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1、中华 人 民共 和 国 国家 标 准 人工心肺机 热 交 换 器 G B 1 2 2 6 2 一 9 0 Ar t i f i c i a l h e a r t - l u n g ma c h i n e He a t e x c h a n g e r 本标准参照采用国际标准I S O / D P 7 1 9 9 . 3 心血管移植物及人工脏器体外循环血气交换器。 1 主涵内容与适用范围 本标准规定了热交换器的型式、 分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输、 贮存的要 求。 本标准适用于人工心肺机中与氧合器组合使用的热交换器。该产品供体外循环时， 作调节血温用。
2、2 引用标准 G B 1 9 1 包装储运图 示标志 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽祥表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽祥表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B 8 3 6 8 一次性使用输液器 W S 2 -3 1 0 人工心肺机名词术语 3 术语 热交换器的名词术语应符合WS 2 -3 1 0 中的有关规定。 4 产品分类 车1 套筒式热交换器。 4 . 2 多管式热交换器。 4 . 3 平板式热交换器。 4 . 4 盘管式热交换器。 本5 波纹式热交换器。 技术要求 热交换器应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文
3、件制造。 热交换器与血液接触表面和血路接头内孔应光滑、 无锐角。 热交换器在承受。 . 0 8 M P a 气压下不得有渗漏现象。 热交换器热交换系数为0 . 4 0 / ( 2 . 5 L m i n ) 以上。 热交换器应用无毒无热原材料制造， 对人体无异常反应。 热交换器材料不得有过量铅、 锌、 钡、 砷等重金属， 其指标应符合中华人民共和国药典( 7 7 版)(输 55.1曰川5.4 5 . 5 5 . 6 国家技术监督局1 9 9 0 一 0 1 一 0 8 批准 1 9 9 0 一 0 9 一 0 1 实施 GB 1 2 2 6 2 一 9 0 血输液用塑料容器检验 规定。 5 .
4、 7 热交换器经包装后， 在遵守贮存和使用规则的条件下， 从出厂日 起一年内不能正常工作时由制造 厂无偿地为用户更换或修理产品。 6 试验方法 6 . 1 外观 以目力观察， 应符合 5 . 2 条规定. 6 . 2 性能 6 - 2 . 1 渗漏检验 将热交换器的出口 堵住， 进口 接上气源， 通人压力为0 . 0 8 M P a 气体， 把整个热交换器浸入水中不 得有气泡逸出， 应符合5 . 3 条规定。 6 . 2 . 2 热交换效率检验 在水流速按水箱 1 3 L / m i n ， 血流速1 . 5 L / m i n , 2 . 5 L / m i n , 4 L / m i n
5、， 气血比1 : 1 , 温度监测仪精度为 士。 . 2 0C， 进口 血温度为3 0 士1 “C ， 进水温度为4 0 士I C ， 在上述条件下装上氧合器和热交换器， 血泵进行 转流， 在恒温下记录不同 血流速时进出口 血温度、 进出口 水温度， 测五次， 取算术平均值， 画出曲线， 按附 录A ( 补充件) 方法计算， 应符合5 . 4 条规定。 S - 2 . 3 材料毒性检验 按中 华人民共和国药典( 8 5 版) 异常毒性检验法 进行， 应符合5 . 5 条规定。 6 . 2 . 4 热源检验 按中华人民共和国药典( 8 5 版) 热原检查法 进行检验， 应符合5 . 5 条规定。
6、 6 . 2 . 5 材料重金属含量检验 按中华人民共和国药典( 7 7 版) 输血输液用塑料容器检验 进行检验， 应符合5 . 6 条规定。 了 检验规则 了 门 热交换器应由 制造厂技术检验部门 进行检验， 合格后方可提交验收。 7 . 2 热交换器必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查。 了 . 3 逐批检查 7 . 3 . 1 逐批检查应按G B 2 8 2 8 的规定进行。 了3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其检查分类、 检查项 目、 检查水平和合格质量水平( A Q L ) 按表 1 规定。 表 1 缺陷分类A
7、 ( 致命缺陷) B ( 重缺陷)C ( 轻缺陷) 试验组II I1 1 1 检查项目5 . 5 , 5 . 6 5 . 3 , 5 . 45 . 2 A Q L全部合格46 . 5 检查水平S - 1S- 3 7 . 3 . 3 转移规则 7 . 3 . 3 . 1 热交换器在进行正常检查时， 若在不多于连续五批中有二批经初次检查( 不包括再次提交检 查批) 不合格， 则从下一批检查转到加严检查 在修正缺陷时， 若影响其他试验组， 再检查哪些项目， 由 质 量部门和接收方决定。 G B 1 2 2 6 2 一 9 0 7 . 3 . 3 . 2 从加严检查到正常检查， 从正常检查到放宽检查，
8、 从放宽检查到正常检查， 从加严检查到暂停 检查， 从暂停检查到恢复检查均应符合G B 2 8 2 8 的规定. 了4 周期检查 7 . 4 . 1 在下列情况下进行周期检查: a . 新产品投产前( 包括老产品转厂生产) ; b . 连续生产中的产品、 每年不少于一次作定期抽验; 间隔一年以上再投产时; d在设计、 工艺或材料有重大改变时. 7 . 4 . 2 周期检查按G B 2 8 2 9 的规定进行。 7 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中 抽取样本进行周期检查。 周期检查包括 表2 全部项目。 7 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为
9、1 1 ， 其缺陷分类、 检查项目、 抽样方案和不合格质量水 平( R Q L ) 按表2 的规定. 表 2 检查分类B ( 重缺陷)C ( 轻缺陷) 检查分类组 II I 检查项目5 . 3 , 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 6 5 . 2 , 8 . 1 , 8 . 2 , 8 . 3 , 8 . 4 抽样方案s =5 ( a . =0 , 凡二1 ). 二5 人=1 , 凡=2 ) R Q L 4 08 0 7 . 4 . 5 周期检查合格， 必须是本周期内所有试验组周期检查都合格， 否则就认为周期检查不合格。 8 标志、 包装、 运轴、 贮存 8 . 1 热交换器上应有下列标
10、志: a . 制造厂名称; b 产品名称; c 规格、 型号; d . 产品出厂编号。 8 . 2 每只热交换器必须用两层聚乙 烯薄膜封口 包装， 袋内 应有检验合格证， 合格证上应有下列标志: a . 制造厂名称; b . 产品名称; c . 规格、 型号; d . 检验日期; e . 检验员代号。 8 . 3 每只热交换器装一纸盒， 盒内应有使用说明书， 盒上应有下列标志: a . 制造厂名称; b . 产品名称; c . 规格、 型号; d . 出厂日期; C 日 1 22 62 一 9 0 e . “ 小心轻放” 、 “ 防震” 、 “ 防压” 、 “ 防热” 、 “ 防湿” 等字样或
11、标志。 8 . 4 热交换器装在盒内， 必须确保运输途中不得有任何方向移动和互相摩擦。 8 . 5 运输要求按订货合同规定。 8 . 6 包装后的 热交换器， 应贮存在相对湿度不超过8 0 %、 无腐蚀性气体和通风良 好的室内。 G B 1 2 26 2 一 90 附录A 热交换器热交换效率计算方法 ( 补充件) 热交换效率 T一 T T一 T : ? * 血液离开热交换器时的血温度; T m 血液进入热交换器时的血温度; T w i 水进入热交换器时的水温度; 。 出口; 1 入 口; b 血液; w 一 一 水。 附加说明: 本标准由国家医 药管理局提出。 本标准由广东医 疗器械质量检测中
12、心归口。 本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。 本标准主要起草人陈振尧。 自本标准实施之日起， 原中华人民共和国卫生部发布的部标准WS 2 -3 0 0 -8 3 筒式热交换器 作 中 式废 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/