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1、G B 8 3 6 8一 1 9 9 8 前 本标准等效采用I S O 8 5 3 6 - 4 同时也是G B 8 3 6 8 - - 9 3 的修订版 : 1 9 9 8 医用输液器具 b 第4部分: 一次性使用输液器重力输液式)li 本标准与I S O 8 5 3 6 - 4 - 1 9 9 8 的主要技术差异如下: 本标7N 增加了 空气过滤器的滤除率、 软管壁厚与外径、 流量调节器调节行程、 环氧乙烷残留量等技 术指标; 化学要求中酸碱度检验国际标准是采用滴定法， 而本标准是采用酸度计法; 本标准微粒含量的 测定方法以及软管长度指标与国际标准有差异; 增加了附录H检验规则。 本标准与G
2、 B 8 3 6 8一 9 3的主要技术差异如下: 物理要求方面， 对微粒污染、 密封性、 瓶塞穿刺器、 空气过滤器、 软管尺寸、 滴斗、 流量调节器、 注射 件、 保护套 外圆锥接头等要求都有所改变; 化学要求方面， 试验方法由参照采用改为等效采用国际标 准， 因此技术指标相应有了 很大的改变， 试验项目 取消了氯化物， 增加了锅含量的测定和紫外吸光度等。 在包装标志方 一 面也做了一 定的改动。 本标准的这次修订， 将Y Y 0 0 0 2 -9 0 ( 一次性使用输液器用药液过滤器) , Y Y / T 0 1 4 2 -9 4 一次性 使用输液、 输血器具用空气过滤器 的有关内容并人到
3、本标准中。 本标准自实施之 起代替G B 8 3 6 8 - - - 9 3 . Y Y 0 0 0 2 -9 0和Y Y/ T 0 1 4 2 - - 9 4同时废止 本标准的附录A、 附录B 、 附录C、 附录D、 附录E 、 附录F 、 附录G和附录H都是标准的附录 本标准附录1 是提示的附录。 木标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口 本标准起草单位: 国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。 本标准主要起草人 吴平、 王延伟、 秦冬立、 张强、 骆红宇 本标4 1- 于 1 9 8 7年首次发布。 G B 8 3 6 8 - 1 9 9 8 I
4、 S O前言 1 S U 国际标准化组织) 是由各国标准化团体(I S ()成员团体) 组成的世界性的联合会制定囚际标 准的工作通常由I S ( ) 的技术委员会完成， 各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣， 均有 权参加该委员会的二 作与I S O保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关I 作。在电 工技术标准化方面I S O与国际电工委员会( I E C ) 保持密切合作关系 由 技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决 国际标准需取得至少7 5 Y 参加表决 的成员团体的同意才能正式通过 国际标准I S O 8 5 3 6 4 是由I S O / T
5、 C 7 6 国际标准化组织医用输血、 输液和注射器具技术委员会制定 的 I S O 8 5 3 6 的总题目是医用输液器具， 由下列部分组成 第1 部分: 玻璃输液瓶 第 2部分 : 输液瓶塞 第3 部分 输液瓶铝盖 第4 部分: 一次性使用输液器重力输液式 第5 部分: 滴定管式输液器 第6 部分 输液瓶冷冻干燥瓶塞 第7 部分: 铝塑组合输液瓶盖 附录A, 附录B 、 附录C 、 附录D 、 附录E和附录F是标准的组成部分， 附录C ; 、 附录H和附录J 仅供参 考 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 c u 8 3 6 8 1 9 9 8 e y v I S O 8 5 3
6、6 - 4 : 1 9 9 8 一 一 次 性 使 用 输 液 器 I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e 1 范 围 本标准规定 I次性使用、 重力输液式输液器的要求. 以保证t输液齐器和静脉器具f Il 适应 本标8 I- 为输液器所J I 1 材料的性能及其质量规范提供了指南. 并给出输液器组件的标记 2 引用标准 F 列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文、本标准出版时， 所示版本均 为有效所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 G 1 3 1 S 6 2 - 1 9 9 5
7、 注射器、 注射钊及其他医疗器械6 ， 1 o 0 ( ) 1 锥接头( e q 、工 S O 5 9 4 - 1 : 1 9 9 6 ) G B 2 f 2 8 一8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适用于连续批的检查) G B / “1 1 4 2 3 3 . 1 1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第一 部分; 化学分析方法 ( ; 工 引1 1 4 2 3 3 . 2 - 9 3 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第二部分: 生物试验方法 G B “ 1 1 1 4 3 7 - - 9 3 产品质量计数一次监督抽样检验程序( 适用于总体量较大的情形) G li I
8、 G 8 1 1 1 9 9 5 一次性使用无菌注射针( n e y I S O 7 8 6 4 : 1 9 9 3 ) GB / “1 1 6 8 8 6 . 1 1 9 9 7 医疗器械生物学评价第1 部分: 试验选择指南( i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 2 ) 丫 Y洲2 8 9 。一 次性使用静脉输液针 Y Y / 1 0 3 1 3一 1 9 9 8 医用高分子产品包装、 标志、 运输和贮存 I S O 5 9 4 - 2 : 1 9 9 1 注射器、 注射针及其他医疗器械6 %( 鲁尔) 圆锥接头一第二部分: 锁定锥头 3 通用要求 输液器组件
9、和分离式进气器件组件的名称如图1 , 图2 和图3所示。 It 1 , 11 1 2 和图3 列举 1 输液器和进气器件的结构 只要能达到相同的效果. 也u l 采用其他结构 图2所示的输液器适用于塑料折式输液容器 图 所示输液器， 或带有图3 所示分离式进气器件的图2所7 C 的输液器适用于硬质输液容器 31日3233 国家质It技术监督局 1 9 9 8 1 1 - 2 6 批准 1 9 9 9 - 0 2 - 0 1 实施 c 8 8 3 6 8 一 1 9 9 8 1 瓶塞穿刺器保护套; 2 一瓶塞穿刺器; 3 一带空气过德器和塞子” 的进气口; 4 一液体通道; 5 -滴管; 6一
10、滴斗; 7 - - 药液过滤器= l ; s 一软管 9 流量调节器; 1 。 一注射件“ ; 1 1 一外圆锥接头 1 2 一外圆锥接头保护套 1 )可以不带塞子。 2 药液过滤器可以在其他位置， 如最好位于病人端凸药液过滤器滤膜孔径大小一般为l 5 1 m 3 )可以不装注射件。 图 1 进气式输液器示例 3 6 6 G B 8 3 6 8 一 1 9 9 8 一一-一一一一-一一 I 瓶塞穿刺器保护套; z -瓶塞穿刺器; 3 液体通道:4一 滴管 5 滴斗; 6 -药液过滤器“ ; 7 一软管; 8一 流量调节器; 9 注射件， 1 0 一外圆锥接头: I I 外圆锥接头保护套 图 2
11、 非进气式输液器示例 保护套 2 瓶塞穿刺器或穿刺针; 3一 软管 一1 夹 具 13 带空气过滤器的进气器曰 4 )如能保证安全 也P I A用其他设计。 图 3 进气器件示例 367 G B 8 3 6 8 一 1 9 9 8 34 输液器应有保护套， 使输液器内腔在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺9 9 或穿刺针也应有保 护 f 4 标记 示例 4 门4 n i 液t ;“ 符合本标准要求的进I 式输液器的标记示例为: “ 输液器 ,护 样加本标准号加补 I t 工 5 ， 对进广 、 式输液 器加 F l # b . 对I P 进气式输液器加字母N V: q ) 一。 . 0 0 2
12、 m o l / 1 的体积之差应不 超过2 . 0 m l 。 了 . 2 金属离- f - 当按E , . 1 用原子吸收分光光度计法( A A S ) 或相当的方法进行测定时。 检验液中钡、 铬、 铜、 铅、 锡的 总含量应不超过1 p g / m l 。福的含量应不超过。 . 1 p g / m L 当 按E 3 . 2 试验时， 试验液呈现的颜色应不超过质量浓度川P b - ) =1 Iz 州m 工 一 的标准对照液。 了 . 3 酸碱度7 - 按附录E试验时， 检验液与空白液p H值之差应不超过1 . 5 0 7 . 4 蒸发残渣 按附录E试验时 蒸发残渣的总量应不超过2 m g
13、“ . 了 . 5 紫外吸光度 按附录E试验时， 检验液的吸光度应不大于。 . I . 7 . 6 环氧乙烷残留量 按GB / T 1 4 M . 1 试验时， 每套输液器环氧乙烷残留量应不大于。 . 5 m g 8 生物要求 8 . 1 总则 输液器应不释放出任何对患者产生副作用的物质 应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性， 试验 洁果应表明无毒性G B / T 1 6 8 8 6 . 1 给出了毒性试验指南 8 . 2 无有 单包装内的输液器和2 或进气器件应经过一有效的灭菌过程使产品无菌 附录G给出了无菌试验方 法 8 . 3 热原 应用适当的试验来评价输液器和/ 或进气器件的致热性，
14、结果应表明输液器无热原附录(给出r 热原试验方法。 8 . 4 溶血 应评价输液器无溶血成分， 试验结果应表明输液器无溶血反应。 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 给出了溶血试验方 法 8 . 5 急性全身毒性 应评价输液器急性全身毒性作用， 试验结果应表明输液器无急性全身毒性。 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 给出r 急性全身毒性试验方法口 采耳 1 i 兑 明: 7 . I S O 1 5 3 6 - 4 : : 9 9 8是川滴定法 8 . I S O 1 5 :3 6 - 4 : 1 9 9 8是几n , u 亡1 : 1 6 0 9 5 伟 4 : . 9 9
15、8无此项技术指标 G B 8 3 6 8 一 1 9 9 8 9 标志 9 门单包装 单包装上 应至少标有卜 列信息 ) 文字说明内装物， 包括“ 只能重力输液” 字样; 卜 ) 川Y Y / T 0 3 1 3 中给出的图形符号， 标明输液器无菌: : ) 输液器无热原; d ) 输液器仅供一次性使用， 或同等说明; 门: 川另外给出符合Y Y % Co 3 1 3 中的“ 一次性使用， 图形符号 。 ) 使用说明， 包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示; 注: 使川说明也可采用插页形式。 幻 批 号， 以 批” 字开头; 9 ， 失效年月( 必须能清晰识别) ; h ) 制造商
16、和/ 或经销商名称和地址; 。 ) 滴管滴出2 0 滴或6 0 滴蒸馏水相当于1 m 工 士 0 . 1 M L ( I g 士 。1 妇的说明; J ) 如配静脉针， 应注明规格 92 ， 卜 包装 中包装上应至少有 歹 U 信9 , : a ) 文字说明内装物， 包括 只能重力输液” 字样; 1 ) 输液器数量; c ) 用Y Y 厂 C 0 3 1 3 中给出的图形符号标明输液器无菌; d ) 壮 L 号. 以“ 批 ， 宇开头 ; E ) -lk- 效年月: I ) 制造商和 或经销商名称和地址; g. ) 推荐的贮存条件 如果有) 9 . 3 外包装 外包装 t . 信息应符合Y Y
17、/ C 0 3 1 3 0 1 0 包装 l o . 1 .: 输液器和/ 或进气器件应单件包装 ， 以使其在贮存期内保持无菌 单包装打开后应留卜 打开过的迹象 输液器和/ 或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或打折。 ,r 包装内不应有肉眼可见异物 G B 8 3 6 8 一 1 9 9 8 附录A ( 标准的附录) 密封性试验 输液器 一 端封日， 浸人2 0 C3 0 C的水中， 通人高于大气压强2 0 k P a 的气压1 0 s 检杳输液器漏气的迹象 附录B ( 标准的附录) 空气过滤器滤除率 、 流1 E降低率试验方法 B 1 滤除率试验 B 1 . 1 试验仪器 尘埃粒子计
18、数器: 采样管长度为1 m， 采样次数为1 次/ mi n 转子流量计: 晨 程为8 0 m l . / m i n或1 0 0 m l _ / m i n B 1 . 2 试事 之 步骤 石静态环境条件下， 将尘埃粒子计数器与流量计相连， 在空气流量为5 0 m 工 / m m下， 测定 I n u n内 采 集的空气中() . 5 k m以上 的 微粒数， 连续读取五个数据 另取空气过滤器按使用方向使其与流量计进气口相连， 在相同空气流量下， 测定1 m i n内流经空气 过滤器后的空气中。 . 5 la m以上 的微粒数。连续读取五个数据 将五 _ 个数据中的最大值和最小值去掉， 取其余
19、三个值的平均值 B 1 . 3 结果表示 式( l i t ) 给出过滤器滤除率. 以百分数表示: 1 一) 7 , x 1 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . (i s 1 式中: ，空气中。 . 5 1,m 以上的微粒数; 流经空气过滤器后的空气中0 . 5 t,t m 以上的微粒数 B 2 流f降低率试验 B 2 . 1 l ei一 只玻璃输液瓶装入2 3 C士2 C的蒸馏水， 盖上瓶塞。把一支外径为。 . 8 mm针装到输液器的 外圆锥接头 上 l m的静水头 。进气器件通过瓶塞插人瓶中， 然后调节流量调节器. 使输液器处于关闭状态， 使瓶子
20、有 流量调节器调至最大， 测量水的流量。从进气器件上取下过滤器 重复 匕 述步骤 B 2 . 2 对于瓶塞穿刺器与进气器件为一体的输液器， 按B 2 . 1 步骤， 但无分离进气器件插人这步骤 G B 8 3 6 8 一 1 9 9 8 附录C ( 标准的附录) 药液过滤器滤除率试验 显微镜法( 仲裁法 ) 试验液制务 川山 _ 径2 0 p in - 1 - m胶乳粒子悬浮液, 1 0 0 m l试验液中含有粒子1 0 0 。个 ; G 骤 JI叫eses CC C1 . 2 1: 图C l所示的试验装置中. 安装药液过滤器， 使其与实际使用状态一致， 在药液过滤器下端约 切c m处剪断输液
21、器软管 川5 ml贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器， 弃去滤出液。 将1 0 0 ml试验液通过药液过滤器， 在抽 红空条件使流出液全部通过一个孔径为5 ti m -8 f m、 直径4 7 m m的黑色格栅滤膜， 将留有 胶乳粒户 的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上， 在5 0至1 0 。 倍的放大倍数下对不小于5 0 洲的网格面积中 的胶乳粒 子 进行计数明显的非胶乳粒子不计 试验进了 T 两次 如达不到所需的8 0 份滤除率. 重复试验 l i f :试验的个部过程应在洁净的环境中进行， 如可能可在层流条件 进行 C 1 . 3 结果表示 式( C I 给出过滤器的滤除率， 以百分数表
22、示: 卜 一 nx 1 0 0 。 。 ， 4 。 ， ， ( 一 1) 式中: ，过滤膜上滞留( 通过药液过滤器) 的粒子数 所用试验液中的粒子数 C 2 粒子计数器法 C 2 1 4 验仪器 电阻式粒子计数器， 一次取样量为1 0 0 m工 C 2 . 2 式验液 试验液为江 径2 0 1 m +1 p m胶乳粒子悬浮液， 每1 0 0 m l试验液 质量浓度为9 g l的抓化钠溶液) 中含 有i 川 )( ) 个胶乳粉子的标准物质。 C 2 . 3 步骤 取 5 0 ml试验液、 使其在1 m静压头 下流过药液过滤器 使滤过液流人洁净的计数器的样.胃池中 对样品 也 中1 0 0 ml滤
23、过液中直径为2 0 1 a m+1 p n 、 的粒子计数。 C 2 . 4 结果表l 1 : 按式( C1 ) 计算药液过滤器的滤除率 采川说明: I 0 I I S O x , : 6 1 : 1 9 ( 1 d术规定粒 f 计数器法 G B 8 3 6 8 一 1 9 9 8 一 一 一2 一 . 1 一 一 一 一 ， / / 2 / / 贮液瓶; z - - 输送管 s一 流量调节器 : 4 连接器件 5 一穿刺器; 6 一药液过滤器 7 一滤膜 图 C 1 药液过滤器效率试验装置 G B 8 3 6 8 - 1 9 9 8 附录n ( 标准的咐录) 注射件 自密封性试验 使 注 I
24、讨件 水平， 卜受 勺放 f . 问输 液 k I I 允 人水 ( 2 0 o mb a r 的压 力。 川符合( ; H 1 J 8 1 1 计管 六径为。 . (; m m 避 免 火杂气 泡 的注射针穿刺八 通人高十大气) G . 强 ， k P 射件的穿刺区域 插 气! 汤 后 拔出注射们并迅速使穿刺处f 一 燥观察1 m i n内有尤泄漏 I t :如a t 有其他i 2 I 1- T ? 式的门射件、 则应按照制造商家提供的使用说明穿刺注ra 1 件进仃试验 附录E ( 标准的附录) 溶出物化学分析 E l 试验液制备 按 B / T 1 1 2 3 3 . ! 1 9 9 8
25、1 1, 规定制备检验液( 按表1 中方法一) i 1 ”: 输液器如果配有符合Y Y 0 0 ， 的 一 次V 1 使用朴脉输液针. 制备检验液时. 挤 将盼脉输液t i 的软节部分1 i 1 ik 1。长的段 将其 l 人循环系统玻璃烧瓶的循环液中. 与串连的循环输液器 一 起制备检0 2 i 夜 E 2 还原物质( 易叙化物 ) 试验 按( a i 1 I 曰2 3 3 . 1 1 9 9 8 I t 3 . 2 . 2 方法几规定进行 E 3 金属离子试验 E 3 . 1 叭 f - 吸收 按( E 3 . 2 比色 : 按( 二 比 H I曰2 3 3 . 1 . 1 9 9 8中5
26、 . 9 . 1 规定进行 1 133 31 9 9 8 中5 . 6 . 1 方法一规定进行 E 4 酸碱度试验 按卜 厂 I . 曰2 3 3 . 1 曰 ) 阳于 1 5 . 1 . 1 方法 一 规定进行 E S 蒸发残渣试验 按, P ,/ T 1 1 2 3 3 . 1 1 9 9 8 中规定进行。 E 6 紫外吸光度试验 按 卜 I日. 3 ; 1 9 9 8中规定在2 5 0 n n : 一3 2 1 1 n m波长范围内进们 采川说明 1i s 吃 )ft 爪 泪3I g+ s 1 , 尤此 k 见 定 G B 8 3 6 8 1 9 9 8 附录F 乙 ( 标准的附录) 微
27、粒含t测定方法 1 , 1 原理 这力法足通过冲洗内腔液体通道表血， 收集通道表面洗脱液中的粒子 井对其j 十 数来评价护 ， 聆 F Z 试验仪器 仪器与装置如图B I 所不 进气针 ; 2 空气过滤器 n 聚 1X t 乙烯软份 : 7 3 氯化钠9 i 被便 明 输液 器 射液: 过滤装i v i 8 微粒计数器: ) ，二 通开关 取样杯 图 F 1 微粒含f it 测定装置 F 2 1 电p i t 式V子计数器: 有搅拌系统， 一 次取样量为1 0 0 n il 可同时对1 . p m - - ? 5 C , -和k - - 1 1 3 , I 采川此明 址 牛 、 附录I ;与I
28、 S () 8 。1 : 1 9 9 8作等效 G B 8 3 6 8一1 9 9 8 的微粒计数 2 . 2 过滤装置: 内装 ,l 径 刊 F 2 3 冲洗液: 氯化钠注射液 F 2 . 4 聚氨乙烯软竹: + k 竹长 1 F Z . 5A车 h 换 汗关 m m， 孔径() . 1 5 p m的微孔滤膜 m、 外径 3 . 5 mm一l mm F 3 步骤 F 3 . 1 过滤装置通过瓶寒穿刺器与装有氯化钠注射液的输液瓶连接， 过滤装置下端接 泣 通转换开关， 下 接软管至微粒汁数器取样杯。 F 3 . 2 Lt j 1 0 0 n i l . 冲洗液冲洗过滤器、 三通转换开关和软管。
29、 注: 初次试验冲洗液应不少 卜21 F 3 . 3 八约1 m静压头 卜. 使冲洗液通过软管2 0 0 m工 ， 流出液流人计数器的取样杯中即得本底液， 测定 L O W T I) I , 本底液中的微粒数 注:试脸应避免环凌污染 F 3 . 4 fls c F 3 . 步骤， 以两次计数的平均值为1 0 0 m l本底液中的微粒含量。 F 3 . 5 拆 F 被测输液器的终端药液过滤器 并使进气口密封。将输液器的进液端与三通转换开关的另 一 接头连接 1 输液器的药液过A ll R k 如装在滴斗内， 则不用拆下 F 3 . 6 在I m静f t 头 F - 使冲洗液通过输液器2 0 0
30、ml ， 流出液流人计数器的取样杯中即得洗脱液. 测定 1 0 0 m l洗脱液中的微粒数 F 4 结果表示 洗脱液与本底液微粒读数之差除以1 0 0为洗脱液中的微粒含量( 个角I L ) 附录C ( 标准的附录) 无菌、 热原试验及生物学评价试验 C1 玛 1 扩 J : B G2 (I : - T 卜: t l 112 3 3 . 2 中规定了 无菌、 热原试验 曰3 3 . 上 I 1 时还规定 i 细菌内毒索试验方法 1 6 M6 . ! 描述的生物学评价试验方法应作为材料生物相容r t 评价的指南 翁”规定 了 聚氯乙烯材料的生物相容性试验 附录I i i s , ( 标准的附录)
31、检 验 规 则 H1 型式检验 1 1 1 . 1卜 列情况 曰叙J丝行1 1 式检验 、 新产品投产， 扫料术源或配方改变时 采I I 说明 1考 卜一 ( )x卜1 . 1 , 贻 1 卜 . 龙检验规则 G B 8 3 6 8一1 9 9 8 1 ， ) 结构、 关键零配件、 工艺有重大改变时; C ) 连续生产中每年不少于两次; d ) 停产整顿恢复生产时; 。 ) 解一原料批制成的产品; ) 合间规定或管理部门要求时 “ 1 . 2 型式检验为全性能检验。在a ) 情况下. 还应对所选用的聚氯乙烯材料进行全面的生物学评价 H l . 3 型式检验时， 第6章、 第9 . 1 条和第1
32、 () 章规定的各项要求各随机抽检， 套 如果配有一次性使用 静脉输液针或注射针， 其相应产品标准规定的所有物理要求各随机抽检5 套 H，4 所有型式检验项目均合格， 则通过型式检验。型式检验未通过时， 不得进行批量生产 1 1 2 出厂检验 H Z . 1 出 一 检验按G B2 8 2 8 规定逐批进行检验， 合格后方可出厂。 H Z . 2 以同种输液器日产量组成生产批 H Z . 3 出厂检验的物理要求项目( 计数项目) 、 不合格分类、 检查水平( H) 和合格质量水平 八 QI ) 按 表HI 规定 表 Hl 微粒污染 5 一 11O 密 封 性 5 一 21 . 5 5 一 32
33、 ， 5 瓶塞穿刺器 5一 2吸 0 1 一52 _最5一 3 5一 21 O 一 H 24 侮 一 生产批还应检验还原物质( 7 . 1 ) 、 酸碱度( 7 . 3 ) 、 紫外吸光度( 7 . 劝和热原( 83 ) H Z . 5 同一灭菌过程的产品组成灭菌批， 每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果(8. 2 ) 灭菌的产品， 火菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值( 7 . 6)后方可出厂。 H 3 国家监督抽查 。 用环氧乙烷 按( ， 1 T1 4 屯 3 7 规定进行 附录J ( 提示的附录) 文献目录 一 : 一 1 从) ， 9 11 洲7 塑料一调节与试验用标准大气压 卜 (
34、 ) 抖 6 卜11 ) 9 8 制定图形符号的一般原则 一第1 部分: 设备用图形符号 1 以)。 的: 1 )8 9 设备用图形符号-，一 索引和一览表 1 5 )1 1 1 3 4 : t 9 9 飞 仁 几 、 1 5 )t l 飞 3 5 : 1 9 9 4 _ 、 1 5 )1 1 1 3 7 : 1 冬 9 二 川 ( ， 付 几 5 叫1 9 灿 卫 生保健产品的灭菌一 认可与常规控制的要求 氏疗器械- 一 环氧乙烷灭菌的认可与常规控制 少主 保键产品的火菌一认可与常规控制的要求 输血( 液) 器具用软聚氯乙烯塑料 辐 照 火菌 GB 8368一 1 998 G B8 3 6
35、8 一， 9 9 8 一次性使用输液器 国家标准第 1 号修改单 本修改单业经国家标准化管理委员会于2 。 。 3 年 2月 1() 日以国标委农轻函二 2 ()()3 二 托 号文批准 自 200 :弓 年 7月 1日起实施 6 . 1 2 增加之 L 释: f 卜 : ( 汪 岁 T伟6 2 . 1 中规定的锥头分离力指标为推荐性的. 各类检验报告应包含该项比能的检验信自和结沦. 以利 J 促 些 产 一 品质徽的提高 弓 7 ) *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/