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1、Nmero de referencia ISO 9004:2000 (traduccin certificada) ISO 2000 NORMA INTERNACIONAL Traduccin certificada Certified translation Traduction certifie ISO 9004 Sistemas de gestin de la calidad Directrices para la mejora del desempeo Quality management systems Guidelines for performance improvements
2、Systmes de management de la qualit Lignes directrices pour lamlioration des performances Impreso en la Secretara Central de ISO en Ginebra, Suiza, en tanto que traduccin oficial en espaol por cuenta de 7 comits miembros de ISO (vase lista en pgina ii) que han certificado la conformidad de la traducc
3、in en relacin con las versiones inglesa y francesa. Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 21:58:00 MDTNo reproduction or networking permitted without license from
4、 IHS -,-,- ISO 9004:2000 (traduccin certificada) ISO 2000 Reservados los derechos de reproduccin. Salvo prescripcin diferente, no podr reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicacin bajo ninguna forma y por ningn procedimiento, electrnico o mecnico, fotocopias y microfilms inclusive, si
5、n el acuerdo escrito de ISO solicitado a la siguiente direccin o del comit miembro de ISO en el pas del solicitante. ISO copyright office Case postale 56 ? CH-1211 Geneva 20 Tfn: + 41 22 749 01 11 Fax: + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.ch Web www.iso.ch Impreso en Suiza ii Traduccin certificada
6、/ Certified translation / Traduction certifie ISO 2000 Todos los derechos reservados PDF Exoneracin de responsabilidad El presente fichero PDF puede contener plizas de caracteres integradas. Conforme a las condiciones de licencia de Adobe, este fichero podr ser impreso o visualizado, pero no deber s
7、er modificado a menos que el ordenador empleado para tal fin disfrute de una licencia que autorice la utilizacin de estas plizas y que stas estn instaladas en el ordenador. Al descargar este fichero, las partes implicadas aceptan de hecho la responsabilidad de no infringir las condiciones de licenci
8、a de Adobe. La Secretara Central de ISO rehusa toda responsabilidad sobre esta cuestin. Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated. Los detalles relativos a los productos software utilizados para la creacin del presente fichero PDF estn disponibles en la seccin General Info del fich
9、ero. Los parmetros de creacin PDF han sido optimizados para la impresin. Se han adoptado todas las medidas pertinentes para garantizar la explotacin de este fichero por los comits miembros de ISO. En la eventualidad poco probable de surgir un problema de utilizacin, srvase comunicarlo a la Secretara
10、 Central en la direccin indicada a continuacin. Comits miembros de ISO que han certificado la conformidad de la traduccin: ?Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR), Espaa ?Direccin General de Normas (DGN), Mxico ?Fondo para la Normalizacin y Certificacin de la Calidad (FONDONORMA),
11、Venezuela ?Instituto Argentino de Normalizacin (IRAM), Argentina ?Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC), Colombia ?Instituto Uruguayo de Normas Tcnicas (UNIT), Uruguay ?Oficina Nacional de Normalizacin (NC), Cuba Copyright International Organization for Standardization Prov
12、ided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 21:58:00 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- iii Indice 1Objeto y campo de aplicacin1 2Referencias normativas1 3Trminos y definiciones1 4Sistema de
13、 gestin de la calidad .2 4.1Gestin de sistemas y procesos2 4.2Documentacin3 4.3Uso de los principios de gestin de la calidad.5 5Responsabilidad de la direccin6 5.1Orientacin general.6 5.2Necesidades y expectativas de las partes interesadas.8 5.3Poltica de la calidad .10 5.4Planificacin.11 5.5Respons
14、abilidad, autoridad y comunicacin.13 5.6Revisin por la direccin15 6Gestin de los recursos17 6.1Orientacin general.17 6.2Personal18 6.3Infraestructura21 6.4Ambiente de trabajo 21 6.5Informacin 22 6.6Proveedores y alianzas.22 6.7Recursos naturales .23 6.8Recursos financieros23 7Realizacin del producto
15、23 7.1Orientacin general.23 7.2Procesos relacionados con las partes interesadas.28 7.3Diseo y desarrollo .30 7.4Compras .35 7.5Operaciones de produccin y de prestacin del servicio.37 7.6Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.40 8Medicin, anlisis y mejora41 8.1Orientacin general.41 8.2S
16、eguimiento y medicin .43 8.3Control de las no conformidades.49 8.4Anlisis de datos .50 8.5Mejora .51 ISO 9004:2000 (traduccin certificada) Anexos A Directrices para la autoevaluacin 56 B Proceso para la mejora continua 64 Bibliografa .66 Traduccin certificada / Certified translation / Traduction cer
17、tifie ISO 2000 Todos los derechos reservados Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 21:58:00 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,
18、-,- ISO 9004:2000 (traduccin certificada) iv Prlogo ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits t
19、cnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representados en dicho comit. Las organizaciones Internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estr
20、echamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalizacin electrotcnica. Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/CEI. Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los com
21、its tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar. Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan
22、 estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional, ISO 9004, ha sido preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la
23、 Calidad. Esta segunda edicin de la Norma ISO 9004 cancela y reemplaza a la Norma ISO 9004-1:1994, que ha sido revisada tcnicamente. El ttulo ha sido modificado para reflejar lo extenso del sistema de gestin de la calidad. Muchas de las normas internacionales existentes dentro de la familia ISO 9000
24、 se revisarn para derogarlas, o reeditarlas como informes tcnicos, ya que muchas de sus disposiciones se han sido incorporado dentro de esta Norma Internacional. Las Normas Internacionales ISO 9001 e ISO 9004 forman un par coherente de normas sobre la gestin de la calidad. La Norma ISO 9001 est orie
25、ntada al aseguramiento de la calidad del producto y a aumentar la satisfaccin del cliente, mientras que la Norma ISO 9004 tiene una perspectiva ms amplia sobre la gestin de la calidad brindando orientaciones sobre la mejora del desempeo. Los anexos A y B de esta norma internacional son nicamente inf
26、ormativos. Traduccin certificada / Certified translation / Traduction certifie ISO 2000 Todos los derechos reservados Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 21:58:
27、00 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 9004:2000 (traduccin certificada) v Prlogo de la versin en espaol Esta norma ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group“ del Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad,
28、en el que han participado representantes de los organismos nacionales de normalizacin y del sector empresarial de los siguientes pases: Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Norte Amrica, Mxico, Per, Uruguay y Venezuela. Igualmente, han participado en la realizaci
29、n de la misma representantes de COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad). La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que sta representa una iniciativa pionera en la normalizacin internac
30、ional, con la que se consigue unificar la terminologa en este sector en lengua espaola. Traduccin certificada / Certified translation / Traduction certifie ISO 2000 Todos los derechos reservados Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=
31、IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 21:58:00 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 9004:2000 (traduccin certificada) vi Introduccin 0.1Generalidades La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estr
32、atgica que tome la alta direccin de la organizacin. El diseo y la implementacin de un sistema de gestin de la calidad de una organizacin est influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea y el tamao y estructura de la organizac
33、in. Esta Norma Internacional se basa en ocho principios de gestin de la calidad. Sin embargo, la intencin de esta Norma Internacional no es implicar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad ni en la documentacin. El propsito de una organizacin es: identificar y satisfacer
34、 las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas (empleados, proveedores, propietarios, sociedad) para lograr ventaja competitiva y para hacerlo de una manera eficaz y eficiente, y, obtener, mantener, y mejorar el desempeo global de una organizacin y sus capacidades. La apl
35、icacin de los principios de la gestin de la calidad no slo proporciona beneficios directos sino que tambin hace una importante contribucin a la gestin de costos y riesgos. Las consideraciones de beneficios, costos y gestin de riesgos, son importantes para la organizacin, sus clientes y otras partes
36、interesadas. Estas consideraciones, en relacin con el desempeo global de la organizacin, pueden tener impacto sobre: la fidelidad del cliente, la reiteracin de negocios y referencia o recomendacin de la empresa, los resultados operativos, tales como los ingresos y participacin de mercado. las respue
37、stas rpidas y flexibles a las oportunidades del mercado, los costos y tiempos de ciclos mediante el uso eficaz y eficiente de los recursos, la alineacin de los procesos que mejor alcanzan los resultados deseados, la ventaja competitiva mediante capacidades mejoradas de la organizacin, la comprensin
38、y motivacin de las personas hacia las metas y objetivos de la organizacin, as como participacin en la mejora continua, la confianza de las partes interesadas en la eficacia y eficiencia de la organizacin, segn demuestren los beneficios financieros y sociales del desempeo, ciclo de vida del producto
39、y reputacin de la organizacin, la habilidad para crear valor tanto para la organizacin como para sus proveedores mediante la optimizacin de costos y recursos, as como flexibilidad y velocidad de respuesta conjuntamente a mercados cambiantes. 0.2Enfoque basado en procesos Esta Norma Internacional pro
40、mueve la adopcin de un enfoque basado en procesos para el desarrollo, implementacin y mejora de la eficacia y eficiencia de un sistema de gestin de la calidad, con el fin de alcanzar la satisfaccin de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos. Traduccin certificada / Certifie
41、d translation / Traduction certifie ISO 2000 Todos los derechos reservados Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 21:58:00 MDTNo reproduction or networking permitt
42、ed without license from IHS -,-,- ISO 9004:2000 (traduccin certificada) vii Para que una organizacin funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la tr
43、ansformacin de elementos de entrada (inputs) en resultados (outputs), se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la ide
44、ntificacin e interacciones entre estos procesos, as como su gestin puede denominarse como “enfoque basado en procesos“. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, as como s
45、obre su combinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en trminos del valor que aportan, c) la obtencin de resultado
46、s del desempeo y eficacia de los procesos, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra las relaciones entre los procesos descritos en los captulos 4 a 8. Esta figura
47、 muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin de las partes interesadas requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin de las partes interesadas acerca de si la organizacin ha
48、cumplido sus requisitos. El modelo de la figura 1 no refleja los procesos de una forma detallada. Figura 1 Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos Traduccin certificada / Certified translation / Traduction certifie ISO 2000 Todos los derechos reservados Copyright International Organiz