YY-T-0347-2002.pdf

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1、I C SC 4 3 1 1 . 0 4 0 . 5 0 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 3 4 7 -2 0 0 2 微型医用诊断 X射线机通用技术条件 Ge n e r a l s p e c i f i c a t i o n s f o r me d i c a l d i a g n o s t i c X - r a y mi c r o e q u i p me n t 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4 发布2 0 0 3 一 0 4一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 YY/ T 0 3 4 7 -2 0 0 2 目次 前

2、 言 ， ， 班 1 范围 1 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 分类 。 1 3 . 1 命名规则 。 1 3 . 2 基本组成部分 1 4 要求 2 4 . 1 工作条件 2 4 . 2 最高额定容量 2

3、4 . 3 X射线机的X射线管电压 2 4 . 4 X 射线机的X射线管电流 二 2 4 . 5加载时间 。 2 4 . 5 显示屏有效视野尺寸 2 4 . 7 图像性能 2 4 . 8 限束措施 。 。 2 4 . 9焦皮即 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4 . 1 0 X射线管头密封性能 3 4 . 1 1 安全 3 4 . 1 2 环境试验 3 4 . 1 3 安装与拆卸 3 4 . 1 4 外观 3 5试验方法 3 5 . 1 试验条件 3 5 . 2 最高额定容量 3 5 . 3 X射线管电压 3 5 . 4 X射线管电流 3 5 . 5加载时间 ， 3 5 . 6 显示屏有效视野尺寸 3 5 . 7图像性 能 3 5 . 8 限束措施 4 5 . 9焦皮距 4 5 . 1 0 X射线管头密封性能 4 5 . 1 1 安全 ， 4 5 . 1 2 环境试验. .

5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 . 1 3 机架安装、 拆卸 4 5 . 1 4外观 4 6 检验规则 。 。 4 YY/ T 0 3 4 7 -2 0 0 2 6 . 1 检验类别 4 6 . 2

6、 出厂检验 、 。 4 6 . 3 型式试验 、 、 5 7 使用说明书、 标志、 标签、 包装、 运输和贮存 5 7 . 1 使用说明书 5 7 . 2 标志、 标签 、 5 7 . 3 包装 5 7 . 4 运输、 贮存 、 5 附录A( 规范性附录) 安全 . . . . . 6 Y y/ T 0 3 4 7 -2 0 0 2 .占 j曰口 J日. 99吕 本标准是根据国家医药监督管理局的要求制定的， 制定本标准将使我国微型医用诊断x射线机在 组装、 生产制造和质量检验等方面有统一要求， 以确保医用诊断X射线机的安全有效。 目前微型医用诊断x射线机尚无国家标准、 行业标准， 在本标准的制

7、定的过程中， 主要参阅国内的 部分微型医用诊断x射线机生产厂的技术说明书。 本标准仅对医用诊断X射线机的技术要求和试验方法作出 规定。 安 全要求引自G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 , G B 9 7 0 6 . 3 -2 0 0 0 ( 医用电气设备第 2 部分: 诊断x射线 发生装置的高压发生器安全专用要求 , GB 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7 ( 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 三、 并列标准诊断 X射线设备辐射防护通用要求 等。 本标准的附录A是规范性附录 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用

8、X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位: 国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人: 屈艳、 阎玉秀。 YY/ T 0 3 4 7 -2 0 0 2 微型医用诊断 X射线机通用技术条件 范 围 本标准规定了微型医用诊断 x射线机的分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则及标志、 标签和使用 说明、 包装、 运输贮存。 本标准主要适用于带有影像接收器的1 0 0 0 V A以下便于携带的医用诊断X射线机( 以下简称X 射线机) 。该产品用于人体四肢检查诊断， 尤其用于野外流动场所、 战场、 运动场等救护诊断。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标

9、准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日 期的引用文件， 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 G B 9 7 0 6 . 3 - 2 0 0 0 医用电气设备第 2 部分: 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 G B 9 7 0 6 . 1 1 -1 9 9 7 医 用电 气设备 第二部分: 医用诊断X射线源组件和X射线管 组件安全专用 要求

10、G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7 医用电气设备第一部分: 安全通用要求三、 并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求 G B 9 7 0 6 . 1 4 -1 9 9 7 医用电气射备第 2部分: X射线设备附属设备安全专用要求 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业使用产品说明书总则 G B / T 1 1 7 5 5 . 1 -1 9 8 9 医用诊断 X射线机管电压测试方法 G B / T 1 1 7 5 5 . 2 -1 9 8 9 医用诊断 X射线机管电流测试方法 G B / T 1 1 7 5 7 -1 9 8 9 医用诊断X射线机曝光时间测试方

11、法 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的镀层分类、 技术条件 Y Y/ T 0 2 9 1 -1 9 9 7 医用X射线设备环境要求及试验方法 Y Y/ T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Y Y 9 1 0 9 9 -1 9 9 9 医用 X射线设备标志、 包装、 运输和贮存 分类 3 门命名规则 由产品标准规定 。 3 . 2基本组成部分 a ) X射线发生器 ; b ) X射线影像接收器; c ) 机架。 Y Y / T 0 3 4 7 -2 0 0 2 4要求 4 门工作条件 4 . 1 . 1 环境条件 除非另有说明， 否则x射

12、线机的工作环境条件应满足: a ) 环境温度: 1 0 C -4 0 C; b ) 相对湿度: 不大于 7 5 %; c ) 大气压力: 7 0 0 h P a -1 0 6 0 h P a , 4 . 1 . 2 电源条件 电源电压: A C 2 2 0 V或内部电源; 电源频率: 5 0 Hz 11 H z ; 电源容量: 由产品标准规定。 4 . 2 蛋高额定容f 由产品标准规定 4 . 3 x射线机的x射线管电压 4 . 3 . 1 x射线机的x射线管电压调节 应为固定式或分档调节式， 管电压不得低于4 5 k V 4 . 3 . 2 管电压的偏差 应不超过 i o %。 4 . 4

13、x射线机的x射线管电流 4 . 4 . 1 x射线机的x射线管电流调节 由产品标准规定 4 . 42管电流的偏差 应不超过 2 0 %, 4 . 5 加载时间 具有透视功能的 x射线机应设置透视限时装置， 具有摄影功能的x射线机应设置加载时间调节 装置 。 4 . 5 . 1 x射线机的加载时间 由产品标准规定。 4 . 5 . 2 加载时间偏差 应不超过 1 o %, 46显示屏有效视野 尺寸 x射线机显示屏有效视野直径应不小于4 0 mm, 4 . 了图像性能 4 . 7 . 1 亮度 应不低于 2 5 c d / m , 4 . 7 . 2空间分 辨力 应不低于 3 0 I . P /

14、c m, 4 . 7 - 3 灰度等级 应不低于 6 级 4 . 8 限束措施 x射线机应有限束控制措施。 Y Y/ T 0 3 4 7 -2 0 0 2 4 . 9 焦皮距 焦皮距最小值应在产品说明书中规定。 4 . 1 0 x射线管头密封性能 x射线管头应密封良好， 内部无气泡， 无渗油现象。 4 . 1 1安全 见附录 A( 规范性附录) 。 4 . 1 2环境试验 应符合 Y Y / T 0 2 9 1 -1 9 9 7中规定的气候环境 II 组和机械环境 II 组的要求及表 1的规定。 4 . 1 3 安装与拆卸 机架应装、 拆方便。 4 . 1 4外观 4 . 1 4 门x射线机

15、的外形 应整齐美观、 表面整洁、 色泽均匀， 不得有伤痕、 裂痕等缺陷。 4 . 1 4 . 2 x射线机 的电镀件 应符合 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2中的N类镀层 2 级外观的规定。 4 . 1 4 . 3 x射线机的油漆件 应符合YY / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9的规定， 油漆涂层的外观质量应不低于2 类。 5 试验方法 5 门试验条件 a ) 除非另有规定， 否则， 所有的性能试验均应在符合4 . 1 规定的条件下进行; b ) 出厂检验用电工仪表准确性应不低于 1 . 0 级; c ) 型式检验所用电工仪表准确性应不低于 0 . 5 级 5 . 2 最高额

16、定容A 根据产品标准规定， 试验检查。 5 . 3 x射线管电压 5 . 3 . 1 x射线管电压调节范围 操作检查。 5 . 3 . 2 x射线管电压偏差 用直接或间接方法进行测量， 管电压偏差检验按 G B / T 1 1 7 5 5 . 1 的规定。 5 . 4 x射线管电流 5 . 4 . 1 x射线管电流调节范围 操作检查。 5 . 4 . 2 x射线管电流偏差 X射线机应设置管电流测量端子， 管电流偏差检验按GB / T 1 1 7 5 5 . 2的规定。 5 . 5 加载时间 5 . 5 . 1 加载时间、 限时装置及调节装置 实际操作检查。 5 . 5 . 2 按 G B /

17、T 1 1 7 5 7 的规定进行检验 5 . 6 显示屏有效视野尺寸 用通用量具测量。 5 . 7图像性能 5 . 了 . 1亮度测试 将亮度计探头紧贴显示屏中央， x射线机处于正常工作状态， 测其值应符合 4 . 7 . 1的要求。 Y Y/ T 0 3 4 7 -2 0 0 2 5 . 7 . 2 空间分辨率测试 将分辨率测试卡紧贴图像增强器输入屏， 目测输出屏， 读可见分辨的最小档值， 应符合 4 . 7 . 2的 要求。 5 . 7 . 3 灰度等级测试 将分辨率测试卡改为灰度等级测试板， 目测输出屏， 读可分辨等级数 5 - 8 限束措施 目力检查 。 5 . 9焦皮距 查阅随机文

18、件。 5 . 1 0 x射线管头密封性能 在室温为 2 0 C士5 C， 将x射线管头放置在一1 5 C的恒温箱内4h ， 再在常温中放置 8 h - - 1 6 h ， 然 后放在 6 5 C的恒温箱内4h ， 取出后自然冷却 8h ， 以目力观察， 应符合本标准 4 . 1 0的规定。 5 . 1 1 安全 按附录 A进行。 5 . 1 2 环境试验 应按 Y Y/ T 0 2 9 1 的有关规定和 4 . 1 2的要求进行 表 1环境试验要求和检验项 目表 试 验 要 求 及 检 验 项 目 试验要求检验项目 备注 持 续 时 间 卜 恢 复 时 间 h 初 始 检 测 巾 间 或 最

19、后 检 测 额定工作低温试验 4 全性能( 安全除外) 4 . 7 . 1 正常试验条件 低温贮存试验 4 8 4 . 7 . 1通 电 条 件 额定工作高温试验 4 8 4 . 7 . 1 正常试验条件 高温贮存试验 4 8 4 . 7 . 1 通 电 条 件 额定工作湿热试验 4 ) 8 4 . 7 . 1 正常试验条件 湿热贮存试验 4 8 8 1 . 7 . 1 通 电 条 件 振动试验( 垂直方向) 4 . 7 . 1 正常试验条件 碰 撞 试 验 4 . 7 . 1 正常试00条件 运 输 试 验 一 4 . 7 . 1一 一卜 常 试 验 条 件 5 . 1 3 机架安装、 拆卸

20、 机架安装、 拆卸按使用说明书要求进行操作。 5 . 1 4 外观 以目力观察。 6 检验规则 6 . 1 检验类别 x射线机产品的检验分出厂检验和型式检验。 6 . 2 出厂检验 6 . 2 . 1 x射线机应由制造厂技术检验部门进行逐台检验， 4 . 4 , 4 . 5 , 4 . 7合格后方可出厂。 6 . 2 . 2 单位不合格判定原则对检验时的不合格项允许修复， 修复后重新检验 若仍不合格， 则判为不 合格 。 Y Y / r 0 3 4 7 -2 0 0 2 63 型式试验 6 . 3 门有下列情况之一时， 一般应进行型式试验 a ) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b )

21、 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变、 可能影响产品性能时; 。 ) 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应周期性进行一次检查; d ) 产品长期停产一年以上， 恢复生产时; e ) 出厂检验结果与上次3 4 式试验有较大差异时; f ) 国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时 6 . 3 . 2抽样方法 型式试验的样品应从出厂检验合格的产品中任意抽取一台， 按本标准的全部要求进行检验 6 . 13 单位产品合格判定原则 a ) 对试产注册、 安全认证检测， 如有不合格项， 允许对其进行修复直至合格; b ) 对准产注册、 周期检验， 在性能项 目中如有一项不合格或外观及其他检验项目中有两项不合 格， 加倍抽样检测不合格项， 如两台中仍有一项性能检验项 目或两项外观及其他检验项目不 合格， 则判为不合格。 使用说明书、 标志 、 标签、 包装 、 运输和贮存 7 . 1 使用说明书 应符合G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 、G 1 3