当组织委托加工或者外包

49、特定产品实现过程时，而且组织又对产品 实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理 体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的 控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001：2000的相关要求进行。 对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及 的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、 供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。 任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待 公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。 3 术语和定义 条文理解条文理解： 1、本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 2、“供方”是指提供产品产品的组织组织或个人。“组织”是指职责、权限和 相互关系得到安排的一组人员及设施。“顾客”是指接受产品产品的组组 织织或个人。 3、为了与实际情况和习惯一致，本标准中所描述的供应链已经与1994 ISO9000:2000族标准简明培训教程族标准简明培训教程 3、为了与实际情况和习惯一致，本标准中所描述的供应链已经与1994 版标准不同，以术语“供方”取代1994版的“分承包方”，以“组 织”取代1994版的“供方”。 4、从产品定义来看，过程的结果就是产品，产品分为四种类别，即硬