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1、 Numro de rfrence ISO 13485:2003(F) ISO 2003 NORME INTERNATIONALE ISO 13485 Deuxime dition 2003-07-15 Dispositifs mdicaux Systmes de management de la qualit Exigences des fins rglementaires Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes Copyright International Organi
2、zation for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF
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8、so.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2003 Tous droits rservs Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction or networking permitted wi
9、thout license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos.iv 0 Introduction .v 0.1 Gnralits.v 0.2 Approche processus v 0.3 Relation avec dautres normesvii 0.4 Compatibilit avec dautres systmes de management vi 1 Domaine dapplication1 1.1 Gnralit.1 1.2
10、Application.1 2 Rfrences normatives.2 3 Termes et dfinitions2 4 Systme de management de la qualit.4 4.1 Exigences gnrales.4 4.2 Exigences relatives la documentation.4 5 Responsabilit de la direction.6 5.1 Engagement de la direction.6 5.2 coute client6 5.3 Politique qualit 7 5.4 Planification.7 5.5 R
11、esponsabilit, autorit et communication .7 5.6 Revue de direction8 6 Management des ressources.9 6.1 Mise disposition des ressources .9 6.2 Ressources humaines9 6.3 Infrastructures.9 6.4 Environnement de travail.10 7 Ralisation du produit10 7.1 Planification de la ralisation du produit10 7.2 Processu
12、s relatifs aux clients .11 7.3 Conception et dveloppement.12 7.4 Achats 14 7.5 Production et prparation du service .14 7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure18 8 Mesures, analyse et amlioration18 8.1 Gnralits.18 8.2 Surveillance et mesures.19 8.3 Matrise du produit non conforme.20
13、8.4 Analyse des donnes .20 8.5 Amlioration 21 Annexe A (informative) Correspondance entre lISO 13485:2003 et lISO 13485:199623 Annexe B (informative) Explication des diffrences entre lISO 13485:2003 et lISO 9001:200027 Bibliographie 62 Copyright International Organization for Standardization Provide
14、d by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) iv ISO 2003 Tous droits rservs Avant-propos LISO (Organisation internationale de normal
15、isation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organ
16、isations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges con
17、formment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internatio
18、nales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi d
19、e tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 13485 a t labore par le comit technique ISO/TC 210, Management de la qualit et aspects gnraux correspondants des dispositifs mdicaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 13485:1996), qui a fait lobjet dune rvision
20、technique. Elle annule et remplace galement lISO 13488:1996. Les organismes ayant prcdemment utilis lISO 13488 peuvent employer la prsente Norme internationale en excluant certaines exigences, conformment 1.2. La prsente dition de lISO 13485, dont le titre a t rvis, traite de lassurance qualit des p
21、roduits, des exigences du client et de divers lments relatifs au management des systmes qualit. Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction
22、or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs v 0 Introduction 0.1 Gnralits La prsente Norme internationale spcifie les exigences dun systme de management de la qualit pouvant tre utilises par un organisme des fins de conception et de dveloppeme
23、nt, de production, dinstallation et de prestations associes des dispositifs mdicaux, ainsi qu des fins de conception, de dveloppement et de prestation de services connexes. Elle peut galement tre utilise aussi bien par lorganisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de c
24、ertification, pour valuer sa capacit satisfaire les exigences des clients et de la rglementation. Les informations sous forme de NOTE sont fournies pour clarifier lexigence associe ou en faciliter la comprhension. Il est soulign que les exigences de systme de management de la qualit nonces dans la p
25、rsente Norme internationale sont complmentaires des exigences techniques relatives aux produits. Il est souhaitable que ladoption dun systme de management de la qualit relve dune dcision stratgique de lorganisme. La conception et la mise en uvre dun systme de management de la qualit tiennent compte
26、de besoins variables, dobjectifs particuliers, des produits fournis, des processus mis en uvre, de la taille et de la structure de lorganisme. La prsente Norme internationale ne vise ni luniformit des structures des systmes de management de la qualit ni celle de la documentation. Il existe une grand
27、e varit de dispositifs mdicaux et certaines exigences particulires de la prsente Norme internationale sappliquent uniquement aux groupes de dispositifs mdicaux dnomms. Ces groupes sont dfinis dans lArticle 3. 0.2 Approche processus La prsente Norme internationale repose sur une approche du managemen
28、t de la qualit fonde sur les processus. Toute activit qui reoit des lments dentre et les transforme en lments de sortie peut tre considre comme un processus. Pour quun organisme fonctionne de manire efficace, il doit identifier et grer de nombreuses activits corrles. Llment de sortie dun processus c
29、onstitue souvent llment dentre du processus suivant. Lapproche processus dsigne lapplication dun systme de processus au sein dun organisme, ainsi que lidentification, les interactions et le management de ces processus. 0.3 Relation avec dautres normes 0.3.1 Relation avec lISO 9001 La prsente Norme i
30、nternationale, bien quindpendante, sappuie sur lISO 9001. Les articles ou paragraphes provenant directement de lISO 9001 et cits mot pour mot apparaissent en police standard. LAnnexe B mentionne le fait que ces paragraphes sont cits mot pour mot. Copyright International Organization for Standardizat
31、ion Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) vi ISO 2003 Tous droits rservs Lorsque le texte de la prsente Norme internat
32、ionale nest pas identique au texte de lISO 9001, la phrase ou lalina contenant ce texte en totalit apparat en italique (italique bleu pour les versions lectroniques). La nature et les motifs des modifications de texte sont mentionns lAnnexe B. 0.3.2 Relation avec lISO/TR 14969 LISO/TR 14969 est un R
33、apport technique destin fournir des directives pour la mise en uvre de lISO 13485. 0.4 Compatibilit avec dautres systmes de management La prsente Norme internationale est prsente dans le mme format que lISO 9001 pour faciliter la lecture des utilisateurs travaillant dans le domaine des dispositifs m
34、dicaux. La prsente Norme internationale ne comporte pas dexigences spcifiques dautres systmes de management, tels que le management environnemental, le management de lhygine et de la scurit au travail ou la gestion financire. Toutefois, la prsente Norme internationale permet un organisme daligner ou
35、 dintgrer son propre systme de management de la qualit avec les exigences de systmes de management correspondantes. Il est possible pour un organisme dadapter son (ses) systme(s) de management existant(s) afin dtablir un systme de management de la qualit satisfaisant aux exigences de la prsente Norm
36、e internationale. Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- NORME INTERNATIONALE IS
37、O 13485:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs 1 Dispositifs mdicaux Systmes de management de la qualit Exigences des fins rglementaires 1 Domaine dapplication 1.1 Gnralit La prsente Norme internationale nonce les exigences relatives au systme de management de la qualit lorsquun organisme doit dmontrer
38、 son aptitude fournir rgulirement des dispositifs mdicaux et des services associs conformes aux exigences des clients et aux exigences rglementaires applicables aux dispositifs mdicaux et aux services associs. Le principal objectif de la prsente Norme internationale est de faciliter la mise en uvre
39、dexigences rglementaires harmonises en matire de dispositifs mdicaux, dans le cadre des systmes de management de la qualit. Par consquent, cette norme comprend certaines exigences particulires concernant les dispositifs mdicaux, mais certaines exigences de lISO 9001, non appropries en tant quexigenc
40、es rglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systmes de management de la qualit sont conformes la prsente Norme internationale ne peuvent revendiquer la conformit lISO 9001 que si leurs systmes de management de la qualit sont conformes lensemble des exigences
41、 de lISO 9001 (voir lAnnexe B). 1.2 Application Toutes les exigences de la prsente Norme internationale sont spcifiques aux organismes fournissant des dispositifs mdicaux, indpendamment du type ou de la taille de lorganisme. Le fait que des exigences rglementaires autorisent lexclusion des systmes d
42、e contrle de conception et de dveloppement (voir 7.3) peut servir justifier leur exclusion du systme de management de la qualit. Ces rglementations peuvent prvoir dautres dispositions qui doivent tre appliques dans le systme de management de la qualit. Il incombe lorganisme de sassurer que ses deman
43、des de conformit la prsente Norme internationale correspondent lexclusion des systmes de contrle de conception et de dveloppement voir 4.2.2 a) et 7.3. Lorsquune ou plusieurs exigences dfinies lArticle 7 de la prsente Norme internationale ne peuvent tre appliques en raison de la nature du ou des dis
44、positifs mdicaux auxquels sapplique le systme de management de la qualit, lorganisme nest pas tenu dinclure cette (ces) exigence(s) dans son systme de management de la qualit voir 4.2.2 a). Les processus requis par la prsente Norme internationale, qui sont applicables au(x) dispositif(s) mdical (mdi
45、caux) mais non adopts par lorganisme, relvent de la responsabilit de ce dernier qui en tient compte dans son systme de management de la qualit voir 4.1 a). Dans la prsente Norme internationale, les expressions sil y a lieu et quand il y a lieu sont utilises plusieurs fois. Lorsque ces expressions ac
46、compagnent une exigence, elles sont considres appropries moins que lorganisme puisse justifier du contraire. Une exigence est considre approprie lorsquelle se rvle ncessaire pour que le produit soit conforme aux exigences spcifies, et/ou lorganisme entreprenne une action corrective. Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) 2 ISO 2003