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1、G B / T 1 6 8 8 6 . 2 -2 0 0 0 前言 本标准等同采用国际标准I 斗) 1 0 9 9 3 - 2 : 1 9 9 2 ( 医疗器械生物学评价第2 部分: 动物保护要求 。 为更好的实施本标准， 附录A中增加了我国有关标准和法规。 本标准的附录A为提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人: 王听、 王科镭、 由少华、 朱雪涛、 黄经春。 G s / T 1 6 8 8 6 . 2 -2 0 0 0 I S O前言 I S
2、O 国际标准化组织) 是由各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由I S (的技术委员会完成， 各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目 感兴趣， 均 有权参加该委员会的工作。 与I S O保持联系的 各国际组织( 官方的和非 官方的) 也可参加有关工作。 在 电工技术标准化方面I S O与国际电工委员会( I E C ) 保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决， 国际标准需取得至少7 5 %参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准I S O 1 0 9 9 3 - 2 是由I S O / T C 1
3、 9 4 国际标准化组织医疗器械生物学 评价技术委员会制定 的。 I S O 1 0 9 9 3 的总题目 是医疗器械生物学评价， 由下列部分组成: 第 1 部分: 试验选择指南; 第 2 部分: 动物保护要求; 第 3 部分: 遗传毒性、 致癌性和生殖毒性试验; 第4 部分: 与血液相互作用试验选择; 第 5 部分: 细胞毒性试验: 体外法; 第6 部分: 植人后局部反应试验; 第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量; 第 9 部分: 与生物学试验有关的材料降解 技术报告 ; 第1 0 部分: 刺激与致敏试验; 第n部分: 全身毒性试验; 第1 2 部分: 样品制备与标准样品; 第1 3 部分:
4、 聚合物降解产物的定性与定量; 第1 4 部分: 陶瓷降解产物的定性与定量; 第1 5 部分: 涂层及未涂层金属和合金降解产物的定性与定量; 第1 6 部分: 医疗器械降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计; 第1 7 部分: 工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本标准的附录A仅供参考。 G s / T 1 6 8 8 6 . 2 -2 0 0 0 引言 保护人体安全是I S O 1 0 9 9 3 系列标准的主要目 的， 另一同等重要的目的 是保护动物并使实验室动 物的数量和应用减少到最低量。 制定本标准是为了保护生物学试验中所用的动物。 因此
5、， 本标准叙述了爱护动物和使用动物的最基 本要求。 附录A给出的有关生物医学研究中动物饲养与管理的国际文献供作参考。 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 医疗器械生物学评价 第 2 部分: 动物保护要求 G B / T 1 6 8 8 6 . 2 -2 0 0 0 i d t I S O 1 0 9 9 3 - 2 : 1 9 9 2 B i o l o g i c a l e v a l u a t i o n o f me d i c a l d e v i c e s - P a r t 2 : A n i m a l w e l f a r e r e q u i r e me
6、 n t s 1 范困 本标准规定了生物学试验中动物使用的最低要求。 本标准的目的在于: a ) 为科学家提供尊重生命的通用性指南; b ) 选择最佳方式， 减少动物实验次数和试验中动物用量; 。 ) 将试验所用动物的痛苦降低至最低限度， 保证动物的生存质量。 本标准适用于在脊椎动物体上的试验， 不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器 官上进行的试验。 本标准还建议， 减少用于生物相容性试验的动物数量， 如果有可能取消这一领域的动物实验。 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订， 使用本标
7、准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价第 1 部分: 试验选择指南( i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 2 ) 3 定义 本标准使用G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -I S O 1 0 9 9 3 - 1 中给出的定义和下列定义。 3 . 1动物 a n im a l 所有有生命的非人类的脊椎动物， 不包括动物的胎儿和胚胎期动物， 除非另有限定。 3 . 2实验 动 物 e x p e r im e n t a l a n im a l 已经或准备用于实验的动物
8、。 3 . 3 饲养动物 b r e d a n i m a l 由主普部门认可或注册的场所专门饲养用于实验的动物。 3 . 4 动 物实 验 a n i m a l e x p e r i m e n t 为了科研目的对动物的任何应用， 这种应用可能导致动物的疼痛、 焦虑、 痛苦或受到长时间的伤害。 这一术语不包括现代兽医学或在实验室规范中规定的处死动物或给动物作标记的最小疼痛法( “ 人道” 法) 。 一项试验是以对第一个动物做使用准备为起始点， 以不再进行试验观察为终点。 注 1 : 成功地使用麻醉剂、 止痛药或其他方法防止、 消除和减少疼痛、 痛苦或长时间的伤害， 不属于动物实验这一术
9、 语范哺。 国家质，技术监怪局2 0 0 0 一 1 2 一 1 3 批准2 0 0 1 一 0 5 一 0 1 实施 G B / T 1 6 8 8 6 . 2 一2 0 0 0 3 . 5 主 管部门 。 o m p e t e n t a u t h o r it y 负责监督本标准范围内规定试验的 机构。 3 . 5 适当 的麻醉 p r o p e r l y a n a e s t h e z iz e d 使用在优秀兽医规范( G V P ) 中所使用的麻醉法( 局麻或全麻) ， 使动物失去知觉。 3 . 7 人 道法处 死动物 h u m a n e m e t h o d o
10、 f k i l l in g 采用使动物肉体和精神上的痛苦减小到最低限度的方法处死动物。 注2 : 处死动物适宜的方法因 动物种类的不同而各异。 3 . 8 不必 要重 复 u n n e c e s s a r y r e p e t it io n 没有科学需要重复进行的同一实验。 注 3 : 如果实验结果有说服力， 可以认为进一步的里复实脸是没有必要的。 这一术语不包括一项实脸中所属的对照 实验 . 4 要求 注4 : 见附录A参考文欲. 4 . 1 体外试验与体内试验的程序 如果条件允许. 动物实脸应在相应的体外试脸做完后进行。 如果体外试验清她地表明材料、 器械或浸提液不符合要求，
11、 则不应进行动物实验。 4 . 2 防止不必要的重复 准备进行生物学评价试验的 研究者们应尽t确认以前没有做过类似的动物实验。 建议进行生物学 评价的研究者们在国际性有关杂志上发表他们的实验结果， 包括阴性结果， 用关键词加以说明或者注明 有关的动物实验。 建议有关机构设立信息专线， 以防止不必要的重复 见5 . 2 ) , 结果的有效性 强烈建议世界各国接受经过正瑰实施和评价过的实验的 结果。 参试人员的资格 所有参加动物实验的人员应: a ) 具有一定的基本素质 ， ; b ) 接受过对受试动物人道照管的培训; 。 ) 接受过适当的法规培训; d ) 接受过在所从事研究的科学知识方面的培训
12、。 饲养与管理 动物的 饲养与管理应符合国家有关动物饲养指南， 应尽可能防止动物痛苦与疼痛。见附录A. 外科手术步骇 ，J月q : 月，J皿 曰卜 : 月q兮 实验动物的 全部手术过程， 应是在动物经过适当 麻醉后， 采用无菌操作技术并认真处理手术相关组 织的基础上进行， 动物术后需要康复的尤其要做到这一点。 4了 术前、 术中和术后动物护理 对于术后需要康复的实验动物， 其手术过程应包括术前、 术中和术后适当的动物护理， 应符合已 有 的兽医医疗和护理规程。 如术前、 术中和术后察觉动物疼痛， 应记录下来， 除非有特殊的 科学理由， 否则需要通过使用适当的 止痛法或中止实验来减轻疼痛。 4
13、. 8 实验设计 实验的设计应满足客观需要。 ” 主要是指人员的性格和对待动物的态度 G B / T 1 6 8 8 6 . 2 一2 0 0 0 在实验方案中应规定动物实验的设计。 此外， 研究者应考虑使用非侵害法或选择其他研究方法以减 少实验中动物的用量( 见 4 . 9 ) 。 实验方案应包括以下内容: a )必要时从一开始实验方案设计， 到最终报告完成的整个实验过程中所用统计学方法的详细说 明; b ) 被测器械或材料的组成和使用方面的基本信息， c ) 本次研究中的具体目 标和拟解决的科学问题; d ) 实验程序( 应适合被测器械或材料) 包括: 1 ) 所用动物的种属和大约用量;
14、2 ) 选用动物的原则， 以及动物种属及数目 适宜性; 3 ) 动物的来源， 尽量不用非实验动物; 4 ) 被选用动物的描述; 5 ) 所用安乐死方法的描述。 所有的对照程序和比较仪器无论是真实性、 标准化的或是模拟化的， 均应进行详细规定。 4 . 9 减少动物实验 G B / T 1 6 8 8 6 的 最 终目 的 是 废除动 物实 验。 为了这 个目 标， 设 开动 物实 验时 应考 虑在 一个动物 体上 使用伤害最小的试验方法和/ 或对同 一动物通过用伤害较小的 方法来减少动物实验。 4 . 1 0 评价 试 验 结 果 的 评 价 应 全 面 ， 需 要 时 应 进 行 统 计 学
15、 禅 价。 4 . 1 1 同一动物的多次实验 一般来说， 不应用同一动物连续进行多于一次的实验， 避免动物过度痛苦比减少动物用量更应优先 考虑。 4 . 1 2 安乐死法 在动物实验结束时对动物所用的安乐死法， 应尽快使动物失去知觉， 随后使其在无痛苦的情况下死 去。 5 建议 s . 1 至5 . 4 提供了有关未来科学研究的一些建议， 它们包括减少生物学试验中动物用量， 完善实验 方法以减轻或消除动物的疼痛， 以及用其他方法代替动物实验的建议。 5 . 1 替代方法 主管部门、 财政部门和科研人员应对替代方法的认可和/ 或发展给予优先权， 比如建议科学杂志的 编辑优先发表这些方法及其阴性
16、结果的论文。 建立数据库以防止不必要重复 应建立国际数据库来减少不必要的重复2 ， 。 减少动物用量 强烈建议有关部门在不需要非常高的精度时， 应用尽可能最少的动物实验次数取得有价值的数据。 小规模实验 应进行小规模实验来确定能够提供所需结果的最少试验次数。如果在一标准的试验中已规定了所 5.253 5 . 4 需动物的最少教量， 应优先选用此数量 。 2 ) 不应因考虑保密性的间题妨碍数据库的建立 G B / T 1 6 8 8 6 . 2 一2 0 0 0 附录A ( 提示的附录) 文献目派 A 1 国外有关法规 1 D i r e c t i v e 8 6 / 6 0 9 / E E
17、C , C o u n c i l A n i m a l P r o t e c t i o n D i r e c t i v e . 1 9 8 6 - 1 1 - 2 4 . 导则 8 6 / 6 0 9 / E E C， 委员会动物保护导则， 1 9 8 6 - 1 1 - 2 4 . 幻C I O M S . I n t e r n a t i o n a l G u i d i n g P ri n c i p l e s .f o r B i o m e d i c a l R e s e a r c h I n v ol v i n g A n i m a l s . C I
18、 O M S 生物医学研究所用动物国际导则 3 D e c i s i o n o f t h e C o u n c i l c o n c e r n i n g t h e m u t u a l a c c e p t a n c e o f d a t a i n t h e a s s e s s m e n t o f c h e m i- c a l s O E C D C ( 8 1 ) 3 0 ( f i n a l ) ( 1 9 8 1 - 0 5 - 1 2 ) . 关于化学药品评价中数据互相认可的委员会决议O E C D C ( 8 1 ) 3 0 ( 最终) (
19、1 9 8 1 - 0 5 - 1 2 ) . 4 E N 4 5 0 0 1 : 1 9 9 0 , G e n e r a l c ri t e ri a f o r t h e o p e r a t i o n Jt e s t i n g l a b o r a t o r i e s . E N 4 5 0 0 1 : 1 9 9 0 ， 试验实验室管理基本准则 5 A n i m a l We l f a r e A c t o f 1 9 6 8 C P L 8 9 - 5 4 4 ) a s a m e n d e d b y t h e A n i m a l We l f
20、 a r e A c t o f 1 9 7 0 ( P L 7 4 - 5 7 9 ) , t h e A n i m a l We l f a r e A c t o f 1 9 8 5 C P L 9 9 - 1 9 8 ) . 动物保护条例 1 9 6 8 版( P L 8 9 - 5 4 4 ) , 1 9 7 0 修订版( P L 7 4 - 5 7 9 ) 及1 9 8 5 修订版( P L 9 9 - 1 9 8 ) . 6 T h e G u i d e f o r t h e C a r e a n d U s e 扩L a b o r a t o r y A n i m
21、a l s , N N I p u b l i c a t i o n N o . 8 5 - 2 3 ( r e v i s e d 1 9 8 5 ) 实验动物照管和使用导则, N N I 发布N o . 8 5 - 2 3 ( 1 9 8 5 年修订) . 7 A u s t r a l i a n C o d e o f P r a c t i c e f o r t h e C a r e a n d U s e o f A n i m a l s f o r S c i e n t i f i c P u r p o s e s . 用于科学目的 动物的照管和使用实施准则( 澳大利
22、亚) . 8 H o m e O f f i c e An i m a l s ( S c i e n t i f i c p r o c e d u r e s ) A c t 1 9 8 6 ( L o n d o n ) . C o d e o f P r a c t i c e f o r t h e h o u s i n g a n d c a r e o f a n i m a l s u s e d i n s c i e n t i f i c p r o c e d u r e s . 本国动物( 科研过程) 条例1 9 8 6 版 伦敦) . 科研过程中所用动物的房舍和照
23、管实施准则 9 G e r m a n A n i m a l w e l f a r e a c t , 1 9 8 6 - 0 8 - 1 8 ( B G B I . I 3 2 0 ) 动物保护条例( 德国)1 9 8 6 -0 8 - 1 8 ( B G 1 3 1 , 1 3 2 0 ) . 1 0 L a w c o n c e r n i n g t h e p r o t e c t i o n a n d c o n t r o l o f a n i m a l s ( J a p a n ) . 关于动物保护和管理的法规( 日 本). A 2 我国有关法规 1 1 1 G
24、 B 1 4 9 2 5 -1 9 9 4 实验动物 环境及设施. 1 2 国家科学技术委员会. 实验动物管理条例. 1 9 8 8 - 1 0 - 3 1 . 1 3 国家医药管理局. 实验动物管理办法. 1 9 9 1 - 4 - 1 1 . 1 4 国家医药管理局. 实验动物管理实施细则( 试行草案). *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/