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1、中华人民共和国国家标准 UDC 8 7 8 . 7 1 3 . 2 2 : 5 1 5 . 1 9 药用聚氮乙烯( P V C ) 硬片 GB 5 8 5 8 一 8 P o l y v i n y l c h l o r i d e ( p V C ) s h e e t f o r p a c k i n g s o l i d me d i c i n e 本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透 明药用聚氯乙烯薄片。 主要 作固 体药品 ( 片剂、胶 班剂等) 泡罩 包装的材料。 I 规格尺寸 药用聚氯乙烯硬片的规格尺寸应符合表1 规定。 表 1 mm 项目规格
2、尺寸允许公差 宽度 3 0 0 士2 4 5 0 落球冲击破损率，% 4 0 加热伸缩率，% 士7 水燕气渗透量，g , m “ 2 4 h 2 5 2 . a 化学性能 化学性能应符 合表4 规定。 表 4 项目指标 钡不得检出 抓乙烯单体，P P M 1 溶出物试验 澄清度溶液应澄清 易氧化物消耗 0 . 0 2 M高锰酸钾液量不得超过1 . 0 . 1 重金属 ( 铅、锡) 不得检出 2 . 4 急性毒 性试验 急性毒性试验应符合 中华人民共和国药典 1 9 7 7 年版二部附录中输液用塑料容器项下的规定。 匀 试验方法 3 . 1 外观检验 在 6 0 c m 距离正视观察。 3 .
3、2 拉伸 强度试验 按 G B 1 0 4 0 -7 9 塑 料 拉 伸试 验方 法 进 行。 3 . 3 落球冲击破损试验 3 . 3 . 1 落球冲击试验机: 跨距为l o o - M . 3 . 3 . 2 试 样: 取宽x fi 0 m m、 长为 1 5 0 m m 的试片1 0 片。 3 . 3 . 3 操作: 将试片紧固在试验机上，保持跨距为I O O m m ,高度为6 0 0 m m , 然后开动仪器使钢球 ( 直 径 7 4 - 8 1 c m ， 约 5 0 g )自 由 落下于跨距中央部位， 检查试验中 的破 损率。 3 . 4 加热伸缩率试验 2 4 2 GB 5 6
4、 6 3 一 8 5 3 . 4 . 1 设备:加热试验选用老化试验箱或烘箱， 其控温精度为士1 。长度测定选用精度。 . 0 2 m m 的游标卡尺。 3 . 4 . 2 试样: 从硬片上切取正方形试片二片 ( 如图1 所示) ，每片宽度为1 2 0 - -。 找准中 心划出 纵 向A B,横向C DI7 距为1 0 0 - -互相垂直9 0 。 二条线。 0+I0的 一。0引0卜一 1.0+I001 t o o士0 . 1 1 2 0生0 . 1 图 3 . 4 . 3 操作:将试片平放在玻璃板上，置于1 0 0 1 11 的试验箱中，持续l o m i n ， 取出冷却至室温， 然后准确
5、测定每片A B, C D ,段长度。 3 . 4 . 4 计算:先求得两片 B, C D 的平均值 S ( %) 式中: S 伸缩率， L, 加热前的 标点间的距离， M M ; L2 加热后的 标点间的距离， m m . 3 . 5 水蒸气渗透量 ，并按式 ( 1 )算出纵向和横向的伸缩率。 L2 一 L, L, 1 0 0 . . . . . . . . . . . ( 1) 取内 径为 4 0 m m、 高度为 2 5 m m 的玻璃器皿， 器皿内 装人适量五氧化二磷， 将试片剪成直径为 5 0 m m 的圆片， 覆盖 在皿口 上， 用石 蜡与松香 ( 6 1 4 ) 熔融 混合 物封口
6、 ( 如图2 ) , 精密称重， 将其 放人盛 有水的于 燥器内，保持温度2 5 士2 放置2 4 h ，取出，擦干皿外水气， 放至室温， 精密称重， 计算其水 蒸气渗透量，用玻璃圆片代试片作空白 对照， 按式 ( 2 ) 计算。 式中:A 水蒸气渗透量 ( S / m 2 )= 试片试验后玻璃皿的增重， g t 玻璃圆片试验后玻璃皿的增重， 9 ; 玻璃皿的半径 ( 内径) ，m , 圆周率。 A - B nR 2 ( 2) 24 3 BR兀 GB 5 8 8 3 一 85 塑料硬片 五暇化二确 图 2 3 . 6 氯乙烯单 体 ( V C M) 含量的测试 按G B 4 6 1 5 -8
7、4 聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单 体含量测定方法 进行。 3 . 了 溶出物试验 试验溶液的制备:取试片总表面积为 5 0 0 c m, ，用水适 量清洗，切成小片，置5 0 0 m l 盐水瓶中， 加 水 2 5 0 m l , 密封， 置高压蒸汽 灭菌 器内， 1 0 9 加热 3 0 m i n 取出， 放冷至室温，以同 批水为 空白对 照。 a . 澄清度: 取上述 试液 5()m1， 置纳氏比色 管中， 用肉 眼平视观察， 溶液 应澄清。 b . 易氧化 物: 精密 量取上述 试液 2 0 m 1 , 精密加 人 0 . 0 2 M高锰酸钾液3 m l , 稀硫酸5 m l ， 加热煮
8、 沸 l o m i n ， 放冷 后， 精密加人 0 . 0 5 M草酸钠液5 m l ， 置水浴上 加热至 7 5 一 8 0 C ，用 0 . 0 2 M 高 锰酸钾 液， 滴 定至溶液显微红色， 并持续1 5 s ， 不褪色为终点，并用对照液作空白 校正， 两者消耗 0 . 0 2 M高锰酸钾 液之差不得过l . O m l , c . 重金属 ( 铅、 锡) : 取上述 试液 4 0 m l ， 置纳氏 比色 管中， 加2 m l p H 3 . 5 的乙 酸缓 冲液( 取乙 酸 钱2 5 9 ，加水2 5 m l 溶解后，加7 M盐酸 3 8 . O m l , 摇匀，用2 M盐酸
9、或5 M氨水调节 p H 到3 . 5 ， 用水稀释 到 l 0 0 m l )与 1 . 2 m l 硫 代乙酞铁试液 ( 取1 M氢氧化钠液1 5 m 1 ， 加水5 m l 与 甘油 2 0 m 1 , 摇 匀，取此 混 合液1 m l ， 加4 % 硫代乙酞 铁液 0 . 2 m l ， 在水浴上加热 2 0 s ，放冷即得。 本液 应临用 新配) ， 摇 匀，放置 2 m i n ， 不得显色 ( 如显淡黄色，则含有锡，如显淡棕色则含有铅) 。 3 . 8 钡 取试片2 g ，置柑祸内，缓缓炽灼至炭化。 放冷，加盐酸1 m l 溶 解后，蒸干 ， 在8 0 0 炽灼使 完 全 灰 化
10、。 放冷， 残渣用1 m盐 酸1 O m l 溶 解， 过滤，滤 液中 加稀硫酸1 m l , 摇匀， 不得发生混浊。 3 . 9 急性毒 性试验 取试片用 水清洗于 净， 然后 剪碎， 按表面 积每 5 0 0 c m ” 加 水 除 去 热原 的 生 理盐 水 5 0 m l ,置高压灭菌 器内 ， 1 1 0 灭菌 3 0 m i n ， 取出， 放冷 备用。 同时以同 批生理盐水灭菌后作空白对照液。 选取1 7 2 0 8 同 一 来源的健康小白鼠，5 只为一组，每只小白 鼠尾静脉注射上述试液1 m l ， 速度为4一5 s 。注射当 时不得有大于对照 品的 异常反 应， 4 8 h
11、内 不得有死亡。 如有一只 小白 鼠反应大于 对照 品时， 应另取 1 0 只 健康小白鼠为一组，重复试验，不得有任何明显超过对照组的反应。 4 检验规则 4 . 1 药用聚氯乙烯硬片由 制造厂质量检验部门 按本标准检验，合格后方可出 厂。 4 . 2 药用聚氯乙烯硬片必须按批进行检验，以同一配方、同一工艺、同一规格为 .批， 每 批数量不 得超过2 0 t o : 一: 尺寸、 公差及外观应逐卷检验。 物理性能及化学性能的验 收: 每 批至少从一 卷中取样检验， 取样应以距离硬片外端1 m 处剪取， 剪下的硬片为1 m 长卷好， 标明规格、 批号、 班次、 生产日 期、取样时间。 二5 检验
12、结果应按下列规定处理。 2 4 4 GB 5 6 6 8 一 1 5 : 一: 一; 公差及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。 物理性能中任何一项不合格时，应重新以原批中加倍取样复试，仍不合格， 则整批不得作为 药用包装材料。 1 . 5 . 8 化学性能中若有任何一项不合格，则整批不得作为药用包装材料。 4 . 6 急性毒 性试验应在首 批投产时以及在改变原料、 配方、 工艺时作一次分析， 合格后方可投产。 5 包装、标志、运输和贮存 5 . 1 药用聚氯乙烯硬片应为 定量包装，卷末用胶粘带封口，每卷用2 只聚乙烯塑料薄膜袋包装， 内 装有合格证，再装人纸箱，并用打包带扎紧。 5 .
13、2 每箱应有产品合格证，并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、卷号、 批号、重量、 检验 员代号以及生产日 期。 : 一 : 在贮存期内药用聚氯乙烯硬片应保管在干燥、 通风、阴凉处。 药用聚氯乙烯硬片运输时，应轻装，轻卸， 切勿日 晒雨淋， 保证包装完整。 附加说明: 本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。 本 标准由上海医药工业研究院、浙江省药品检验所、 杭州塑料厂负责起草。 本标准主要起草人朱金屏、 傅佩佩、王汉宾。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/