GB-12257-2000.pdf

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1、G B 1 2 2 5 7 -2 0 0 0 前台 本标准在修订时充分地体现了氦氖激光治疗机的现有新成果， 并为今后发展留出了充分的余地 本次修订， 主要修正了安全分类及其相关的定义， 增加了终端输出激光功率的复现性及其试验方 法， 并按I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 2 规定增加了激光准备警告、 输出发射警告、 附带功率计等安全要求。 本标准加强了 安全性能指标的要求。 主要采用I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 2 : 1 9 9 2 ( 医用电 气设备 第2 - 2 2 部 分: 激光诊断和治疗设备专用安全要求 ， 执行了G B 9 7 0 6 . 1 -1

2、9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通 用要求 和G B 7 2 4 7 -1 9 9 5 ( 激光产品的辐射安全、 设备分类、 要求和用户指南 。 本标准增加了终端输出激光功率的复现性要求及其试验方法。 对于具有介入人体器件的治疗机由 专用标准规定， 带有输出激光调制功能的治疗机， 生产厂应在执 行本标准的同时， 制定专门要求。 本标准执行了G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 。 本标准从实施之日 起， 代替G B 1 2 2 5 7 -1 9 9 0 ( 氦氖激光治疗机通用技术条件 。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由浙江省医

3、疗器械研究所归口。 本标准由上海医用激光仪器厂起草。 本标准主要起草人: 于效文、 殷瑞俊。 中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B 1 2 2 5 7 - - 2 0 0 0 氦氖激光治疗机通用技术条件 代替 G B 1 2 2 5 7 -1 9 9 0 G e n e r a l s p e c i f i c a t i o n o f H e - N e l a s e r m e d i c a l e q u i p m e n t 1 范围 本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、 要求、 试验方法、 抽样以及标志、 标签、 包装的要求。 本标准适用干采用输出激光波长为6 3

4、 2 . 8 n m的连续波氦氖激光器的治疗机 氦氖激光治疗机( 以 下简称治疗机) 主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机， 除应执行本标准的有关规 定外， 应同时执行专用标准的规定; 带有输出激光调制功能的治疗机， 制造厂应增加其调制功能的规定 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均 为有效。 所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能 性。 G B 1 9 1 -1 9 9 9 包装储运图示标志 G B / T 4 9 3 1 -1 9 8 5 氦氖激光器系列型谱 G B 7 2

5、4 7 -1 9 9 5 激光产品的辐射安全、 设备分类、 要求和用户 指南 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电 气设备 第一部 分: 安全通用要求 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 2 8 2 9 -1 9 8 7 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的 检查) G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电 气设备环境要求及试验方法 J B / T 9 4 9 1 -1 9 9 9 氦氖激光器主要参数测试方法 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金

6、属制件的镀层分类、 技术条件 Y Y / T 0 1 9 3 -1 9 9 4 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医 疗器械油漆涂层分类、 技术条件 I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 2 : 1 9 9 2 医用电 气设备 第2 - 2 2 部分: 激光诊断和治疗设备专用安全要求 3 定义 3 . 1 人员接触 h u m a n a c c e s s 有害激光辐射照射到人体某一部分的能力 该激光辐射或是从窗口 射出， 或由于使用反射器或光导 向器而使激光方向改变由壳内转向壳外， 或由于部分躯体通过孔隙进人激光系统内部; 该

7、激光辐射或是 因激光设备处于某一单项失效状态时而产生。 3 . 2 终端输出 激光功率 o u t p u t p o w e r o n t i s s u e 到达治疗组织表面的光束功率。 4 产品分类 4 . ， 治疗机辐射安全类别 按治疗机的“ 人员 接触” 分为以下三类: 国家质f技术监修局2 0 0 0 一 0 7 一 1 2 批准2 0 0 0 一 1 2 一 0 1 实施 c B 1 2 2 5 7 - - - 2 0 0 0 2 类: “ 人员 接触” 不超过2 类可达发射极限( A E L ) - - -1 m W; 3 A类: “ 人员 接触， 不超过3 A类可达发射极限

8、( A E I . ) -5 m W; 3 B 类: “ 人员 接触” 不超过3 B 类可达发射极限( A E L ) - 5 0 0 M W, 42 治疗机电气安全类别 按G B 9 7 0 6 . 1 - - 1 9 9 5 中第1 4 章的规定。 礴3 治疗机由下列几个主要部分组成: 。 ) 氦氖激光器; b ) 激光电 源及控制装置; c ) 安全防护装置; d ) 光路系统。 5 要求 51 治疗机工作条件 a ) 环境温度5 C 4 0 C; b ) 相对湿度不大于8 0 0 3 ; c ) 交流 2 2 0 V士2 2 V. 5 0 H z 士1 k l z , 5 , 2 对激

9、光器的要求 5 . 2 . 1 激光器尺寸、 输出激光功率及发散角应符合G B / r 4 9 3 1 的规定。 5 . 2 . 2 模式: 基横模、 多模。 5 . 3 终端输出激光功率不稳定度5; 优于士1 0 0 0 , 5 . 4 终端输出激光功率复现性R , : 优于士1 o yo, 5 . 5 3 B类治疗机应有定时控制装置， 定时误差不劣于士5 0% o . 定时范围不小 于。 1 5 m i n 5 . 6 3 B 类治疗机应带有激光功率测量装置， 测量误差不大于2 0 /， 单位用m w表示。 5了 3 B 类治 疗机的 输出 激光 功 率可 调时， 应配有电 流指 示器(

10、单位: m A ) 或 激光 功率指 示器( 单位; mw ) 58 光路系统要求 58 、 1 在患者配合下、 激光束应能照射至人体体表任何部位。 5 . 8 . 2 采用激光光纤系统时， 每个光纤系统的传输效率不小于7 50 , 注: 非单通道光纤系统由产品标准规定 5 . 9 激光辐射安全防护 5 . 9 1 1 钥匙开关: 按G B 7 2 4 7 -1 9 9 5 中4 . 5 的规定。 5 . 9 . 2 紧急激光终止器按I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 2 : 1 9 9 2 中5 1 . 1 0 2 的规定。 5 . 9 . 3 防护罩: 按G B 7 2 4 7

11、 -1 9 9 5 中4 . 2 的规定。 5 . 9 . 4 安全联锁: 按G B 7 2 4 7 -1 9 9 5 中4 . 3 的规定。 5 . 9 . 5 激光准备警告按I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 2 : 1 9 9 2 中3 2 章的有关规定。 5 . 9 . 6 激光辐射发生警告按G B 7 2 4 7 -1 9 9 5 中4 . 6 的规定。 5 . 1 0 对电击危险的防护 5 . 1 0 . 1 电介质强度: 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 第2 0 章的规定。 5 . 1 0 . 2 漏电流: 应符合G B 9 7 0 6 .

12、 I 一1 9 9 5 中第1 9 章的规定 5 . 1 0 . 3 接地电 阻: 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 s t ) 的规定。 5 . 1 0 . 4 高压残留时间不大于6 0 S . 5 门0 . 5 潮湿预处理后仍应符合本标准5 . 1 0 . 1 , 5 . 1 0 . 2 的规定。 5 . 1 1 标记和文件应符合G B 7 2 4 7 -1 9 9 5 第5 章和第6 章的规定。 使用 说明 书中还应标明治疗机的额 G B 1 2 2 5 7 -2 0 0 0 定工作电流、 产品标准号、 医疗器械产品注册号等内容 5 . 1 2 治 疗机的油漆

13、件应符合Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 中2 . 2 表2 Y T Q中2 级的规定。 5 . 1 3 治疗机的电 镀件应符合Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 中4 . 3 表4 一表1 2 中2 的规定。 5 . 1 4 治疗机的铝制件应符合Y Y / T 0 1 9 3 -1 9 9 4 中4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 的规定 5 . 巧 治疗机的环境试验按G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 中 气候环境及机械环境为1 组的要求进行。环境试验 实施按表 1 e 表 1 i4ov K3i9i404 ,1 试验要求 检测项目电源电压

14、， V 试验条件 持续时间 h 恢复时间 h 负载状态 检侧环境初始检测中间检测最后检测 2 4 22 2 0一193 额定工作低温 试验 5C2通电全性能 5 ， 2 。 1中 激光功率 5 . 45 . 4 低温存贮试验 一4 0 C44 正常试验 条件 5 . 2 . 1 中 激光功率 额定工作高温 试验运行试验 4 0C : 通电 5 ， 2 . 1中 激光功率 5 . 45 . 4 高温存贮试验 5 5 C42 正常试验 条件 5 ， 2 . 1中 激光功率 额 定工作 湿 热试验 4 0 C 8 0 %( R H) 4 通电 5 . 2 . 1 中 激光功率 湿热存 贮试 验 4

15、0 C 9 3 %( R H) 4 82 4 正常试验 条件 5 . 2 . 1中 激光功率 振动、 碰撞试 验 按 e 组规 定( 正常 使用方向) 正常试验 条件 5 . 2 . 1 中 激光功率 5 . 5 , 5 . 6 6 试验方法 6 . 1 直观 法检 验: 适用 于5 . 7 , 5 . 8 . 1 , 5 . 1 1 , 5 . 1 2 , 5 . 1 3 , 5 . 1 4 的 检验, 5 . 2 . 1 中 尺寸要求用直尺检验。 62 性能检验 治疗机的预热时间由产品标准规定。 6 . 2 . 1 激光器输出激光功率、 模式、 发散角的检验按I B / T 9 4 9 1

16、 中有关规定进行( 多模激光器允许不进 行模式和发散角的测试) ， 其结果应符合本标准5 . 2 的要求。 6 . 2 . 2 终端激光功率不稳定度S , 检验 开机预热稳定后， 测量时间为0 . 5 h ， 试验方法可采用: 按图1 测量， 在记录纸上等间隔 读取1 0 点P， 查出输出功率的最大值P 与最小值p -， 按式 ( 1 ) 求出功率不稳定度S , : S( %) = 尸， . ，一 尸、 士一 六:a 万 = . 1 0 ? ! 尸 X 1 0 0， ， 。 ， . . 。 . 。 (1) G B 1 2 2 5 7 -2 0 0 0 一 无记录仪时， 在规定的测量时间内， 每

17、隔一定时间( 等间隔) ， 用档板遮断激光束， 对功率计调 零， 然后打开档板， 记录下功率计的读数P， 共读取1 0 次， 找出P中 最大值P m 。 与最小值P . ， 按式( 1 ) 求出功率不稳定度S , o 6 . 2 . 6 . 2 . MA量 2 门在额定状态下运行， 进行上述测量， 并计算S。 2 . 2 对输出激光功率可调的治疗机， 还应分别在7 5 % 额定状态及5 0 %额定状态下运转， 重复上述 6 . 2 . 3 并计算S， 均应符合本标准5 . 3 的要求。 复现性 R 。 检验 治疗机在额定状态下， 间断开启激光输出， 并记下每次开启激光l o s 时的功率计读数

18、P ， 共5 次， 按 式( 2 ) 计算出治疗机的终端输出激光功率的复现性: R , ( %) 二X 1 0 0 。 (2) 对于输出激光功率可调的治疗机还应分别在7 5 额定状态下及5 0 %额定状态下重复上述测量， 并 计算R p ， 应符合本标准5 . 4 的要求。 6 . 2 . 4 定时装置检验: 采用精度不低于 1 / 1 0 0 5 的秒表测量， 其结果应符合本标准5 . 5 的要求。 6 . 2 . 5 功率测量装置检验 激光器最大输出功率应不小于被标定功率计的量程， 不稳定度优于士5 %。 按图2 接好测量系统， 先 预热， 使激光器输出功率稳定。 调节激光器的输出功率分别

19、为被测功率测量装置的满量程和半量程. 与 标准功率计比较， 两者误差应满足5 . 6 的规定。 6 . 2 . 6 光纤系统传输效率检验 治疗机经规定时间预热后， 测出治疗机原光束功率尸; 装上光纤系统， 测出光纤末端功率尸， 八/ 只 x 1 0 0 7 5 0 0 。 必要时可重复测量3 次， 并算出每次的效率， 求得3 次平均效率应不小于7 5 %， 且每次的 效率均应)7 0 0 0 。在测试过程中应保持治疗机的工作状态不变。 6 . 3 激光辐射安全防护的检验 6 . 3 . 1 钥匙开关、 紧急激光终止器、 防护罩、 安全联锁以及激光辐射发射警告的检验， 分别按G B 7 2 4

20、7 的有关规定 进行， 其结果应符合本标准5 . 9 . 1 , 5 . 9 . 2 , 5 . 9 . 3 , 5 . 9 . 4 , 5 . 9 . 6 的要求。 6 . 3 . 2 激光准备警告的检验按I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 2 09 9 2 ) 中第3 2 章的规定进行， 其结果应符合本标准 5 . 9 . 5 的要求。 6 . 4 对电击危险防护的检验 6 . 4 . 1 电介质强度: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 的规定在常温下进行， 其结果应符合本标准 5 . 1 0 . 1 的要求 6 . 4 . 2 漏电流: 按

21、G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 9 . 4 的规定在常温下进行， 其结果应符合本标准5 . 1 0 . 2 的要 求。 G B 1 2 2 5 7 -2 0 0 0 6 . 4 . 3 接地电阻: 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 8 f ) 的规定进行， 其结果应符合本标准5 . 1 0 . 3 的要求。 6 . 4 . 4 高压残留时间: 将静电伏特计接在激光器电极上， 开启激光器， 起辉后， 关闭激光输出， 并同时开 始计时， 其结果应符合本标准 5 . 1 0 . 4 的要求。计时器用精度不低于1 / 1 0 0 s 的秒表。 6 . 4

22、 . 5 潮湿预处理按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 . 1 0普通设备方法进行， 漏电流和电介质强度按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 9 . 4 a ) 和2 0 . 4 a ) 的 方法进行， 试验后仍应符合 本标 准5 . 1 0 的 要求。 了 检验规则 了 . 1 治疗机应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 7 . 2 治疗机必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查( 型式试验或例行试验) 。 了 . 3 逐批检查 7 . 3 . ， 逐批检查应按G B / T 2 8 2 8 进行。 7 .

23、3 . 2 逐批检查采用一次抽祥方案， 抽样方案严格从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和A Q I ( 合格质量水平) 按表2 的规定。 表 2 不合格分类 A类不合格B类不合格C类刁F 合格 不合格分类组 II I0 检查项目 5 . 9 , 5 . 1 0 . 1 , 5 . 1 0 . 2 , 5 . 1 0 . 3 , 5 . 1 1 . 4 5 . 2 . 1 , 5 . 3 , 5 . 4 , 5 . 6 , 5 . 7 , 5 . 1 0 . 4 5 . 5 , 5 . 8 . 1 , 5 . 8 . 2 5 . 1 1 , 5 . 1 2 , 5

24、. 1 3 , 5 . 1 4 检查水平S - 2 AQL 全部合格 6 . 51 01 0 7 . 4 周期检查 7 . 4 . 1 周期检查应按G B / T 2 8 2 9 进行。 7 . 4 . 2 周期检查前应进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 7 . 4 . 3 在下列情况下应进行周期检查: a ) 新产品试产、 投产前( 包括老产品转产) ; 6 ) 连续生产中的产品， 每二年不少于1 次; c ) 间隔一年以上再生产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e ) 在产品监督抽查、 安全认证时。 7 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判

25、别水平为I ， 其不合格分类、 检查项目 、 判别水平和R Q L ( 不合 格质量水平) 按表 3 的规定。 表 3 不合格分类A类不合格C类不合格 不合格分组 II 检查项目5 . 1 5 , 5 . 1 0 . 55 . 2 . 2 判别数组水平 ”今 2 n =2 ( 1 2 R QI全部合格1 0 0 7 . 4 . 5 周期检查合格， 必须是本周期内所有试验组周期检查都合格， 否则就认为周期检查不合格。 8 . 1 标志、 标签、 包装 每台治疗机在适当的明显位置， 应固定铭牌一块， 铭牌上应有下列标志 G B 1 2 2 5 7 -2 0 0 0 a ) 制造厂名称; b ) 产

26、品名称和型号; c ) 激光输出最大功率及发射波长; d ) 使用电 源、 电压、 频率、 额定功率; e ) 产品出厂编号; f )出厂日 期。 8 . 2 每台治疗机应附有下列文件: a ) 使用说明书; b ) 检验合格证; c ) 装箱单。 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造厂名称; b ) 产品名称和型号; c ) 产品出厂编号; d ) 检验员代号; e ) 检验日 期。 8 . 3 每台治疗机应符合下列包装要求: 8 . 3 . 1 治疗机附件及文件应装入中 性塑料等材料制成的包装袋里。 8 . 3 . 2 光学器件等经防潮包装后装入垫有软性材料的专用包装盒内， 盒内应有干

27、燥剂。 8 . 3 . 3 治疗机的外包装箱应能保证产品不受自 然损坏， 箱内应有防雨和软性衬垫等。 8 . 3 . 4 包装箱上应有下列标志: a ) 制造厂名称及厂址; b ) 产品名称和型号; c ) 产品注册号; d ) 毛重、 净重; e ) 体积( 长X宽X高) ; f ) 出厂日 期; B ) “ 小心轻放” 、 “ 向上” 、 “ 怕潮” 等字样和标记应按G B 1 9 1 中的有关规定。 箱上字样和标志应能保 证不因历时较久而模糊不清。 : ，: 运输要求按订货合同规定。 包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过8 0 %， 无腐蚀气体和通风良好的室内。 其他 治疗机从出厂日 期

28、二年内( 使用期一年) ， 激光器输出功率下降至小于额定功率的5 0 %或因制造质 量不良使治疗机不能正常工作时， 生产厂应无偿给予修理。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/