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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 3 1 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 7 9 -2 0 0 5 代替 Y Y / T 0 1 7 9 -1 9 9 4 丁 字 式 开 口 器 Mo u t h g a g s 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/ T 0 1 7 9 -2 0 0 5 前言 本标准代替 Y Y / T 0 1 7 9 -1 9 9 4 丁字式开口器 。 本标准与 Y Y / T 0 1 7 9 -1 9 9 4的主要区别如下:
2、 剐去硬度指标; 增加了制造材料的选用范围; 增加周期检验。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位 : 张家港市双银医疗器械有限公司。 本标准主要起草人: 张汉荣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: WS 2 - 5 5 -1 9 7 5; YY/ T 0 1 7 9 - 1 9 9 4 0 YY / T 0 1 7 9 -2 0 0 5 丁 字 式 开口 器 范围 本标准规定了丁字式开口器产品( 以下简称开口器) 的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标 志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于开口器， 该产品供急救时撑开口腔用。 2 规范性引
3、用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 2 2 0 不锈钢棒( G B / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 , n e q J I S G 4 3 0 3 , 1 9 8 8 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划 ( GB / T 2 8 2
4、 8 . 1 - 2 0 0 3 , I S O 2 8 5 9 . 1 : 1 9 9 9, I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于过程稳定性的检验) YY / T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY / T 1 0 5 2 手术器械标志 分类 开口器应以 G B / T 1 2 2 0中规定的2 C r 1 3 , 1 C r 1 3 及其他适用的材料制成。 开口器的型式和基本尺寸应符合图 1 的规定: 1 30 33.段 O 1 左右撑杆; 2 -螺 钉 ; 3调节架节 4碟形螺钉。 图 1 丁字式开 口器 4要求 4 . 1
5、开口器的外形应平整、 对称， 轮廓清晰， 不得有锋棱、 毛刺、 裂纹等缺陷。 YY/ T 0 1 7 9 -2 0 0 5 4 . 2 螺钉固定应牢固， 蝶形螺钉旋转应轻松、 无滑牙， 撑开杆开闭灵活， 无卡塞现象。 4 . 3 开口器应有足够的强度。 4 . 4 开口器应有良好的耐腐蚀性能， 应达到YY / T 0 1 4 9的规定: 外表面 b级， 齿形部位及螺钉 c 级。 4 . 5 开口器表面可制成有光亮或无光亮， 其表面粗糙度( 除齿形部位及螺钉外) Ra 之数值应不大于: 有 光亮 0 . 4 u m; 无光亮 0 . 8 F a m, 5试验方法 5 . 1 外观检脸 以目力观察
6、及用手拭摸， 应符合 4 . 1的规定。 5 . 2 摊开灵活性试验 仿使用动作， 应符合 4 . 2的规定。 5 . 3 强度试验 固定调节架， 在离开口器头端 4 m m处吊 1 5 0 N重物， 然后旋转蝶形螺钉， 当二片头端打开到相距 2 0 m m-3 0 mm时持续3 mi n ， 取下重物; 按上述方法， 再对另一片头部进行试验， 试验完毕后用目力观 察， 开口器上各部位不得有明显变形， 应符合 4 . 3的规定。 5 . 4 耐腐蚀性能检验 按YY / T 0 1 4 9 中规定的沸水试验法进行， 试验后表面状态应符合 4 . 4的规定。 5 . 5 表面粗糙度试验 用样块比较
7、法或电测法进行测量应符合 4 . 6 的规定。质量仲裁用电测法进行。 检验规则 6 1 验收 开口器应经制造厂质量检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。 6 . 2 检验方式 开口器应成批提交检验， 检验分逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式检验) 。 6 . 3 逐批检验 6 . 3 . 1 开口器的逐批检验应按 G B / T 2 8 2 8 . 1的规定进行。 6 . 3 . 2 开口器的逐批检验采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检验方案开始， 其不合格分类、 检验项 目、 检验水平和AQ L ( 接收质量限) 按表 1的规定( 按每百单位产品不合格数计) 。 表 1 逐
8、批检验 不 合 格 分 类 B C 不合格分类组 1Q1II 检 验 项 目 4 . 34 . 4 4 . 54 . 1 4 . 2 检验水平 S - 3 S- 2 A QL 2 . 546 . 5 1 0 6 . 4 周期检验 6 . 4 . 1 在下列情况下， 应进行周期检验: a ) 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 连续生产中的产品每二年不少于一次; c ) 间 隔一年以上再投产; d ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构提出要求时。 YY / T 01 7 9 -2 0 0 5 6 . 4 . 2 周期检验应按 G B / T 2 8 2
9、 9的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检验采用一次抽样方案， 其不合格分类、 试验组、 检验项目、 判别水平、 R QL ( 不合格质量水 平) 和抽样方案按表 2 的规定( 按每百单位产品不合格品数计) 。 表 2周期检验 不合格分类 B c 试 验 组IIII8皿 检 验 项 目4 . 34 . 44 . 54 . 1 4 . 24 . 6 判别水平I R Q L3 06 5 抽 样 方 案3 0 1 1 6 3 4 1 标志 7 . 1 每把开口器按 Y Y/ T 1 0 5 2应有下列标志: a ) 制造厂代号或商标 ; b 材料标志。 7 . 2 检验合格证上应有下列标志: a
10、) 制造厂名称或商标; b ) 检验员代号。 7 . 3 小包装盒上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标、 厂址; b ) 产品名称; c ) 型式或规格; d ) 数量 ; e ) 产品标准号; f ) 产品注册号 。 包装、 运翰、 贮存 8 . 3 8 . 4 8 . 5 每把开口器装人中性塑料袋， 袋内应有检验合格证， 同一型式规格的开口器装人小包装盒内。 特殊要求可按订货合同进行包装。 装箱和运输要求按订货合同规定。 包装后的开口器应贮存在相对湿度不超过8 0 %， 无腐蚀气体和通风良好的室内。 开口器经包装后在遵守贮存规则的条件下， 应保证在一年半内不生锈。 88.182 *草
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