YY-T-1031-2004.pdf

《YY-T-1031-2004.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY-T-1031-2004.pdf（12页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 3 1 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 1 0 3 1 -2 0 0 4 代替 YY 0 0 8 0 -1 9 9 2 YY 9 1 0 3 1 - 9 1 0 3 4 - 1 9 9 9 持针钳 Ne e dl e ho l de r s 2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 发布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/ T 1 0 3 1 -2 0 0 4 前言 本标准是 Y Y 9 1 0 3 1 -1 9 9 9 普通持针钳 的修订版 本标准与 Y

2、 Y 9 1 0 3 1 -1 9 9 9的主要区别: 合并 Y Y 9 1 0 3 1 -1 9 9 9 普通持针钳) , Y Y 9 1 0 3 2 -1 9 9 9 精细持针钳 , Y Y 9 1 0 3 3 -1 9 9 9 小儿 持针钳 , Y Y 9 1 0 3 4 -1 9 9 9 小血管持针钳 , Y Y 0 0 8 0 -1 9 9 2 硬质合金镶片持针钳 。 删去图样中对尺寸的规定 按Y Y / T 1 0 3 0 -2 0 0 3 持针钳通用技术条件 规定取消锁合力。 本标准自实施之 日起， 代替 YY 9 1 0 3 1 -1 9 9 9 普通持针钳 、 Y Y 9 1

3、 0 3 2 -1 9 9 9 ( 精细持针钳 、 Y Y 9 1 0 3 3 -1 9 9 9 小儿持针钳) , Y Y 9 1 0 3 4 -1 9 9 9 小血管持针钳 , Y Y 0 0 8 0 -1 9 9 2 硬质合金镶片持针 钳 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位: 上海医疗器械( 集团) 有限公司手术器械厂 本标准主要起草人: 章红霞。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: YY 0 0 8 0 -1 9 9 2; GB 1 1 2 3 0 -1 9 8 9 , YY 9 1 0 3 1 - 1 9 9 9; G

4、B 1 1 2 3 1 -1 9 8 9 , YY 9 1 0 3 2 - 1 9 9 9; GB 1 1 2 3 2 -1 9 8 9 , YY 9 1 0 3 3 - 1 9 9 9; -GB 1 1 2 3 3 -1 9 8 9 , YY 9 1 0 3 4 - 1 9 9 9 Y Y/ T 1 0 3 1 -2 0 0 4 持针钳 范 围 本标准规定了持针钳的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志和使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于供夹持缝合针缝合皮肤、 微(c d N ) 血管或组织用的持针钳。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本

5、标准的条款。凡是注日期的引用文件 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 3 0 . 1 -2 0 0 4 金属浴氏硬度试验第 1 部分试验方法( A, B, C , D, E , F , G, H, K, N, T标 尺) ( I S O 6 5 0 8 . 1; 1 9 9 9 , MOD) GB / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 不锈钢棒 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检

6、验程序第 1 部分: 按接收质量限( AQ L ) 检索的逐批检验抽样 计划( I S O 2 8 5 9 . 1 ; 1 9 9 9 , I D T ) G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9 9 9 金属维氏硬度试验第 I 部分: 试验方法( e q v I S O 6 5 0 7 . 1 ; 1 9 9 7 ) G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 Y Y / T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试 验方法 Y Y 0 1 6 7

7、 非吸收性外科缝线 Y Y / T 0 1 7 3 . 3 手术器械 钳用鳃轴 Y Y / T 0 1 7 3 . 5 手术器械 唇头齿 Y Y / T 0 1 7 3 . 6 手术器械锁止牙 Y Y / T 0 1 7 3 . 8 手术器械蛋形指圈 Y Y / T。 工 9 4 医用钳头端摆动量测定方法 Y Y / T 1 0 5 2 -2 0 0 4 手术器械标志 3 分类与命名 3 . 1 持针钳的型式和优选系列应符合图 1 图 5 和表1 的规定， 持针钳可制成无唇头齿或无锁止牙。 表 1 型式和优选 系列单 位 为 毫 米 型 式 系 歹 。一 型式 系 列 系 列 细 针 唇 头

8、齿 0 . 3 - -0 . 4 直 型 1 2 5 - 2 8 0 粗 针 唇 头 齿 0 . 5 - 0 . 6 直 型 一 1 2 5 - 2 8 0 无 损 伤 针 唇头齿。 . 2 以下或无齿 直 型 1 2 5 - 2 8 0 弯 型弯 型弯 型 双 弯 型双 弯 型 左 角 型 左 角 型 右 角 型右 角 型 端 式端 式 注:特殊型式和系列可按订货合同规定 Y Y/ T 1 0 3 1 -2 0 0 4 3 . 2 持针钳的钳用鳃轴可按 Y Y / 丁。 1 7 3 . 3 的规定选用; 唇头齿可按 Y Y/ T 0 1 7 3 . 5的规定选用; 锁止 牙可按 Y Y /

9、T 0 1 7 3 . 6的规定选用; 蛋形指圈可按 Y Y/ T 0 1 7 3 . 8的规定选用。 3 . 3 持针钳应以 2 C r 1 3 Mo或 G B / T 1 2 2 0 -1 9 9 2中规定的2 C r 1 3 , 3 C r 1 3 , 3 C r 1 3 Mo , 4 C r 1 3 材料制成; 2 C r 1 3 M o , 2 C r 1 3 材料制成的持针钳头端应镶有硬质合金材料。 了内了自Jee门日川1111川型 了了rlll|11日llLI弯 1 L 端 式 直 型 图 1 持针钳( 细、 粗针) YY/ T 1 0 3 1 -2 0 0 4 图 2持针钳 (

10、 细、 粗针 ) YY / T 1 0 3 1 -2 0 0 4 双弯型 图 3持针钳( 细、 粗针 ) YY / T 1 0 3 1 -2 0 0 4 左 角 型 右 角型 图 4持针钳( 细 、 粗针) Y Y/ T 1 0 3 1 - 2 0 0 4 孟 夸 型 直 型 图 5 持针钳( 无损伤针) 4 要求 4 . 1 外观 4 . 1 . 1 持针钳应对称 ， 表面清洁， 不应有锋棱、 毛刺、 裂纹、 砂眼 4 . 1 . 2 持针钳唇头齿、 锁止牙应清晰、 完整， 无锋棱。当尾部相碰或锁止牙锁合时唇头齿前端五分之三 YY / T 1 0 3 1 -2 0 0 4 齿面应接触。 4

11、. 1 . 3 持针钳外表可制成有光亮或无光亮， 其表面粗糙度R 。 之数值应不大于: 有光亮 。 . 2 k m， 无光亮 0 . 8 y mo 4 . 2 使用性能 4 . 2 . 1 持针钳应有良 好的弹 性和牢固 性。 4 . 2 . 2 持针钳应有良 好的 夹持功能。 4 . 2 . 3 持针钳开闭时， 鳃部应轻松灵活， 不应有卡塞现象。 4 . 2 . 4 脱开持针钳锁止牙， 头端相距 1 m m， 摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于表2的规定。 4 . 2 . 5 持针钳硬度应符合表 3的规定。 4 . 2 . 6 持针钳的耐腐蚀性能应达到YY / T 0 1 4 9 中的规

12、定: 外表面 b 级， 鳃部 c 级。 表 2 头端摆动f单位为毫米 持针钳总长 L 摆 动 量 1 4 0 百 L 4 8 HR C 二 片 相 差 5 0 H V, ; 4 0 HR C 3 C r 1 3 , 3 C r 1 3 Mo , 4 C r 1 34 H RC 5 试验 方法 5 . 1 外观 5 . 1 . 1 目钡 ( 应符合4 . 1 . 1 , 4 . 1 . 2 的规定。 5 . 1 . 2 表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量， 质量仲裁以电测法测定， 应符合 4 . 1 . 3的规定 5 . 2 使用性能 5 . 2 . 1 弹性和牢固性 用一根表 4 规定的不

13、锈钢丝放在持针钳头部前端， 将持针钳完全闭合， 然后放松， 反复 3 次， 钳子应 无裂纹和永久性变形现象。 表 4试验用钢 丝直 径A4 ic h IE 2 E 阵 一 14 q f ft ,O .1c L 一不 锈 钢 丝 直 径 5 . 2 . 2夹持功能 耳 1 6 0 1 6 0 在持针钳头部前端三分之一处夹持 Y Y 0 1 6 7 中规定的 3 - 。 的 工 类无涂层医用缝线， 用力拉扯直至 缝线拉断， 被夹持的缝线不应滑脱。 5 . 2 . 3 鳃部灵活 手感， 目测应符合 4 . 2 . 3的规定。 5 . 2 . 4摆动f 按 Y Y/ T 0 1 9 4中有关规定的方法

14、进行， 应符合4 . 2 . 4 的规定 5 . 2 . 5硬度 按G B / T 2 3 0 . 1 -2 0 0 4 和G B / T 4 3 4 0 . 1 - - 1 9 9 9 的 规定测定， 在每片 杆部上端平面和非镶片持针钳 头部前端二分之一部位或镶片上各测三点， 分别计算其算术平均值， 应符合4 . 2 . 5 的规定。 5 . 2 . 6 耐腐蚀性能 按 Y Y / T 0 1 4 9中规定的沸水试验法( A法) 进行， 应符合4 . 2 . 6 的规定。 YY/ T 1 0 3 1 -2 0 0 4 检验规则 6 . 1 验收 持针钳应经制造厂技术检验部门进行检查， 合格后

15、方可提交订货方验收 6 . 2 组批规则 持针钳必须成批提交检查， 检查分逐批检查( 出厂检验) 和周期检查( 型式检验) 。 6 . 3逐批检查 6 . 3 . 1 持针钳的逐批检查应按 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3的规定进行。 6 . 3 . 2 持针钳的逐批检查采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和 A QL ( 接收质量限) 按表 5的规定。 表 5逐批检查 不合格分类 BC 不合格分类组IQID班 W 检 查 项 目 :.:一 4 . 2 . 5 :.:.: 4 . 1 . 14 . 1 . 34 .

16、1 . 2 检 查 水 平 S- 1S- 4 I S- 1S- 4 AQ L 42 . 51 51 01 5 6 . 4 周期检查 6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行周期检查: a ) 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 连续生产中的产品每年不少于一次; c ) 间隔一年以上再投产; d ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6 . 4 . 2 周期检查应按 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 的规定进行。 6 . 4 . 3 周期4 0 查采用一次抽样方案， 其不合格分类、 试验组、 检查项目、 判别

17、水平、 R Q L ( 不合格质量水 平) 和抽样方案按表 6的规定( 按每百单位产品不合格品数计) 。 表 6 周期检查 不合格分类 BC 试 验 组1II1II mWv 检 查 项 目 : .: . 4 . 2 . 5 :.:.: 4 .1 .1 4 . 1 . 34 . 1 . 24 . 2 . 6 判 别 水 平I I R QL 3 06 55 06 5 抽样方案5 ( 0 , 1 )5 ( 0 , 1 )8 ( 3 , 41 2 ( 5 , 6 ) 8( 2, 3)1 2 ( 4 , 5 )5 ( 1 , 2 ) 标 志与使用说明书 标 志 1 每把持针钳按 Y Y / T 1 0

18、5 2 -2 0 0 4应有下列标志: a ) 制造商代号; b ) 材料代号。 77.171 YY/ T 1 0 3 1 -2 0 0 4 7 . 1 . 2 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造商名称或商标; b ) 检验员代号。 7 . 1 . 3 盒上应有下列标志与使用说明: a ) 制造商名称或商标、 厂址; b ) 产品名称; c ) 型式或规格; d) 数量 ; e ) 产品标准号; f ) 产品注册号; 9 ) 产品适用范围。 7 . 2 使用说明书 7 . 2 . 1 盒上无使用说明时盒内应附有使用说明书。 7 . 2 . 2 使用说明书的编写应符合GB 9 9 6 9

19、. 1 -1 9 9 8的规定 8 包装、 运输、 贮存 8 . 2 8 . 3 8 . 4 8 . 5 每把持针钳经防锈处理后， 装人中性塑料袋 ， 袋内应有检验合格证。 同一型式规格的持针钳装人盒内。 特殊要求可按订货合同进行包装。 装箱和运输要求按订货合同规定。 仅装后的持针钳应贮存在相对湿度不超过 8 0 ， 无腐蚀气体和通风良好的室内。 9其他 持针钳经包装后在遵守贮存规则的条件下， 应保证在一年半内不生锈。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/