02872-质量体系认证-ISO9000质量管理体系内审员培训教材.pdf

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1、内 审 员 培 训 教 材内 审 员 培 训 教 材内 审 员 培 训 教 材内 审 员 培 训 教 材 南晟德 深 圳 市 南 晟 德 管 理 顾 问 有 限 公 司深 圳 市 南 晟 德 管 理 顾 问 有 限 公 司深 圳 市 南 晟 德 管 理 顾 问 有 限 公 司深 圳 市 南 晟 德 管 理 顾 问 有 限 公 司 咨询师咨询师咨询师咨询师孙秋明孙秋明孙秋明孙秋明 一一、ISO9000ISO9000家族家族二二、ISO9000ISO9000八大原理八大原理 三三、国际标准内容复习国际标准内容复习四四、审核的一般顺序审核的一般顺序及及概念概念 质量管理体系内审员培训教材质量管理体系

2、内审员培训教材 （ ISO19011：2001培训草案） 南晟德 三三、国际标准内容复习国际标准内容复习四四、审核的一般顺序审核的一般顺序及及概念概念 五五、内审通知和检查表的编写内审通知和检查表的编写六六、首次会议与注意事项首次会议与注意事项 七七、现场审核基本技巧现场审核基本技巧八八、不符合报告与末次会议不符合报告与末次会议 九九、内审报告编写与验证内审报告编写与验证十十、参考资料与练习题参考资料与练习题 ISO9000家族结构 一、ISO9000家族 南晟德 ISO9001:2000 质量管理体系要求 ISO9004:2000 业绩改进指南 ISO19011:2001审核 ISO1001

3、2计量 二、八大原理： 客户导向客户导向系统控制系统控制 领导统御领导统御持续改进持续改进 全员参与全员参与事实决策事实决策 南晟德 全员参与全员参与事实决策事实决策 过程导向过程导向互利的供应商关系互利的供应商关系 工作绩效不在于工作工作绩效不在于工作工作绩效不在于工作工作绩效不在于工作工作绩效不在于工作工作绩效不在于工作 过程已完成过程已完成，而在于是否而在于是否过程已完成过程已完成，而在于是否而在于是否过程已完成过程已完成，而在于是否而在于是否 有达成目标有达成目标。有达成目标有达成目标。有达成目标有达成目标。 ISO9001：2000 Quality management system

4、s-Requirements 三、ISO9001：2000国际标准学习 南晟德 Quality management systemsRequirements ; b b）通过体系的有效应用通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的 南晟德 b b）通过体系的有效应用通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求法律法规要求，旨在增强客户满意旨在增强客户满意。 注注：在本标准中在本标准中，术语术语“产品产品”仅适用于仅适用于预期预期提供给顾客或顾客

5、所要求的产品提供给顾客或顾客所要求的产品。 1 1. .2 2应用应用 本标准规定的所有本标准规定的所有要求是通用的要求是通用的，意在适用于意在适用于各种类型各种类型、不同规模和提供不同产不同规模和提供不同产 品品的组织的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时不适用时, ,可以考虑对其可以考虑对其进行进行删减删减。 除非除非仅删减仅删减第第7 7章章中中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的 能力或责任能力或责任的要求的要求，否则不能否则不能声称声称符合本标准符合本标准。

6、 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（2） 2.引用标准引用标准 通过在本标准中的引用通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规下列标准包含了构成本标准规 定的内容定的内容。对版本明确的引用标准对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订该标准的增补或修订 不适用不适用。但是但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准 南晟德 不适用不适用。但是但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准 最新版本最新版本的可能性的可能性。 GB/T 19000：2000质量管理体系质量管理体系 - 基础和术语基础和

7、术语（idt ISO 9000:2000） 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（3） 3.术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19001-2000给出的术语和定义给出的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以以 南晟德 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以以 反映当前的使用情况反映当前的使用情况： 供方供方- 组织组织-顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代GB/T19001-1994 所使用的术语所使用的术语“供方

8、供方”，术语术语“供方供方”用以取代术语用以取代术语 “分承包方分承包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指也可指“服务服务”。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（4） 4 4质量管理体系质量管理体系 4 4. .1 1总要求总要求 组织应按照本标准的要求建立组织应按照本标准的要求建立质量管理体系质量管理体系，形成文件形成文件，加以实施和保持加以实施和保持，并持续并持续 改进改进。组织应组织应： a a）识别识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（见见1 1. .2 2） b b）确定这些过

9、程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用； 南晟德 b b）确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用； c c）确定为确定为确保这些过程的有效运作和确保这些过程的有效运作和控制控制所需的准则和方法所需的准则和方法； d d）确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视以支持这些过程的运作和监视； e e）监视监视、测量测量和分析这些过程和分析这些过程； f f）实施必要的措施实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进改进。 组织应按照本标准的要求管理这些过程组织应

10、按照本标准的要求管理这些过程。 注注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供资源提供、产品实现和测产品实现和测 量有关的过程量有关的过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制组织应确保对其实施控制。对此类对此类 外包过程外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别的控制应在质量管理体系中加以识别。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（5） 4 4. .2 2文件要求文件要求 4 4. .2 2. .1 1总则总则 质量管理体系文件应包括质量管理体

11、系文件应包括： a a）形成文件的质量形成文件的质量方针方针和质量和质量目标目标声明声明； b b）质量质量手册手册； 南晟德 c c）本标准所要求的形成文件的本标准所要求的形成文件的程序程序； d d）组织为确保其过程有效策划组织为确保其过程有效策划、运作运作和控制所需的和控制所需的文件文件； e e）本标准所要求的质量本标准所要求的质量记录记录。（见见4 4. .2 2. .4 4） 注注：1 1. .本标准出现本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序“之处之处，即即要求建立要求建立该该程序程序，形成文件形成文件，并并 加以实施和保持加以实施和保持。 2 2. .不同组织质量管理体系不同

12、组织质量管理体系文件的详略文件的详略程序可程序可取决于取决于： a a组织的组织的规模规模和活动的和活动的类型类型； b b过程及相互作用的过程及相互作用的复杂复杂程度程度； c c人员人员的能力的能力； 3 3. .文件可采用文件可采用任何形式任何形式或类型的媒体或类型的媒体。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（6） 4 4. .2 2. .2 2质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册, ,质量手册包括质量手册包括： a a）管理体系的范围管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性包括任何删减的细节与合理性（见见1 1. .2 2）; ;

13、 b b）为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用形成文件的程序或对其引用； c c）质量管理体系过程质量管理体系过程的相互作用的表述的相互作用的表述。 南晟德 c c）质量管理体系过程质量管理体系过程的相互作用的表述的相互作用的表述。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（7） 4 4. .2 2. .3 3文件控制文件控制 质量质量管理管理体系所要求的文件应予以控制体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件质量记录是一种特殊类型的文件， 应依据条应依据条 款款4 4. .2 2. .4 4的要求进行控制的要求进行控制。 应编制应编

14、制形成文件的程序形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制以规定以下方面所需的控制： a a）文件文件发布前发布前得到得到批准批准，以确保文件是充分的以确保文件是充分的； 南晟德 a a）文件文件发布前发布前得到得到批准批准，以确保文件是充分的以确保文件是充分的； b b）必要时对文件进行评审必要时对文件进行评审、更新更新并并再次批准再次批准； c c）确保文件的更改和确保文件的更改和现行现行修订修订状态得到识别状态得到识别； d d）确保在确保在使用处可获得有关版本的适用文件使用处可获得有关版本的适用文件； e e）确保确保文件保持清晰文件保持清晰、易于识别易于识别； f f）确保确保外来外来

15、文件得到文件得到识别识别，并控制其并控制其分发分发； g g）防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时若因任何原因而保留作废文件时，对这些对这些 文件进行适当的标识文件进行适当的标识。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（8） 4 4. .2 2. .4 4质量记录质量记录的控制的控制 应建立并保持质量记录应建立并保持质量记录，以提供符合要求和以提供符合要求和质量管理体系有效质量管理体系有效 运行的证据运行的证据。质量记录应保持清晰质量记录应保持清晰、易于识别和检索易于识别和检索。应编制形成应编制形成 文件的程序文件的程序，以规定质

16、量记录的标识以规定质量记录的标识、贮存贮存、保护保护、检索检索、保存期保存期 限和处置所需的控制限和处置所需的控制。 南晟德 限和处置所需的控制限和处置所需的控制。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（9） 5 5. .管理职责管理职责 5 5. .1 1管理承诺管理承诺 最高管理者最高管理者应通过以下活动应通过以下活动，对建立对建立、实施质量管理体系并持续实施质量管理体系并持续 改进其有效性所作出的承诺提供证据改进其有效性所作出的承诺提供证据： 南晟德 改进其有效性所作出的承诺提供证据改进其有效性所作出的承诺提供证据： a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性

17、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b b）制定制定质量质量方针方针； c c）确保质量确保质量目标目标的制定的制定； d d）进行进行管理评审管理评审； e e）确保确保资源资源的获得的获得。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（10） 5 5. .2 2以客户为中心以客户为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定确保顾客的要求得到确定 并予以满足并予以满足（见见7 7. .2 2. .1 1和和8 8. .2 2. .1 1） 5 5. .3 3质量方针质量方针 南晟德 最高管理者应确保质量最高管理者应确

18、保质量方针方针： a)a)与组织宗旨相适应与组织宗旨相适应； b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)c)提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架； d)d)在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解； e)e)在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（11） 5 5. .4 4策划策划 5 5. .4 4. .1 1质量目标质量目标 最高管理者最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目

19、标，质量质量 目标包括满足产品要求所需的内容目标包括满足产品要求所需的内容( (见第见第7 7. .1 1（a a）) )。质量目标应是可质量目标应是可 测量的测量的, ,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致。 南晟德 测量的测量的, ,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致。 5 5. .4 4. .2 2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保最高管理者应确保： a)a)对质量管理体系进行策划对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款以满足质量目标以及条款4 4. .1 1的要求的要求； b)b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时在对质量管理体系的更改进行策划和实施

20、时，保持质量管理体系保持质量管理体系 的完整性的完整性。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（12） 5 5. .5 5职责职责、权限和沟通权限和沟通 5 5. .5 5. .1 1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通权限及其相互关系得到规定和沟通。 5 5. .5 5. .2 2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何无论该成员在其他方面的职责如何，应应 南晟德 具有以下方面的职责和权限具有以下方面的职责和权限： a a）确保

21、质量管理体系所需的过程得到建立确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持实施和保持； b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5 5. .5 5. .3 3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通的有

22、效性进行沟通。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（13） 5 5. .6 6管理评审管理评审 5 5. .6 6. .1 1总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系质量管理体系，以确保以确保 其持续适宜性其持续适宜性、充分性和有效性充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进评审应包括评价质量管理体系改进 南晟德 其持续适宜性其持续适宜性、充分性和有效性充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标包括质量方针和质量目

23、标。 应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录（见见4 4. .2 2. .4 4）。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（14） 5 5. .6 6. .2 2评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息管理评审的输入应包括以下方面的信息： a a）审核结果审核结果； b b）顾客反馈顾客反馈； 南晟德 b b）顾客反馈顾客反馈； c c）过程业绩和产品的符合性过程业绩和产品的符合性； d d）预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况； e e）以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施； f f）经策划的可能影响质量管理体系的变更经策划的可能影响质量管理体

24、系的变更; ; g)g) 改进的建议改进的建议。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（15） 5 5. .6 6. .3 3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a a）质量管理体系及其过程有效性的改进质量管理体系及其过程有效性的改进； b b）与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进； 南晟德 b b）与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进； c c）资源需求资源需求。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（16） 6 6. .资源管理资

25、源管理 6 6. .1 1资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源组织应确定并提供所需的资源，以以 a a）实施实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性保持质量管理体系并持续改进其有效性； 南晟德 a a）实施实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性保持质量管理体系并持续改进其有效性； b b）通过满足顾客要求通过满足顾客要求，增强顾客满意增强顾客满意。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（17） 6 6. .2 2人力资源人力资源 6 6. .2 2. .1 1总则总则 基于适当的教育基于适当的教育、培训培训、技能和经历技能和经历，从事影响产品质量工作的从事影

26、响产品质量工作的 人员应是能够胜任的人员应是能够胜任的。 6 6. .2 2. .2 2能力能力、意识和培训意识和培训 南晟德 6 6. .2 2. .2 2能力能力、意识和培训意识和培训 组织应组织应： a a）确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力； b b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c c）评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性； d d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实以及如何为实 现质量目标作出贡献现质量目标作出贡献； e e

27、）保持教育保持教育、培训培训、技能和经历的适当记录技能和经历的适当记录( (见见4 4. .2 2. .4 4) )。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（18） 6 6. .3 3基础设施基础设施 组织应确定组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需要的基本设施提供并维护为实现产品符合性所需要的基本设施。基基 本设施包括本设施包括，如如： a a）建筑物建筑物、工作场所和相关设施工作场所和相关设施； 南晟德 b b）过程过程设备设备，包括硬件和软件包括硬件和软件； c c）支持性服务支持性服务（如运输或通讯如运输或通讯）。 6 6. .4 4工作环境工作环境 组织应确

28、定和管理实现产品符合性所需工作环境组织应确定和管理实现产品符合性所需工作环境。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（19） 7 7. .产品实现产品实现 7 7. .1 1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的产品实现的策划应与质量管理体系的 其他过程的要求相一致其他过程的要求相一致（见见4 4. .1 1）。 在对产品实现进行策划时在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容组织应在适当时确定以下方面的内容： 南晟德 在对产品实现进行策划时在对产品实现进行策划时，

29、组织应在适当时确定以下方面的内容组织应在适当时确定以下方面的内容： a a）产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求； b b）针对产品确定过程针对产品确定过程、文件和资源的需求文件和资源的需求； c c）产品所要求的验证产品所要求的验证、确认确认、监视监视、检验和试验活动检验和试验活动，以及产品接收准则以及产品接收准则； d d）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录（见见4 4. .2 2. .4 4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注注：1 1. .对应用于特定产品对应用于特定产品、项目

30、或合同的质量管理体系的过程项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实包括产品实 现过程现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2 2. .组织也可将条款组织也可将条款7 7. .3 3的要求应用于产品实现过程的开发的要求应用于产品实现过程的开发。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（20） 7 7. .2 2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7 7. .2 2. .1 1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定组织应确定： a a）顾客规定的要求顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求包括对交付及交付后活动

31、的要求； 南晟德 b b）顾客虽然没有明示顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c c）与产品有关的括法律法规要求与产品有关的括法律法规要求； d d）组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（21） 7 7. .2 2. .2 2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行诺之前进行（如如：提交标书提交标书、接受合同或订单及接收合

32、同或订单的更改接受合同或订单及接收合同或订单的更改）， 并应确保并应确保： a a）产品要求得到规定产品要求得到规定； b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 南晟德 b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c c）组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见见4 4. .2 2. .4 4）。 若顾客提供的要求没有形成文件若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求组织

33、在接收顾客要求前应对顾客要求 进行确认进行确认。 若产品要求发生变更若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员并确保相关人员 知道已变更的要求知道已变更的要求。 注注：在某些情况下在某些情况下，如网上销售如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录如产品目录、产品产品 广告内容等广告内容等。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（22） 7 7. .2 2. .3 3顾客沟通顾客沟通 组织应对

34、以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a a）产品信息产品信息； b b）问询问询、合同或订单的处理合同或订单的处理，包括对其的修订包括对其的修订； 南晟德 b b）问询问询、合同或订单的处理合同或订单的处理，包括对其的修订包括对其的修订； c c）客户反馈客户反馈，包括顾客投诉包括顾客投诉。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（23） 7 7. .3 3设计和开发设计和开发 7 7. .3 3. .1 1设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

35、 在进行设计和开发策划时在进行设计和开发策划时，组织应确定组织应确定： 南晟德 a a）设计和开发阶段设计和开发阶段； b b）适合每个设计和开发阶段的评审适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动验证和确认活动； c c）设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有以确保有 效的沟通效的沟通，并明确职责分工并明确职责分工。 适当时随设计和开发的进展适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更新策划的输出应予以更新。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（24）

36、 7 7. .3 3. .2 2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录并保持记录（见见4 4. .2 2. .4 4）。这些输这些输 入应包括入应包括： a a）功能和性能要求功能和性能要求； 南晟德 b b）适用的法律和法规要求适用的法律和法规要求； c c）适用时适用时，以前类似设计提供的信息以前类似设计提供的信息； d d）设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的充分性应进行评审对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整要求应完整、清楚清楚，并且不能并且不能 自相矛盾自相矛盾。 三、ISO9001:2000

37、/GB/T19001:2000（25） 7 7. .3 3. .3 3设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式 提出提出，并应在放行前得到批准并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应设计和开发输出应： 南晟德 a a）满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求； b b）提供采购提供采购、生产和服务提供适当的信息生产和服务提供适当的信息； c c）包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则； d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

38、 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（26） 7 7. .3 3. .4 4设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审应对设计和开发进行系统的评审，以便以便： a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力； b b）识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必要的措施。 南晟德 b b）识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代 表表。评审的结果及任何必要措施的记录

39、应予保持评审的结果及任何必要措施的记录应予保持。( (见见4 4. .2 2. .4 4) ) 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（27） 7 7. .3 3. .5 5设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求为确保设计和开发输出满足输入的要求。应对设计和开发进行验应对设计和开发进行验 证证，验证结果及任何必要的措施应予保持验证结果及任何必要的措施应予保持。( (见见4 4. .2 2. .4 4) )。 7 7. .3 3. .6 6设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求为确保产品能够满足规定的或已知预

40、期使用或应用的要求，应按应按 南晟德 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按应按 所策划的安排所策划的安排( (见见7 7. .3 3. .1 1) )对设计和开发进行确认对设计和开发进行确认。只要可行只要可行，确认应确认应 在产品交付或实施之前完成在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予确认结果及任何必要措施的记录应予 以保持以保持。( (见见4 4. .2 2. .4 4) ) 7 7. .3 3. .7 7设计和开发变更的控制设计和开发变更的控制 应识别设计和开发的更改应识别设计和开发的更改，并保持记录

41、并保持记录。在适当时在适当时，应对设计和应对设计和 开发的更改进行评审开发的更改进行评审、验证和确认验证和确认，并在实施前得到批准并在实施前得到批准。设计和设计和 开发更改的评审应包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响开发更改的评审应包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。( (见见4 4. .2 2. .4 4) ) 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（28） 7 7. .4 4采购采购 7 7. .4 4. .1 1采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求

42、组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产对供方及采购的产 品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终 产品的影响产品的影响。 南晟德 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择应制定选择、评价和重新评价的准则评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任评价结果及评价所引发的任 何必要措施的记录应予保持何必要措施的记录应予保持。( (见见4 4. .2 2. .4 4) ) 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2

43、000（29） 7 7. .4 4. .2 2采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括适当时包括： a a） 产品产品、 程序程序、 过程和设备批准的要求过程和设备批准的要求； b b）人员资格的要求人员资格的要求； 南晟德 b b）人员资格的要求人员资格的要求； c c） 质量管理体系的要求质量管理体系的要求。 在与供方沟通前在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的组织应确保规定的采购要求是充分的。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（30） 7 7. .4 4. .3 3采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施

44、检验或其他必要的活动组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满以确保采购的产品满 足规定的采购要求足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息组织应在采购信息 南晟德 中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（31） 7 7. .5 5生产和服务提供生产和服务提供 7 7. .5 5. .1 1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供组织应策划并在受控条件下进行生产和

45、服务提供。适用时适用时，受控受控 条件应包括条件应包括： 为何为何为何为何 南晟德 a a）获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息； b b）必要时必要时，获得作业指导书获得作业指导书； c c）使用适宜的设备使用适宜的设备； d d）获得和使用监视和测量装置获得和使用监视和测量装置； e e）实施监视和测量实施监视和测量； f f）放行放行、交付和交付后活动的实施交付和交付后活动的实施。 环境设备人员 方法材料量测 为何为何为何为何 6 6 6 6 # # # #产能低产能低？产能低产能低？ 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（32） 7 7. .5 5. .2

46、 2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证 时时，组织应对任何这样的过程实施确认组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服这包括仅在产品使用或服 务已交付之后问题才显现出来的过程务已交付之后问题才显现出来的过程。 确认应证实过程实现所策划的结果的能力确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作组织应对这些过程作 南晟德 确认应证实过程实现所策划的结果的能力确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作组织应对这些过程作 出安排出安排，适

47、用时包括适用时包括： a a） 过程的评审和批准所规定的准则过程的评审和批准所规定的准则； b b） 设备的认可和人员资格的鉴定设备的认可和人员资格的鉴定； c c） 使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序； d d）记录的要求记录的要求; ;（4 4. .2 2. .4 4） e e）再确认再确认。 需做确认的过程即产品形成需做确认的过程即产品形成 后无法验证产品好坏后无法验证产品好坏，一经检验一经检验 便无法使用或遭破坏便无法使用或遭破坏。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（33） 7 7. .5 5. .3 3标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时适当时，组织应

48、在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识组织应控制并记录产品的唯一性标识。( (见见 南晟德 在有可追溯性要求的场合在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识组织应控制并记录产品的唯一性标识。( (见见 4 4. .2 2. .4 4) ) 注注：在某些行业在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 三、ISO9001:2000/GB/T19001:2000（34） 7 7. .5 5. .4