GB-11246-1989.pdf

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1、中华人民共和国国家标准 人用持续气流吸入式麻醉机 技术要求 GB 1 1 24 6一 89 S p e c i f i c a t i o n s f o r c o n t i n u o u s f l o w i s 加l a t i o n a l a n a e s t h e t i c ma c h i n e s f o r u s e wi t h h u ma n s 本标准等效采用国际标准I S O 5 3 5 8 -8 0 人用持续气流吸人式麻醉机。 1 主题内 容与适用范围 本标准规定了人用持续气流吸人式麻醉机 ( 以下简称为麻醉机)的技术要求。 本标准适用于人用持续

2、气流吸人式麻醉机。 本标准不适用于按需流或间歇流麻醉机。 2 引用标准 G B 4 9 9 9 麻醉设备名词术语 G B 9 7 0 6 . 1 医用电 气设备 第一部分:通用安 全要求 Z B C 4 6 0 0 9 麻醉机专用安全要求 3 术语 应符合GB 4 9 9 9 的规定。 4 技术要求 4 . 1 人用持续气流吸人式麻醉机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4 . 2 麻醉机中的电气部件必须符合Z B C 4 6 0 0 9 的规定。 4 . 3 除永久固定在墙上或房顶上的以外，麻醉机应尽可能轻便， 且易移动，脚轮的设计应考虑到各部 件的重量分布，使机器倾倒

3、的可能降低到最低限度。 4 . 4 麻醉机必须能保证病人的安全且操作简便。 4 . 5 所有的控制开关和表具， 在2 1 5 1 x 的光度照明下，必须能让校正视力为1 . 5 的操作者坐在或站在机 器正面1 m 处看 得清，与之有关的控制开关、表具和表头或指示器上的标记符号和分度必须简明，清 晰可认。 4 . 6 麻醉机光洁面应能耐受常用的清洗剂和消毒剂，麻醉机必须没有锐边，可触及的角必须倒钝。 4 . 7 如配有通气系统和麻醉呼吸机，应当配 备能把余气和废气传输到处理系 统的装置。 4 . 8 整个通气系统的所有零件 ( 呼吸管、定向活瓣、吸收器和吸收器堆等等)，随弃型的零件除外， 都必须

4、按制造厂的操作说明书所规定的方法消毒，通气系统内要消毒的零件， 应易于拆卸。 4 . 9 如果配有电动部件，这些部件必须符合G B 9 7 0 6 . 1 的规定。 4 . 1 0 医用气瓶接头 4 . 1 0 . 1 不同气 体使用的气瓶接头必须不能互换， 麻醉机应配备装接备用气瓶的接头装置，简易型的 麻醉机除外。 4 . 1 0 . 2 每个气瓶接头或每组互连的气瓶接头必须配有过滤器，以便在针形阀或压力调节器之前挡住 国家医药管理局1 9 8 9 - 0 3 - 3 1 批准1 9 9 0 一 0 1 一 0 1 实施 GB11246一 8 9 粒状物质。 4 . 1 0 . 3 每个针指

5、婉型阀接头的医用气瓶，不管是否备用，必须用相应的针指扼连接到麻醉机上，这 个扼也可以供该气瓶支撑和定位用 ( 即:钩扼)。如果为了在麻醉机上配备几个同种气体的气瓶，而 配 有两 个或两个以上互相连接的扼，那么须配备一个装置来限制气体的泄漏。 将一个接在辘上的压力 高达1 5 0 0 k P a 气瓶打开，使气流从一个扼流经另一个扼到达大气或另一空瓶，其泄漏的流量在室温和 室压的条件下测量，不得超过2 0 0 m L / m i n . 4 . 1 0 . 4 每个气瓶接头必须有清晰持久的辨认标记，标明它所适用的气体的名称或化学符号。 4 . 1 1 管路进口接头 4 . 1 1 . 1 氧气和

6、氧化亚氮气体系统应有各自的软管连至接头，以便与中自 供气系统管路进行连接，接 头应按图1 所示的主体接头，这类接头必须为同种气体专用，不能互换。 图 1 主体接头和螺帽及乳凸接头 二1 1 . 2 如若配备气瓶接头， 则必须配备单向阀，以防止气体从麻醉机回流 到管道或大气。 4 . 1 1 . 5 如果配有供应氧化亚氮和氧气以外的其他气 体的管路进口 接头 ( 真空出口 接头)，这些接头 必须是一种气体专用。 4 . 1 2 压力表和气瓶容量指示器 注:压力表不能指示气瓶内液化气容最的大小。 4 . 1 2 . 1 靠气瓶压力向麻醉机提供的每一种气体都必须由气瓶压力表或容量指示器进行监测，对环

7、丙 烷可以例外，压力表指示的最大压力必须比气瓶在温度为2 0 1 3 时正常的最大工作压力大3 3 %. 4 . 1 2 . 2 如果为某种气体提供一个以 上的气瓶扼，那么应当为每个瓶配备一个压力表或容量指示器。 如果一组扼只配备一个压力表或容量指示器，那么按任何次序打开气瓶 阀时，都能测定 各个气瓶的压 力。 4 . 1 2 . 9 中 心供气系统将降压后的气体通过管 路传输到麻醉机，机器上应有压力表监测，压力表应指 示管 路与机器相连时的管内气体压力，其最大示值应比管路额定压力大3 3 % . 4 . 1 2 . 4 上述各种表具的 最大误差应不大于满刻度的1 4% 。 4 . 径. 5

8、任何麻醉机上所有圆型的气瓶压力表， 其最低压力指示到最大压力指示的跨 度角，必须不小 于1 8 0，不大f 3 0 0 0 ，最低压力刻度起点线，在钟表表面上6 点到9 点之间的某一位位置上。 4 . 1 2 . 6 指针的指示端必须与表盘底面形成鲜明的色差，指针必须与刻度标记交迭，但不遮掩刻度标 记， 指针的尾端应大大地短于指示端，还应使针尾的颜色与底面相混，或将针尾遮盖使之不能看到。 4 . 1 2 . 7 压力表的标尺线展开长度必须不大于5 0 m m ，如果是圆形的直径必须至少是3 8 m m。 表盘上的 GB 11 2 4 6 一 89 气体名称和化学符号必须清晰可辨。 4 . 1

9、2 . 8 气瓶和管路压力表必须以1 0 0 k P a ( k g f / c m z )为单 位分度;单 位必须清晰地标在表盘上。 4 . 1 2 . 9 表的设计和构造必须是:当一 个与表的最大示值相等的压力，施加到卸下压力传感器的表上 时，必须没有任何零件因此而脱离表壳，压力表可在进口 处配备节流器，并且可以采用排气的方法以 防壳内压力增大，如果使用不固定在表壳上的通风罩，则通风罩必须用能减轻对人体伤害的弹性材料 制成。 4 . 1 2 . 1 0 通气系统的压力表必须以l o o P a ( 1 c m H z O)为刻度单位。 4 . 1 8 压力调节器 4 . 1 8 . 1 凡

10、超过1 O O O k P a ( l o k g f / c m z )压力供气给麻醉机的每种气源，都必须有一自 动减压调节系 统，每个系 统可由一个自 动减压调节器或两个以上串联在一起的自动减压调节器组成。 4 . 1 8 . 2 当中心 供气管路按其额定值供气时，调节器必须使麻醉机优先使用管路内气体，而不先用与 麻醉机相连的其他气体。 4 . 1 8 . 8 为保证两只同一气源的流量控制阀在调节 时相互不影响， 当 任一流量控制阀的流量从I O L / m i n 调至最低流量时，控制阀至减压调节器的压力增加不得超过其初始值的1 0 0/ a o 4 . 1 8 . 4 为保证流量控制阀

11、的流量不受供气压力突然变化的影响，当供气压力每 变化1 0 0 k P a ( 1 k g f / c m z )时，减压调节器至流最控制阀的压力变化不得超过0 . 7 k P a ( 7 c m H Z O)。 4 . 侣. 为保证氧气流量在快速供氧阀每次工 作之后， 能基本上恢复到以 前值，必须按如下方法试 验: 将流量调至2 L / m i n ， 该流是必须在每次快速供氧阀工作后2 s 内恢复到2士 。 . 1 L , 连续开关十次， 每次持续l o s ，每次间歇5 s , 4 . 1 8 二 为保证麻醉机及其手术室其他器械和人员安全，单个减压调节器或一系列减压调节器中的首 个都必须

12、装有安全阀，安全阀要在压力不超过额定翰送压力的两倍 时排气。 4 . 1 8 . 7 在调节器发生故障或失灵情况下，当 供气压力超过于气源最大压力的5 0 % 时，安全阀要能将 减压调节器内的压力限制到不超过额定输送压力的3 倍。 注:只有在减压调节器阀门翻气造成输送压力缓慢增加的情况下，安全阀才能起作用。对重大事故，其不能起 保险作用。 如果减压调节器 是用隔膜在超压下破裂的方 法来保险，则隔膜必须在额定输送压力的3 倍至6 倍 的压力 卜 破裂。 调节器的壳体必须牢固结实， 在隔膜破裂时足以保持不碎。 . “机器通气管路 4 . 1 4 . 1 通气管路系统应能承受其正常工作压力的4 倍，

13、而无破损。在正常使用时，接头和各连接处 应无松动。 4 . 1 4 . 2 在高压和中心供气管路进口处与流量控制阀之间，每一种气体 ( 氧气除外)，其最大允许泄 漏量，在正常工作压力下，为2 5 m L / m i n 。 从流量传感器或气体传感器排出的空气或氧气不在本要求 范围内。在流量控制 阀和共同气 体出口 之间的所有管道，其最大泄漏量在3 k P a ( 3 0 c m H z 0) 压力下 为5 0 m L / m i n 。进行本试验时，制造厂配备在机器上的蒸发器必须打开。 4 . 1 4 . 8 制造厂的操作说明书中应将通过管路系统和蒸发器的正确装接方法和检验方法予以说明。这 些

14、装置 在交付使用前、修理或变动后，都必须进行检验。 4 . 1 4 . 4 除不可互换的通气管路接头之外，麻醉机上管路连接端或管路上的器件 ( 如一个阀) 连接端， 应采用文字、化 学符号或气体代号使之容易辨 认。 4 . 1 4 . 5 通气管路系统的器件，不管零件还是部件， 所选用的材料应与贮存或使用的气体相适应 见 附录A ( 补充件) 。 4 . 1 5 流量控制阀 4 . 1 5 . 1 控制 气体或混合气体流量的装置称为流量控制阀。 4 . 1 5 . 2 旋转式流量控制阀都必须用逆时针旋 转来增加其流量 ( 在其流量计示值范 围内)，而顺时针 旋转则减少其流l it . GB1

15、1 24 .一 8 9 4特3 只要输人和输出压力在正常使用范围内， 每个控制阀都能将流量调至其流量范围内的任何值。 4 . 1 5 . 4 在输人、 输出压力及环境温度不变的条 件下，控制阀必须能把调 定的流量维持在士 1 0 % 内， 或士l o m L / m i n 之内 ( 两者中取较大的一项)达1 0 m i n , 4 . 1 5 . 5 在至 少是3 0 0 k P a ( 3 k g f / c m 2 ) 的输人压力 和最小正 常输出压力下 ，每 个旋 转式流量控制 阀 至少旋转9 0 ，便能将流量计中的流量调节范围达到其总流量的9 0 %, 4 . 1 5 二 每个流量控

16、制阀， 在关闭状态时， 输入压力按4 . 1 5 . 5 条的规定， 其泄漏量应不超过 1 m L / m i n , 此泄漏量在2 0 1 3，1 0 1 . 3 2 5 P a ( 一个标准大气压)下测量。 4 . 1 5 . 7 型式试验:试验前将控制阀开启和关闭完全旋转 5 0 0 0 次。测试温 度2 0 1 3 C ，压力为 1 0 1 . 3 2 5 P a (一 个标准大气压)，其泄漏量不超过5 m L / m i n , 4 . 1 5 . 8 每个流量控制阀必须靠近它 所控制的流量计或很容易被认出它是控制哪一 个流量计的。 4 . 褚二 每个流量控制阀的旋钮应清晰地标上它所

17、控制气体的名称或符号。 4 . 1 5 . 1 0 蒸发器流量计使用的控制阀旋钮应标明 “ 蒸发器”字 样，如燕发器只使用特定麻醉药， 则应 标明该麻醉药的名称或化学符号。 4 . 佰. ” 旋转t流量控制阀阀杆必须设计得不会因连续调节而脱开阀体。 或使得脱开 阀体的调节超过 5 圈，或是达到流量计的满刻度的9 0 % 所需旋转圈数的两倍，取其中的较大者。 4 . 1 5 . 1 2 为了 使氧气流量控制旋钮宜于辨认， 该旋钮必须按图2 的外形特征，它可以突出其他控制气 体的旋钮， 但不得凹进去，其直径不得小于 其他控制旋钮的直径，这种外形只能用于氧气控制旋钮， 所有其他流量控制旋钥，包括蒸发

18、器用的控制旋钮，必须是圆的，其表面细齿的深度不超过1 m m, 图2 4 . 1 5 . 1 3 流al t 控制旋E H 应设计得能减少改变调定位置的可 能性， 最好有一个凹槽、挡板或其他障碍来 GB11 246一 89 保护控制旋M . 4 . 1 6 流量计 4 . 1 6 . 1 麻醉机叮以对每种向病人供气的气体配备一个或若干个流量计，但每种气体只能有一个流量 控制阀。 4 . 1 6 . 2 每个流量计刻度表示L 作温度为2 0 C ，排人大产 ( 一个标准大气压)中的流 量，所有的流量 计刻度必须以L / m i n 为单位，对于不超过1 L / m i n 的流量，可用m L /

19、 m i n 或0 . 1 L / m i n ( 在小数点前 放一个零)来表示， 但在一台麻醉机上的标度方法应一 致。对于在常温下加热的流量控制蒸发器，其 流量标尺应以蒸发气体流量的单 位来刻度。不加热的流量控制蒸发器必须以运载气体的流量单位来刻 度。 4 . 1 6 . 3 制造厂必须在机器技术说明书和操作说明书中阐明每个流量计的极限误差，这一极限误差 应 为 在2 0 和1 0 1 . 3 2 5 P a( 一 个标 准大气压) 的条 件下，测量 得的偏离指定流 量的最大偏差百分 数。 4 . 1 6 . 4 应采取适当的措施来减少在流量计管壳内外产生静电荷的可能性。 4 . 1 6 .

20、 5 当氧气和其他气体通过各自的流量计流向共同的混合腔时，则氧气的输送管道应在其他气体 的下游。 4 . 1 6 . 6 氧气流量计的位置必须在一排流量计的边端。蒸发器流量计的位置必须处于一排流量计与氧 气流量计相对的另一端，如果有一只单独的蒸发器流量计， 那么该流量计必须至少与氧气流量计隔开 l 0 0 mm。 4 . 1 6 . 7 管型的流量计必须相距隔开以免混淆。流量计刻度必须标在流量管上，如果刻度不标在管子 上，则必须标在管子正视的右侧，并且必须使标尺、管子和浮标组合在一起。在任何情况下，都必须 在流量计上 标明使用气体的名称或化学符号，例如低流量氧气或高流量氧气。应采取措施来识别浮

21、标 与其相配的标尺和管子。 4 . 1 6 二制造厂必须尽可能确保各流量计及其管子的位置不会换错;同一种气体的高低流量的管子也 不会换错。 4 . 1 6 . ， 目 前，难以防止浮标和管子之间装配时弄错，因此，在装配后必须进行检查。每一流量计组 件必须有清晰水久的标记，标明它的刻度、测最单位及被测气体或混合气体的名称或化学符号。假使 流量计测量的是来自蒸发器的运载气体，而蒸发器的流出气中运载气体和单一药剂的蒸发气体两者比 例基本上恒定，则流量计可按蒸发气体流量标定刻度，并用麻醉药的名称来识别。 4 . 1 6 . 1 0 在调整到任何位置时， 都必须使使用者能看清流量计的指示，浮标或指针的读

22、数起点应在流 量计组件上指明。 4 . 1 7 蒸发器的连接 4 . 1 7 . 1 不适合在通气系统中用的蒸发器不得与通气系统接头配接，气流方向必须用箭头指明。非用 于通气系统的蒸发器，如在其进口 和出口 配有锥 形接头，则接头标称尺寸必须为2 3 m m，进口处为外 锥，而出口处为内锥，此种蒸发器的其他连接口都必须设计得不能与呼吸机错接。 4 . 1 7 . 2 适合在通气系统中使用的蒸发器除4 . 1 7 . 3 条所述的以外，都必须有2 2 m m的标准外、内锥接 头或标准的螺纹承重 接头，出口 处和进口 处应作标记，气流方向必须用箭 头指明。 4 . 1 7 . 3 如 果 有另 外

23、 的 蒸发 器， 虽 然 适用 于 通气系 统 ， 却 不 是组 成 通气系 统一 部 分 ， 则其出 人口 安装 应符合4 . 1 7 . 1 条的规定。 4 . 1 8 混合装跳 4 . 1 8 . 1 如果麻醉机配有混合装置， 则混合装置必须清楚地标明所控制的气体及所传送氧气的百分比， 应当采取措施检验混合装置 所传送氧气的输出浓度。混合装置应符合4 . 1 5 . 4 和4 . 1 6 . 3 条的规定，所送 混合气体的总流量也须指明。 4 . 1 8 . 2 混合装置的各控制开关的功能必须清楚地指明，如果装有流量控制阀，则它们必须靠近对应 的流量计，或者很易识别其对应的流量计。 4

24、. 1 9 流量控制蒸发器系统 47 8 GB 11 246一 :1 r : 4 . 1 9 . 1 麻醉机可以配备 一 个或多个蒸发器系 统，如 果蒸发腔输出的麻醉气体是饱和的， 而蒸发器中 的绝对压力、挥发麻醉药的蒸发气体怅力、 何种麻醉药和稀释气体的流量都是已知的话，则蒸发器系 统传送到共同气体出口处的蒸发气体浓度是可以预定的。 木系统必须包括流u控制阀、测JA流经蒸发器气流的流4 17 计、蒸发器、关闭阀和 或止回阀， 流4控制阀和流a t 计的性能必须分别符合4 . 1 5 和4 . 1 6 条的要求。 在常温 卜 控制加热的流a _ 控制蒸发器，其流量计的刻度标尺必须按单位蒸发气体

25、流量来分度。不 加热的流I控制蒸发器，刻度必须按单位运载气体的流Ilk 来标定。同一机器的所有蒸发器必须用同一 种方法来标定。 4 . 1 9 . 2 关闭阀或类似的装置必须能有效地关 闭从蒸发器到共同气体出口的燕发气体。所有流经蒸发 器流醚 计的气体都必须输送至共同气体出口。止回阀应能有效地防止气体回流至蒸发器。关闭阀的旋 乍 I t 必须能使操作者在I V 上 作位N 看清。 4 . 1 9 . 3 蒸发器必须配备温度计，用来指示蒸发腔内麻醉药及蒸发气体的温度。制造) 必须在操作说 明I S I I I 说明燕发器的性能和极限误差;所测量得到的是气态还是液态温度;影响蒸发器性能的因素 (

26、例如温度、大产 i l l 、流1A计精度和蒸发器充药量)。 4 . 1 9 . 4 燕发器必须配有液位指示器，不能过分灌充，并能按照制造) 操作说明书中的方法很快排空。 4 . 1 9 . 5 如果蒸发器是供单一 麻醉药使用的，则灌充和排空机构可以装配一个永久固定的标准专 用的 麻醉药灌充装汽 o 4 . 1 9 . 6 对通用恻流敏控制燕发器可以配备一个可拆卸的锁型麻醉药灌充和排空装置，在卸下时必须 能自 动排空蒸发IV内的药剂，在该装置再接上之前防1 !-. 灌充。 4 . 1 9 . 7 为r 防比蒸发器中的药剂被另一 种药剂造成交又污染，应采用一种既能将不同的蒸发器相互 隔离，又能防

27、 I- 气体从一 个燕发腔流经另一蒸发腔的系统，安装在机器上 的蒸发器应能使使用者方便 地更换。 4 . 1 9 . 84 . 1 9 . 8 燕发器系统必须在以下两种情况F ，采取有效的措施防止液体或泡沫从蒸发器向共同/ 体出 1 .1 排 出 ，一 是 使 用 的流 量 超 过 蒸 发 器 流 量 计 范 闲 极 值 的 5 0 % ; 二 是 通 过 蒸 发 器 流 量 计 的 流量 在 其调 节 范I N l 内仟何值，以及将蒸发腔充药达到最大液位指示时，先关闭然后打开共同气体出口造成I L 力变化 见附录A 补充件) ，此外蒸发器系统必须采取有效措施防止在共同气体出口处堵塞而系统无其

28、 他故障的情况 F 麻醉药从蒸发器的进气口溢出。 4 . 1 9 . 9 型式试 验;旅发器在室温2 0 士1 C 和1 0 1 . 3 2 5 P a ( 一 个标准大气压)的条件F 作F 列试 验， 其 输出的平 均浓度 ( 体积百分比或分压)变化 不得超过2 0 % 0 4 . 1 9 . 9 . 1 将蒸发器内的麻醉药灌充到制造厂规定的最小量。 4 . 1 9 . 9 . 2 在共同气体出口处产生的) 五 力波动，一分钟内波动1 5 次，压差为4 k P a ( 4 0 c m H 2 0)。 4怕. 9 . 3 此)I t 力在1 士 0 . 2 s 内从最大值降落至最小值。 4 .

29、 1 9 . 9 . 4 L 流量为 1 L / mi n , 4 . 1 9 . 9 . 把燕发器流量计的流量调节到最大刻度的3 % ，如果最小流量刻度超过此值，则调节 到最 小刻度。 4 . 1 9 . 9 . 6 浓度必须在1 f 力波动停止2一5 mi n 后测鼓。 4 . 1 9 . 9 . 7 f 述试验结束后，将流量调至I O L / m i n ,压力波动为l O k P a ( 1 0 0 c m l i 2 0) ， 其他条件不变 k . 复进行 卜 述试验。 4 . 1 9 . 1 0 如果麻醉机上 安装的流绪控制蒸发器是以蒸发气体流鼠为单位来标定的， 则该机上所有的流

30、址控制蒸发器都必须用同 一 种方法来刻度，每个蒸发器都应标明所专用的麻醉药的名称或化学符 号， 并为其专 刻 度 ( 见4 . 1 9 . 1 条)。 4 . 1 9 . 1 1 it , 加热蒸发器 4 . 1 9 . 1 1 . 1 如果蒸发器系统配有电加热装汽， 则必须配备一恒温控制器，当蒸发器温度低F 2 0 一 2 5 C 范I I I 内某 一 选定1 f 1 u 寸 ，加热器开始工作，而当燕发器温度超过选定值2C 时，则应停止加热。 GB 11 2 46一 二 4 . 1 9 . 1 1 . 2 每个电加热蒸发器都必须配备一个指示灯，只要加热器一工作，它就发 亮， 指示灯必须使

31、操作者站 f 或坐一f 机器前 1 m处看得见。 4 . 1 9 . 1 1 . 3 电热蒸发器必须符合G B 9 7 0 6 . 1 中有关涉及麻醉机电气要求的规定。 4 . 1 9 . 1 2 制 造厂的操作说明伶 必须说 朋蒸发器定期维修和定期校正精度的时间。 4 . 2 0 标定浓度蒸发器 4 . 2 0 . 1 麻醉机可以配备一 个或多个标定浓度的蒸发器，可 通过来自流量计的1 5 L / m i n 的气流， 从而 输出预定浓度的蒸发气体， 蒸发气体必须用有刻度的旋钮或刻度盘来控制， 使用的条件可以包括室温、 室压、回) 1 1* 和输人流量，它们的变化对性能的影响必须在操作说明书

32、 中说明。 4 . 2 0 . 2 制造厂必须在蒸发器上， 麻醉机机架上或操作说明书上 说明温度 和输人流量对蒸发气体浓度 的影响程度，如这方面的内容只在操作说明书中 提供，则在蒸发器上应放置标签，列出影响其性能变 化的各种因素，并提示使用者注意手册。 4 . 2 0 . 3 标定浓度的蒸发器应按装在流量计多支管出口与共同气 体出口 之间，为了 防止蒸发器中的药 剂被另一种药剂交又污染，应采用一种即能把不同的蒸发器互相隔绝，又能防止气体从一个蒸发腔流 经另一 个蒸发器的蒸发腔的装置，安装在机器上的燕发器应能方便地更换。 4 . 2 0 . 4 当蒸发器的控制开关处于 “ 关”的位置 时，仍不能

33、防止少量的麻醉蒸发气体进人通气系统， 则应提供措施，保证蒸发器及其蒸发气体与通气系统隔绝开。 4 . 2 0 . 5 有刻度的旋钮或刻度盘，其标记应使校正视力为1 . 5 的人员在正常工作室内，站在机器前 l m 处能方便读出。标记必须指明容积百分比和 “ 关”的位置。 4 . 2 0 . 6 蒸发器必须配备一个液位指示器。蒸发器必须设计得在正常_ 作位置时不能过分灌充，并能 按制 造) 的 操作说明书中 所规定的方法基本排空容腔内的药剂。 4 . 2 0 . 7 如果蒸发器是供单一 麻醉剂使用的，则灌充和排空机构可以装配一个永久固定的标准专 用麻 醉剂灌充装置o 4 . 2 0 二 所有蒸发

34、器控制旋钮都必须按逆时针旋转方向为开启 ( 即与流量计控制阀同方向)，刻度单 位及标记必须标在控制旋钮或刻度盘上。 4 . 2 0 . 9 当蒸发器系统按照制造厂要求的方法使用时，不论其处于 “ 开”或 “ 关”的位置，麻醉药剂 又灌充至最大量，则蒸发器系统必须能允许流经来自流量计组件来的7 5 L / m i n 的2 毛 流，且没有任何液 体从蒸发器出口处排出。 4 . 2 0 . 1 0 型式试验 燕发器在室温2 0 士1 和1 0 1 . 3 2 5 P a一个标准大气压)的条件下作下列试验时， 其输出的平 均浓 度变 化 不得超过2 0 % . 4 . 2 0 . 1 0 . 1 将

35、蒸发器内的麻醉药灌充到制造厂要求的最小量。 4 . 2 0 . 1 0 . 2 在共同气体出口 处产生压力波 动， 一分钟内波动1 5 次，流量为1 L / m i n 时，压力为4 k P a ( 4 0 c m H 2 0) ;流量为5 L / m i n 时，压力为7 k P a ( 7 0 c m H 2 0)。流btJ O L / m i n 时，I f 力为i o k P a ( l 0 0 c m H 2 0)。 4 . 2 0 . 1 0 . 3 此压力在1 士 0 . 2 s 内从最大值降至最小值。 4 . 2 0 . 1 0 . 4 L- 体流量为1 L/ m i n ,

36、5 L / m i n 或i o L / m i n , 4 . 2 0 . 1 0 . 5 把燕发器调节到最大刻 度值的2 0 %，如最小刻度值小于 此值，则调节到最小刻度值。 4 . 2 0 . 1 0 . 6 浓度必须在压力波动停止2一5 m i n 后测量。 4 . 2 0 . 1 0 . 7 在做上述试验时应按蒸发器的流量补偿范围，选择气体流量和其相应的压力波动值二组。 4 . 2 0 . ” 每个电加热蒸发器都必须配备一个指示 灯， 加热器一工作， 它就发 亮， 指示灯必须使操作者站 在或坐在机器前1 m处能看得见。这类蒸发器还必须装有温度计，在机器前面应能看到。机器上要标 明正确

37、操作的温度范 伺 。 4 . 2 0 . 1 2 制造1 的操作说明书必须说明燕发器定期维修和校正精度的时间。 4 . 2 1 无刻度燕发器 GB 1 1 24 8一 I -: 注:不能规定无刻度蒸发器的性能要求。 4 . 2 1 . 1 麻醉机可以配备一个或多个简易的 “ 越流 ( f l o w - o v e r ) “或 “ 穿泡 ( b u b b l e 一 t h r o u g h ) “型 的非补偿蒸发器，流量计来的气体从中 通过， 如气流是单方向流 动的，必须在蒸发器壳体上标注气流 方向。而穿泡型蒸发器则必须装有一装置，以防止药剂和 或泡沫外溢，及万一发生气流反流的情 况

38、。 4 . 2 1 . 2 蒸发气体浓度可以通过外部开关控制在一定限度，由于蒸发气体的浓度取决于气流量和药剂 的温度.因此不得采用任何可能解释浓度的百分比的标记。 在关 闭和开启位置之间的任何标记都应是单纯指示开关位置的，而不得使人误认为是蒸发气体浓 度的标尺。关闭和开启的位置必须指明。 4 . 2 1 . 8 接头必须符合4 . 1 7 条的要求。 4 . 2 1 二 制造) 一 必须说明蒸发器应当定期保养 的时间。 4 . 2 2 共同气体出口 对于锥 形接 头， 共同气体出口的支承结构必须能同 时承受作用 在轴线上3 N “ m 的弯曲力矩 和3 N “ m 的扭转力矩，而不发生水久变形

39、或引起共同气体出口安装的移位。 4 . 2 8 气体动力接口 如果装 有气体动力 接口，则它必须清楚地标明气体的名称或符号以及气体的额定压力。 接口必须是一种气 体专用，制造厂必须在操作说明书 中说明与上述所提及的管道进口和试验条件 相关的气体动力接口压力和流量特性。 4 . 2 4 快速供氧阀 4 . 2 4 . 1 麻醉机应配备一个手控阀，用来快速输送未经计量的氧气，该氧气直接流向共同气 体出口。 任何其他气体不得配备快速阀。 4 . 2 4 . 2 快速阀的启动零件 ( 旋钮、 按钮等) 在阀关闭时只能有一个位置。 阀门打开可能引起其他功 能元件的运转， 但只限于机器内，在阀关闭时这类运

40、 转元件必须停止。阀门必须设计得能使机件或人 员 的偶然欺按造成愈外运转降低到最小程度。 4 . 2 4 . 8 快速阀必须能用简单迅速的动作来开启，并配有自 行关闭的结构， 如果使用者特别要求，快 速阀可以设计安装一个超越装置，允许快速阀停留 在开启位置， 但必须能清楚地区别得开，超越开关 必须能用简单 迅速的 动作使阀门关闭，并有适当 的警告标志。 当氧气在设计规定的压力下快速传送时，其在共同气体出口传至大气的流量在大气压下测量，不 得低f “ 3 5 L / m i n ，不得超过7 5 L / m i n , 4 . 2 4 . 4 从共同气体出口来的快速氧气 在途中 不得经过任何蒸发

41、器，快速阀至共同气 体出口 的管道上 的接头必须设计 得能把压力波动降低到最低限度，这种波动对蒸发器可能产生 “ 泵浦”效应。当共同 气体出口 通大气时，不论在什么情况下，蒸发器 气体管道系 统的压力都不得增至快速阀在使用中的正 常r 作I, 力 以上1 0 k P a ( 1 0 o c m H Z 0 )。 快速阀开关必须 清晰和永久地标上 “ 快速供氧” 或 “ O Z 快速”或 “ 0 2 + ”文字或符号。 4 . 2 5 氧气供应不足报警 2 5 . 1 报警系统 4 . 2 5 . 1 . 1 不论氧气来自气瓶还是管道系 统， 麻醉机都应有音响报警系 统，来监 示氧气的供应。 4

42、 . 2 5 . 1 . 2 音 响报警必 须声音清晰并至少延续7 s ， 能使具有正常听觉的人 在3 m以 及5 5 d B 的噪声环 境里听得见。 4 . 2 5 . 1 . 8 使报警器1 作所需的能量必须完全来源于气瓶或机器管道内的正常供氧压力。 报警器必须在压力降 低至正常供氧压力的5 0 或1 8 0 k P a ( 1 . 8 k g f / c m 2 )两者之中 较大的值时开 始 报警。 4 . 2 5 . 1 . 4 在供氧压力未恢复到正常工作压力前，报警器应不可停止或重新调节。 4 . 2 5 . 1 . 5 在主要报警系统中也可装一个视觉报警系统，但须符合4 . 2 5

43、 . 1 . 3 条及4 . 2 5 . 1 . 7 条的规定。 GB 1 1 246一 a s 4 . 2 5 . 1 . 6 麻醉机还叮以安装辅 助的电器或气动的视觉和 或音响报警装置，也必须按4 . 2 5 . 1 . 3 条 的规定报警。 4 . 2 5 . 1 . 7 视觉报警必须是一个红色信号或一个红色的 灯，应使操作者在普通姿势下使用机器时看得 清楚。当 供氧压力高于报警压力 时，指示信号必须消失。 4 . 2 5 . 1 . 8 电器装段必须符合GB 9 7 0 6 . 1 的有关要求。 4 . 2 5 . 2 保护装汽 4 . 2 5 . 2 . 1 麻醉机应装有供氧不足的保

44、护装置。 注:保护装N % 1 _ 作时，报菩器应同时报警。 4 . 2 5 . 2 . 2 如安装保护装置，则必须符合4 . 2 5 . 1 . 3 条的规定，并且有下列功能中的一种或几种。 4 . 2 5 . 2 . 2 . 1 切断供给病人的所有其他气体。 4 . 2 5 . 2 . 2 . 2 逐 渐减 少所有其他气体的流量，以保持原先调节的氧气流量或氧气比例，直至其他气体 的供应完个切断。 4 . 2 5 . 2 . 2 . 3 打开通气系统，通向大气。 注:在4 . 2 5 . 2 . 2 . 1 和4 . 2 5 . 2 . 2 . 2 条中的 “ 其他气体睁可包括书 G o 4

45、 . 2 5 . 2 . 3 保护装汽一 定要在供氧压力超过报警压力时，才 能使其恢复到正常使用状态。 4 . 2 5 . 2 . 4 制造厂必须在操作说明书中，说明机器上 装有保护装置，并简要说明其工作时的动作，包 括是否切断空气的供应。 2 5 . 3 氧气分析仪 ( 测氧仪) 4 . 2 5 . 3 . 1 麻醉机通气系 统的吸气部分应装有测氧仪。 4 . 2 5 . 3 . 2 按制造厂建议的方 法校正和操作，测氧仪必须能指示氧气的含量，准确度在士3 % 以内， 测氧仪应有爵 响或视觉报警装践 ，以 便在氧气 浓度降至1 8 % 或预调的某一较高数值时发出报警。当 预调值在1 5 %一

46、 6 0 % 的范 伺 内的某一值时，报警器必须在误差12 % 的氧浓度内报警， 除此范围以外， 则其必须在士5 % 的氧浓度内报警。 4 . 2 5 . 3 . 3 在氧气浓度降至1 8 % 或预调的某一较高 数值 时，可用此类分析仪来启动辅助报警系 统，辅 助报警系 统必须符合4 . 2 5 . 1 . 7 和4 . 2 5 . 1 . 8 条的要求。 4 . 2 5 . 3 . 4 测氧仪的读数不得受麻醉过程中的其他气体或蒸发气 体的影响。 4 . 2 5 . 3 . 5 制造1 必须提供梢确度、反应时间、偏移和其他一切有关因素的详情。 GB 1 1 2 4 6 一. 9 附录A 关于材

47、料的注解 ( 补充件) A， 材料在氧气中的游烧性能 材料对氧气的适应性涉及可 燃性和易燃性两 个方面，在空气中 会燃烧的物质，在常压的纯氧中会 激烈地燃烧，在压缩氧中会爆炸性地燃烧，许多物质在空气中不会燃烧，但在纯氧中会燃烧，特别是 在有压力时，容器和管道使用什么金属，要根据使用条件仔细选择，许多地万可以采用各种钢材，但 某些使用条件可能要求一些具有较大耐点燃性和较低燃烧速率的材料 ( 通常是铜或其合金)， 同 样， 材料可能会由于在阀座或阀杆垫处发生摩擦而点燃，或由于在高压氧气迅速进人原先是低压的系统时 发生绝热压缩而点燃。 因此易点燃物质诸 如大多数橡胶和塑料， 应在阀和其配件中 尽可能

48、避免使用，特别是在高压氧气 系 统中要避免使用。除非这样的使用是得到允许的，是经过试验的或是经检验核准的，例如，虽然允 许在有氧气的情况下使用碳氟化合物润滑剂，但它们在有铝时仍可能造成火灾危险，很多这类情况和 要求也适用于氧化亚氮。 A2 材料对麻醉药的适应性 许多麻醉药会使弹性元件膨胀，如O形圈，如果零件膨胀会使设备运转失灵的话，那么在那些可 能与麻醉药 接触 的部位应避免使用这些材料。 应当 提醒 使用者不要与有可能产生上述影响的弹性零件 的设备连接。 与氟氯澳乙 烷和其他氟化剂一 起使用的材料应慎重挑选，在有水蒸气时，铝、黄铜、镁、 锡和铅 会被氟氯澳乙烷迅速蚀害。铜、磷、青铜、优质铬、

49、镀 镍层、 银、 铜镍合金，如孟奈白 铜，以及某些 不锈钢是耐氟氯澳乙烷腐蚀的材料。 氨氟醚和异氟醚的适应性， 氨氟醚和异 氟醚 不腐蚀铜、黄铜、铝锡和锌。 A3 液体麻醉药的泡沫 在穿泡型燕发器中应避免使用会引起液体麻醉药起泡沫的材料，药剂受到硅酮 润滑剂和密封剂沾 污就起泡沫，受到漏液污染也可能起泡沫。 附录B 关于简易型麻醉机要求 ( 补充件) B1 按照目 前国内生产及临床单位要求，允许有简易型 麻醉机生产 及其使用， 但必须符合下条的规定。 B2 简易型麻醉机必须符合本标准的第3 - - 4 . 9 , 4 . 1 1 , 4 . 1 7 , 4 . 2 1 , 4 . 2 2 , 4 . 2 4 条的规定。 GB 1 1 2 4 6 一8 9 附加说明: 本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单 位归口。 本标准由上海医疗器械四J 起草。 本标准主要起草人邹叶敏。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你