YY-0505-2005.pdf

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1、I C S 1 1 . 1 4 0 C 3 0 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 0 5 - 2 0 0 5 / I E C 6 0 6 0 1 一 1 - 2 : 2 0 0 1 医用电气设备第 1 - 2部分: 安全通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p me n t -P a r t 1 - 2 : G e n e r a l r e q u i r e me n t s f o r s a f e t y -C o l l a t e r a l s t a n

2、 d a r d : E l e c t r o m a g n e t i c c o mp a t i b i l i t y -R e q u i r e m e n t s a n d t e s t s 9 5 %的暂 降 ) 4 0 % U T ， 持续5周 ( 在 U :上， 6 0 写 的暂 降) 7 0 % U r ， 持续2 5周 ( 在 U r上， 3 0 %的 暂 降 ) 9 5 %的暂 降 ) 网电源应具有典型的商业或医院环境 下使用的质量。如果 设备或系统口 的用户 在电源中断期间需要连续运行， 则推荐 设 备或系统 采用不间断电源或电池供电 工频磁场( 5 0 /

3、 6 0 Hz ) G B / T 1 7 6 2 6 . 8 3 A / - 工频磁场应具有在典型的商业或医院 环境中典型场所的工频磁场水平特性 注: U T指施加试验电压前的交流网电压 YY 0 5 0 5 -2 0 0 5 / I E C 6 0 6 0 1 一 1 - 2: 2 0 0 1 开 始 4 处 设备或系统 由设备或系统的型号 或类 别 代 替 在表2 0 2 第a 列中埃入对于每个试验的 符合电 平 或 “ 不适用 ” ( 如适用) 符合 电 平 比 c a 9 7 0 6 试 脸电 平低 ? 是 在 表 2 0 2 中，第4 列 相 应行 的内 容 由 用户 必须 采 取

4、的 减 小 环境级扰 电 平措施 以 使它们 小 于或等于第3 列中所列的符合电 平的说 明 来替代 符合 电 平 比 G B 9 7 0 6 试 脸 电 平 高? 在表 2 0 2 中，第4 列 相 应行的内 容 可由 适 合设 备或系统 的 环境的说 明来 取 代 结 束 图 2 0 3 完成表 2 0 2的说明 见 6 . 8 . 3 . 2 0 1 . 1 a ) 6 ) YY 0 5 0 5 -2 0 0 5 / I E C 6 0 6 0 1 一 1 - 2: 2 0 0 1 表 2 0 3 指南和制造商的声明电磁抗扰度对生命支持设备和系统 厂 见6 . 8 . 3. 2 0 1

5、b ) 指南和制造商的声明电磁抗扰度 设备或系统 预期使用在下列规定的电磁环境中， 设备或系统 的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环 境下使用: 抗 扰 度 试 验G B 9 7 0 6 试验电平符合电平电磁环境指南 R F传 导 G B / T 1 7 6 2 6 . 6 R F辐 射 G B / T 1 7 6 2 6 . 3 3 V r m s 1 5 0 k H z - 8 0 M Hz 在I S M频带 之外 1 0 V r m s 1 5 0 k H z - 8 0 M Hz 在 I S M频带内“ 1 0 V / m 8 0 MHz - - 2 . 5 G Hz V, V Vz

6、 V E , V/ m 便携式和移动式 R F通信设备不应比推荐 的隔离距离更靠近 设备或系统 的任何部分 使用， 包括电缆。该距离由与发射机频率相应 的公式计算。 推荐的隔离距离 d - L V S J d - I V ,/-P 、 一 1 2 I-P 8 0 M H z-x 8 0 0 M H z 、 一 2 3 护 8 0 0 M H z-v 2 . 5 G H zE J, 其中， P是根据发射机制造商提供的发射 机最大输出额定功率， 以瓦特( W) 为单位， d是 推荐的隔离距离， 以米( m) 为单位。 “ 固定式 R F发射机的场强通过对电磁场所 勘测心 来确定， 在每个频率范围“

7、 都应比符合电 平 低 。 在标记下列符号 的设备附近可能出现 千 扰 ) 注1 : 在 8 0 MH z和8 0 0 MH z 频率上， 采用较高频段的公式。 注2 : 这些指南可能不适合所有的情况， 电磁传播受建筑物、 物体和人 体的吸收和反射的影响。 1 5 0 k H z -8 0 MHz I S M( 工科医) 频带是指 6 . 7 6 5 MHz - 6 . 7 9 5 MHz , 1 3 . 5 5 3 MH : 一1 3 . 5 6 7 MHz , 2 6 . 9 5 7 M Hz - - 2 7 . 2 8 3 M H z和 4 0 . 6 6 M Hz - 4 0 . 7

8、0 M Hz . b 在1 5 0 k H z - - 8 0 M H : 的I S M ( 工科医) 频带及8 0 MH z -2 . 5 G H z 频率范围内的符合电 平， 是用来减少因 移动式/ 便携式通信装置被偶然带人患者区域时引起干扰的可能性。为此， 附加因子 1 0 / 3 用于计算在这些 频率范围内发射机的推荐隔离距离。 固定式发射机场强， 诸如: 无线( 蜂窝/ 无绳) 电话和地面移动式无线电的基站、 业余无线电、 AM( 调幅) 和 F M( 调频) 无线电广播以及电视广播等， 其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式RF发射机的电 磁环境， 应该考虑电磁场所的勘测。如果

9、测得 设备或系统 所处场所的场强高于上述应用的 R F符合电 平， 则应观测 设备或系统 以验证其能正常运行.如果观测到不正常性能， 则补充措施可能是必需的， 如重 新对 设备或系统 定向或定位。 d 在1 5 0 k H z - 8 0 M H z 整个频率范围， 场强应该低于 V , V / m o YY 0 5 0 5 -2 0 0 5 / I E C 6 0 6 0 1 一 1 - 2: 2 0 0 1 表 2 0 4 指南和制造商的声明电磁抗扰度对非生命支持设备和系统 见 6 . 8 . 3. 2 0 1 b 指南和制造商的声明电磁抗扰度 设备或系统 预期使用在下列规定的电磁环境中，

10、 设备或系统 的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境 下 使 用 : 抗 扰 度 试 验 G B 9 7 0 6试验电平 符 合 电 平电 磁 环 境 -指 南 传 导 R F G B / T 1 7 6 2 6 . 6 辐 射 R F G B / T 1 7 6 2 6 . 3 3 V- 1 5 0 k Hz - 8 0 MHz 3 V/ m 8 0 M H z - 2 . 5 GHz V , V EV / m 便携式和移动式 R F通信设备不应比推荐 的隔离距离更靠近 设备或系统 的任何部分 使用， 包括电缆.该距离应由与发射机频率相 应的公式计算。 推荐的隔离距离 “ 一 3- 5 d

11、 = E 5 8 0 M H z - 8 0 0 M H z d = E ,I-P 8 0 0 M H z - 2 . 5 G H z 其中， P是根据发射机制造商提供的发射 机最大输出额定功率， 以瓦特( W) 为单位， d是 推荐的隔离距离， 以米( m) 为单位。 “ 固定式R F发射机的场强通过对电磁场所 勘测 来确定， 在每个频率范围” 都应比符合电 平 低 。 在标记下列符号的设备附近可能出现 干 扰 (i ) 注1 : 在 8 0 MHz 和 8 0 0 MHz 频率上， 采用较高频段的公式 注2 : 这些指南可能不适合所有的情况， 电磁传播受建筑物、 物体和人体的吸收和反射的影

12、响 固定式发射机场强， 诸如: 无线( 蜂窝/ 无绳) 电话和地面移动式无线电的基站、 业余无线电、 AM( 调幅) 和 F M( 调频) 无线电广播以及电视广播等， 其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式 R F发射机的电 磁环境， 应该考虑电磁场所的勘测。如果测得仁 设备或系统 所处场所的场强高于上述应用的 R F符合电 平， 则应观测仁 设备或系统 以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能， 则补充措施可能是必需的， 如重 新对 设备或系统口 定向或定位。 b 在1 5 0 k H z -8 0 M H z 整个频率范围， 场强应该低于仁 V , V / m. YY 0 5 0 5

13、-2 0 0 5 / I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2: 2 0 0 1 表 2 0 5 便携式及移动式 R F通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离 对生命支持设备和系统仁 见 6 . 8 . 3 . 2 0 1 b ) 便携式及移动式R F通信设备和 设备或系统 之间的推荐隔离距离 设备或系统口 预期在辐射 R F骚扰受控的电磁环境下使用。依据通信设备最大输出功率， 设备或系统 的购买 者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式 R F通信设备( 发射机) 和仁 设备或系统 之间最小距离来防止电磁 干 扰 。 发射机的额定 最大输出功率/ W 对应发射机不同频率的隔离距离/

14、 m 8 0 MHz I S M 频 带 之 外 d - 1 775- ,/-P 8 0 MH z I S M频带 d - L V J 8 0 M H z 8 0 0 MHz d - lZ 1 , 1-P 二 IJ 8 0 0 M H z 2. 5 G H z d = f 2 3 1 , E 乙 IJ 0 . 0 1 0 . 1 1 1 0 1 0 0 对于上表未列出的发射机额定最大出功率， 推荐隔离距离 d ， 以米( m) 为单位， 能用相应发射机频率栏中的公式 来确定， 这里 P是由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率， 以瓦特( W) 为单位。 注1 : 在 8 0 MHz 和8

15、0 0 MH z 频率上， 采用较高频段的公式。 注2 : 1 5 0 k Hz -8 0 MHz 的 I S M( 工、 科、 医) 频带是指 6 . 7 6 5 MHz -6 . 7 9 5 MHz , 1 3 . 5 5 3 MHz - - 1 3 . 5 6 7 MHz , 2 6 . 9 5 7 MHz 8 7 . 2 8 3 MHz 和 4 0 . 6 6 MHz - - 4 0 . 7 0 M H z , 注3 ; 附加因子 1 0 / 3用于计算在1 5 0 k Hz -8 0 MHz 的 I S M 工科医) 频带和8 0 MH z -2 . 5 G Hz 频率范围内的发 射

16、机的推荐隔离距离， 以减少便携式/ 移动式通信设备被偶然带人患者区域时能引起干扰的可能性. 注4: 这些指南可能不适合所有的情况。电磁传播受建筑物、 物体和人体的和吸收和反射的影响 YY 0 5 0 5 -2 0 0 5 / I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2: 2 0 0 1 表 2 0 6 便携式及移动式 R F通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离 对非生命支持设备和系 统 见6 . 8 . 3 . 2 0 1 b 便携式及移动式 R F通信设备和 设备或系统口 之间的推荐隔离距离 设备或系统习 预期在辐射 R F骚扰受控的电磁环境下使用。依据通信设备最大输出功率， 设备或系

17、统 的购买 者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式 R F通信设备( 发射机) 和 设备或系统 之间最小距离来防止电磁 干 扰 。 发射机的额定最大输出功 率/ 1 q 对应发射机不同频率的隔离距离/ m 1 5 0 kH . - S O M H z d 一 厂 3_ 5 1 以 丫 1 司 8 0 M Hz - 8 0 0 M Hz d 一 厂 3= 5 1 , 曰里二IJ 8 0 0 M Hz - 2 . 5 GHz d = 1 ,1P 乙 1日 0. 01 0 . 1 1 1 0 1 0 0 对于上表未列出的发射机额定最大出功率， 推荐隔离距离 d ， 以米( m) 为单位， 能用

18、相应发射机频率栏中的公式 来确定， 这里尸是由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率， 以瓦特( W) 为单位。 注 1 : 在 8 0 MHz 和 9 0 0 MHz 频率上， 采用较高频范围的公式 注2 : 这些指南可能不适合所有的情况， 电磁传播受建筑物、 物体和人体的吸收和反射的影响 开 始 “ 设各或系统”由设备或系统的型 号 或 类 别 代替 ， 表2 0 3 中有6 处 ， 表2 0 5 中有 4 处 在表2 0 3 .第3 列 中 填入V和 E ,值 ， 第3 列和表注脚d 中填入 V , 值 计 算3 . 5 / V . 1 2 / V z , 1 2 / 6 2 3 /

19、E , 四舍五入成两 位 有 效数字 用结果代替 表 2 0 3 和表2 0 5 中 相应 的公 式 利用相应列的公式和1 列的输出功率计算表 2 0 5 中的每个项，如果适 用 ，四 舍五入成 两位有效数字 结 束 图 2 0 4 完成表 2 0 3 和表 2 0 5的说明对生命支持设备和系统 见 6 . 8 . 3 . 2 0 1 b ) 口 Y Y 0 5 0 5 - 2 0 0 5 / I EC 6 0 6 0 1 一 1 - 2: 2 0 01 开 始 设备或系统.由设 备 或 系统的型号或 类别代替，表2 0 4 中 有6 处，表2 0 6 中 有4 处 在表2 0 4 .第3 列

20、中填入E ,值 ， 第3 列 和 表 注脚b 中填入VI 值 计 算 3 . 5 / E 、 了 / 和3 . 5 / V 四 舍五 入 成 两 位 有 效 教 字 用结 果代替表2 0 4 和表2 0 6 中 相 应 的 公 式 利用相应列的公式和1 列的 轴 出 功率计算表2 0 6 中 的 每个项 ， 如果适用，四舍五入成两位 有 效教 字 图 2 0 5 完成表2 0 4和表2 0 6的说明对非生命支持设备和系统 见 6 . 8 . 3 . 2 0 1 b ) YY 0 5 0 5 -2 0 0 5 / I E C 6 0 6 0 1 一 1 - 2: 2 0 01 表 2 0 7 指

21、南和制造商的声明电磁抗扰度对规定仅用于屏蔽场所的生命 支持设备和系统 见6 . 8 . 3 . 2 0 1 c ) 4 ) 指南和制造商的声明电磁抗扰度 设备或系统 适于使用在下列规定的电磁环境中， 设备或系统 的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境 下 使 用 : 抗扰度试验 G B 9 7 0 6试验电平 符 合 电 平电磁环境指南 R F传 导 G B / T 1 7 6 2 6 . 6 R F辐射 G B / T 1 7 6 2 6 . 3 3 V r m s 1 5 0 k Hz 一 8 0 M H z 在 I S M频带 之外 1 0 V r m s 1 5 0 k Hz 8 0

22、 MHz I S M频带 1 0 V / m 8 0 M Hz - 2 . 5 GHz 仁 设备或系统习 必须仅在这样的屏蔽场所 下使用， 屏蔽场所具有 屏蔽效能 / 滤波衰减的 技术要求 中的最低 R F屏蔽效能 ， 以及从屏 蔽场所引出的各电缆具有 屏蔽效能 / 滤波衰 减的技术要求口 中的最小 R F滤波衰减。见 随 机文件的相应章节 在屏蔽场所外部来自固定式R F发射机产 生的场强， 由电磁场所勘测确定， 应小于 场 强V/ m 在标记下列符号 的设备附近可能 出现 干 扰 3 Hz 其他所有设备 1 k H z不 适 用 频率步进和驻留方法( G B / T 1 7 6 2 6 .

23、3 第8 章) : s) 最小驻留时间应基于设备或系统运行( 如果适用) 和对试验信号充分响应所需的时间， 对于以2 Hz 调制频率试验的设备和系统， 驻留时间应至少 3s ， 其他所有设备和系统应 至少 1 s ， 并且应不小于最慢响应功能的响应时间加上辐射 R F抗扰度试验系统的调整 时间。对数据取时间平均值的设备和系统， 其快速响应信号不能用来确定试验信号对 设备或系统的影响， 驻留时间应不小于平均周期的 1 . 2倍。如果平均周期是可调的， 则 用来确定驻留时间的平均周期应是设备或系统预期用于临床应用中最常使用的。对于 能用快速响应信号来确定试验信号对设备或系统影响的设备和系统， 如果

24、快速响应信 号能得到监视， 则驻留时间可减少。在这种情况下， 驻留时间应不小于信号或监视系统 的响应时间的较长者加上辐射 R F抗扰度试验系统的响应时间的总和。但是， 在任何情 况下对以2 Hz 调制频率试验的设备和系统驻留时间应不小于 3s ， 对所有其他设备和 系统不小于 1 s 。对于带有多个独立参数或分系统的设备和系统， 每个参数或分系统会 产生不同的驻留时间， 采用的值应是确定的单个驻留时间的最大者。 频率步长应不超过基频 的 1 %( 下一个试验频率小于或等于前一个试验 频率 的 1 . 0 1 倍。 ) 连续频率扫描方法( G B / T 1 7 6 2 6 . 3 第8 章)

25、: v ) 扫描速率应不大于 4 . 5X 1 0 - X 十倍频程/ s 式中: X是由上述 4 ) 确定的以秒为单位的驻留时间( 由上述使用1 %步长的频率步进法 和驻留法规定的驻留时间) 。 6 ) 在均匀场校准和抗扰度试验过程中， 除设备或系统以及必需的模拟装置外， 不应将其他 物体引人试验区域或发射天线与设备或系统的位置之间。必需的模拟装置应尽可能选 择和定位得对均匀场的干扰最小。对用来确定性能的监视设备如照相机和与设备或系 统的导电连接件应予特别注意。 7 ) 具有 R F电磁能接收部分的设备和系统的试验条件: 设备或系统的接收部分应调谐至优选的接收频率。如果设备或系统没有优选的接

26、收频 率， 则设备或系统的接收部分应调谐到可选接收频段的中心。 8 ) 在试验期间所用的患者藕合电缆， 应按随机文件规定采用制造商允许的最大长度。患 者藕合点对地应无有意的导体或电容连接， 包括通过患者生理信号模拟器接地( 如果使 用) 。患者藕合点对地的分布电容应该不大于 2 5 0 p F 。患者生理信号模拟器( 如果使 用) 与设备或系统的接 口， 应定位在距设备或系统同一方位上的均匀场区垂直平面 0 . 1 m的范围内。 1 8 ) 见GB / T 1 7 6 2 6 . 3 -1 9 9 8 . 见 GB / T 1 7 6 2 6 . 3 - 1 9 9 8 见图AA A. 1 一

27、个电缆布线例子。 16)17)18) YY 0 5 0 5 -2 0 0 5 / I EC 6 0 6 01 - 1 - 2 : 2 0 0 1 3 6 . 2 0 2 . 4 . a ) 9 ) 结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备和系统， 可免予 G B / T 1 7 6 2 6 . 3 所规定的试验要求。如果使用该豁免， 那么这类大型永久性安装设备和系统应当在安 装现场或开阔试验场， 利用出现在典型健康监护环境中的 R F源( 如无线( 蜂窝或无绳) 电话、 对讲机和其他合法发射机) 进行型式试验。另外， 试验使用的频率应是 8 0 MHz - - 2 . 5 G Hz 频

28、率范围中I TU指配的工科医设备( I S M) 的使用频率。除了可使用实际的调 制外 例如无线( 蜂窝或无绳) 电话、 对讲机等 ， 还应调整源的功率和距离以提供上述 a ) 中 规定的合适的试验电 平。 这种试验 允差不影响3 6 . 2 0 2 . 6 的 规定 参见6 . 8 . 3 . 2 0 1 h ) . 1 0 ) 试验时， 设备或系统可以任何一种标称输人电压和标称频率来供电。 电快速瞬变脉冲群 要求 设备和系统， 在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为士2 k V， 信号电缆和互连电缆的抗扰 度试验电平为11 k V时， 应符合 3 6 . 2 0 2 . l j ) 的要求。

29、由设备或系统的制造商规定( 即限定) 长度小于 3 m的信号电缆和互连电缆以及所有的患者藕合电缆不进行直接试验。然而， 应 考虑直接试验电缆和不直接试验电缆间的任何祸合影响。 通过下列试验来检验是否 符合要求， 并在试验中和 试验后根据3 6 . 2 0 2 . 1 j ) 条来判 定。 试 验 适用 GB / T 1 7 6 2 6 . 4 规定的试验方法和设备， 但有以下的改动: 1 ) 设备和系统的患者藕合电缆不直接试验， 但在电源线和所有其他受试电缆的试验期间应 连上患者祸合电缆。患者祸合电缆的整个长度， 包括患者藕合点， 应置于试验环境中， 患 者祸合电缆应尽可能按正常使用安排。不应

30、将其布置成与直接试验电缆的锅合大于预 期正常使用时的藕合。 2 ) 对于没有交流或直流电源输人选件的内部电源设备和系统， 除患者藕合电缆、 规定长度 小于3 m的信号电缆和互连电缆外， 所有的电缆都要进行试验; 如果这类设备或系统只 有患者祸合电缆、 规定长度小于 3 m的信号电缆和互连电缆 ， 该项试验不适用。 3 ) 设备和系统的患者藕合部件， 在试验时应按下列规定端接: 对于与患者没有导电接触的患者祸合点， 应端接 C I S P R 1 6 - 1规定的模拟手和 R C 元件。模拟手金属箔的尺寸大小和放置位置应模拟正常使用时与患者祸合的相似 面积和位置。模拟手的金属箔应连到RC元件的M

31、 端 ， R C元件的另一端 口应连 到接地基准平面。 对于与患者有导电接触的患者祸合点， R C元件的M端 ( 见C I S P R 1 6 - 1 )应直接连 接到患者导电连接处， R C元件的另一端口应接到接地基准平面。如果 M端接到 祸合点后难以 验证设备或系 统的 正常 运行时， 可在模拟手的金属箔( 见C I S P R 1 6 - 1 和患者祸合点之间使用最大厚度为 5 m m的绝缘材料。这时， 模拟手的金属箔大 小和放置位置应模拟正常使用时患者藕合的相似的面积和位置。R C元件的 M端 应连到金属箔而不连接至患者祸合点， R C元件的另一端口在任何情况下都应连到 接地基准平面。

32、 对于预期连接单一患者具有多个患者祸合点的设备和系统， 每个患者祸合点和每 个患者藕合部件都应有适用上述规定的模拟手。模拟手应接至一个单独的公共接 点， 且该公共接点应按C I S P R 1 6 - 1 的规定与 R C元件 M 端相连 。对于预期连接 多个患者的设备和系统， 应按上述规定使用模拟手， 并应对每个患者使用单独的公 共接点和R C元件， 以模拟电容藕合效应和 R F阻抗。R C元件的另一端在所有情 况下都应 连到接地基准平面 YY 0 5 0 5 -2 0 0 5 / I EC 6 0 6 01 一 1 - 2 : 2 0 0 1 3 6 . 2 0 2 . 5 ， a ) 3

33、 6 . 2 0 2 . 6 a ) 如果患者生理模拟器预期模拟患者生理信号， 也模拟患者电容藕合效应和患者 R F 阻抗， 则患者生理模拟器必须在祸合点与接地基准平面之间提供如上述规定的等 效于模拟手和R C元件的阻抗。 4 ) 手持式设备和在正常使用中要用手握持设备部件应使用C I S P R 1 6 - 1规定的模拟手进 行试验。其尺寸和放置位置模拟正常使用时与操作者藕合相似的面积和位置。模拟手 的金属箔应连接到C I S P R 1 6 - 1 规定的R C元件的M端， 而 R C元件的另一端应连到接 地基准平面。 5 ) 对于电源输人具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的设备和系统

34、， 试验应在最小 和最大额定输人电压上进行。试验时设备或系统可以任何一种标称电源频率供电。 6 ) 对于有内部备用电池的设备和系统， 应在本条款规定的试验后验证设备或系统脱离网电 源继续工作的能力。 浪涌 要求 设备或系统， 应在交流电源线对地抗扰度试验电平为士。 . 5 k V、 士1 k V和士2 k V， 及交流电 源线对线的抗扰度试验电平为土 。 . 5 k V和士1 k V时符合 3 6 . 2 0 2 . 1 j ) 的要求设备和系统 的所有其他电缆不直接试验。对本要求符合性的确定， 应基于设备或系统每一次浪涌时的 响应， 并考虑在直接试验电缆和不直接试验电缆之间的任何藕合效应。

35、应通过以下试验来验证是否符合， 并在试验中和试验后按照3 6 . 2 0 2 . 1 j ) 判定。 试验 对于组合波试验 G B / T 1 7 6 2 6 . 5规定的试验方法和试验设备应适用， 但有以下的修改: 1 ) 仅对电源线和交/ 直流转换器及电池充电器的交流输人线进行试验， 然而， 在试验时应 连接上所有设备和系统的电缆。 2 ) 应在每个电压电平和极性上， 对每根电源线在以下的每个交流电压波形相角 0 0 或 1 8 0 0 , 9 0 。 和2 7 0 0 上各施加浪涌五次。 注: 除0 0 0 和2 7 0 。 外， 当允许在。 。 和 1 8 0 0 两个相角上都试验时，

36、 要求只试验其中的一个。 3 ) 在初级电源电路中没有浪涌保护装置的设备和系统， 可只做士2 k V线对地和士1 k V 线对线的试验。但在有争议时， 设备或系统应符合 3 6 . 2 0 2 . 5 a )规定的所有抗扰度试 验电平的要求。 - 4 ) 没有任何接地互连的II类设备和系统免予线对地试验。 5 ) 对于没有交流或直流电源输人选件的内部电源供电的设备和系统， 该试验不适用。 6 ) 对于电源输人具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的设备和系统， 试验应在最 小和最大额定输入电压上进行。试验时， 设备或系统可以任一标称电源频率供电。 7 ) 对于有内部备用电池的设备和系统， 应在

37、本条款规定的试验后验证设备或系统脱离网 电源继续工作的能力。 R F场感应的传导骚扰 要求 1 ) 概述 非生命支持的设备和系统， 除以下 3 ) , 4 ) 和 5 ) 规定外， 应从以下 6 ) 规定的起始频率起 并延续至8 0 MHz 的频率范围内， 在 3 V r ms 抗扰度试验电平上符合3 6 . 2 0 2 . l j )的 要求。 2 ) 生命支持设备和系统 生命支持的设备和系统， 除以下3 ) , 4 ) 和 5 ) 规定外， 应从以下 6 ) 规定的起始频率起并 延续至 8 0 MHz 的频率范围内， 在 3 Vr ms 抗扰度试验电平上符合3 6 . 2 0 2 . Ii

38、)的要求， 2 9 YY 0 5 0 5 -2 0 0 5 / I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2: 2 0 01 还应从起始频率至 8 0 MHz 之间的工科医设备( I S M) 频段内， 在 1 0 Vr m。 抗扰度试验 电平上符合 3 6 . 2 0 2 . 1 j )的要求 3 ) 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统， 除以下4 ) 规定的独占频带外 ， 可从上述 1 ) 或2 ) 规 定的试验电平降低( 如适用) 后的抗扰度试验电平上符合 3 6 . 2 0 2 . 1 j ) 的要求。如果 R F 屏蔽效能和滤波衰减的技术要求满足6 .

39、8 . 3 . 2 0 1 c ) 2 ) 规定的要求， 则该抗扰度试验电 平与最低 R F屏蔽效能和最小 R F滤波衰减的适用的规定值成比例 4 ) 用于接收 R F电磁能的设备和系统 为其运行目的而需接收 R F电磁能的设备和系统， 在独占频带内免予 3 6 . 2 0 2 . 1 j ) 的基 本性能的要求。然而， 在独占频带内， 设备或系统应保持安全， 并且设备或系统的其他 功能应符合上述 1 ) 或2 ) 规定的要求( 如适用) 。在独占频带外， 设备和系统应符合上 述 1 ) 或 2 ) 规定的要求( 如适用) . 5 ) 内部电源供电设备 在电池充电期间不能使用、 包括所有连接电

40、缆的最大长度在内其最大尺寸1 8 ) 小于1 m 以及未与地、 通信系统、 任何其他设备或系统或者患者相连的内部电源设备， 免予 3 6 . 2 0 2 . 6 的要求。 6 ) 起始频率 试验设备或系统的每根电缆所用的起始频率( 试验频率范围的低端) 应按如下要求 确定 : 对于在电池充电期间不能使用、 无交流电源输人选用件和未与地、 通信系统、 任何 其他设备或系统或者患者连接的内部电源设备和系统， 其起始频率应按照 GB / T 1 7 6 2 6 . 6 的图 B . 1 、 使用包括每根连接电缆最大长度在内的设备或系统的最 大尺寸zo 来确定。 对于其他所有设备和系统， 起始频率应是

41、 1 5 0 k Hz , 通过以 下试验来验证是否符合要求， 并在试验中 和试验后按照3 6 . 2 0 2 . 1 j ) 来确定。 b )试验 G B / 丁1 7 6 2 6 . 6规定的方法和设备应适用， 但有以下的修改: 1 ) 对 G B / T 1 7 6 2 6 . 6的下列规定已修改或说明: “ ， ， -GB / T 1 7 6 2 6 . 6通篇使用 “ 直接注人” 和“ 使用祸合和去藕网络注人” 两术语。在该 标准中， “ 直接注入” 意味着在注人电路中不使用电容器。本标准中使用的术语 “ C D N“藕合和去藕网络) 是指适用于GB / T 1 7 6 2 6 .

42、6规定的各个受试电缆的网 络， 不论藕合/ 去祸网络是否含有电容器。 -6 . 2 . 2 . 1 条最后一个破折号的内容不适用。 -6 . 4 . 1 条作这样的修改: . 抗扰度试验电平的校准准确度应在线性值的一。 %-+2 5 %或对数值的一。d B - +2 d B 之间 . 电流注人钳的校准应在 1 5 0 I Z 系统中进行。 . 校准使用的步进频率大小应不大于基频的 1 % 。 关于确定最大尺寸的指南见图AA A . 2 0 关于确定最大尺寸的指南见图A AA . 2 . 见 GB / T 1 7 6 2 6 . 6 - -9 9 8 19)20)21) Y Y 0 5 0 5

43、-2 0 0 5 / I EC 6 0 6 0 1 一 1 - 2: 2 0 0 1 -7 . 1 . 2条由以下代替: . 至少应对设备或系统上的每项功能的一根代表性电缆进行试验。 . 所有患者藕合电缆应按 7 . 1 . 1 规定逐个地或成束地进行试验。 . 电源输人电缆应试验。 . 电位均衡导体应试验。 7 . 3 条应当修改使得在该条件下减小后的注人电流大于或等于规定的 I m a x ， 其准 确度在线性刻度时为一。 %一+2 5 ， 或在对数刻度时为一。d B - v +2 d B之间。 -7 . 5 条的替代方法只可用在仅为单一配置的系统。 2 ) 选择试验用的电缆要有合适的C

44、D N， 且在试验期间应使 C D N到位。不用于注人试验信 号的所有 C D N应端接 5 0 d 2 负载。 3 ) 患者藕合电缆应使用电流钳进行试验。在电流钳不适用的情况下， 应使用 E M( 电磁) 钳。 C D N不适合于， 也不应当用于患者祸合电 缆。 设备和系统的患者祸合部件在试验期间应按以下规定端接。在任何情况下， 在注人端 和患者藕合点之间不应使用去藕装置。 对于与患者没有导电接触的患者藕合点， 应端接 C I S P R 1 6 - 1 规定的模拟手和 R C 元件。模拟手金属箔的尺寸大小和放置位置应模拟正常使用时与患者藕合的相似 的面积和位置。模拟手的金属箔应连到 R C

45、元件的 M端 , R C元件的另一端应连 到接地基准平面 。 对于与患者有导电接触的患者祸合点， R C元件的M端 ( 见C I S P R 1 6 - 1 ) 应直接连 接到患者的导电连接处， R C元件的另一端应接到接地基准平面。如果 M 端接到 祸合点后不 会影响设备 或系统 的正常运行 时， 可在 模拟手 的金属 箔 ( 见 C I S P R 1 6 - 1 ) 和患者藕合点之间使用最大厚度为5 m m的绝缘材料。 这时， 模拟手 的金属箔大小和放置位置应模拟正常使用时患者祸合的相似面积和位置R C元 件的M端应连到金属箔而不连接患者祸合点， R C元件的另一端在任何情况下都 应连到

46、接地基准平面。 对于预期连接具有多个患者祸合点的单一患者的设备和系统， 每个患者藕合点和 每个患者祸合部件应有适用上述规定的模拟手。模拟手应接至一单独的公共接 点， 且该公共接点应按C I S P R 1 6 - 1 的规定与 R C元件 M端相连 。对于预期连接 多个患者的设备和系统， 应按上述规定使用模拟手， 并应对每个患者使用单独的公 共接点和 R C元件， 以模拟患者的电容锅合效应和 R F阻抗。R C元件的另一端在 任何情况下都应连到接地基准平面。 如果一个患者生理模拟器预期模拟患者生理信号， 也模拟患者电容祸合效应和患 者 R F阻抗， 则在藕合点与接地基准平面之间， 患者生理模拟

47、器必须提供如上述规 定的等效于模拟手和 R C元件的阻抗。 4 ) 除了患者藕合电缆按上述 3 ) 中规定进行试验外， 手持设备和在正常使用中要用手握持 的设备部件应使用 C I S P R 1 6 - 1规定的模拟手进行试验， 该模拟手的尺寸和放置位置模 拟正常使用时与操作者祸合处相似的面积和位置。模拟手的金属箔连接到C I S P R 1 6 - 1 规定的 R C元件的 M端 ， 而R C元件的另一端应连到接地基准平面。 5 ) 电位均衡导体应使用 C D N - Ml 进行试验。( 见GB / T 1 7 6 2 6 . 6中的图D . 2 ) 6 ) 对于每个电缆注人， 试验信号应根

48、据设备或系统的预期用途， 在表 2 0 9 见 3 6 . 2 0 2 . 3 b ) 3 ) 规定的调制频率上进行 8 0 %幅度调制。( 发生器输出应归一化到 1 . 0 V r ms 的未调 31 Y Y 0 5 0 5 -2 0 0 5 / I EC 6 0 6 01 - 1 - 2: 2 0 0 1 制波形和相应的调制波形， 如标准 G B / T 1 7 6 2 6 . 6 的图 4 所示) 。 zz 对于需要以2 Hz 试 验的设备和系统， 不必附加 1 k Hz 试验 。对于预期监护或测量生理参数的设备和系 统 ， 应适用表2 0 9中规定的生理模拟频率限值。对预定用于控制生理

49、参数的设备和系 统， 应适用表2 0 9中规定的工作频率限值。 频率步进和驻留 方法( G B / T 1 7 6 2 6 . 6 第8 章) : 2 3 ) 最小驻留时间应基于设备或系统运行( 如果适用) 和对试验信号充分响应所需的时间， 对于以 2 Hz 调制频率试验的设备和系统的驻留时间应至少 3 s ， 对于其他所有的设备 和系统驻留时间应至少 1 s ， 且驻留时间应不小于最慢响应功能的响应时间加上传导 R F抗扰度试验系统的调整时间。 对数据取时间平均值的设备和系统， 快速响应信号不能用来确定试验信号对设备或系 统的影响， 驻留时间应不小于平均周期的 1 . 2 倍。如果平均周期是可调的，