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1、 RAPPORT TECHNIQUE CEI IEC TECHNICAL REPORT TR 62354 Premire dition First edition 2005-12 Procdures dessai gnrales des appareils lectromdicaux General testing procedures for medical electrical equipment Numro de rfrence Reference number CEI/IEC/TR 62354:2005 Copyright International Electrotechnical
2、Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=listmgr, listmgr Not for Resale, 03/05/2007 23:34:11 MSTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- Numrotation des publications Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI
3、sont numrotes partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 devient la CEI 60034-1. Editions consolides Les versions consolides de certaines publications de la CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par exemple, les numros ddition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent respectivement la publication de base, la
4、publication de base incorporant lamendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2. Informations supplmentaires sur les publications de la CEI Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu par la CEI afin quil reflte ltat actuel de la technique. Des re
5、nseignements relatifs cette publication, y compris sa validit, sont dispo- nibles dans le Catalogue des publications de la CEI (voir ci-dessous) en plus des nouvelles ditions, amendements et corrigenda. Des informations sur les sujets ltude et lavancement des travaux entrepris par le comit dtudes qu
6、i a labor cette publication, ainsi que la liste des publications parues, sont galement disponibles par lintermdiaire de: Site web de la CEI (www.iec.ch) Catalogue des publications de la CEI Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI (www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des recherches en
7、utilisant de nombreux critres, comprenant des recherches textuelles, par comit dtudes ou date de publication. Des informations en ligne sont galement disponibles sur les nouvelles publications, les publications remplaces ou retires, ainsi que sur les corrigenda. IEC Just Published Ce rsum des dernir
8、es publications parues (www.iec.ch/online_news/justpub) est aussi dispo- nible par courrier lectronique. Veuillez prendre contact avec le Service client (voir ci-dessous) pour plus dinformations. Service clients Si vous avez des questions au sujet de cette publication ou avez besoin de renseignement
9、s supplmentaires, prenez contact avec le Service clients: Email: custserviec.ch Tl: +41 22 919 02 11 Fax: +41 22 919 03 00 Publication numbering As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the 60000 series. For example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1. Con
10、solidated editions The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the base publication incorporating amendment 1 and the base publication incorporating amendments 1 and 2. Further inform
11、ation on IEC publications The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC, thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to this publication, including its validity, is available in the IEC Catalogue of publications (see below) in
12、 addition to new editions, amendments and corrigenda. Information on the subjects under consideration and work in progress undertaken by the technical committee which has prepared this publication, as well as the list of publications issued, is also available from the following: IEC Web Site (www.ie
13、c.ch) Catalogue of IEC publications The on-line catalogue on the IEC web site (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a variety of criteria including text searches, technical committees and date of publication. On- line information is also available on recently issued publications, withdrawn
14、 and replaced publications, as well as corrigenda. IEC Just Published This summary of recently issued publications (www.iec.ch/online_news/justpub) is also available by email. Please contact the Customer Service Centre (see below) for further information. Customer Service Centre If you have any ques
15、tions regarding this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: Email: custserviec.ch Tel: +41 22 919 02 11 Fax: +41 22 919 03 00 . Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, Us
16、er=listmgr, listmgr Not for Resale, 03/05/2007 23:34:11 MSTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- RAPPORT TECHNIQUE CEI IEC TECHNICAL REPORT TR 62354 Premire dition First edition 2005-12 Procdures dessai gnrales des appareils lectromdicaux General testing procedures f
17、or medical electrical equipment IEC 2005 Droits de reproduction rservs Copyright - all rights reserved Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans lacc
18、ord crit de lditeur. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher. International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varemb, PO Box 131, CH-12
19、11 Geneva 20, Switzerland Telephone: +41 22 919 02 11 Telefax: +41 22 919 03 00 E-mail: inmailiec.ch Web: www.iec.ch XG Commission Electrotechnique Internationale International Electrotechnical Commission Pour prix, voir catalogue en vigueur For price, see current catalogue CODE PRIX PRICE CODE Copy
20、right International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=listmgr, listmgr Not for Resale, 03/05/2007 23:34:11 MSTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- 2 TR 62354 CEI:2005 SOMMAIRE AVANT-PROPOS8 INTR
21、ODUCTION.12 1 Domaine dapplication et objet14 2 Rfrences normatives.14 3 Termes et dfinitions 16 4 Types dessais18 4.1 Gnralits18 4.2 Contrle visuel 18 5 tat de lAPPAREIL EM20 6 Nombre dchantillons 20 7 Points dessai applicables aux articles de la CEI 60601-1.20 8 Squence des essais20 9 Conditions g
22、nrales dessai20 10 Sources dalimentation pour les essais.24 10.1 Gnralits24 10.2 Raccordement une source dalimentation spare24 10.3 Raccordement une source dalimentation en courant continu externe .26 10.4 Source dalimentation pour lAPPAREIL EM.26 10.5 RSEAU DALIMENTATION pour les essais de lAPPAREI
23、L EM.26 11 Equipement de mesure et dessai.28 11.1 Exigences gnrales .28 11.2 Prcision .30 11.3 Critres de scurit pour la slection.30 11.4 Calibrage.32 12 Traitement des symboles des units et des valeurs mesures32 12.1 Units de mesure 32 13 PROCDURES dessai, y compris conditions particulires .34 13.1
24、 Gnralits34 13.2 Essais raliser par contrle 34 13.3 Mesures et essais raliss sur un appareil inoprant.58 13.4 Mesures et essais raliss sur lappareil en fonctionnement144 Annexe A (informative) Squence dessai 264 Annexe B (informative) Informations gnralement requises pour les essais relatifs la scur
25、it du produit (Guide)270 Annexe C (informative) quipement dessai et de mesure.274 Annexe D (informative) Circuits dalimentation de mesure appropris .276 Annexe E (informative) Maintenance prventive.282 Annexe F (informative) Sondes dessai .284 Annexe G (informative) Index des essais (CEI 60601-1:200
26、5 dans lordre des articles).290 Annexe H (informative) Index des essais (ordre alphabtique)294 Annexe I (informative) Essais en ligne de production .298 Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=listmgr, listmgr
27、Not for Resale, 03/05/2007 23:34:11 MSTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- TR 62354 IEC:2005 3 CONTENTS FOREWORD.9 INTRODUCTION.13 1 Scope and object15 2 Normative references .15 3 Terms and definitions .17 4 Types of tests.19 4.1 General.19 4.2 Visual inspection .
28、19 5 State of the ME EQUIPMENT21 6 Number of samples 21 7 Applicable test items to the clauses of IEC 60601-1 .21 8 Sequence of tests.21 9 General testing condition21 10 Power sources for tests 25 10.1 General.25 10.2 Connection to a separate power source.25 10.3 Connection to an external d.c. power
29、 source .27 10.4 Source of power for ME EQUIPMENT27 10.5 SUPPLY MAINS for testing ME EQUIPMENT27 11 Measurement and test equipment.29 11.1 General requirements29 11.2 Accuracy .31 11.3 Safety criteria for selection31 11.4 Calibration.33 12 Treatments of unit symbols and measured values.33 12.1 Units
30、 of measure .33 13 PROCEDURES for testing, including particular conditions 35 13.1 General.35 13.2 Tests to be performed by inspection35 13.3 Measurements and tests performed on inoperative equipment.59 13.4 Measurements and tests on the operative equipment 145 Annex A (informative) Sequence of test
31、ing 265 Annex B (informative) Information typically required for product safety testing (Guide) 271 Annex C (informative) Testing and measuring equipment275 Annex D (informative) Suitable measuring supply circuits .277 Annex E (informative) Preventive maintenance .283 Annex F (informative) Test prob
32、es 285 Annex G (informative) Index of tests (IEC 60601-1:2005 clauses order)291 Annex H (informative) Index of tests (alphabetic order).295 Annex I (informative) Production line tests.299 Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees
33、/1111111001, User=listmgr, listmgr Not for Resale, 03/05/2007 23:34:11 MSTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- 4 TR 62354 CEI:2005 Bibliographie.306 Index des abrviations et des acronymes308 Index des termes dfinis .310 Figure 1 LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS LAIR
34、Exemple 1 80 Figure 2 LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS LAIR Exemple 2 80 Figure 3 LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS LAIR Exemple 3 80 Figure 4 LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS LAIR Exemple 4 82 Figure 5 LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS LAIR Exemple 5 82 Figure 6 LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS LAIR Exemp
35、le 6 82 Figure 7 LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS LAIR Exemple 7 84 Figure 8 LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS LAIR Exemple 8 84 Figure 9 LIGNE DE FUITE et DISTANCE DANS LAIR Exemple 9 84 Figure 10 Masse dessai du corps humain110 Figure 11 Application de la tension dessai aux CONNEXIONS PATIENT shuntes
36、 pour les PARTIES APPLIQUES PROTGES CONTRE LES CHOCS DE DFIBRILLATION156 Figure 12 Application de la tension dessai aux CONNEXIONS PATIENT individuelles pour les PARTIES APPLIQUES PROTGES CONTRE LES CHOCS DE DFIBRILLATION158 Figure 13 Application de la tension dessai pour tester lnergie de dfibrilla
37、tion dlivre.164 Figure 14 Exemple de dispositif de mesure et de ses caractristiques de frquence168 Figure 15 Circuit de mesure du COURANT DE FUITE LA TERRE dun appareil de CLASSE I avec ou sans PARTIES APPLIQUES.172 Figure 16 Circuit de mesure du COURANT DE CONTACT.178 Figure 17 Circuit de mesure du
38、 COURANT DE FUITE PATIENT entre la CONNEXION PATIENT et la terre182 Figure 18 Circuit de mesure du COURANT DE FUITE PATIENT total avec toutes les CONNEXIONS PATIENT de toutes les PARTIES APPLIQUES du mme type (PARTIES APPLIQUES TYPE BF ou TYPE CF) relies entre elles184 Figure 19 Circuit de mesure du
39、 COURANT DE FUITE PATIENT par la ou les CONNEXIONS PATIENT dune PARTIE APPLIQUE DE TYPE F vers la terre provoqu par une tension externe sur la ou les CONNEXIONS PATIENT.188 Figure 20 Circuit de mesure du COURANT DE FUITE PATIENT de la ou les CONNEXIONS PATIENT vers la terre provoqu par une tension e
40、xterne sur une PARTIE ACCESSIBLE en mtal qui nest pas PROTGE PAR MISE LA TERRE190 Figure 21 Circuit de mesure du COURANT DE FUITE PATIENT de la ou les CONNEXIONS PATIENT vers la terre provoqu par une tension externe sur une PARTIE ENTRE/SORTIE DE SIGNAL194 Figure 22 Circuit de mesure du COURANT AUXI
41、LIAIRE PATIENT.198 Figure 23 Rapport entre la PRESSION DESSAI HYDRAULIQUE et la PRESSION MAXIMALE ADMISSIBLE DE FONCTIONNEMENT.206 Figure 24 Appareil dessai dinflammation par tincelle 218 Figure 25 Courant maximal admissible I en fonction de la tension maximale admissible U mesur dans un circuit pur
42、ement rsistif dans un ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGNE.222 Figure 26 Tension maximale admissible U en fonction de la capacit C mesure dans un circuit capacitif utilis dans un ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGNE222 Figure 27 Courant maximal admissible I en fonction de linductance L mesur dans un circuit induc
43、tif dans un ENVIRONNEMENT RICHE EN OXYGNE224 Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=listmgr, listmgr Not for Resale, 03/05/2007 23:34:11 MSTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,
44、- TR 62354 IEC:2005 5 Bibliography307 Index of abbreviations and acronyms308 Index of defined terms 311 Figure 1 CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE Example 1 .81 Figure 2 CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE Example 2 .81 Figure 3 CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE Example 3 .81 Figure 4 CREEPAGE D
45、ISTANCE and AIR CLEARANCE Example 4 .83 Figure 5 CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE Example 5 .83 Figure 6 CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE Example 6 .83 Figure 7 CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE Example 7 .85 Figure 8 CREEPAGE DISTANCE and AIR CLEARANCE Example 8 .85 Figure 9 CREEPAGE DISTAN
46、CE and AIR CLEARANCE Example 9 .85 Figure 10 Human body test mass.111 Figure 11 Application of test voltage to bridged PATIENT CONNECTIONS for DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS.157 Figure 12 Application of test voltage to individual PATIENT CONNECTIONS for DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PARTS.159 Fig
47、ure 13 Application of test voltage to test the delivered defibrillation energy.165 Figure 14 Example of a measuring device and its frequency characteristics.169 Figure 15 Measuring circuit for the EARTH LEAKAGE CURRENT of CLASS I equipment, with or without APPLIED PARTS173 Figure 16 Measuring circuit for the TOUCH CURRENT179 Figure 17 Measuring circuit for the PATIENT LEAKAGE CURRENT from the PATIENT CONNECTION to earth183 Figure 18 Measuring circuit for the total PATIENT LEAKAGE CURRENT with all